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Infections osseuses et articulaires - Essai sur la simplification du traitement chez les enfants (BEST)

14 novembre 2025 mis à jour par: Murdoch Childrens Research Institute
Il s'agit d'un essai multicentrique d'enfants atteints d'infections osseuses et articulaires (BJI) dans huit grands hôpitaux pédiatriques d'Australie et de Nouvelle-Zélande. L'objectif principal est d'établir si chez les enfants atteints d'IMB aiguës non compliquées, un traitement antibiotique entièrement oral n'est pas inférieur à un traitement intraveineux (IV) initial pendant 1 à 7 jours suivi d'un traitement antibiotique oral pour obtenir une guérison complète 3 mois après la présentation. Les enfants seront répartis au hasard dans le groupe « antibiotique entièrement oral » ou le groupe « traitement standard ».

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les enfants atteints d'ICB à début aigu qui se présentent dans les sites participants seront inscrits à l'essai s'ils sont éligibles (voir les critères d'éligibilité) et répartis au hasard en deux groupes. Les enfants du « groupe de traitement standard » recevront un traitement standard pour les BJI, qui consiste en des antibiotiques IV pendant 1 à 7 jours suivis de 3 semaines d'antibiotiques oraux. Les enfants du «groupe de traitement entièrement oral» recevront des antibiotiques oraux à forte dose, suivis de la dose standard d'antibiotiques oraux pendant 3 semaines. Les résultats des enfants de chacun des deux groupes seront comparés pour déterminer si les BJI peuvent être traités sans avoir besoin d'une cure d'antibiotiques IV.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

285

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Australie
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australie, 2747
        • Recrutement
        • Nepean Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australie, 2305
        • Recrutement
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2145
        • Actif, ne recrute pas
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australie, 0811
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australie, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5006
        • Recrutement
        • Women's and Children's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3051
        • Recrutement
        • The Royal Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6009
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
  • Nouvelle-Zélande
      • Christchurch, Nouvelle-Zélande, 8011

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Enfants âgés de 1 à 18 ans atteints d'une infection osseuse et articulaire aiguë, non compliquée, d'origine communautaire, qui répondent à des critères cliniques prédéfinis.

Critère d'exclusion:

  1. Infection due à des bactéries résistantes à la céfalexine ou infection atypique (par ex. mycobactérien, fongique)
  2. Caractéristiques de la septicémie telles que définies par la présence d'un dysfonctionnement organique (défini à l'aide des définitions du score Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2))
  3. Infection grave et invasive concomitante, par ex. fasciite nécrosante
  4. Infection compliquée (par ex. présence de matériel prothétique; abcès sous-périosté ou des tissus mous sans intervention chirurgicale ; infection secondaire ou compliquée par un traumatisme)
  5. Antécédents d'allergie aux antibiotiques céphalosporines ou réaction grave immédiate aux pénicillines
  6. A reçu plus de trois doses intraveineuses ou orales d'un antibiotique ayant une activité contre les bactéries susceptibles de causer l'infection actuelle
  7. Épisode antérieur d'OM ou SA
  8. Condition préalable prédisposant à une mauvaise absorption (par ex. maladie intestinale inflammatoire, symptômes gastro-intestinaux actuels) ou une maladie compliquée (par ex. immunodéficience)
  9. Inscription préalable à l'essai
  10. Bénéficiaire actuel d'un autre produit expérimental dans le cadre d'un essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Les enfants recevront de la céfalexine orale à haute dose de 37,5 mg/kg/dose (max 1,5 g) QID 1 à 7 jours suivie de la céfalexine orale 45 mg/kg/dose (max 1,5 g) TDS pendant une durée totale de 3 semaines
Médicament: Céfalexine orale uniquement
Céfalexine orale à haute dose
Comparateur actif: Thérapie standard
Les enfants recevront de la céfazoline IV 50 mg/kg/dose (max 2 g) trois fois par jour (TDS) ou de la flucloxacilline IV 50 mg/kg/dose (max 2 g) quatre fois par jour (QID) pendant 1 à 7 jours suivis par céfalexine orale 45 mg/kg/dose (max 1,5 g) trois fois par jour (TDS) pendant une durée totale de 3 semaines
Médicament: Céfazoline IV ou flucloxacilline IV suivie de céfalexine orale
Thérapie standard de céfazoline IV ou de flucloxacilline IV suivie d'une dose élevée de céfalexine orale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants évalués comme ayant complètement récupéré 3 mois
Délai: 3 mois

La récupération complète est définie par l'absence de :

(i) Caractéristiques cliniques de l'ostéomyélite ou de l'arthrite septique (ii) Aucun épisode de récidive de la maladie nécessitant une nouvelle administration d'antibiotiques après le traitement initial.

Bilan réalisé par un pédiatre qualifié.
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion d'enfants atteints d'une maladie récurrente à 6 mois.
Délai: 6 mois
Proportion d'enfants présentant une récidive des symptômes et des signes après la guérison initiale nécessitant une nouvelle administration d'antibiotiques évaluée à 3 mois par un comité indépendant.
6 mois
Proportion d'enfants atteints d'une maladie récurrente à 12 mois.
Délai: 12 mois
Proportion d'enfants présentant une récidive des symptômes et des signes après la guérison initiale nécessitant une nouvelle administration d'antibiotiques évaluée à 12 mois par un comité indépendant.
12 mois
Proportion d'enfants présentant des complications de leur maladie à 12 mois.
Délai: 12 mois

Complications évaluées par un comité indépendant définies comme :

(i) mauvais fonctionnement résiduel (ii) mort osseuse (ostéonécrose) (iii) douleur (iv) arrêt de la croissance (v) déformation des membres
12 mois
Qualité de vie - Inventaire de la qualité de vie pédiatrique (PedsQL) 3 mois
Délai: 3 mois
PedsQL est l'acronyme de Pediatric Quality of Life Inventory. Cet inventaire comprend 23 items notés chacun de 0 à 5 . Le score minimum est 0 et le score maximum est 92. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Les mesures des résultats seront rapportées sous forme de médiane (gamme).
3 mois
Qualité de vie - Child Health Utility Scale (CHU9D) Jour 8-14
Délai: Une fois entre le jour 8 et le jour 14
CHU9D est un acronyme pour l'échelle Child Health Utility. Il comprend 9 domaines notés de 0 à 5. Le score minimum est 0 et le maximum est 5. Le score minimum est 0 et le maximum est 45. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Les mesures des résultats seront rapportées sous forme de médiane (gamme). Il sera administré une fois et complété n'importe quel jour entre le jour 8 et le jour 14.
Une fois entre le jour 8 et le jour 14
Qualité de vie - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 mois
Délai: 12 mois
CHU9D est un acronyme pour l'échelle Child Health Utility. Il comprend 9 domaines notés de 0 à 5. Le score minimum est 0 et le maximum est 5. Le score minimum est 0 et le maximum est 45. Des scores plus faibles indiquent une meilleure qualité de vie. Les mesures des résultats seront rapportées sous forme de médiane (gamme)
12 mois
Qualité de vie - EQ-5j Jour 8-14
Délai: Une fois entre le jour 8 et le jour 14
EQ-5D est l'acronyme de European Quality of Life Five Dimension, c'est un instrument qui évalue la qualité de vie générique. Il s'agit d'un système descriptif comportant une question pour chacune des cinq dimensions, notamment la mobilité, les soins personnels, les activités habituelles, la douleur/l'inconfort et l'anxiété/la dépression. Les mesures des résultats seront rapportées sous forme de médiane (gamme). Il sera administré une fois et complété n'importe quel jour entre le jour 8 et le jour 14.
Une fois entre le jour 8 et le jour 14
Rentabilité - rapport coût-efficacité de toutes les ressources à 12 mois
Délai: 12 mois
Le rapport coût-efficacité différentiel sera déterminé pour les deux volets de l'essai. Il s'agit d'une mesure sommaire représentant la valeur économique de l'intervention (céfalexine orale), par rapport à l'alternative (céfazoline IV suivie de céfalexine orale). Somme totale estimée de toutes les ressources hospitalières et patient/famille nécessaires par patient par traitement (AUD) recueillies par l'équipe de l'étude à chaque visite d'étude à l'aide d'un questionnaire standard (par ex. services cliniques, médicaments, hébergement hospitalier et familial, déplacements, perte de revenus, arrangements de soins pour les membres de la famille). Le coût total moyen par coût de traitement (AUD) sera rapporté pour chaque bras de l'essai.
12 mois
Adhésion au traitement - réconciliation médicamenteuse à 3 semaines
Délai: Semaine 3
Pourcentage moyen de doses de céfalexine prises déterminé par le bilan comparatif des médicaments (c. retour de toute céfalexine restante) à la fin du traitement (3 semaines) évaluée par l'équipe de l'étude/le pharmacien de l'essai
Semaine 3
Adhésion au traitement - Échelle de réponse à l'adhésion aux médicaments à 3 semaines
Délai: Semaine 3
Le résultat sera rapporté sous la forme d'un score d'adhésion médian (fourchette de 5 à 25).
Semaine 3
Proportion d'enfants présentant des complications de leur maladie à 3 mois.
Délai: 3 mois

Complications évaluées par un comité indépendant définies comme :

(i) dysfonctionnement résiduel (ii) douleur
3 mois
Proportion d'enfants présentant des effets indésirables (EI) liés au traitement.
Délai: Entre le jour 1-7

Effets indésirables évalués entre les jours 1 à 7, notamment :

(i) Complications de l'accès intraveineux (par exemple, nécessité d'un remplacement, infection, extravasation, effets secondaires des médicaments) ; ou (ii) des antibiotiques oraux à forte dose (par ex. effets secondaires des médicaments, incapacité à tolérer la dose complète) Il sera évalué entre le jour 1 et le jour 7 (peut être à tout moment pendant l'admission pendant que des antibiotiques intraveineux sont prescrits)
Entre le jour 1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Murdoch Childrens Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2020

Première publication (Réel)

3 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 novembre 2025

Dernière vérification

1 octobre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019.287

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'ensemble de données anonymisées recueillies pour cette analyse de l'essai BEST sera disponible six mois après la publication du résultat principal.

Le protocole d'étude, le plan d'analyse et les formulaires de consentement seront également disponibles. Les données peuvent être obtenues auprès du Murdoch Children's Research Institute en envoyant un courriel à amanda.gwee@rch.org.au

Délai de partage IPD

Délai : 6 mois après la publication du résultat principal

Critères d'accès au partage IPD

Avant de divulguer des données, les conditions suivantes sont requises : un accord d'accès aux données doit être signé entre les parties concernées, le principe de l'essai BEST et les enquêteurs associés doivent voir et approuver le plan d'analyse décrivant la manière dont les données seront analysées, il doit y avoir un accord sur les l'accusé de réception et tous les frais supplémentaires encourus doivent être couverts. Les données ne seront partagées qu'avec une institution de recherche reconnue qui a approuvé le plan d'analyse proposé.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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