Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infekcje kości i stawów — uproszczenie leczenia u dzieci (BEST)

14 listopada 2025 zaktualizowane przez: Murdoch Childrens Research Institute
Jest to wieloośrodkowe badanie dzieci z infekcjami kości i stawów (BJI) w ośmiu głównych szpitalach pediatrycznych w Australii i Nowej Zelandii. Głównym celem jest ustalenie, czy u dzieci z ostrymi, niepowikłanymi BJI całkowicie doustne leczenie antybiotykami nie jest gorsze od początkowego leczenia dożylnego (IV) przez 1 do 7 dni, a następnie antybiotykoterapii doustnej w celu osiągnięcia pełnego wyzdrowienia po 3 miesiącach od zgłoszenia. Dzieci zostaną losowo przydzielone do grupy „antybiotyk całkowicie doustny” lub do grupy „leczenia standardowego”.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Dzieci z BJI o ostrym początku, które zgłaszają się do uczestniczących ośrodków, zostaną włączone do badania, jeśli kwalifikują się (patrz kryteria kwalifikacyjne) i losowo przydzielone do dwóch grup. Dzieci w „grupie leczenia standardowego” otrzymają standardowe leczenie BJI, które składa się z antybiotyków dożylnych przez 1-7 dni, a następnie antybiotyków doustnych przez 3 tygodnie. Dzieci w „grupie leczonej całkowicie doustnie” będą otrzymywać doustne antybiotyki w dużych dawkach, a następnie standardową dawkę antybiotyków doustnych przez 3 tygodnie. Wyniki dzieci w każdej z dwóch grup zostaną porównane w celu ustalenia, czy BJI można leczyć bez konieczności stosowania antybiotyków dożylnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

285

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrutacyjny
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrutacyjny
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktywny, nie rekrutujący
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekrutacyjny
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
  • Nowa Zelandia
      • Christchurch, Nowa Zelandia, 8011

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci w wieku od 1 do 18 lat z ostrym, niepowikłanym, pozaszpitalnym zakażeniem kości i stawów, które spełniają wcześniej określone kryteria kliniczne.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakażenie wywołane przez bakterie oporne na cefaleksynę lub nietypowe zakażenie (np. prątki, grzyby)
  2. Cechy posocznicy określone przez obecność dysfunkcji narządu (określone przy użyciu definicji w skali Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2))
  3. Jednoczesne ciężkie, inwazyjne zakażenie, np. martwicze zapalenie powięzi
  4. Powikłana infekcja (np. obecność materiału protetycznego; ropień podokostnowy lub tkanek miękkich bez interwencji chirurgicznej; infekcja wtórna lub powikłana urazem)
  5. Historia alergii na antybiotyki cefalosporynowe lub natychmiastowa, ciężka reakcja na penicyliny
  6. Otrzymał więcej niż trzy dożylne lub doustne dawki antybiotyku o działaniu przeciwko prawdopodobnym bakteriom powodującym obecną infekcję
  7. Poprzedni odcinek OM lub SA
  8. Wcześniejszy stan predysponujący do słabego wchłaniania (np. nieswoiste zapalenie jelit, obecne objawy żołądkowo-jelitowe) lub choroba powikłana (np. niedobór odpornościowy)
  9. Wcześniejsza rejestracja na próbę
  10. Obecny odbiorca innego badanego produktu w ramach badania klinicznego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Dzieci będą otrzymywać doustnie dużą dawkę cefaleksyny 37,5 mg/kg/dawkę (maks. 1,5 g) QID przez 1 do 7 dni, a następnie doustną cefaleksynę 45 mg/kg/dawkę (maks. 1,5 g) TDS przez całkowity cykl 3 tygodni
Lek: Tylko doustna cefaleksyna
Doustna cefaleksyna w dużych dawkach
Aktywny komparator: Standardowa terapia
Dzieci otrzymają dożylnie cefazolinę 50 mg/kg/dawkę (maksymalnie 2 g) trzy razy dziennie (TDS) lub flukloksacylinę IV 50 mg/kg/dawkę (maks. 2 g) cztery razy dziennie (QID) przez 1 do 7 dni, a następnie doustnie cefaleksyna 45 mg/kg/dawkę (maks. 1,5 g) trzy razy dziennie (TDS) przez całkowity cykl 3 tygodni
Lek: Cefazolina IV lub flukloksacylina IV, a następnie doustna cefaleksyna
Standardowa terapia dożylna cefazoliną lub dożylną flukloksacyliną, a następnie doustna cefaleksyna w dużej dawce

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci ocenianych jako w pełni wyleczone 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące

Pełne wyleczenie jest definiowane przez brak:

(i) Cechy kliniczne zapalenia kości i szpiku lub septycznego zapalenia stawów (ii) Brak epizodów nawrotu choroby wymagających dalszego podawania antybiotyków po początkowym leczeniu.

Ocena dokonana przez wykwalifikowanego pediatrę.
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek dzieci z nawrotem choroby w wieku 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Odsetek dzieci z nawrotem objawów przedmiotowych i przedmiotowych po początkowym wyzdrowieniu wymagającym dalszego podawania antybiotyków, oceniony przez niezależną komisję po 3 miesiącach.
6 miesięcy
Odsetek dzieci z nawrotem choroby w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek dzieci z nawrotem objawów przedmiotowych i podmiotowych po początkowym wyzdrowieniu wymagającym dalszego podawania antybiotyków, oceniony przez niezależną komisję po 12 miesiącach.
12 miesięcy
Odsetek dzieci z powikłaniami choroby w wieku 12 miesięcy.
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Komplikacje oceniane przez niezależną komisję zdefiniowaną jako:

(i) resztkowa słaba funkcja (ii) śmierć kości (martwica kości) (iii) ból (iv) zatrzymanie wzrostu (v) deformacja kończyny
12 miesięcy
Jakość życia — Inwentarz Jakości Życia Pediatrii (PedsQL) 3 miesiące
Ramy czasowe: 3 miesiące
PedsQL to skrót od Pediatric Quality of Life Inventory. Inwentarz ten zawiera 23 pozycje, z których każda uzyskała od 0 do 5 punktów. Minimalny wynik to 0, a maksymalny wynik to 92. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Miary wyniku zostaną przedstawione jako mediana (zakres).
3 miesiące
Jakość życia — Skala Użyteczności Zdrowia Dziecka (CHU9D) Dzień 8-14
Ramy czasowe: Raz między dniem 8 a dniem 14
CHU9D to akronim skali Child Health Utility. Obejmuje 9 domen z punktacją od 0 do 5. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 5. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 45. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Miary wyniku zostaną przedstawione jako mediana (zakres). Zostanie on podany raz i zakończony dowolnego dnia między 8. a 14. dniem.
Raz między dniem 8 a dniem 14
Jakość życia – skala użyteczności zdrowia dzieci (CHU9D) 12 miesięcy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
CHU9D to akronim skali Child Health Utility. Obejmuje 9 domen z punktacją od 0 do 5. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 5. Minimalny wynik to 0, a maksymalny to 45. Niższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia. Miary wyniku zostaną przedstawione jako mediana (zakres)
12 miesięcy
Jakość życia — EQ-5d Dzień 8-14
Ramy czasowe: Raz między dniem 8 a dniem 14
EQ-5D to skrót od European Quality of Life Five Dimension, jest to instrument, który ocenia ogólną jakość życia. Jest to opisowy system z jednym pytaniem dla każdego z pięciu wymiarów, które obejmują mobilność, samoopiekę, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresję. Miary wyniku zostaną przedstawione jako mediana (zakres). Zostanie on podany raz i zakończony dowolnego dnia między 8. a 14. dniem.
Raz między dniem 8 a dniem 14
Efektywność kosztowa - wskaźnik efektywności kosztowej wszystkich zasobów po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Przyrostowy stosunek kosztów do efektywności zostanie określony dla obu ramion badania. Jest to sumaryczna miara przedstawiająca wartość ekonomiczną interwencji (cefaleksyna doustna) w porównaniu z alternatywą (cefazolina dożylna, a następnie cefaleksyna doustna). Szacunkowa łączna suma wszystkich zasobów szpitala i pacjenta/rodziny wymaganych na pacjenta na cykl leczenia (AUD) zebrana przez zespół badawczy podczas każdej wizyty badawczej przy użyciu standardowego kwestionariusza (np. usługi kliniczne, lekarstwa, zakwaterowanie w szpitalu i rodzinie, podróże, utrata dochodów, ustalenia dotyczące opieki nad członkami rodziny). Średni całkowity koszt na koszt leczenia (AUD) zostanie podany dla każdej grupy badania.
12 miesięcy
Przestrzeganie zaleceń lekarskich – rekoncyliacja leków po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 3
Średni procent przyjętych dawek cefaleksyny określony przez uzgodnienie leków (tj. powrót wszelkiej pozostałej cefaleksyny) pod koniec leczenia (3 tygodnie) oceniane przez zespół badawczy/farmaceutę biorącego udział w badaniu
Tydzień 3
Przestrzeganie leczenia — skala odpowiedzi na przestrzeganie zaleceń lekarskich po 3 tygodniach
Ramy czasowe: Tydzień 3
Wynik zostanie przedstawiony jako mediana wyniku przestrzegania zaleceń (zakres 5-25).
Tydzień 3
Odsetek dzieci z powikłaniami choroby w wieku 3 miesięcy.
Ramy czasowe: 3 miesiące

Komplikacje oceniane przez niezależną komisję zdefiniowaną jako:

(i) resztkowa dysfunkcja (ii) ból
3 miesiące
Odsetek dzieci z działaniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE).
Ramy czasowe: Między dniami 1-7

Działania niepożądane oceniane między dniami 1-7, w tym:

(i) Powikłania dostępu dożylnego (np. potrzeba wymiany, infekcja, wynaczynienie, skutki uboczne leków); lub (ii) doustne antybiotyki w dużych dawkach (np. skutki uboczne leku, nietolerancja pełnej dawki) Zostanie oceniona między 1 a 7 dniem (może być w dowolnym momencie podczas przyjęcia, gdy przepisywane są antybiotyki dożylne)
Między dniami 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

17 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019.287

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zanonimizowany zestaw danych zebranych do tej analizy badania BEST będzie dostępny sześć miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku.

Dostępny będzie również protokół badania, plan analizy i formularze zgody. Dane można uzyskać z Murdoch Children's Research Institute, wysyłając wiadomość e-mail na adres amanda.gwee@rch.org.au

Ramy czasowe udostępniania IPD

Ramy czasowe: 6 miesięcy po opublikowaniu głównego wyniku

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Przed udostępnieniem jakichkolwiek danych wymagane jest: podpisanie umowy o dostępie do danych między odpowiednimi stronami, kierownik BEST Trial i współpracownicy śledczy muszą zapoznać się i zatwierdzić plan analizy opisujący sposób, w jaki dane będą analizowane, musi istnieć porozumienie dotyczące odpowiednich potwierdzenie i wszelkie dodatkowe koszty muszą zostać pokryte. Dane będą udostępniane wyłącznie uznanej instytucji badawczej, która zatwierdziła proponowany plan analizy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj