Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Bein- og leddinfeksjoner – Forenkling av behandling hos barn (BEST)

14. november 2025 oppdatert av: Murdoch Childrens Research Institute
Dette er en multisenterstudie av barn med bein- og leddinfeksjoner (BJI) ved åtte store barnesykehus i Australia og New Zealand. Det primære målet er å fastslå om hos barn med akutte, ukompliserte BJIs, fullstendig oral antibiotikabehandling ikke er dårligere enn initial intravenøs (IV) behandling i 1 til 7 dager etterfulgt av en oral antibiotikakur for å oppnå full restitusjon 3 måneder etter presentasjon. Barn vil bli tilfeldig fordelt i gruppen "helt oral antibiotika" eller "standard behandling".

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Barn med akutt debut BJIs som presenterer til de deltakende nettstedene vil bli registrert i studien hvis de er kvalifisert (se kvalifikasjonskriterier) og tilfeldig fordelt i to grupper. Barn i 'standard behandlingsgruppe' vil få standard behandling for BJIs, som består av IV antibiotika i 1-7 dager etterfulgt av 3 uker med oral antibiotika. Barn i "helt oral behandlingsgruppe" vil få høydose perorale antibiotika, etterfulgt av standarddose orale antibiotika i 3 uker. Resultatene til barn i hver av de to gruppene vil bli sammenlignet for å avgjøre om BJI kan behandles uten behov for en kur med IV antibiotika.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekruttering
        • Women's and Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekruttering
        • The Royal Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekruttering
        • Perth Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn i alderen 1 til 18 år med akutt, ukomplisert, samfunnservervet bein- og leddinfeksjon som oppfyller forhåndsdefinerte kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infeksjon på grunn av bakterier som er resistente mot cefalexin eller atypisk infeksjon (f. mykobakteriell, sopp)
  2. Egenskaper ved sepsis som definert av tilstedeværelsen av organdysfunksjon (definert ved å bruke definisjoner innenfor Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-poengsum)
  3. Samtidig alvorlig, invasiv infeksjon f.eks. nekroserende fasciitt
  4. Komplisert infeksjon (f. tilstedeværelse av protesemateriale; subperiosteal eller bløtvevsabscess uten kirurgisk inngrep; infeksjon sekundær til eller komplisert av traumer)
  5. Anamnese med allergi mot cefalosporinantibiotika eller umiddelbar, alvorlig reaksjon på penicilliner
  6. Mottatt mer enn tre IV eller oral dose av et antibiotikum med aktivitet mot de sannsynlige bakteriene som forårsaker den aktuelle infeksjonen
  7. Tidligere episode av OM eller SA
  8. Tidligere tilstand som disponerer for dårlig absorpsjon (f.eks. inflammatorisk tarmsykdom, aktuelle gastrointestinale symptomer) eller komplisert sykdom (f.eks. immunsvikt)
  9. Forutgående påmelding til prøven
  10. Nåværende mottaker av et annet undersøkelsesprodukt som del av en klinisk studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Innblanding
Barn vil få høydose oral cefalexin 37,5 mg/kg/dose (maks 1,5 g) QID 1 til 7 dager etterfulgt av oral cefalexin 45 mg/kg/dose (maks 1,5 g) TDS i en total kur på 3 uker
Legemiddel: Kun oral cefalexin
Høydose oral cefalexin
Aktiv komparator: Standard terapi
Barn vil få IV cefazolin 50 mg/kg/dose (maks 2 g) tre ganger daglig (TDS) eller IV flucloxacillin 50 mg/kg/dise (maks 2 g) fire ganger daglig (QID) i 1 til 7 dager etterfulgt med oral cefalexin 45 mg/kg/dose (maks 1,5 g) tre ganger daglig (TDS) i en total kur på 3 uker
Legemiddel: IV cefazolin eller IV flucloxacillin etterfulgt av oral cefalexin
Standard terapi av IV cefazolin eller IV flucloxacillin etterfulgt av høydose oral cefalexin

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn vurdert til å ha kommet seg helt etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Full utvinning er definert ved fravær av:

(i) Kliniske trekk ved osteomyelitt eller septisk artritt (ii) Ingen episoder med tilbakefall av sykdom som krever ytterligere antibiotikaadministrasjon etter innledende behandling.

Vurdering gjort av kvalifisert barnelege.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel barn med tilbakevendende sykdom ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Andel barn med tilbakefall av symptomer og tegn etter initial bedring som krever ytterligere antibiotikaadministrasjon vurdert etter 3 måneder av en uavhengig komité.
6 måneder
Andel barn med tilbakevendende sykdom ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Andel barn med tilbakefall av symptomer og tegn etter initial bedring som krever ytterligere antibiotikaadministrasjon vurdert etter 12 måneder av en uavhengig komité.
12 måneder
Andel barn med komplikasjoner av sykdommen ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Komplikasjoner vurdert av en uavhengig komité definert som:

(i) gjenværende dårlig funksjon (ii) beindød (osteonekrose) (iii) smerte (iv) vekststans (v) lemdeformitet
12 måneder
Livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL er et akronym for Pediatric Quality of Life Inventory. Denne beholdningen inkluderer 23 varer som hver fikk 0 til 5. Minste poengsum er 0 og maksimal poengsum er 92. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Resultatmål vil bli rapportert som median (rekkevidde).
3 måneder
Livskvalitet - Child Health Utility Scale (CHU9D) Dag 8-14
Tidsramme: En gang mellom dag 8 til dag 14
CHU9D er et akronym for Child Health Utility-skalaen. Den inkluderer 9 domener med poengsum fra 0 til 5. Minste poengsum er 0 og maksimum er 5. Minste poengsum er 0 og maksimum er 45. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Resultatmål vil bli rapportert som median (rekkevidde). Det vil bli administrert én gang, og fullført hvilken som helst dag mellom dag 8 til dag 14.
En gang mellom dag 8 til dag 14
Livskvalitet - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
CHU9D er et akronym for Child Health Utility-skalaen. Den inkluderer 9 domener med poengsum fra 0 til 5. Minste poengsum er 0 og maksimum er 5. Minste poengsum er 0 og maksimum er 45. Lavere skår indikerer bedre livskvalitet. Resultatmål vil bli rapportert som median (område)
12 måneder
Livskvalitet - EQ-5d Dag 8-14
Tidsramme: En gang mellom dag 8 til dag 14
EQ-5D er et akronym for European Quality of Life Five Dimension, det er et instrument som evaluerer den generiske livskvaliteten. Det er et beskrivende system med ett spørsmål for hver av de fem dimensjonene som inkluderer mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Resultatmål vil bli rapportert som median (rekkevidde). Det vil bli administrert én gang, og fullført hvilken som helst dag mellom dag 8 til dag 14.
En gang mellom dag 8 til dag 14
Kostnadseffektivitet - kostnadseffektivitetsforhold for alle ressurser ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli bestemt for begge deler av forsøket. Dette er et oppsummerende mål som representerer den økonomiske verdien av intervensjonen (oral cefalexin), sammenlignet med alternativet (IV cefazolin etterfulgt av oral cefalexin). Estimert totalsum av alle sykehus- og pasient-/familieressurser som kreves per pasient per behandlingsforløp (AUD) samlet inn av studieteamet ved hvert studiebesøk ved å bruke et standard spørreskjema (f.eks. kliniske tjenester, medisiner, sykehus- og familieinnkvartering, reiser, tap av inntekt, omsorgsordninger for familiemedlemmer). Gjennomsnittlig totalkostnad per behandlingskostnad (AUD) vil bli rapportert for hver del av studien.
12 måneder
Behandlingsetterlevelse - medikamentavstemming ved 3 uker
Tidsramme: Uke 3
Gjennomsnittlig prosentandel av cefalexin-doser tatt bestemt av medisinavstemming (dvs. retur av gjenværende cefalexin) ved slutten av behandlingen (3 uker) vurdert av studieteamet/prøvefarmasøyten
Uke 3
Behandlingsadherens - Medikamentadherensresponsskala ved 3 uker
Tidsramme: Uke 3
Utfall vil bli rapportert som median etterlevelsespoeng (område 5-25).
Uke 3
Andel barn med komplikasjoner av sykdommen ved 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

Komplikasjoner vurdert av en uavhengig komité definert som:

(i) gjenværende dysfunksjon (ii) smerte
3 måneder
Andel barn med behandlingsrelaterte bivirkninger (AE).
Tidsramme: Mellom dag 1-7

Bivirkninger vurdert mellom dag 1-7, inkludert:

(i) Komplikasjoner ved IV-tilgang (f.eks. behov for erstatning, infeksjon, ekstravasasjon, legemiddelbivirkninger); eller (ii) høydose orale antibiotika (f.eks. legemiddelbivirkninger, manglende evne til å tolerere full dose) Det vil bli vurdert mellom dag 1-7 (kan være når som helst under innleggelsen mens intravenøs antibiotika foreskrives)
Mellom dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

3. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. november 2025

Sist bekreftet

1. oktober 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019.287

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det avidentifiserte datasettet som er samlet inn for denne analysen av BEST-studien, vil være tilgjengelig seks måneder etter publisering av det primære resultatet.

Studieprotokoll, analyseplan og samtykkeskjemaer vil også være tilgjengelig. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved å sende en e-post til amanda.gwee@rch.org.au

IPD-delingstidsramme

Tidsramme: 6 måneder etter publisering av primærresultat

Tilgangskriterier for IPD-deling

Før utgivelse av data kreves følgende: en datatilgangsavtale må signeres mellom relevante parter, BEST Trial Principle og assosierte etterforskere må se og godkjenne analyseplanen som beskriver hvordan dataene skal analyseres, det må være en avtale om passende bekreftelse og eventuelle tilleggskostnader må dekkes. Data vil kun bli delt med en anerkjent forskningsinstitusjon som har godkjent den foreslåtte analyseplanen.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere