Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Infekce kostí a kloubů – Zjednodušení léčby u dětí (BEST)

14. listopadu 2025 aktualizováno: Murdoch Childrens Research Institute
Jedná se o multicentrickou studii dětí s infekcemi kostí a kloubů (BJI) v osmi hlavních dětských nemocnicích v Austrálii a na Novém Zélandu. Primárním cílem je zjistit, zda u dětí s akutní, nekomplikovanou BJI není zcela perorální léčba antibiotiky horší než počáteční intravenózní (IV) léčba po dobu 1 až 7 dnů, po níž následuje léčba perorálními antibiotiky k dosažení úplného uzdravení 3 měsíce po projevu. Děti budou náhodně rozděleny do skupiny „zcela perorálně podávaná antibiotika“ nebo do skupiny „standardní léčby“.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Děti s akutním nástupem BJI, které se dostaví na zúčastněná místa, budou zařazeny do studie, pokud jsou způsobilé (viz kritéria způsobilosti) a náhodně rozděleny do dvou skupin. Děti ve „standardní léčebné skupině“ dostanou standardní léčbu BJI, která sestává z IV antibiotik po dobu 1-7 dnů, po nichž následují 3 týdny perorálních antibiotik. Děti ve „zcela perorálně léčené skupině“ budou dostávat vysoké dávky perorálních antibiotik, po nichž bude následovat standardní dávka perorálních antibiotik po dobu 3 týdnů. Výsledky dětí v každé ze dvou skupin budou porovnány, aby se určilo, zda lze BJI léčit, aniž by potřebovaly cykly IV antibiotik.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

285

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Austrálie, 2747
        • Nábor
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Austrálie, 2305
        • Nábor
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Aktivní, ne nábor
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrálie, 0811
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5006
        • Nábor
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3051
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrálie, 6009
  • Nový Zéland
      • Christchurch, Nový Zéland, 8011

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 1 až 18 let s akutní, nekomplikovanou, komunitní infekcí kostí a kloubů, které splňují předem definovaná klinická kritéria.

Kritéria vyloučení:

  1. Infekce způsobená bakteriemi rezistentními na cefalexin nebo atypická infekce (např. mykobakteriální, plísňové)
  2. Vlastnosti sepse definované přítomností orgánové dysfunkce (definované pomocí definic v rámci skóre Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2))
  3. Souběžná těžká, invazivní infekce, např. nekrotizující fasciitida
  4. Komplikovaná infekce (např. přítomnost protetického materiálu; subperiostální absces nebo absces měkkých tkání bez chirurgického zákroku; infekce sekundární nebo komplikovaná traumatem)
  5. Anamnéza alergie na cefalosporinová antibiotika nebo okamžitá závažná reakce na peniciliny
  6. Dostal více než tři IV nebo perorální dávky antibiotika s aktivitou proti pravděpodobným bakteriím způsobujícím současnou infekci
  7. Předchozí epizoda OM nebo SA
  8. Předchozí stav predisponující ke špatné absorpci (např. zánětlivé onemocnění střev, současné gastrointestinální příznaky) nebo komplikované onemocnění (např. imunodeficience)
  9. Předchozí přihlášení do zkušebního období
  10. Současný příjemce jiného hodnoceného přípravku v rámci klinické studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zásah
Děti dostanou vysokou dávku perorálního cefalexinu 37,5 mg/kg/dávku (max. 1,5 g) QID 1 až 7 dní následovanou perorálním cefalexinem 45 mg/kg/dávku (max. 1,5 g) TDS po dobu celkem 3 týdnů
Lék: Pouze perorální cefalexin
Vysoká dávka perorálního cefalexinu
Aktivní komparátor: Standardní terapie
Děti dostanou IV cefazolin 50 mg/kg/dávku (max. 2 g) třikrát denně (TDS) nebo IV flukloxacilin 50 mg/kg/nemoc (max 2 g) čtyřikrát denně (QID) po dobu 1 až 7 následujících dnů perorálně cefalexin 45 mg/kg/dávka (max. 1,5 g) třikrát denně (TDS) po dobu celkem 3 týdnů
Lék: IV cefazolin nebo IV flukloxacilin následovaný perorálním cefalexinem
Standardní léčba IV cefazolinem nebo IV flukloxacilinem následovaná vysokou dávkou perorálního cefalexinu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí hodnocených jako děti, které se plně zotavily 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce

Úplné zotavení je definováno nepřítomností:

(i) Klinické příznaky osteomyelitidy nebo septické artritidy (ii) Žádné epizody recidivy onemocnění vyžadující další podávání antibiotik po počáteční léčbě.

Hodnocení provede kvalifikovaný dětský lékař.
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl dětí s recidivujícím onemocněním ve věku 6 měsíců.
Časové okno: 6 měsíců
Podíl dětí s recidivou symptomů a známek po počátečním zotavení vyžadujících další podávání antibiotik posouzen nezávislou komisí po 3 měsících.
6 měsíců
Podíl dětí s recidivujícím onemocněním ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců
Podíl dětí s recidivou symptomů a známek po počátečním zotavení vyžadujících další podávání antibiotik posouzen nezávislou komisí po 12 měsících.
12 měsíců
Podíl dětí s komplikacemi jejich onemocnění ve 12 měsících.
Časové okno: 12 měsíců

Komplikace hodnocené nezávislou komisí definovanou jako:

(i) zbytková špatná funkce (ii) kostní smrt (osteonekróza) (iii) bolest (iv) zástava růstu (v) deformace končetiny
12 měsíců
Quality of life - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
PedsQL je zkratka pro Pediatric Quality of Life Inventory. Tento inventář obsahuje 23 položek, z nichž každý má skóre 0 až 5. Minimální skóre je 0 a maximální skóre je 92. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Výsledky měření budou vykazovány jako medián (rozpětí).
3 měsíce
Kvalita života - Škála užitku pro zdraví dítěte (CHU9D) Den 8-14
Časové okno: Jednou mezi 8. a 14. dnem
CHU9D je zkratka pro stupnici Child Health Utility. Zahrnuje 9 domén s hodnocením 0 až 5. Minimální skóre je 0 a maximum je 5. Minimální skóre je 0 a maximum je 45. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Výsledky měření budou vykazovány jako medián (rozpětí). Bude podán jednou a bude dokončen kterýkoli den mezi 8. a 14. dnem.
Jednou mezi 8. a 14. dnem
Kvalita života – Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
CHU9D je zkratka pro stupnici Child Health Utility. Zahrnuje 9 domén s hodnocením 0 až 5. Minimální skóre je 0 a maximum je 5. Minimální skóre je 0 a maximum je 45. Nižší skóre ukazuje na lepší kvalitu života. Výsledky měření budou hlášeny jako medián (rozsah)
12 měsíců
Kvalita života - EQ-5d Den 8-14
Časové okno: Jednou mezi 8. a 14. dnem
EQ-5D je zkratka pro European Quality of Life Five Dimension, je to nástroj, který hodnotí generickou kvalitu života. Jedná se o popisný systém s jednou otázkou pro každou z pěti dimenzí, které zahrnují mobilitu, sebeobsluhu, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/depresi. Výsledky měření budou vykazovány jako medián (rozpětí). Bude podán jednou a bude dokončen kterýkoli den mezi 8. a 14. dnem.
Jednou mezi 8. a 14. dnem
Nákladová efektivita – poměr nákladů a efektivity všech zdrojů za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
Přírůstkový poměr nákladové efektivity bude stanoven pro obě ramena studie. Toto je souhrnné měřítko představující ekonomickou hodnotu intervence (perorální cefalexin) ve srovnání s alternativou (IV cefazolin následovaný perorálním cefalexinem). Odhadovaný celkový součet všech nemocničních a pacientských/rodinných zdrojů požadovaných na pacienta na léčebný cyklus (AUD) shromážděný studijním týmem při každé studijní návštěvě pomocí standardního dotazníku (např. klinické služby, léky, nemocniční a rodinné ubytování, cestování, ztráta příjmu, zajištění péče o rodinné příslušníky). Průměrné celkové náklady na léčbu (AUD) budou uvedeny pro každé rameno studie.
12 měsíců
Adherence k léčbě - medikace ve 3 týdnech
Časové okno: 3. týden
Průměrné procento přijatých dávek cefalexinu stanovené porovnáním léků (tj. návrat jakéhokoli zbývajícího cefalexinu) na konci léčby (3 týdny) posouzeno studijním týmem/farmaceutikem studie
3. týden
Adherence k léčbě - Stupnice odpovědi na dodržování léků po 3 týdnech
Časové okno: 3. týden
Výsledek bude uveden jako střední skóre adherence (rozsah 5-25).
3. týden
Podíl dětí s komplikacemi jejich onemocnění ve 3 měsících.
Časové okno: 3 měsíce

Komplikace hodnocené nezávislou komisí definovanou jako:

(i) reziduální dysfunkce (ii) bolest
3 měsíce
Podíl dětí s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (AE).
Časové okno: Mezi dnem 1-7

Nežádoucí účinky hodnocené mezi dny 1-7 včetně:

(i) Komplikace IV přístupu (např. potřeba náhrady, infekce, extravazace, vedlejší účinky léku); nebo (ii) vysoké dávky perorálních antibiotik (např. nežádoucí účinky léku, neschopnost tolerovat plnou dávku) Bude posuzováno mezi 1.-7. dnem (může být kdykoli během příjmu, dokud jsou předepsána intravenózní antibiotika)
Mezi dnem 1-7

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Murdoch Childrens Research Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

3. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019.287

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Soubor deidentifikovaných dat shromážděných pro tuto analýzu studie BEST bude k dispozici šest měsíců po zveřejnění primárního výsledku.

K dispozici bude také protokol studie, plán analýzy a formuláře souhlasu. Údaje lze získat z Murdoch Children's Research Institute na e-mailu amanda.gwee@rch.org.au

Časový rámec sdílení IPD

Časový rámec: 6 měsíců po zveřejnění primárního výsledku

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Před zveřejněním jakýchkoli dat je vyžadováno následující: mezi příslušnými stranami musí být podepsána smlouva o přístupu k datům, princip BEST Trial Principle a přidružení vyšetřovatelé musí vidět a schválit plán analýzy popisující, jak budou data analyzována, musí existovat dohoda o vhodné musí být pokryto potvrzení a veškeré dodatečné náklady s tím spojené. Data budou sdílena pouze s uznávanou výzkumnou institucí, která schválila navrhovaný plán analýzy.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pouze perorální cefalexin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit