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뼈 및 관절 감염 - 어린이 시험에서 치료 단순화 (BEST)

2023년 8월 7일 업데이트: Murdoch Childrens Research Institute
이것은 호주와 뉴질랜드의 8개 주요 소아과 병원에서 골관절염(BJI)이 있는 어린이를 대상으로 한 다기관 임상시험입니다. 1차 목표는 급성, 합병증이 없는 BJI가 있는 소아에서 완전 경구 항생제 치료가 1-7일 동안 초기 정맥 주사(IV) 치료 후 내원 후 3개월에 완전한 회복을 달성하는 경구 항생제 과정에 뒤이어 열등하지 않은지 확인하는 것입니다. 소아는 '전체 경구 항생제' 그룹 또는 '표준 치료' 그룹에 무작위로 배정됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

참여 사이트에 나타난 급성 발병 BJI가 있는 어린이는 자격이 있는 경우 시험에 등록되고(자격 기준 참조) 무작위로 두 그룹으로 할당됩니다. '표준치료군'은 1~7일간 IV 항생제 투여 후 3주간 경구용 항생제로 구성된 BJI 표준치료를 받게 된다. '완전경구치료군' 소아는 고용량 경구항생제를 투여한 후 3주 동안 표준용량의 경구항생제를 투여한다. 두 그룹 각각의 어린이의 결과를 비교하여 IV 항생제 과정 없이 BJI를 치료할 수 있는지 여부를 결정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

285

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 뉴질랜드
      • Christchurch, 뉴질랜드, 8011
        • 아직 모집하지 않음
        • Christchurch Hospital
        • 연락하다:
  • 호주
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2031
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2145
        • 아직 모집하지 않음
        • The Children's Hospital at Westmead
        • 연락하다:
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, 호주, 0811
        • 아직 모집하지 않음
        • Royal Darwin Hospital
        • 연락하다:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 아직 모집하지 않음
        • Queensland Children's Hospital
        • 연락하다:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5006
        • 아직 모집하지 않음
        • Women's and Children's Hospital
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3051
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, 호주, 6009
        • 아직 모집하지 않음
        • Perth Children's Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 사전 정의된 임상 기준을 충족하는 급성, 단순, 지역사회 획득 뼈 및 관절 감염이 있는 1~18세 어린이.

제외 기준:

  1. 세팔렉신에 내성이 있는 박테리아로 인한 감염 또는 비정형 감염(예: 마이코박테리아, 곰팡이)
  2. 기관 기능 장애의 존재로 정의되는 패혈증의 특징(PELOD-2(Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2) 점수 내의 정의를 사용하여 정의됨)
  3. 수반되는 중증의 침습성 감염 예. 괴사성 근막염
  4. 복잡한 감염(예: 보철 재료의 존재; 외과 적 개입이없는 골막 하 또는 연조직 농양; 외상에 이차적이거나 외상으로 인한 감염)
  5. 세팔로스포린 항생제에 대한 알레르기 또는 페니실린에 대한 즉각적이고 심각한 반응의 병력
  6. 현재 감염을 일으킬 가능성이 있는 박테리아에 대한 활성이 있는 항생제를 3회 이상 IV 또는 경구 용량으로 투여받았습니다.
  7. OM 또는 SA의 이전 에피소드
  8. 흡수율이 낮은 이전 상태(예: 염증성 장 질환, 현재 위장관 증상) 또는 복합 질환(예: 면역결핍)
  9. 시험에 사전 등록
  10. 현재 임상 시험의 일부로 다른 조사 제품을 받는 사람

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
소아는 총 3주 동안 고용량 경구 세팔렉신 37.5mg/kg/용량(최대 1.5g) QID 1~7일에 이어 경구 세팔렉신 45mg/kg/용량(최대 1.5g) TDS를 투여받습니다.
의약품: 경구용 세팔렉신만
고용량 경구용 세팔렉신
활성 비교기: 표준 요법
어린이는 IV cefazolin 50mg/kg/dose(최대 2g)를 1일 3회(TDS) 또는 IV flucloxacillin 50mg/kg/dise(최대 2g) 1일 4회(QID) 1~7일 동안 투여합니다. 총 3주 동안 세팔렉신 45 mg/kg/용량(최대 1.5 g)을 1일 3회(TDS) 경구 투여
의약품: IV cefazolin 또는 IV flucloxacillin 이후 경구용 세팔렉신
IV cefazolin 또는 IV flucloxacillin과 고용량 경구용 세팔렉신의 표준 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3개월 만에 완전히 회복된 것으로 평가된 아동의 비율
기간: 3 개월

전체 복구는 다음이 없는 경우로 정의됩니다.

(i) 골수염 또는 패혈성 관절염의 임상적 특징 (ii) 초기 치료 후 추가 항생제 투여가 필요한 질병 재발의 에피소드 없음.

자격을 갖춘 소아과 의사가 평가합니다.
3 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
6개월에 재발성 질병이 있는 소아의 비율.
기간: 6 개월
독립적인 위원회에서 3개월에 추가 항생제 투여를 필요로 하는 초기 회복 후 증상 및 징후가 재발하는 소아의 비율.
6 개월
12개월에 재발성 질병이 있는 소아의 비율.
기간: 12 개월
독립적인 위원회에서 12개월에 추가 항생제 투여를 필요로 하는 초기 회복 후 증상 및 징후가 재발하는 소아의 비율.
12 개월
12개월에 질병의 합병증이 있는 소아의 비율.
기간: 12 개월

다음과 같이 정의된 독립 위원회에서 평가한 합병증:

(i) 잔여 기능 불량 (ii) 뼈 사멸(골괴사) (iii) 통증 (iv) 성장 정지 (v) 사지 기형
12 개월
삶의 질 - 소아 삶의 질 인벤토리(PedsQL) 3개월
기간: 3 개월
PedsQL은 소아 삶의 질 인벤토리의 약어입니다. 이 인벤토리에는 각각 0에서 5까지 점수가 매겨진 23개의 항목이 포함되어 있습니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 92입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 결과 측정은 중앙값(범위)으로 보고됩니다.
3 개월
삶의 질 - 아동 건강 유틸리티 척도(CHU9D) 8-14일
기간: 8일차에서 14일차 사이에 한 번
CHU9D는 Child Health Utility 척도의 약자입니다. 여기에는 0에서 5까지 점수가 매겨진 9개의 도메인이 포함됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 5입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 결과 측정은 중앙값(범위)으로 보고됩니다. 이는 1회 시행되며 8일차에서 14일차 사이에 완료됩니다.
8일차에서 14일차 사이에 한 번
삶의 질 - 아동 건강 유틸리티 척도(CHU9D) 12개월
기간: 12 개월
CHU9D는 Child Health Utility 척도의 약자입니다. 여기에는 0에서 5까지 점수가 매겨진 9개의 도메인이 포함됩니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 5입니다. 최소 점수는 0이고 최대 점수는 45입니다. 낮은 점수는 더 나은 삶의 질을 나타냅니다. 결과 측정은 중앙값(범위)으로 보고됩니다.
12 개월
삶의 질 - EQ-5d 8-14일
기간: 8일차에서 14일차 사이에 한 번
EQ-5D는 European Quality of Life Five Dimension의 약자로 일반적인 삶의 질을 평가하는 도구입니다. 이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울을 포함하는 5가지 차원 각각에 대해 하나의 질문이 있는 설명 시스템입니다. 결과 측정은 중앙값(범위)으로 보고됩니다. 이는 1회 시행되며 8일차에서 14일차 사이에 완료됩니다.
8일차에서 14일차 사이에 한 번
비용 효율성 - 12개월 시점에서 모든 자원의 비용 효율성 비율
기간: 12 개월
증분 비용 효율성 비율은 시험의 두 부문에 대해 결정됩니다. 이는 대안(IV 세파졸린에 이은 경구 세팔렉신)과 비교하여 중재(경구 세팔렉신)의 경제적 가치를 나타내는 요약 척도입니다. 표준 설문지(예: 임상 서비스, 투약, 병원 및 가족 숙소, 여행, 소득 손실, 가족 구성원을 위한 치료 준비). 치료 비용당 평균 총 비용(AUD)은 시험의 각 부분에 대해 보고됩니다.
12 개월
치료 순응도 - 3주차 약물 조정
기간: 3주차
약물 조정에 의해 결정된 세팔렉신 용량의 평균 백분율(즉, 연구 팀/임상 약사가 평가한 치료 종료 시(3주) 남은 세팔렉신의 반환)
3주차
치료 순응도 - 3주 시점의 약물 순응도 반응 척도
기간: 3주차
결과는 준수 점수 중앙값(범위 5-25)으로 보고됩니다.
3주차
3개월에 질병의 합병증이 있는 소아의 비율.
기간: 3 개월

다음과 같이 정의된 독립 위원회에서 평가한 합병증:

(i) 잔류 기능 장애 (ii) 통증
3 개월
치료 관련 부작용(AE)이 있는 아동의 비율.
기간: 1-7일 사이

다음을 포함하여 1-7일 사이에 평가된 부작용:

(i) IV 접근의 합병증(예: 교체의 필요성, 감염, 유출, 약물 부작용); 또는 (ii) 고용량 경구용 항생제(예: 약물 부작용, 전체 용량을 견딜 수 없음) 1-7일 사이에 평가됩니다(입원 중 정맥 항생제가 처방되는 동안 언제든지 가능)
1-7일 사이

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Murdoch Childrens Research Institute

수사관

  • 수석 연구원: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 1일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2019.287

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 BEST 시험 분석을 위해 수집된 비식별 데이터 세트는 주요 결과 발표 후 6개월 후에 사용할 수 있습니다.

연구 프로토콜, 분석 계획 및 동의서 양식도 제공됩니다. 데이터는 amanda.gwee@rch.org.au로 이메일을 보내 Murdoch Children's Research Institute에서 얻을 수 있습니다.

IPD 공유 기간

기간: 기본 결과 발표 후 6개월

IPD 공유 액세스 기준

데이터를 공개하기 전에 다음 사항이 필요합니다: 관련 당사자 간에 데이터 액세스 계약에 서명해야 하고, BEST 시험 원칙 및 부수사관은 데이터 분석 방법을 설명하는 분석 계획을 확인하고 승인해야 합니다. 승인 및 관련 추가 비용을 부담해야 합니다. 데이터는 제안된 분석 계획을 승인한 공인된 연구 기관과만 공유됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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