このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

骨と関節の感染症 - 小児試験における治療の簡素化 (BEST)

2023年8月7日 更新者：Murdoch Childrens Research Institute
これは、オーストラリアとニュージーランドの 8 つの主要な小児科病院で行われた、骨と関節の感染症 (BJI) を患う小児の多施設試験です。 主な目的は、急性で合併症のない BJI の小児において、完全な経口抗生物質治療が、発症後 3 か月で完全な回復を達成するために、1 ～ 7 日間の初期静脈内 (IV) 治療とその後の経口抗生物質コースに劣らないかどうかを立証することです。 子供は、「完全経口抗生物質」グループまたは「標準治療」グループに無作為に割り当てられます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

参加施設に来院した急性発症の BJI の子供は、資格がある場合は試験に登録され (資格基準を参照)、無作為に 2 つのグループに割り当てられます。 「標準治療グループ」の子供は、BJIの標準治療を受けます。これは、1〜7日間のIV抗生物質とそれに続く3週間の経口抗生物質で構成されています. 「完全経口治療群」の子供は、高用量の経口抗生物質を投与された後、標準用量の経口抗生物質を 3 週間投与されます。 2つのグループのそれぞれの子供の転帰を比較して、一連のIV抗生物質を必要とせずにBJIを治療できるかどうかを判断します.

研究の種類

介入

入学 (推定)

285

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2031
        • まだ募集していません
        • Sydney Children's Hospital Network
        • コンタクト：
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2145
        • まだ募集していません
        • The Children's Hospital at Westmead
        • コンタクト：
    • Northern Territory
      • Darwin、Northern Territory、オーストラリア、0811
        • まだ募集していません
        • Royal Darwin Hospital
        • コンタクト：
    • Queensland
      • Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • まだ募集していません
        • Queensland Children's Hospital
        • コンタクト：
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5006
        • まだ募集していません
        • Women's and Children's Hospital
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3051
        • 募集
        • The Royal Children's Hospital
        • コンタクト：
        • コンタクト：
    • Western Australia
      • Perth、Western Australia、オーストラリア、6009
        • まだ募集していません
        • Perth Children's Hospital
        • コンタクト：
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、8011
        • まだ募集していません
        • Christchurch Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1年～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 事前に定義された臨床基準を満たす、急性で合併症のない市中感染の骨および関節感染症を有する1歳から18歳の小児。

除外基準:

  1. セファレキシン耐性菌による感染症または非定型感染症（例： マイコバクテリア、真菌)
  2. -臓器機能障害の存在によって定義される敗血症の特徴（小児ロジスティック臓器機能障害-2（PELOD-2）スコア内の定義を使用して定義）
  3. 付随する重度の侵襲性感染症。 壊死性筋膜炎
  4. 複雑な感染症（例： 補綴材料の存在;外科的介入なしの骨膜下または軟部組織の膿瘍;外傷に続発または合併した感染症）
  5. -セファロスポリン系抗生物質に対するアレルギーまたはペニシリンに対する即時の重度の反応の病歴
  6. 現在の感染症を引き起こしている可能性のある細菌に対して活性のある抗生物質のIVまたは経口投与を3回以上受けた
  7. OMまたはSAの以前のエピソード
  8. 吸収不良の素因となる以前の状態（例： 炎症性腸疾患、現在の胃腸症状）または複雑な疾患（例： 免疫不全）
  9. 治験への事前登録
  10. -臨床試験の一環として別の治験薬を現在受け取っている

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：介入
子供は高用量の経口セファレキシン37.5 mg / kg /用量（最大1.5 g）QIDを1〜7日間受け、続いて経口セファレキシン45 mg / kg /用量（最大1.5 g）TDSを合計3週間受けます。
薬：経口セファレキシンのみ
高用量経口セファレキシン
アクティブコンパレータ：標準療法
子供はIVセファゾリン50mg / kg /用量（最大2g）を1日3回（TDS）またはIVフルクロキサシリン50mg / kg /疾患（最大2g）を1日4回（QID）1〜7日間受けます。経口セファレキシン 45 mg/kg/用量 (最大 1.5 g) を 1 日 3 回 (TDS)、合計 3 週間
薬：IV セファゾリンまたは IV フルクロキサシリンに続いて経口セファレキシン
セファゾリン静注またはフルクロキサシリン静注の標準療法に続いて、セファレキシンを高用量経口投与する標準療法

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
3か月で完全に回復したと評価された子供の割合
時間枠：3ヶ月

完全な回復は、以下が存在しないことによって定義されます。

(i) 骨髄炎または敗血症性関節炎の臨床的特徴 (ii) 初期治療後にさらなる抗生物質投与を必要とする疾患の再発のエピソードがない。

有資格の小児科医による評価。
3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
6ヶ月で再発した子供の割合。
時間枠：6ヵ月
独立した委員会によって3か月で評価された、さらなる抗生物質投与を必要とする最初の回復後に症状および徴候が再発した小児の割合。
6ヵ月
生後 12 か月で疾患が再発した小児の割合。
時間枠：12ヶ月
独立した委員会によって12か月で評価された、追加の抗生物質投与を必要とする最初の回復後に症状と徴候が再発した子供の割合。
12ヶ月
生後 12 か月で疾患の合併症を有する子供の割合。
時間枠：12ヶ月

次のように定義された独立委員会によって評価された合併症：

(i) 残存する機能不全 (ii) 骨死（骨壊死） (iii) 痛み (iv) 成長停止 (v) 四肢の変形
12ヶ月
生活の質 - 小児の生活の質のインベントリ (PedsQL) 3 か月
時間枠：3ヶ月
PedsQL は Pediatric Quality of Life Inventory の頭字語です。 このインベントリには、それぞれスコアが 0 ～ 5 の 23 個のアイテムが含まれています。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 92 です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 結果の測定値は中央値 (範囲) として報告されます。
3ヶ月
生活の質 - チャイルド ヘルス ユーティリティ スケール (CHU9D) 8 ～ 14 日目
時間枠：8日目から14日目までの間に1回
CHU9D は、チャイルド ヘルス ユーティリティ スケールの頭字語です。 スコアが 0 ～ 5 の 9 つのドメインが含まれます。最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 45 です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 結果の測定値は中央値 (範囲) として報告されます。 投与は 1 回で、8 日目から 14 日目までの任意の日に完了します。
8日目から14日目までの間に1回
生活の質 - チャイルド ヘルス ユーティリティ スケール (CHU9D) 12 か月
時間枠：12ヶ月
CHU9D は、チャイルド ヘルス ユーティリティ スケールの頭字語です。 スコアが 0 ～ 5 の 9 つのドメインが含まれます。最小スコアは 0 で、最大スコアは 5 です。 最小スコアは 0 で、最大スコアは 45 です。 スコアが低いほど、生活の質が高いことを示します。 結果の測定値は中央値 (範囲) として報告されます
12ヶ月
生活の質 - EQ-5d 8 ～ 14 日目
時間枠：8日目から14日目までの間に1回
EQ-5D は European Quality of Life Five Dimension の頭字語で、一般的な生活の質を評価する機器です。 これは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつを含む 5 つの次元のそれぞれについて 1 つの質問を含む記述システムです。 結果の測定値は中央値 (範囲) として報告されます。 投与は 1 回で、8 日目から 14 日目までの任意の日に完了します。
8日目から14日目までの間に1回
費用対効果 - 12 か月でのすべてのリソースの費用対効果の比率
時間枠：12ヶ月
増分費用対効果比は、試験の両アームについて決定されます。 これは、介入（セファレキシン経口投与）の経済的価値を代替手段（セファゾリン静注に続いてセファレキシン経口投与）と比較した要約尺度です。 研究チームが各研究訪問時に標準的なアンケート（例： 臨床サービス、投薬、病院および家族の宿泊施設、旅行、収入の損失、家族のケアの手配など）。 治療費あたりの平均総費用（AUD）は、試験の各アームについて報告されます。
12ヶ月
治療アドヒアランス - 3 週間での投薬調整
時間枠：3週目
投薬調整によって決定されるセファレキシン投与量の平均パーセンテージ (すなわち. 研究チーム/治験薬剤師によって評価された治療終了時（3週間）の残りのセファレキシンの回復）
3週目
治療アドヒアランス - 3週間での投薬アドヒアランス反応スケール
時間枠：3週目
結果は、アドヒアランス スコアの中央値 (範囲 5 ～ 25) として報告されます。
3週目
生後3か月の時点で病気の合併症を患っている子供の割合。
時間枠：3ヶ月

独立委員会によって評価された合併症は次のように定義されます。

(i) 残存機能障害 (ii) 痛み
3ヶ月
治療関連副作用（AE）のある小児の割合。
時間枠：1日目から7日目まで

1 日目から 7 日目までに評価された副作用には、以下が含まれます。

(i) IVアクセスの合併症（例えば、交換の必要性、感染、血管外漏出、薬物の副作用）。または (ii) 高用量の経口抗生物質（例、 薬の副作用、全用量に耐えられない）1日目から7日目の間に評価されます（静脈内抗生物質が処方されている間は入院中いつでも評価できます）
1日目から7日目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Murdoch Childrens Research Institute

捜査官

  • 主任研究者：Amanda Gwee, PhD、Murdoch Childrens Research Institute

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年6月1日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年9月1日

最初の投稿 (実際)

2020年9月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年8月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年8月7日

最終確認日

2023年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2019.287

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

この BEST 試験の分析のために収集された匿名化されたデータ セットは、主要な結果の公開から 6 か月後に利用できるようになります。

研究プロトコル、分析計画、および同意書も入手できます。 データは、amanda.gwee@rch.org.au に電子メールを送信して、マードック子供研究所から入手できます。

IPD 共有時間枠

期間: 一次結果の発表後 6 か月

IPD 共有アクセス基準

データを公開する前に、次のことが必要です。関係者間でデータ アクセス契約に署名する必要があります。BEST 試験の原則と研究員は、データの分析方法を説明する分析計画を確認して承認する必要があります。承認および関連するすべての追加費用を負担する必要があります。 データは、提案された分析計画を承認した認定研究機関とのみ共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

経口セファレキシンのみの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in El Salvador

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する