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Osso e Infecções Articulares - Simplificando o Tratamento em Crianças Trial (BEST)

7 de agosto de 2023 atualizado por: Murdoch Childrens Research Institute
Este é um estudo multicêntrico de crianças com infecções ósseas e articulares (BJIs) em oito grandes hospitais pediátricos na Austrália e Nova Zelândia. O objetivo principal é estabelecer se em crianças com IBJs agudas e não complicadas, o tratamento antibiótico inteiramente oral não é inferior ao tratamento inicial intravenoso (IV) por 1 a 7 dias, seguido por um curso de antibiótico oral para alcançar a recuperação completa 3 meses após a apresentação. As crianças serão alocadas aleatoriamente no grupo 'antibiótico totalmente oral' ou no grupo 'tratamento padrão'.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As crianças com BJIs de início agudo que se apresentarem nos locais participantes serão inscritas no estudo se elegíveis (consulte os critérios de elegibilidade) e alocadas aleatoriamente em dois grupos. As crianças do 'grupo de tratamento padrão' receberão tratamento padrão para BJIs, que consiste em antibióticos IV por 1-7 dias seguidos por 3 semanas de antibióticos orais. As crianças no 'grupo de tratamento totalmente oral' receberão altas doses de antibióticos orais, seguidas pela dose padrão de antibióticos orais por 3 semanas. Os resultados das crianças em cada um dos dois grupos serão comparados para determinar se os BJIs podem ser tratados sem a necessidade de antibióticos intravenosos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

285

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2031
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2145
        • Ainda não está recrutando
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contato:
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Austrália, 0811
        • Ainda não está recrutando
        • Royal Darwin Hospital
        • Contato:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Ainda não está recrutando
        • Queensland Children's Hospital
        • Contato:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5006
        • Ainda não está recrutando
        • Women's and Children's Hospital
        • Contato:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3051
        • Recrutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contato:
        • Contato:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Austrália, 6009
        • Ainda não está recrutando
        • Perth Children's Hospital
        • Contato:
  • Nova Zelândia
      • Christchurch, Nova Zelândia, 8011
        • Ainda não está recrutando
        • Christchurch Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças de 1 a 18 anos com infecção óssea e articular aguda, não complicada e adquirida na comunidade que preencham critérios clínicos pré-definidos.

Critério de exclusão:

  1. Infecção por bactérias resistentes à cefalexina ou infecção atípica (por ex. micobacteriana, fúngica)
  2. Características da sepse, conforme definido pela presença de disfunção orgânica (definida usando as definições do escore Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2))
  3. Infecção invasiva grave concomitante, p. fasciíte necrosante
  4. Infecção complicada (por ex. presença de material protético; abscesso subperiosteal ou de tecidos moles sem intervenção cirúrgica; infecção secundária ou complicada por trauma)
  5. História de alergia a antibióticos cefalosporínicos ou reação imediata e grave a penicilinas
  6. Recebeu mais de três doses intravenosas ou orais de um antibiótico com atividade contra a provável bactéria causadora da infecção atual
  7. Episódio prévio de OM ou SA
  8. Condição anterior que predispõe a má absorção (por ex. doença inflamatória intestinal, sintomas gastrointestinais atuais) ou doença complicada (p. imunodeficiência)
  9. Inscrição prévia no julgamento
  10. Receptor atual de outro produto experimental como parte de um estudo clínico

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Intervenção
As crianças receberão alta dose de cefalexina oral de 37,5 mg/kg/dose (máximo de 1,5 g) QID 1 a 7 dias, seguida de cefalexina oral de 45 mg/kg/dose (máximo de 1,5 g) TDS por um período total de 3 semanas
Medicamento: Cefalexina oral apenas
Cefalexina oral em altas doses
Comparador Ativo: Terapia Padrão
As crianças receberão cefazolina IV 50 mg/kg/dose (max 2 g) três vezes ao dia (TDS) ou flucloxacilina IV 50 mg/kg/dise (max 2 g) quatro vezes ao dia (QID) por 1 a 7 dias seguidos por cefalexina oral 45 mg/kg/dose (max 1,5 g) três vezes ao dia (TDS) por um período total de 3 semanas
Medicamento: Cefazolina IV ou flucloxacilina IV seguida de cefalexina oral
Terapia padrão de cefazolina IV ou flucloxacilina IV seguida de alta dose de cefalexina oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças avaliadas como tendo feito uma recuperação completa em 3 meses
Prazo: 3 meses

A recuperação total é definida pela ausência de:

(i) Características clínicas de osteomielite ou artrite séptica (ii) Sem episódios de recorrência da doença que requeiram administração adicional de antibióticos após o tratamento inicial.

Avaliação feita por um pediatra qualificado.
3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de crianças com doença recorrente aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
Proporção de crianças com recorrência de sintomas e sinais após a recuperação inicial que requer administração adicional de antibióticos avaliada em 3 meses por um comitê independente.
6 meses
Proporção de crianças com doença recorrente aos 12 meses.
Prazo: 12 meses
Proporção de crianças com recorrência de sintomas e sinais após a recuperação inicial que requer administração adicional de antibióticos avaliada em 12 meses por um comitê independente.
12 meses
Proporção de crianças com complicações da doença aos 12 meses.
Prazo: 12 meses

Complicações avaliadas por um comitê independente definidas como:

(i) má função residual (ii) morte óssea (osteonecrose) (iii) dor (iv) parada do crescimento (v) deformidade do membro
12 meses
Qualidade de vida - Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida (PedsQL) 3 meses
Prazo: 3 meses
PedsQL é um acrônimo para Pediatric Quality of Life Inventory. Este inventário inclui 23 itens, cada um com pontuação de 0 a 5. A pontuação mínima é 0 e a pontuação máxima é 92. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida. As medidas de resultado serão relatadas como mediana (intervalo).
3 meses
Qualidade de vida - Child Health Utility Scale (CHU9D) Dia 8-14
Prazo: Uma vez entre o dia 8 e o dia 14
CHU9D é um acrônimo para a escala Child Health Utility. Inclui 9 domínios pontuados de 0 a 5. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 5. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 45. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida. As medidas de resultado serão relatadas como mediana (intervalo). Será administrado uma vez e concluído em qualquer dia entre o dia 8 e o dia 14.
Uma vez entre o dia 8 e o dia 14
Qualidade de vida - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 meses
Prazo: 12 meses
CHU9D é um acrônimo para a escala Child Health Utility. Inclui 9 domínios pontuados de 0 a 5. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 5. A pontuação mínima é 0 e a máxima é 45. Pontuações mais baixas indicam melhor qualidade de vida. As medidas de resultado serão relatadas como mediana (intervalo)
12 meses
Qualidade de vida - EQ-5d Dia 8-14
Prazo: Uma vez entre o dia 8 e o dia 14
EQ-5D é um acrônimo para European Quality of Life Five Dimension, é um instrumento que avalia a qualidade de vida genérica. É um sistema descritivo com uma pergunta para cada uma das cinco dimensões que incluem mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. As medidas de resultado serão relatadas como mediana (intervalo). Será administrado uma vez e concluído em qualquer dia entre o dia 8 e o dia 14.
Uma vez entre o dia 8 e o dia 14
Custo-efetividade - relação custo-efetividade de todos os recursos em 12 meses
Prazo: 12 meses
A relação de custo-efetividade incremental será determinada para ambos os braços do estudo. Esta é uma medida resumida que representa o valor econômico da intervenção (cefalexina oral), comparada com a alternativa (cefazolina IV seguida de cefalexina oral). Soma total estimada de todos os recursos hospitalares e do paciente/família necessários por paciente por curso de tratamento (AUD) coletados pela equipe do estudo em cada visita do estudo usando um questionário padrão (por exemplo, serviços clínicos, medicamentos, alojamento hospitalar e familiar, viagens, perda de rendimentos, cuidados de familiares). O custo total médio por custo de tratamento (AUD) será relatado para cada braço do estudo.
12 meses
Adesão ao tratamento - reconciliação medicamentosa em 3 semanas
Prazo: Semana 3
Porcentagem média de doses de cefalexina tomadas determinadas pela reconciliação de medicamentos (ou seja, retorno de qualquer cefalexina restante) no final do tratamento (3 semanas) avaliado pela equipe do estudo/farmacêutico do estudo
Semana 3
Adesão ao tratamento - Escala de Resposta de Adesão à Medicação em 3 semanas
Prazo: Semana 3
O resultado será relatado como pontuação mediana de adesão (intervalo de 5-25).
Semana 3
Proporção de crianças com complicações da doença aos 3 meses.
Prazo: 3 meses

Complicações avaliadas por um comitê independente definidas como:

(i) disfunção residual (ii) dor
3 meses
Proporção de crianças com efeitos adversos (EAs) relacionados ao tratamento.
Prazo: Entre o dia 1-7

Efeitos adversos avaliados entre os dias 1-7, incluindo:

(i) Complicações do acesso IV (por exemplo, necessidade de substituição, infecção, extravasamento, efeitos colaterais de medicamentos); ou (ii) antibióticos orais em altas doses (ex. efeitos colaterais da droga, incapacidade de tolerar a dose completa) Será avaliado entre o dia 1-7 (pode ser a qualquer momento durante a internação enquanto antibióticos intravenosos são prescritos)
Entre o dia 1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Murdoch Childrens Research Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

3 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de agosto de 2023

Última verificação

1 de agosto de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2019.287

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O conjunto de dados não identificados coletados para esta análise do estudo BEST estará disponível seis meses após a publicação do resultado primário.

O protocolo do estudo, plano de análise e formulários de consentimento também estarão disponíveis. Os dados podem ser obtidos no Murdoch Children's Research Institute enviando um e-mail para amanda.gwee@rch.org.au

Prazo de Compartilhamento de IPD

Prazo: 6 meses após a publicação do desfecho primário

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Antes de liberar quaisquer dados, é necessário o seguinte: um acordo de acesso a dados deve ser assinado entre as partes relevantes, o Princípio do Estudo BEST e os Investigadores Associados devem ver e aprovar o plano de análise descrevendo como os dados serão analisados, deve haver um acordo sobre reconhecimento e quaisquer custos adicionais envolvidos devem ser cobertos. Os dados serão compartilhados apenas com uma instituição de pesquisa reconhecida que tenha aprovado o plano de análise proposto.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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