Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knogle- og ledinfektioner - Forenkling af behandling hos børn (BEST)

14. november 2025 opdateret af: Murdoch Childrens Research Institute
Dette er et multicenterforsøg med børn med knogle- og ledinfektioner (BJI'er) på otte store pædiatriske hospitaler i Australien og New Zealand. Det primære formål er at fastslå, om fuldstændig oral antibiotikabehandling hos børn med akutte, ukomplicerede BJI'er ikke er ringere end initial intravenøs (IV) behandling i 1 til 7 dage efterfulgt af en oral antibiotikakur for at opnå fuld restitution 3 måneder efter præsentationen. Børn vil blive tilfældigt fordelt i gruppen 'helt oral antibiotika' eller 'standardbehandling'-gruppen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Børn med akut indsættende BJI'er, som præsenterer sig på de deltagende steder, vil blive tilmeldt forsøget, hvis de er kvalificerede (se kriterier for støtteberettigelse) og tilfældigt fordelt i to grupper. Børn i 'standardbehandlingsgruppen' vil modtage standardbehandling for BJI'er, som består af IV-antibiotika i 1-7 dage efterfulgt af 3 ugers oral antibiotika. Børn i 'helt oral behandlingsgruppe' vil modtage højdosis orale antibiotika, efterfulgt af standarddosis orale antibiotika i 3 uger. Resultaterne af børn i hver af de to grupper vil blive sammenlignet for at afgøre, om BJI'er kan behandles uden behov for et kursus med IV-antibiotika.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

285

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australien, 2747
        • Rekruttering
        • Nepean Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australien, 2305
        • Rekruttering
        • John Hunter Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2145
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australien, 0811
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australien, 4101
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5006
        • Rekruttering
        • Women's and Children's Hospital
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3051
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australien, 6009
  • New Zealand
      • Christchurch, New Zealand, 8011

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn i alderen 1 til 18 år med akut, ukompliceret, samfundserhvervet knogle- og ledinfektion, som opfylder foruddefinerede kliniske kriterier.

Ekskluderingskriterier:

  1. Infektion på grund af bakterier resistente over for cefalexin eller atypisk infektion (f. mykobakteriel, svampe)
  2. Egenskaber ved sepsis som defineret ved tilstedeværelsen af ​​organdysfunktion (defineret ved hjælp af definitioner inden for Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2) score)
  3. Samtidig svær, invasiv infektion f.eks. nekroserende fasciitis
  4. Kompliceret infektion (f. tilstedeværelse af protesemateriale; subperiosteal eller bløddelsabscess uden kirurgisk indgreb; infektion sekundær til eller kompliceret af traumer)
  5. Anamnese med allergi over for cephalosporin-antibiotika eller øjeblikkelig, alvorlig reaktion på penicilliner
  6. Modtaget mere end tre IV eller orale doser af et antibiotikum med aktivitet mod de sandsynlige bakterier, der forårsager den aktuelle infektion
  7. Tidligere episode af OM eller SA
  8. Tidligere tilstand, der disponerer for dårlig absorption (f. inflammatorisk tarmsygdom, aktuelle gastrointestinale symptomer) eller kompliceret sygdom (f.eks. immundefekt)
  9. Forudgående tilmelding til forsøget
  10. Nuværende modtager af et andet forsøgsprodukt som en del af et klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Intervention
Børn vil modtage højdosis oral cefalexin 37,5 mg/kg/dosis (maks. 1,5 g) QID 1 til 7 dage efterfulgt af oral cefalexin 45 mg/kg/dosis (max 1,5 g) TDS i et samlet forløb på 3 uger
Medicin: Kun oral cefalexin
Højdosis oral cefalexin
Aktiv komparator: Standard terapi
Børn vil modtage IV cefazolin 50 mg/kg/dosis (maks. 2 g) tre gange dagligt (TDS) eller IV flucloxacillin 50 mg/kg/dosis (maks. 2 g) fire gange dagligt (QID) i 1 til 7 dage efterfulgt af med oral cefalexin 45 mg/kg/dosis (maks. 1,5 g) tre gange dagligt (TDS) i et samlet forløb på 3 uger
Medicin: IV cefazolin eller IV flucloxacillin efterfulgt af oral cefalexin
Standardbehandling af IV cefazolin eller IV flucloxacillin efterfulgt af højdosis oral cefalexin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn vurderet til at være kommet sig helt 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder

Fuld helbredelse er defineret ved fravær af:

(i) Kliniske træk ved osteomyelitis eller septisk arthritis (ii) Ingen episoder med sygdomstilbagefald, der kræver yderligere antibiotikaadministration efter indledende behandling.

Vurdering foretaget af en kvalificeret børnelæge.
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af børn med med tilbagevendende sygdom ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Andel af børn med tilbagevendende symptomer og tegn efter indledende bedring, der kræver yderligere antibiotikaadministration vurderet efter 3 måneder af et uafhængigt udvalg.
6 måneder
Andel af børn med med tilbagevendende sygdom ved 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder
Andel af børn med tilbagevendende symptomer og tegn efter indledende bedring, der kræver yderligere antibiotikaadministration vurderet efter 12 måneder af et uafhængigt udvalg.
12 måneder
Andel af børn med komplikationer af deres sygdom efter 12 måneder.
Tidsramme: 12 måneder

Komplikationer vurderet af et uafhængigt udvalg defineret som:

(i) resterende dårlig funktion (ii) knogledød (osteonekrose) (iii) smerte (iv) vækststop (v) deformitet af lemmer
12 måneder
Livskvalitet - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
PedsQL er et akronym for Pediatric Quality of Life Inventory. Denne beholdning indeholder 23 genstande, der hver har fået en score fra 0 til 5. Minimumsscore er 0 og maksimumscore er 92. Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Resultatmål vil blive rapporteret som median (interval).
3 måneder
Livskvalitet - Child Health Utility Scale (CHU9D) Dag 8-14
Tidsramme: Én gang mellem dag 8 til dag 14
CHU9D er et akronym for Child Health Utility-skalaen. Det inkluderer 9 domæner med en score fra 0 til 5. Minimumsscore er 0 og maksimum er 5. Minimumsscore er 0 og maksimum er 45. Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Resultatmål vil blive rapporteret som median (interval). Det vil blive administreret én gang og afsluttet en hvilken som helst dag mellem dag 8 til dag 14.
Én gang mellem dag 8 til dag 14
Livskvalitet - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
CHU9D er et akronym for Child Health Utility-skalaen. Det inkluderer 9 domæner med en score fra 0 til 5. Minimumsscore er 0 og maksimum er 5. Minimumsscore er 0 og maksimum er 45. Lavere score indikerer bedre livskvalitet. Resultatmål vil blive rapporteret som median (interval)
12 måneder
Livskvalitet - EQ-5d Dag 8-14
Tidsramme: Én gang mellem dag 8 til dag 14
EQ-5D er et akronym for European Quality of Life Five Dimension, det er et instrument, der evaluerer den generiske livskvalitet. Det er et beskrivende system med et spørgsmål for hver af de fem dimensioner, der omfatter mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Resultatmål vil blive rapporteret som median (interval). Det vil blive administreret én gang og afsluttet en hvilken som helst dag mellem dag 8 til dag 14.
Én gang mellem dag 8 til dag 14
Omkostningseffektivitet - omkostningseffektivitetsforhold for alle ressourcer efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive bestemt for begge dele af forsøget. Dette er et sammenfattende mål, der repræsenterer den økonomiske værdi af interventionen (oral cefalexin) sammenlignet med alternativet (IV cefazolin efterfulgt af oral cefalexin). Estimeret samlet sum af alle hospitals- og patient-/familieressourcer, der kræves pr. patient pr. behandlingsforløb (AUD), indsamlet af undersøgelsesteamet ved hvert studiebesøg ved hjælp af et standardspørgeskema (f.eks. kliniske tjenester, medicin, hospitals- og familieophold, rejser, tab af indkomst, plejeordninger for familiemedlemmer). Den gennemsnitlige samlede pris pr. behandlingsomkostning (AUD) vil blive rapporteret for hver del af forsøget.
12 måneder
Behandlingsadhærens - medicinafstemning ved 3 uger
Tidsramme: Uge 3
Gennemsnitlig procentdel af cefalexin-doser taget bestemt ved medicinafstemning (dvs. returnering af eventuelt resterende cefalexin) ved behandlingens afslutning (3 uger) vurderet af undersøgelsesteamet/forsøgsfarmaceuten
Uge 3
Behandlingsadhærens - Medicinadhærensresponsskala ved 3 uger
Tidsramme: Uge 3
Resultatet vil blive rapporteret som median overholdelsesscore (interval 5-25).
Uge 3
Andel af børn med komplikationer af deres sygdom efter 3 måneder.
Tidsramme: 3 måneder

Komplikationer vurderet af et uafhængigt udvalg defineret som:

(i) resterende dysfunktion (ii) smerte
3 måneder
Andel af børn med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er).
Tidsramme: Mellem dag 1-7

Bivirkninger vurderet mellem dag 1-7, herunder:

(i) Komplikationer af IV-adgang (f.eks. behov for erstatning, infektion, ekstravasation, lægemiddelbivirkninger); eller (ii) højdosis orale antibiotika (f.eks. lægemiddelbivirkninger, manglende evne til at tåle den fulde dosis) Det vil blive vurderet mellem dag 1-7 (kan være når som helst under indlæggelsen, mens der udskrives intravenøs antibiotika)
Mellem dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. september 2020

Først opslået (Faktiske)

3. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019.287

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Det afidentificerede datasæt indsamlet til denne analyse af BEST-studiet vil være tilgængeligt seks måneder efter offentliggørelsen af ​​det primære resultat.

Studieprotokollen, analyseplanen og samtykkeformularer vil også være tilgængelige. Dataene kan fås fra Murdoch Children's Research Institute ved at sende en e-mail til amanda.gwee@rch.org.au

IPD-delingstidsramme

Tidsramme: 6 måneder efter offentliggørelse af primært resultat

IPD-delingsadgangskriterier

Forud for frigivelse af data kræves følgende: en dataadgangsaftale skal underskrives mellem relevante parter, BEST Trial Principle og Associate Investigators skal se og godkende analyseplanen, der beskriver, hvordan dataene vil blive analyseret, der skal være en aftale omkring passende anerkendelse og eventuelle ekstra omkostninger skal dækkes. Data vil kun blive delt med en anerkendt forskningsinstitution, som har godkendt den foreslåede analyseplan.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteomyelitis

Kliniske forsøg med Kun oral cefalexin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner