Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Инфекции костей и суставов — упрощение лечения у детей (BEST)

14 ноября 2025 г. обновлено: Murdoch Childrens Research Institute
Это многоцентровое исследование детей с инфекциями костей и суставов (ИКС) в восьми крупных педиатрических больницах Австралии и Новой Зеландии. Основная цель состоит в том, чтобы установить, не уступает ли полностью пероральное лечение антибиотиками детям с острым неосложненным BJI пероральное лечение антибиотиками по сравнению с начальным внутривенным (в/в) лечением в течение 1-7 дней с последующим курсом пероральных антибиотиков для достижения полного выздоровления через 3 месяца после поступления. Дети будут случайным образом распределены в группу «полностью пероральный антибиотик» или группу «стандартного лечения».

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дети с острым началом BJI, которые обращаются в участвующие центры, будут включены в исследование, если они соответствуют требованиям (см. Критерии приемлемости), и случайным образом распределены на две группы. Дети в «группе стандартного лечения» будут получать стандартное лечение BJI, которое состоит из внутривенных антибиотиков в течение 1-7 дней, а затем в течение 3 недель пероральных антибиотиков. Дети в «группе лечения исключительно перорально» будут получать высокие дозы пероральных антибиотиков, а затем стандартную дозу пероральных антибиотиков в течение 3 недель. Исходы детей в каждой из двух групп будут сравниваться, чтобы определить, можно ли лечить BJI без необходимости курса внутривенного введения антибиотиков.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

285

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Amanda Gwee, PhD
  • Номер телефона: +61393455522
  • Электронная почта: amanda.gwee@rch.org.au

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Alison Boast, MD
  • Номер телефона: +61393455522
  • Электронная почта: alison.boast@gmail.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Австралия, 2747
        • Рекрутинг
        • Nepean Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Австралия, 2305
        • Рекрутинг
        • John Hunter Children's Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2031
        • Рекрутинг
        • Sydney Children's Hospital Network
        • Контакт:
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2145
        • Активный, не рекрутирующий
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Австралия, 0811
        • Рекрутинг
        • Royal Darwin Hospital
        • Контакт:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Рекрутинг
        • Queensland Children's Hospital
        • Контакт:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5006
        • Рекрутинг
        • Women's and Children's Hospital
        • Контакт:
          • Celia M Cooper, Dr
          • Номер телефона: (08)81616396
          • Электронная почта: celia.cooper@sa.gov.au
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3051
        • Рекрутинг
        • The Royal Children's Hospital
        • Контакт:
          • Alison Boast, MD
          • Номер телефона: +61395699551
          • Электронная почта: alison.boast@rch.org.au
        • Контакт:
          • Amanda Gwee, PhD
          • Номер телефона: +61395699551
          • Электронная почта: amanda.gwee@rch.org.au
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Австралия, 6009
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 8011
        • Рекрутинг
        • Christchurch Hospital
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Дети в возрасте от 1 года до 18 лет с острой неосложненной внебольничной инфекцией костей и суставов, которые соответствуют предварительно определенным клиническим критериям.

Критерий исключения:

  1. Инфекция, вызванная бактериями, устойчивыми к цефалексину, или атипичная инфекция (например, микобактериальные, грибковые)
  2. Признаки сепсиса, определяемые по наличию органной дисфункции (определяемой с использованием определений шкалы педиатрической логистической дисфункции органов-2 (PELOD-2))
  3. Сопутствующая тяжелая инвазивная инфекция, например. некротический фасциит
  4. Осложненная инфекция (например, наличие протезного материала; поднадкостничный или мягкотканный абсцесс без оперативного вмешательства; инфекция, вторичная или осложненная травмой)
  5. Аллергия на цефалоспориновые антибиотики в анамнезе или немедленная тяжелая реакция на пенициллины.
  6. Получил более трех внутривенных или пероральных доз антибиотика, обладающего активностью в отношении вероятных бактерий, вызывающих текущую инфекцию.
  7. Предшествующий эпизод ОМ или СА
  8. Предшествующее состояние, предрасполагающее к плохой абсорбции (например, воспалительное заболевание кишечника, текущие желудочно-кишечные симптомы) или осложненное заболевание (например, иммунодефицит)
  9. Предварительная регистрация в пробной версии
  10. Текущий получатель другого исследуемого продукта в рамках клинического исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вмешательство
Дети будут получать высокие дозы цефалексина перорально 37,5 мг/кг/доза (максимум 1,5 г) четыре раза в день от 1 до 7 дней, а затем цефалексин перорально 45 мг/кг/доза (максимум 1,5 г) TDS в течение всего курса 3 недели.
Лекарство: Только пероральный цефалексин
Высокие дозы перорального цефалексина
Активный компаратор: Стандартная терапия
Дети будут получать внутривенно цефазолин 50 мг/кг/доза (максимум 2 г) три раза в день (TDS) или внутривенно флуклоксациллин 50 мг/кг/доза (максимум 2 г) четыре раза в день (четыре раза в день) в течение 1–7 дней с последующим перорально цефалексин 45 мг/кг/доза (максимум 1,5 г) три раза в день (TDS) в течение всего курса 3 недели
Лекарство: В/в цефазолин или в/в флуклоксациллин с последующим пероральным приемом цефалексина
Стандартная терапия цефазолином внутривенно или флуклоксациллином внутривенно с последующим пероральным приемом высоких доз цефалексина

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей, которые, по оценкам, полностью выздоровели 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца

Полное выздоровление определяется отсутствием:

(i) Клинические признаки остеомиелита или септического артрита (ii) Отсутствие эпизодов рецидива заболевания, требующих дальнейшего введения антибиотиков после первоначального лечения.

Оценка проводится квалифицированным педиатром.
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля детей с рецидивом заболевания в 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Доля детей с рецидивом симптомов и признаков после первоначального выздоровления, нуждающихся в дальнейшем назначении антибиотиков, оценивалась независимым комитетом через 3 месяца.
6 месяцев
Доля детей с рецидивом заболевания в 12 месяцев.
Временное ограничение: 12 месяцев
Доля детей с рецидивом симптомов и признаков после первоначального выздоровления, нуждающихся в дальнейшем назначении антибиотиков, оценивалась независимым комитетом через 12 месяцев.
12 месяцев
Доля детей с осложнениями заболевания в 12 мес.
Временное ограничение: 12 месяцев

Осложнения, оцененные независимым комитетом, определены как:

(i) остаточная плохая функция (ii) смерть кости (остеонекроз) (iii) боль (iv) задержка роста (v) деформация конечности
12 месяцев
Качество жизни - Педиатрический опросник качества жизни (PedsQL) 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
PedsQL — это аббревиатура от педиатрического опросника качества жизни. Этот перечень включает 23 предмета, каждый из которых имеет от 0 до 5 баллов. Минимальный балл — 0, максимальный — 92. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Показатели результатов будут представлены в виде медианы (диапазона).
3 месяца
Качество жизни - шкала полезности здоровья ребенка (CHU9D), дни 8-14
Временное ограничение: Один раз с 8 по 14 день
CHU9D — это аббревиатура шкалы Child Health Utility. Он включает в себя 9 доменов, получивших от 0 до 5 баллов. Минимальный балл — 0, максимальный — 5. Минимальный балл 0, максимальный 45. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Показатели результатов будут представлены в виде медианы (диапазона). Его вводят один раз и завершают в любой день с 8 по 14 день.
Один раз с 8 по 14 день
Качество жизни - Шкала полезности здоровья ребенка (CHU9D) 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
CHU9D — это аббревиатура шкалы Child Health Utility. Он включает в себя 9 доменов, получивших от 0 до 5 баллов. Минимальный балл — 0, максимальный — 5. Минимальный балл 0, максимальный 45. Более низкие баллы указывают на лучшее качество жизни. Показатели результатов будут представлены как медиана (диапазон)
12 месяцев
Качество жизни - EQ-5d День 8-14
Временное ограничение: Один раз с 8 по 14 день
EQ-5D — это аббревиатура от European Quality of Life Five Dimension, это инструмент, который оценивает общее качество жизни. Это описательная система с одним вопросом для каждого из пяти параметров, которые включают подвижность, уход за собой, обычную деятельность, боль/дискомфорт и тревогу/депрессию. Показатели результатов будут представлены в виде медианы (диапазона). Его вводят один раз и завершают в любой день с 8 по 14 день.
Один раз с 8 по 14 день
Рентабельность - коэффициент рентабельности всех ресурсов за 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
Дополнительный коэффициент экономической эффективности будет определен для обеих частей исследования. Это суммарный показатель, отражающий экономическую ценность вмешательства (цефалексин перорально) по сравнению с альтернативой (цефазолин внутривенно, затем цефалексин перорально). Расчетная общая сумма всех ресурсов больницы и пациента/семьи, необходимых на одного пациента на курс лечения (AUD), собранная исследовательской группой при каждом визите исследования с использованием стандартного вопросника (например, медицинские услуги, лекарства, проживание в больнице и семье, поездки, потеря дохода, организация ухода за членами семьи). Средняя общая стоимость лечения (AUD) будет указана для каждой группы исследования.
12 месяцев
Приверженность к лечению - согласование медикаментозного лечения через 3 недели
Временное ограничение: Неделя 3
Средний процент принятых доз цефалексина, определяемый по сверке лекарств (т. возврат любого остатка цефалексина) в конце лечения (3 недели), оцененный исследовательской группой/фармацевтом, проводившим исследование
Неделя 3
Приверженность к лечению - Шкала ответа на приверженность к лечению через 3 недели
Временное ограничение: Неделя 3
Результат будет представлен как средний балл приверженности (диапазон 5-25).
Неделя 3
Доля детей с осложнениями заболевания в 3 мес.
Временное ограничение: 3 месяца

Осложнения, оцененные независимым комитетом, определены как:

(i) остаточная дисфункция (ii) боль
3 месяца
Доля детей с побочными эффектами, связанными с лечением (НЯ).
Временное ограничение: Между 1-7 днем

Побочные эффекты оценивались между 1-7 днями, включая:

(i) Осложнения внутривенного доступа (например, необходимость замены, инфекция, экстравазация, побочные эффекты лекарств); или (ii) высокие дозы пероральных антибиотиков (например, побочные эффекты препарата, непереносимость полной дозы) Оценивается в период с 1 по 7 день (может быть в любое время при приеме, пока назначаются внутривенные антибиотики)
Между 1-7 днем

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Murdoch Childrens Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

17 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 октября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019.287

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Набор деидентифицированных данных, собранный для этого анализа исследования BEST, будет доступен через шесть месяцев после публикации основного результата.

Также будут доступны протокол исследования, план анализа и формы согласия. Данные можно получить в Детском научно-исследовательском институте Мердока по электронной почте amanda.gwee@rch.org.au.

Сроки обмена IPD

Сроки: 6 месяцев после публикации основного результата.

Критерии совместного доступа к IPD

Перед раскрытием каких-либо данных требуется следующее: соглашение о доступе к данным должно быть подписано между соответствующими сторонами, руководитель исследования BEST и ассоциированные исследователи должны увидеть и утвердить план анализа, описывающий, как будут анализироваться данные, должно быть достигнуто соглашение по соответствующим вопросам. подтверждение и любые дополнительные расходы должны быть покрыты. Данные будут переданы только признанному исследовательскому учреждению, которое утвердило предложенный план анализа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться