Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bot- en gewrichtsinfecties - vereenvoudiging van de behandeling bij kinderen (BEST)

14 november 2025 bijgewerkt door: Murdoch Childrens Research Institute
Dit is een multicenter onderzoek bij kinderen met bot- en gewrichtsinfecties (BJI's) in acht grote kinderziekenhuizen in Australië en Nieuw-Zeeland. Het primaire doel is om vast te stellen of bij kinderen met acute, ongecompliceerde BJI's een volledig orale antibioticabehandeling niet inferieur is aan de initiële intraveneuze (IV) behandeling gedurende 1 tot 7 dagen gevolgd door een orale antibioticakuur om volledig herstel te bereiken 3 maanden na presentatie. Kinderen worden willekeurig toegewezen aan de groep 'volledig oraal antibioticum' of de groep 'standaardbehandeling'.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Kinderen met acuut beginnende BJI's die zich presenteren op de deelnemende locaties zullen worden opgenomen in het onderzoek als ze in aanmerking komen (zie geschiktheidscriteria) en willekeurig worden toegewezen aan twee groepen. Kinderen in de 'standaardbehandelingsgroep' krijgen een standaardbehandeling voor BJI's, die bestaat uit IV-antibiotica gedurende 1-7 dagen, gevolgd door 3 weken orale antibiotica. Kinderen in de 'volledig orale behandelingsgroep' krijgen orale hoge doses antibiotica, gevolgd door de standaarddosis orale antibiotica gedurende 3 weken. De resultaten van kinderen in elk van de twee groepen zullen worden vergeleken om te bepalen of BJI's kunnen worden behandeld zonder een intraveneuze antibioticakuur.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

285

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australië, 2747
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australië, 2305
        • Werving
        • John Hunter Children's Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2145
        • Actief, niet wervend
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australië, 0811
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australië, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5006
        • Werving
        • Women's and Children's Hospital
        • Contact:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3051
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6009
  • Nieuw-Zeeland
      • Christchurch, Nieuw-Zeeland, 8011

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 1 tot 18 jaar met acute, ongecompliceerde, buiten het ziekenhuis opgelopen bot- en gewrichtsinfectie die voldoen aan vooraf gedefinieerde klinische criteria.

Uitsluitingscriteria:

  1. Infectie door bacteriën die resistent zijn tegen cefalexine of atypische infectie (bijv. mycobacterieel, schimmel)
  2. Kenmerken van sepsis zoals gedefinieerd door de aanwezigheid van orgaandisfunctie (gedefinieerd met behulp van definities binnen de Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2)-score)
  3. Gelijktijdige ernstige, invasieve infectie, b.v. necroserende fasciitis
  4. Gecompliceerde infectie (bijv. aanwezigheid van prothetisch materiaal; subperiosteaal of zacht weefselabces zonder chirurgische ingreep; infectie secundair aan of gecompliceerd door trauma)
  5. Geschiedenis van allergie voor cefalosporine-antibiotica of onmiddellijke, ernstige reactie op penicillines
  6. Meer dan drie intraveneuze of orale doses van een antibioticum gekregen met activiteit tegen de waarschijnlijke bacteriën die de huidige infectie veroorzaken
  7. Eerdere aflevering van OM of SA
  8. Voorafgaande aandoening die vatbaar is voor slechte absorptie (bijv. inflammatoire darmaandoening, huidige gastro-intestinale symptomen) of gecompliceerde ziekte (bijv. immunodeficiëntie)
  9. Voorafgaande inschrijving in de proef
  10. Huidige ontvanger van een ander onderzoeksproduct als onderdeel van een klinische proef

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Interventie
Kinderen krijgen een hoge dosis oraal cefalexine 37,5 mg/kg/dosis (max 1,5 g) QID 1 tot 7 dagen gevolgd door oraal cefalexine 45 mg/kg/dosis (max 1,5 g) TDS gedurende een totale kuur van 3 weken
Geneesmiddel: Alleen orale cefalexine
Hooggedoseerde orale cefalexine
Actieve vergelijker: Standaard therapie
Kinderen krijgen i.v. cefazoline 50 mg/kg/dosis (max. 2 g) driemaal daags (TDS) of i.v. flucloxacilline 50 mg/kg/dise (max. 2 g) viermaal daags (QID) gedurende 1 tot 7 dagen gevolgd door door oraal cefalexine 45 mg/kg/dosis (max. 1,5 g) driemaal daags (TDS) gedurende een totale kuur van 3 weken
Geneesmiddel: IV cefazoline of IV flucloxacilline gevolgd door oraal cefalexine
Standaardtherapie van IV cefazoline of IV flucloxacilline gevolgd door orale hoge dosis cefalexine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen waarvan is vastgesteld dat ze na 3 maanden volledig hersteld zijn
Tijdsspanne: 3 maanden

Volledig herstel wordt gedefinieerd door de afwezigheid van:

(i) Klinische kenmerken van osteomyelitis of septische artritis (ii) Geen episoden van terugkeer van de ziekte die verdere toediening van antibiotica vereisen na de eerste behandeling.

Beoordeling uitgevoerd door een gekwalificeerde kinderarts.
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage kinderen met terugkerende ziekte na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Percentage kinderen met terugkeer van symptomen en tekenen na aanvankelijk herstel waarvoor verdere toediening van antibiotica nodig was, beoordeeld na 3 maanden door een onafhankelijke commissie.
6 maanden
Percentage kinderen met terugkerende ziekte na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden
Percentage kinderen met terugkeer van symptomen en tekenen na aanvankelijk herstel waarvoor verdere toediening van antibiotica nodig was, beoordeeld na 12 maanden door een onafhankelijke commissie.
12 maanden
Percentage kinderen met complicaties van hun ziekte na 12 maanden.
Tijdsspanne: 12 maanden

Complicaties beoordeeld door een onafhankelijke commissie gedefinieerd als:

(i) resterende slechte functie (ii) botsterfte (osteonecrose) (iii) pijn (iv) groeistilstand (v) misvorming van ledematen
12 maanden
Kwaliteit van leven - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden
PedsQL is een acroniem voor de Pediatric Quality of Life Inventory. Deze inventaris bevat 23 items met elk een score van 0 tot 5 . De minimale score is 0 en de maximale score is 92. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Uitkomstmaten worden gerapporteerd als mediaan (bereik).
3 maanden
Kwaliteit van leven - Child Health Utility Scale (CHU9D) Dag 8-14
Tijdsspanne: Een keer tussen dag 8 en dag 14
CHU9D is een acroniem voor de Child Health Utility-schaal. Het bevat 9 domeinen met een score van 0 tot 5. De minimale score is 0 en de maximale score is 5. De minimale score is 0 en de maximale score is 45. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Uitkomstmaten worden gerapporteerd als mediaan (bereik). Het wordt één keer toegediend en kan elke dag tussen dag 8 en dag 14 worden voltooid.
Een keer tussen dag 8 en dag 14
Kwaliteit van leven - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
CHU9D is een acroniem voor de Child Health Utility-schaal. Het bevat 9 domeinen met een score van 0 tot 5. De minimale score is 0 en de maximale score is 5. De minimale score is 0 en de maximale score is 45. Lagere scores duiden op een betere kwaliteit van leven. Uitkomstmaten worden gerapporteerd als mediaan (bereik)
12 maanden
Kwaliteit van leven - EQ-5d Dag 8-14
Tijdsspanne: Een keer tussen dag 8 en dag 14
EQ-5D is een acroniem voor de European Quality of Life Five Dimension, het is een instrument dat de generieke levenskwaliteit evalueert. Het is een beschrijvend systeem met één vraag voor elk van de vijf dimensies, waaronder mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Uitkomstmaten worden gerapporteerd als mediaan (bereik). Het wordt één keer toegediend en kan elke dag tussen dag 8 en dag 14 worden voltooid.
Een keer tussen dag 8 en dag 14
Kosteneffectiviteit - kosteneffectiviteitsratio van alle middelen op 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
De incrementele kosteneffectiviteitsratio wordt bepaald voor beide onderzoekstakken. Dit is een samenvattende maatstaf die de economische waarde van de interventie (oraal cefalexine) weergeeft, vergeleken met het alternatief (IV cefazoline gevolgd door oraal cefalexine). Geschatte totale som van alle middelen van het ziekenhuis en de patiënt/familie die nodig zijn per patiënt per behandelingskuur (AUD), verzameld door het onderzoeksteam bij elk studiebezoek met behulp van een standaardvragenlijst (bijv. klinische diensten, medicatie, ziekenhuis- en gezinsaccommodatie, reizen, inkomensderving, zorgarrangementen voor gezinsleden). De gemiddelde totale kosten per behandelingskosten (AUD) zullen worden gerapporteerd voor elke tak van de studie.
12 maanden
Therapietrouw - medicatieverzoening na 3 weken
Tijdsspanne: Week 3
Gemiddeld percentage ingenomen doses cefalexine, bepaald door medicatieverzoening (d.w.z. terugkeer van eventuele resterende cefalexine) aan het einde van de behandeling (3 weken), beoordeeld door het onderzoeksteam/de proefapotheker
Week 3
Therapietrouw - Medicatietrouw responsschaal na 3 weken
Tijdsspanne: Week 3
Het resultaat wordt gerapporteerd als mediane therapietrouwscore (bereik 5-25).
Week 3
Percentage kinderen met complicaties van hun ziekte na 3 maanden.
Tijdsspanne: 3 maanden

Complicaties beoordeeld door een onafhankelijke commissie gedefinieerd als:

(i) resterende disfunctie (ii) pijn
3 maanden
Percentage kinderen met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Tussen dag 1-7

Bijwerkingen beoordeeld tussen dag 1-7, waaronder:

(i) Complicaties van intraveneuze toegang (bijv. behoefte aan vervanging, infectie, extravasatie, bijwerkingen van geneesmiddelen); of (ii) hooggedoseerde orale antibiotica (bijv. geneesmiddelbijwerkingen, onvermogen om de volledige dosis te verdragen) Het zal worden beoordeeld tussen dag 1-7 (kan op elk moment tijdens de opname zijn terwijl intraveneuze antibiotica worden voorgeschreven)
Tussen dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 november 2025

Laatst geverifieerd

1 oktober 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019.287

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De geanonimiseerde dataset die voor deze analyse van de BEST-studie is verzameld, zal zes maanden na publicatie van de primaire uitkomst beschikbaar zijn.

Ook het onderzoeksprotocol, het analyseplan en de toestemmingsformulieren zullen beschikbaar zijn. De gegevens kunnen worden verkregen van het Murdoch Children's Research Institute door een e-mail te sturen naar amanda.gwee@rch.org.au

IPD-tijdsbestek voor delen

Tijdsbestek: 6 maanden na publicatie van de primaire uitkomst

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorafgaand aan het vrijgeven van gegevens is het volgende vereist: er moet een overeenkomst voor gegevenstoegang worden ondertekend tussen relevante partijen, het BEST-onderzoeksprincipe en geassocieerde onderzoekers moeten het analyseplan zien en goedkeuren waarin wordt beschreven hoe de gegevens zullen worden geanalyseerd, er moet overeenstemming zijn over de juiste erkenning en eventuele extra kosten moeten worden gedekt. Gegevens worden alleen gedeeld met een erkende onderzoeksinstelling die het voorgestelde analyseplan heeft goedgekeurd.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren