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Knochen- und Gelenkinfektionen – Vereinfachung der Behandlung in einer Kinderstudie (BEST)

7. August 2023 aktualisiert von: Murdoch Childrens Research Institute
Dies ist eine multizentrische Studie an Kindern mit Knochen- und Gelenkinfektionen (BJIs) in acht großen Kinderkrankenhäusern in Australien und Neuseeland. Das primäre Ziel ist festzustellen, ob bei Kindern mit akuten, unkomplizierten BJIs eine vollständig orale Antibiotikabehandlung der anfänglichen intravenösen (IV) Behandlung für 1 bis 7 Tage, gefolgt von einer oralen Antibiotikabehandlung, nicht unterlegen ist, um eine vollständige Genesung 3 Monate nach der Präsentation zu erreichen. Die Kinder werden nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „vollständig orales Antibiotikum“ oder der Gruppe „Standardbehandlung“ zugeteilt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kinder mit akutem BJI, die an den teilnehmenden Zentren vorstellig werden, werden bei Eignung in die Studie aufgenommen (siehe Auswahlkriterien) und nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt. Kinder in der „Standardbehandlungsgruppe“ erhalten eine Standardbehandlung für BJIs, die aus intravenösen Antibiotika für 1-7 Tage, gefolgt von 3 Wochen oraler Antibiotika, besteht. Kinder in der „vollständig oralen Behandlungsgruppe“ erhalten hochdosierte orale Antibiotika, gefolgt von der Standarddosis oraler Antibiotika für 3 Wochen. Die Ergebnisse der Kinder in jeder der beiden Gruppen werden verglichen, um festzustellen, ob BJIs behandelt werden können, ohne dass eine IV-Antibiotikakur erforderlich ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

285

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Kontakt:
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Darwin Hospital
        • Kontakt:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Perth Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Neuseeland
      • Christchurch, Neuseeland, 8011

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 1 bis 18 Jahren mit akuter, unkomplizierter, ambulant erworbener Knochen- und Gelenkinfektion, die vordefinierte klinische Kriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Infektion durch Cefalexin-resistente Bakterien oder atypische Infektion (z. Mykobakterien, Pilze)
  2. Merkmale einer Sepsis, definiert durch das Vorhandensein einer Organdysfunktion (definiert unter Verwendung von Definitionen innerhalb des Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-Scores)
  3. Begleitende schwere, invasive Infektion, z. nekrotische Fasziitis
  4. Komplizierte Infektion (z. Vorhandensein von Prothesenmaterial; subperiostaler oder Weichteilabszess ohne chirurgischen Eingriff; Infektion sekundär oder kompliziert durch ein Trauma)
  5. Vorgeschichte einer Allergie gegen Cephalosporin-Antibiotika oder sofortige, schwere Reaktion auf Penicilline
  6. Erhalten von mehr als drei intravenösen oder oralen Dosen eines Antibiotikums mit Aktivität gegen die wahrscheinlichen Bakterien, die die aktuelle Infektion verursachen
  7. Vorherige Episode von OM oder SA
  8. Vorerkrankungen, die für eine schlechte Resorption prädisponieren (z. entzündliche Darmerkrankung, aktuelle Magen-Darm-Beschwerden) oder komplizierte Erkrankungen (z. Immunschwäche)
  9. Vorherige Einschreibung in die Studie
  10. Gegenwärtiger Empfänger eines anderen Prüfpräparats im Rahmen einer klinischen Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Intervention
Kinder erhalten hochdosiertes orales Cefalexin 37,5 mg/kg/Dosis (max. 1,5 g) QID 1 bis 7 Tage, gefolgt von oralem Cefalexin 45 mg/kg/Dosis (max. 1,5 g) TDS für einen Gesamtzyklus von 3 Wochen
Arzneimittel: Nur orales Cefalexin
Hochdosiertes orales Cefalexin
Aktiver Komparator: Standardtherapie
Kinder erhalten intravenös Cefazolin 50 mg/kg/Dosis (max. 2 g) dreimal täglich (TDS) oder intravenös Flucloxacillin 50 mg/kg/Dosis (max. 2 g) viermal täglich (QID) für 1 bis 7 Tage, gefolgt durch orales Cefalexin 45 mg/kg/Dosis (max. 1,5 g) dreimal täglich (TDS) für eine Gesamtdauer von 3 Wochen
Arzneimittel: IV Cefazolin oder IV Flucloxacillin, gefolgt von oralem Cefalexin
Standardtherapie mit intravenös verabreichtem Cefazolin oder intravenös verabreichtem Flucloxacillin, gefolgt von hochdosiertem oralem Cefalexin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder, bei denen nach 3 Monaten eine vollständige Genesung festgestellt wurde
Zeitfenster: 3 Monate

Vollständige Erholung wird definiert durch das Fehlen von:

(i) Klinische Merkmale von Osteomyelitis oder septischer Arthritis (ii) Keine Episoden eines Wiederauftretens der Krankheit, die nach der Erstbehandlung eine weitere Antibiotika-Verabreichung erfordern.

Beurteilung durch einen qualifizierten Kinderarzt.
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Kinder mit rezidivierender Erkrankung nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Anteil der Kinder mit erneutem Auftreten von Symptomen und Anzeichen nach anfänglicher Genesung, die eine weitere Antibiotika-Verabreichung erforderten, bewertet nach 3 Monaten durch einen unabhängigen Ausschuss.
6 Monate
Anteil der Kinder mit rezidivierender Erkrankung nach 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate
Anteil der Kinder mit erneutem Auftreten von Symptomen und Anzeichen nach anfänglicher Genesung, die eine weitere Antibiotika-Verabreichung erforderten, bewertet nach 12 Monaten durch einen unabhängigen Ausschuss.
12 Monate
Anteil der Kinder mit Komplikationen ihrer Krankheit im Alter von 12 Monaten.
Zeitfenster: 12 Monate

Komplikationen, die von einem unabhängigen Komitee bewertet wurden, definiert als:

(i) schlechte Restfunktion (ii) Knochentod (Osteonekrose) (iii) Schmerzen (iv) Wachstumsstillstand (v) Gliedmaßendeformität
12 Monate
Lebensqualität – Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 Monate
Zeitfenster: 3 Monate
PedsQL ist ein Akronym für Pediatric Quality of Life Inventory. Dieses Inventar umfasst 23 Artikel, die jeweils mit 0 bis 5 bewertet wurden. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 92. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Ergebnismaße werden als Median (Bereich) angegeben.
3 Monate
Lebensqualität – Child Health Utility Scale (CHU9D) Tag 8-14
Zeitfenster: Einmal zwischen Tag 8 bis Tag 14
CHU9D ist ein Akronym für die Child Health Utility-Skala. Es umfasst 9 Domains mit einer Punktzahl von 0 bis 5. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 5. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Ergebnismaße werden als Median (Bereich) angegeben. Es wird einmal verabreicht und an einem beliebigen Tag zwischen Tag 8 und Tag 14 abgeschlossen.
Einmal zwischen Tag 8 bis Tag 14
Lebensqualität – Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 Monate
Zeitfenster: 12 Monate
CHU9D ist ein Akronym für die Child Health Utility-Skala. Es umfasst 9 Domains mit einer Punktzahl von 0 bis 5. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 5. Die Mindestpunktzahl beträgt 0 und die Höchstpunktzahl 45. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Lebensqualität hin. Ergebnismaße werden als Median (Spanne) angegeben
12 Monate
Lebensqualität - EQ-5d Tag 8-14
Zeitfenster: Einmal zwischen Tag 8 bis Tag 14
EQ-5D ist ein Akronym für die European Quality of Life Five Dimension, es ist ein Instrument, das die allgemeine Lebensqualität bewertet. Es ist ein beschreibendes System mit einer Frage für jede der fünf Dimensionen, die Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression umfassen. Ergebnismaße werden als Median (Bereich) angegeben. Es wird einmal verabreicht und an einem beliebigen Tag zwischen Tag 8 und Tag 14 abgeschlossen.
Einmal zwischen Tag 8 bis Tag 14
Kosteneffizienz - Kosten-Nutzen-Verhältnis aller Ressourcen nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis wird für beide Studienarme bestimmt. Dies ist ein zusammenfassendes Maß, das den wirtschaftlichen Wert der Intervention (orales Cefalexin) im Vergleich zur Alternative (i.v. Cefazolin, gefolgt von oralem Cefalexin) darstellt. Geschätzte Gesamtsumme aller erforderlichen Krankenhaus- und Patienten-/Familienressourcen pro Patient pro Behandlungszyklus (AUD), die vom Studienteam bei jedem Studienbesuch unter Verwendung eines Standardfragebogens (z. klinische Dienstleistungen, Medikamente, Krankenhaus- und Familienunterkünfte, Reisen, Einkommensverluste, Pflegearrangements für Familienmitglieder). Die durchschnittlichen Gesamtkosten pro Behandlungskosten (AUD) werden für jeden Studienarm angegeben.
12 Monate
Therapietreue – Medikationsabgleich nach 3 Wochen
Zeitfenster: Woche 3
Mittlerer Prozentsatz der eingenommenen Cefalexin-Dosen, bestimmt durch Medikationsabgleich (d. h. Rückkehr des verbleibenden Cefalexin) am Ende der Behandlung (3 Wochen), beurteilt vom Studienteam/Studienapotheker
Woche 3
Therapieadhärenz – Medikationsadhärenz-Reaktionsskala nach 3 Wochen
Zeitfenster: Woche 3
Das Ergebnis wird als mittlerer Adhärenzwert (Bereich 5–25) angegeben.
Woche 3
Anteil der Kinder mit Komplikationen ihrer Erkrankung im Alter von 3 Monaten.
Zeitfenster: 3 Monate

Von einem unabhängigen Komitee bewertete Komplikationen sind wie folgt definiert:

(i) Restfunktionsstörung, (ii) Schmerzen
3 Monate
Anteil der Kinder mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen (UE).
Zeitfenster: Zwischen Tag 1 und 7

Zwischen Tag 1 und 7 bewertete Nebenwirkungen, darunter:

(i) Komplikationen des IV-Zugangs (z. B. Notwendigkeit eines Ersatzes, Infektion, Extravasation, Arzneimittelnebenwirkungen); oder (ii) hochdosierte orale Antibiotika (z. Arzneimittelnebenwirkungen, Unfähigkeit, die volle Dosis zu vertragen) Die Beurteilung erfolgt zwischen Tag 1 und 7 (kann jederzeit während der Aufnahme erfolgen, während intravenöse Antibiotika verschrieben werden).
Zwischen Tag 1 und 7

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019.287

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Der anonymisierte Datensatz, der für diese Analyse der BEST-Studie gesammelt wurde, wird sechs Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses verfügbar sein.

Das Studienprotokoll, der Analyseplan und die Einverständniserklärungen werden ebenfalls verfügbar sein. Die Daten sind beim Murdoch Children's Research Institute per E-Mail an amanda.gwee@rch.org.au erhältlich

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Zeitrahmen: 6 Monate nach Veröffentlichung des primären Ergebnisses

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vor der Freigabe von Daten ist Folgendes erforderlich: Zwischen den relevanten Parteien muss eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnet werden, der BEST-Studienleiter und die assoziierten Ermittler müssen den Analyseplan sehen und genehmigen, in dem beschrieben wird, wie die Daten analysiert werden, es muss eine entsprechende Vereinbarung getroffen werden Anerkennung und allfällige Mehrkosten sind zu tragen. Die Daten werden nur an eine anerkannte Forschungseinrichtung weitergegeben, die den vorgeschlagenen Analyseplan genehmigt hat.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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