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Infecciones articulares y óseas: ensayo para simplificar el tratamiento en niños (BEST)

14 de noviembre de 2025 actualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este es un ensayo multicéntrico de niños con infecciones óseas y articulares (BJI, por sus siglas en inglés) en ocho importantes hospitales pediátricos de Australia y Nueva Zelanda. El objetivo principal es establecer si en niños con LCA agudas y sin complicaciones, el tratamiento antibiótico completamente oral no es inferior al tratamiento intravenoso (IV) inicial durante 1 a 7 días, seguido de un curso de antibióticos orales para lograr una recuperación completa 3 meses después de la presentación. Los niños se asignarán al azar al grupo de "antibiótico totalmente oral" o al grupo de "tratamiento estándar".

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los niños con BJI de inicio agudo que se presenten en los centros participantes se inscribirán en el ensayo si reúnen los requisitos (consulte los criterios de elegibilidad) y se asignarán al azar en dos grupos. Los niños del 'grupo de tratamiento estándar' recibirán el tratamiento estándar para las BJI, que consiste en antibióticos intravenosos durante 1 a 7 días seguidos de 3 semanas de antibióticos orales. Los niños del "grupo de tratamiento completamente oral" recibirán una dosis alta de antibióticos orales, seguida de la dosis estándar de antibióticos orales durante 3 semanas. Se compararán los resultados de los niños en cada uno de los dos grupos para determinar si las BJI se pueden tratar sin necesidad de un ciclo de antibióticos por vía intravenosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

285

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Reclutamiento
        • Nepean Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Reclutamiento
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Activo, no reclutando
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Reclutamiento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contacto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Reclutamiento
        • Queensland Children's Hospital
        • Contacto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Reclutamiento
        • Women's and Children's Hospital
        • Contacto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamiento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
  • Nueva Zelanda
      • Christchurch, Nueva Zelanda, 8011
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 1 a 18 años con infección ósea y articular aguda, no complicada, adquirida en la comunidad, que cumplan criterios clínicos predefinidos.

Criterio de exclusión:

  1. Infección debida a bacterias resistentes a la cefalexina o infección atípica (p. micobacterias, hongos)
  2. Características de la sepsis definidas por la presencia de disfunción orgánica (definidas mediante definiciones dentro de la puntuación de Disfunción orgánica logística pediátrica-2 (PELOD-2))
  3. Infección invasiva grave concomitante, p. fascitis necrosante
  4. Infecciones complicadas (p. presencia de material protésico; absceso subperióstico o de tejidos blandos sin intervención quirúrgica; infección secundaria o complicada por traumatismo)
  5. Antecedentes de alergia a los antibióticos de cefalosporina o reacción inmediata y grave a las penicilinas
  6. Recibió más de tres dosis intravenosas u orales de un antibiótico con actividad contra las posibles bacterias que causan la infección actual
  7. Episodio previo de OM o SA
  8. Condición previa que predispone a una mala absorción (p. enfermedad inflamatoria intestinal, síntomas gastrointestinales actuales) o enfermedad complicada (p. inmunodeficiencia)
  9. Inscripción previa en el ensayo
  10. Receptor actual de otro producto en investigación como parte de un ensayo clínico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Intervención
Los niños recibirán una dosis alta de cefalexina oral de 37,5 mg/kg/dosis (máx. 1,5 g) QID de 1 a 7 días, seguida de cefalexina oral de 45 mg/kg/dosis (máx. 1,5 g) TDS durante un ciclo total de 3 semanas
Droga: Cefalexina oral solamente
Cefalexina oral en dosis altas
Comparador activo: Terapia estándar
Los niños recibirán cefazolina IV 50 mg/kg/dosis (máx. 2 g) tres veces al día (TDS) o flucloxacilina IV 50 mg/kg/dosis (máx. 2 g) cuatro veces al día (QID) durante 1 a 7 días seguidos por cefalexina oral 45 mg/kg/dosis (máx. 1,5 g) tres veces al día (TDS) durante un ciclo total de 3 semanas
Droga: Cefazolina IV o flucloxacilina IV seguida de cefalexina oral
Terapia estándar de cefazolina IV o flucloxacilina IV seguida de dosis altas de cefalexina oral

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños evaluados que se han recuperado por completo 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses

La recuperación completa se define por la ausencia de:

(i) Características clínicas de osteomielitis o artritis séptica (ii) No hay episodios de recurrencia de la enfermedad que requieran la administración adicional de antibióticos después del tratamiento inicial.

Valoración realizada por un pediatra titulado.
3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de niños con enfermedad recurrente a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Proporción de niños con recurrencia de síntomas y signos después de la recuperación inicial que requieren administración adicional de antibióticos evaluada a los 3 meses por un comité independiente.
6 meses
Proporción de niños con enfermedad recurrente a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses
Proporción de niños con recurrencia de síntomas y signos después de la recuperación inicial que requieren administración adicional de antibióticos evaluada a los 12 meses por un comité independiente.
12 meses
Proporción de niños con complicaciones de su enfermedad a los 12 meses.
Periodo de tiempo: 12 meses

Complicaciones evaluadas por un comité independiente definidas como:

(i) mal funcionamiento residual (ii) muerte ósea (osteonecrosis) (iii) dolor (iv) detención del crecimiento (v) deformidad de las extremidades
12 meses
Calidad de vida - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
PedsQL es un acrónimo del Inventario de Calidad de Vida Pediátrica. Este inventario incluye 23 elementos, cada uno con una puntuación de 0 a 5. La puntuación mínima es 0 y la puntuación máxima es 92. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Las medidas de resultado se informarán como mediana (rango).
3 meses
Calidad de vida - Escala de utilidad de salud infantil (CHU9D) Día 8-14
Periodo de tiempo: Una vez entre el día 8 y el día 14
CHU9D es un acrónimo de la escala Child Health Utility. Incluye 9 dominios puntuados de 0 a 5. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 5. La puntuación mínima es 0 y la máxima 45. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Las medidas de resultado se informarán como mediana (rango). Se administrará una vez y se completará cualquier día entre el día 8 y el día 14.
Una vez entre el día 8 y el día 14
Calidad de vida - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
CHU9D es un acrónimo de la escala Child Health Utility. Incluye 9 dominios puntuados de 0 a 5. La puntuación mínima es 0 y la máxima es 5. La puntuación mínima es 0 y la máxima 45. Las puntuaciones más bajas indican una mejor calidad de vida. Las medidas de resultado se informarán como mediana (rango)
12 meses
Calidad de vida - EQ-5d Día 8-14
Periodo de tiempo: Una vez entre el día 8 y el día 14
EQ-5D es un acrónimo de European Quality of Life Five Dimension, es un instrumento que evalúa la calidad de vida genérica. Es un sistema descriptivo con una pregunta para cada una de las cinco dimensiones que incluyen movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Las medidas de resultado se informarán como mediana (rango). Se administrará una vez y se completará cualquier día entre el día 8 y el día 14.
Una vez entre el día 8 y el día 14
Costo-efectividad - relación costo-efectividad de todos los recursos a 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
La relación costo-efectividad incremental se determinará para ambos brazos del ensayo. Esta es una medida resumen que representa el valor económico de la intervención (cefalexina oral), en comparación con la alternativa (cefazolina IV seguida de cefalexina oral). Suma total estimada de todos los recursos del hospital y del paciente/familia requeridos por paciente por curso de tratamiento (AUD) recopilados por el equipo del estudio en cada visita del estudio mediante un cuestionario estándar (p. servicios clínicos, medicación, hospitalización y alojamiento familiar, viajes, pérdida de ingresos, arreglos para el cuidado de miembros de la familia). Se informará el costo total medio por costo de tratamiento (AUD) para cada brazo del ensayo.
12 meses
Adherencia al tratamiento - conciliación de medicación a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Semana 3
Porcentaje medio de dosis de cefalexina tomadas determinado por conciliación de medicamentos (es decir, devolución de cualquier resto de cefalexina) al final del tratamiento (3 semanas) evaluado por el equipo del estudio/farmacéutico del ensayo
Semana 3
Adherencia al tratamiento - Escala de respuesta de adherencia a la medicación a las 3 semanas
Periodo de tiempo: Semana 3
El resultado se informará como mediana de la puntuación de adherencia (rango 5-25).
Semana 3
Proporción de niños con complicaciones de su enfermedad a los 3 meses.
Periodo de tiempo: 3 meses

Complicaciones evaluadas por un comité independiente definidas como:

(i) disfunción residual (ii) dolor
3 meses
Proporción de niños con efectos adversos (EA) relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: Entre el día 1-7

Los efectos adversos evaluados entre los días 1-7 incluyen:

(i) Complicaciones del acceso intravenoso (p. ej., necesidad de reemplazo, infección, extravasación, efectos secundarios de medicamentos); o (ii) antibióticos orales en dosis altas (p. efectos secundarios del fármaco, incapacidad para tolerar la dosis completa) Se evaluará entre el día 1 y el 7 (puede ser en cualquier momento durante el ingreso mientras se prescriben antibióticos intravenosos)
Entre el día 1-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2021

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

3 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019.287

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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SÍ

Descripción del plan IPD

El conjunto de datos no identificados recopilados para este análisis del ensayo BEST estará disponible seis meses después de la publicación del resultado primario.

También estarán disponibles el protocolo de estudio, el plan de análisis y los formularios de consentimiento. Los datos se pueden obtener del Murdoch Children's Research Institute enviando un correo electrónico a amanda.gwee@rch.org.au

Marco de tiempo para compartir IPD

Plazo: 6 meses después de la publicación del resultado primario

Criterios de acceso compartido de IPD

Antes de divulgar cualquier dato, se requiere lo siguiente: se debe firmar un acuerdo de acceso a los datos entre las partes relevantes, el director del ensayo BEST y los investigadores asociados deben ver y aprobar el plan de análisis que describe cómo se analizarán los datos, debe haber un acuerdo sobre reconocimiento y cualquier costo adicional involucrado debe ser cubierto. Los datos solo se compartirán con una institución de investigación reconocida que haya aprobado el plan de análisis propuesto.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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