Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ben- och ledinfektioner - Förenkling av behandling hos barn (BEST)

14 november 2025 uppdaterad av: Murdoch Childrens Research Institute
Detta är en multicenterstudie av barn med ben- och ledinfektioner (BJI) vid åtta stora pediatriska sjukhus i Australien och Nya Zeeland. Det primära målet är att fastställa om helt oral antibiotikabehandling hos barn med akuta, okomplicerade BJI inte är sämre än initial intravenös (IV) behandling under 1 till 7 dagar följt av en oral antibiotikakur för att uppnå full återhämtning 3 månader efter presentationen. Barn kommer att slumpmässigt fördelas till gruppen "helt oralt antibiotika" eller gruppen "standardbehandling".

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Barn med akut debut BJI som presenterar sig på de deltagande platserna kommer att registreras i prövningen om de är berättigade (se behörighetskriterier) och slumpmässigt fördelade i två grupper. Barn i "standardbehandlingsgruppen" kommer att få standardbehandling för BJIs, som består av IV-antibiotika i 1-7 dagar följt av 3 veckors oral antibiotika. Barn i "helt oral behandlingsgrupp" kommer att få höga doser orala antibiotika, följt av standarddosen av orala antibiotika i 3 veckor. Resultaten för barn i var och en av de två grupperna kommer att jämföras för att avgöra om BJI kan behandlas utan att behöva en kur med IV-antibiotika.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

285

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekrytering
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekrytering
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • Nya Zeeland
      • Christchurch, Nya Zeeland, 8011

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn i åldrarna 1 till 18 år med akut, okomplicerad, samhällsförvärvad ben- och ledinfektion som uppfyller fördefinierade kliniska kriterier.

Exklusions kriterier:

  1. Infektion på grund av bakterier som är resistenta mot cefalexin eller atypisk infektion (t. mykobakteriell, svamp)
  2. Funktioner av sepsis som definieras av närvaron av organdysfunktion (definierad med definitioner inom Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) poäng)
  3. Samtidig svår, invasiv infektion t.ex. nekroserande fasciit
  4. Komplicerad infektion (t. närvaro av protesmaterial; subperiosteal eller mjukdelsabscess utan kirurgiskt ingrepp; infektion sekundär till eller komplicerad av trauma)
  5. Historik med allergi mot cefalosporinantibiotika eller omedelbar, allvarlig reaktion på penicilliner
  6. Fick mer än tre IV eller orala doser av ett antibiotikum med aktivitet mot de troliga bakterierna som orsakar den aktuella infektionen
  7. Tidigare avsnitt av OM eller SA
  8. Tidigare tillstånd som predisponerar för dålig absorption (t.ex. inflammatorisk tarmsjukdom, nuvarande gastrointestinala symtom) eller komplicerad sjukdom (t.ex. immunbrist)
  9. Före registrering i försöket
  10. Nuvarande mottagare av en annan prövningsprodukt som en del av en klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Barn kommer att få högdos oral cefalexin 37,5 mg/kg/dos (max 1,5 g) QID 1 till 7 dagar följt av oral cefalexin 45 mg/kg/dos (max 1,5 g) TDS under en total kur på 3 veckor
Läkemedel: Endast oralt cefalexin
Högdos oral cefalexin
Aktiv komparator: Standardterapi
Barn kommer att få IV cefazolin 50 mg/kg/dos (max 2 g) tre gånger dagligen (TDS) eller IV flukloxacillin 50 mg/kg/dise (max 2 g) fyra gånger dagligen (QID) i 1 till 7 dagar följt av med oral cefalexin 45 mg/kg/dos (max 1,5 g) tre gånger dagligen (TDS) under en total kur på 3 veckor
Läkemedel: IV cefazolin eller IV flucloxacillin följt av oralt cefalexin
Standardbehandling av IV cefazolin eller IV flucloxacillin följt av högdos oral cefalexin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn som bedöms ha återhämtat sig helt efter 3 månader
Tidsram: 3 månader

Fullständig återhämtning definieras av frånvaron av:

(i) Kliniska kännetecken av osteomyelit eller septisk artrit (ii) Inga episoder av återfall av sjukdom som kräver ytterligare antibiotikaadministrering efter initial behandling.

Bedömning gjord av en kvalificerad barnläkare.
3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel barn med återkommande sjukdom vid 6 månader.
Tidsram: 6 månader
Andel barn med återkommande symtom och tecken efter initial återhämtning som kräver ytterligare antibiotikaadministrering bedömd efter 3 månader av en oberoende kommitté.
6 månader
Andel barn med återkommande sjukdom vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader
Andel barn med återkommande symtom och tecken efter initialt tillfrisknande som kräver ytterligare antibiotikaadministrering bedömd efter 12 månader av en oberoende kommitté.
12 månader
Andel barn med komplikationer av sin sjukdom vid 12 månader.
Tidsram: 12 månader

Komplikationer bedömda av en oberoende kommitté definierad som:

(i) kvarvarande dålig funktion (ii) bendöd (osteonekros) (iii) smärta (iv) tillväxtstopp (v) deformitet i extremiteterna
12 månader
Livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 månader
Tidsram: 3 månader
PedsQL är en akronym för Pediatric Quality of Life Inventory. Denna inventering innehåller 23 föremål som var och en fick 0 till 5 poäng. Minsta poäng är 0 och högsta poäng är 92. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet. Resultatmått kommer att rapporteras som median (intervall).
3 månader
Livskvalitet - Child Health Utility Scale (CHU9D) Dag 8-14
Tidsram: En gång mellan dag 8 till dag 14
CHU9D är en akronym för Child Health Utility-skalan. Den innehåller 9 domäner med poäng från 0 till 5. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 5. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 45. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet. Resultatmått kommer att rapporteras som median (intervall). Det kommer att administreras en gång och avslutas vilken dag som helst mellan dag 8 till dag 14.
En gång mellan dag 8 till dag 14
Livskvalitet - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 månader
Tidsram: 12 månader
CHU9D är en akronym för Child Health Utility-skalan. Den innehåller 9 domäner med poäng från 0 till 5. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 5. Minsta poäng är 0 och maxpoängen är 45. Lägre poäng tyder på bättre livskvalitet. Resultatmått kommer att rapporteras som median (intervall)
12 månader
Livskvalitet - EQ-5d Dag 8-14
Tidsram: En gång mellan dag 8 till dag 14
EQ-5D är en akronym för European Quality of Life Five Dimension, det är ett instrument som utvärderar den generiska livskvaliteten. Det är ett beskrivande system med en fråga för var och en av de fem dimensionerna som inkluderar rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression. Resultatmått kommer att rapporteras som median (intervall). Det kommer att administreras en gång och avslutas vilken dag som helst mellan dag 8 till dag 14.
En gång mellan dag 8 till dag 14
Kostnadseffektivitet - kostnadseffektivitetsförhållande för alla resurser vid 12 månader
Tidsram: 12 månader
Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att fastställas för båda delar av försöket. Detta är ett sammanfattande mått som representerar det ekonomiska värdet av interventionen (oralt cefalexin), jämfört med alternativet (IV cefazolin följt av oralt cefalexin). Uppskattad total summa av alla sjukhus- och patient-/familjeresurser som krävs per patient per behandlingskurs (AUD) som samlats in av studieteamet vid varje studiebesök med hjälp av ett standardformulär (t.ex. kliniska tjänster, medicinering, sjukhus och familjeboende, resor, inkomstbortfall, vårdarrangemang för familjemedlemmar). Den genomsnittliga totalkostnaden per behandlingskostnad (AUD) kommer att rapporteras för varje del av studien.
12 månader
Behandlingsföljsamhet - medicinavstämning vid 3 veckor
Tidsram: Vecka 3
Genomsnittlig procentandel av cefalexin-doser som tagits bestäms av läkemedelsavstämning (dvs. återlämnande av eventuellt kvarvarande cefalexin) vid slutet av behandlingen (3 veckor) bedömd av studieteamet/försöksfarmaceuten
Vecka 3
Behandlingsvidhäftning - Medicinadherence Response Scale vid 3 veckor
Tidsram: Vecka 3
Resultatet kommer att rapporteras som median för följsamhetspoäng (intervall 5-25).
Vecka 3
Andel barn med komplikationer av sin sjukdom vid 3 månader.
Tidsram: 3 månader

Komplikationer bedömda av en oberoende kommitté definierad som:

(i) kvarvarande dysfunktion (ii) smärta
3 månader
Andel barn med behandlingsrelaterade biverkningar (AE).
Tidsram: Mellan dag 1-7

Biverkningar utvärderade mellan dag 1-7 inklusive:

(i) Komplikationer av IV-tillgång (t.ex. behov av ersättning, infektion, extravasation, läkemedelsbiverkningar); eller (ii) orala högdosantibiotika (t.ex. läkemedelsbiverkningar, oförmåga att tolerera hela dosen) Det kommer att bedömas mellan dag 1-7 (kan vara när som helst under inläggningen medan intravenös antibiotika ordineras)
Mellan dag 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juni 2021

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2020

Första postat (Faktisk)

3 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

17 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 november 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019.287

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Den avidentifierade datamängden som samlats in för denna analys av BEST-studien kommer att finnas tillgänglig sex månader efter publiceringen av det primära resultatet.

Studieprotokollet, analysplanen och samtyckesformulären kommer också att finnas tillgängliga. Uppgifterna kan erhållas från Murdoch Children's Research Institute genom att maila amanda.gwee@rch.org.au

Tidsram för IPD-delning

Tidsram: 6 månader efter publicering av primärt resultat

Kriterier för IPD Sharing Access

Innan någon data släpps krävs följande: ett dataåtkomstavtal måste undertecknas mellan relevanta parter, BEST Trial Principle och associerade utredare måste se och godkänna analysplanen som beskriver hur data kommer att analyseras, det måste finnas en överenskommelse om lämplig bekräftelse och eventuella ytterligare kostnader måste täckas. Data kommer endast att delas med en erkänd forskningsinstitution som har godkänt den föreslagna analysplanen.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera