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BonE e infezioni articolari - Semplificazione del trattamento nei bambini Trial (BEST)

7 agosto 2023 aggiornato da: Murdoch Childrens Research Institute
Si tratta di uno studio multicentrico su bambini con infezioni ossee e articolari (BJI) presso otto importanti ospedali pediatrici in Australia e Nuova Zelanda. L'obiettivo primario è stabilire se nei bambini con BJI acuto e non complicato, il trattamento antibiotico interamente orale non è inferiore al trattamento iniziale per via endovenosa (IV) da 1 a 7 giorni seguito da un ciclo antibiotico orale per raggiungere il pieno recupero 3 mesi dopo la presentazione. I bambini verranno assegnati in modo casuale al gruppo "antibiotico interamente orale" o al gruppo "trattamento standard".

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I bambini con BJI ad insorgenza acuta che si presentano ai siti partecipanti saranno arruolati nello studio se ammissibili (vedi criteri di ammissibilità) e assegnati in modo casuale in due gruppi. I bambini nel "gruppo di trattamento standard" riceveranno un trattamento standard per le BJI, che consiste in antibiotici EV per 1-7 giorni seguiti da 3 settimane di antibiotici orali. I bambini nel "gruppo di trattamento interamente orale" riceveranno antibiotici orali ad alte dosi, seguiti dalla dose standard di antibiotici orali per 3 settimane. I risultati dei bambini in ciascuno dei due gruppi saranno confrontati per determinare se le BJI possono essere trattate senza bisogno di un ciclo di antibiotici IV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

285

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Non ancora reclutamento
        • The Children's Hospital at Westmead
        • Contatto:
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Darwin Hospital
        • Contatto:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Queensland CHILDREN'S HOSPITAL
        • Contatto:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Non ancora reclutamento
        • Women's and Children's Hospital
        • Contatto:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Reclutamento
        • The Royal Children's Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Non ancora reclutamento
        • Perth Children's Hospital
        • Contatto:
  • Nuova Zelanda
      • Christchurch, Nuova Zelanda, 8011

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 1 e 18 anni con infezione ossea e articolare acuta, non complicata, acquisita in comunità che soddisfano criteri clinici predefiniti.

Criteri di esclusione:

  1. Infezione dovuta a batteri resistenti alla cefalexina o infezione atipica (es. micobatteri, funghi)
  2. Caratteristiche della sepsi come definite dalla presenza di disfunzione d'organo (definite utilizzando le definizioni all'interno del punteggio Pediatric Logistic Organ Dysfunction-2 (PELOD-2))
  3. Concomitante infezione grave e invasiva, ad es. fascite necrosante
  4. Infezione complicata (ad es. presenza di materiale protesico; ascesso sottoperiostale o dei tessuti molli senza intervento chirurgico; infezione secondaria o complicata da trauma)
  5. Anamnesi di allergia agli antibiotici cefalosporine o immediata, grave reazione alle penicilline
  6. Ha ricevuto più di tre dosi endovenose o orali di un antibiotico con attività contro i probabili batteri che causano l'infezione in corso
  7. Episodio precedente di OM o SA
  8. Pregressa condizione predisponente allo scarso assorbimento (es. malattia infiammatoria intestinale, sintomi gastrointestinali in atto) o malattia complicata (ad es. immunodeficienza)
  9. Prima iscrizione alla sperimentazione
  10. Attuale destinatario di un altro prodotto sperimentale come parte di una sperimentazione clinica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
I bambini riceveranno cefalexina orale ad alte dosi 37,5 mg/kg/dose (max 1,5 g) QID da 1 a 7 giorni seguita da cefalexina orale 45 mg/kg/dose (max 1,5 g) TDS per un ciclo totale di 3 settimane
Droga: Solo cefalessina orale
Cefalexina orale ad alto dosaggio
Comparatore attivo: Terapia standard
I bambini riceveranno cefazolina EV 50 mg/kg/dose (max 2 g) tre volte al giorno (TDS) o flucloxacillina IV 50 mg/kg/die (max 2 g) quattro volte al giorno (QID) per 1-7 giorni seguiti per via orale cefalexina 45 mg/kg/dose (max 1,5 g) tre volte al giorno (TDS) per un ciclo totale di 3 settimane
Droga: Cefazolina EV o flucloxacillina EV seguita da cefalexina orale
Terapia standard di cefazolina IV o flucloxacillina IV seguita da cefalexina orale ad alte dosi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di bambini valutati come guariti completamente dopo 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Il recupero completo è definito dall'assenza di:

(i) Caratteristiche cliniche di osteomielite o artrite settica (ii) Nessun episodio di recidiva della malattia che richieda un'ulteriore somministrazione di antibiotici dopo il trattamento iniziale.

Valutazione effettuata da un pediatra qualificato.
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di bambini con malattia ricorrente a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Percentuale di bambini con recidiva di sintomi e segni dopo il recupero iniziale che richiedono un'ulteriore somministrazione di antibiotici valutata a 3 mesi da un comitato indipendente.
6 mesi
Proporzione di bambini con malattia ricorrente a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di bambini con recidiva di sintomi e segni dopo il recupero iniziale che richiedono un'ulteriore somministrazione di antibiotici valutata a 12 mesi da un comitato indipendente.
12 mesi
Proporzione di bambini con complicanze della loro malattia a 12 mesi.
Lasso di tempo: 12 mesi

Complicanze valutate da un comitato indipendente definite come:

(i) scarsa funzionalità residua (ii) morte ossea (osteonecrosi) (iii) dolore (iv) arresto della crescita (v) deformità degli arti
12 mesi
Qualità della vita - Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL) 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi
PedsQL è l'acronimo di Pediatric Quality of Life Inventory. Questo inventario include 23 elementi ciascuno con un punteggio da 0 a 5 . Il punteggio minimo è 0 e il punteggio massimo è 92. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Le misure dei risultati saranno riportate come mediana (range).
3 mesi
Qualità della vita - Child Health Utility Scale (CHU9D) Giorno 8-14
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 8 e il giorno 14
CHU9D è l'acronimo di Child Health Utility. Comprende 9 domini con punteggio da 0 a 5. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 5. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 45. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Le misure dei risultati saranno riportate come mediana (range). Verrà somministrato una volta e completato in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 8 e il giorno 14.
Una volta tra il giorno 8 e il giorno 14
Qualità della vita - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
CHU9D è l'acronimo di Child Health Utility. Comprende 9 domini con punteggio da 0 a 5. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 5. Il punteggio minimo è 0 e il massimo è 45. Punteggi più bassi indicano una migliore qualità della vita. Le misure dei risultati saranno riportate come mediana (intervallo)
12 mesi
Qualità della vita - EQ-5d Giorno 8-14
Lasso di tempo: Una volta tra il giorno 8 e il giorno 14
EQ-5D è l'acronimo di European Quality of Life Five Dimension, è uno strumento che valuta la qualità generica della vita. È un sistema descrittivo con una domanda per ciascuna delle cinque dimensioni che includono mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Le misure dei risultati saranno riportate come mediana (range). Verrà somministrato una volta e completato in qualsiasi giorno compreso tra il giorno 8 e il giorno 14.
Una volta tra il giorno 8 e il giorno 14
Efficacia dei costi - rapporto costo-efficacia di tutte le risorse a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà determinato per entrambi i bracci dello studio. Si tratta di una misura sintetica rappresentativa del valore economico dell'intervento (cefalexina orale), rispetto all'alternativa (cefazolina EV seguita da cefalexina orale). Somma totale stimata di tutte le risorse ospedaliere e dei pazienti/familiari richieste per paziente per ciclo di trattamento (AUD) raccolte dal team dello studio ad ogni visita dello studio utilizzando un questionario standard (ad es. servizi clinici, farmaci, alloggio in ospedale e in famiglia, viaggi, perdita di reddito, modalità di assistenza ai familiari). Il costo totale medio per costo del trattamento (AUD) verrà riportato per ciascun braccio dello studio.
12 mesi
Aderenza al trattamento - riconciliazione farmacologica a 3 settimane
Lasso di tempo: Settimana 3
Percentuale media delle dosi di cefalexina assunte determinata dalla riconciliazione dei farmaci (es. ritorno di qualsiasi cefalexina residua) alla fine del trattamento (3 settimane) valutato dal team dello studio/farmacista dello studio
Settimana 3
Aderenza al trattamento - Scala di risposta all'aderenza ai farmaci a 3 settimane
Lasso di tempo: Settimana 3
L'esito sarà riportato come punteggio di aderenza mediano (intervallo 5-25).
Settimana 3
Proporzione di bambini con complicanze della loro malattia a 3 mesi.
Lasso di tempo: 3 mesi

Complicanze valutate da un comitato indipendente definite come:

(i) disfunzione residua (ii) dolore
3 mesi
Percentuale di bambini con effetti avversi correlati al trattamento (EA).
Lasso di tempo: Tra il giorno 1-7

Effetti avversi valutati tra i giorni 1-7 tra cui:

(i) Complicanze dell'accesso EV (es. necessità di sostituzione, infezione, stravaso, effetti collaterali del farmaco); o (ii) antibiotici orali ad alte dosi (ad es. effetti collaterali del farmaco, incapacità di tollerare la dose completa) Sarà valutato tra il giorno 1-7 (può essere in qualsiasi momento durante il ricovero mentre vengono prescritti antibiotici per via endovenosa)
Tra il giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Murdoch Childrens Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

3 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019.287

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il set di dati anonimizzati raccolti per questa analisi dello studio BEST sarà disponibile sei mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario.

Saranno inoltre disponibili il protocollo di studio, il piano di analisi e i moduli di consenso. I dati possono essere ottenuti dal Murdoch Children's Research Institute inviando un'e-mail ad amanda.gwee@rch.org.au

Periodo di condivisione IPD

Intervallo di tempo: 6 mesi dopo la pubblicazione dell'esito primario

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Prima di rilasciare qualsiasi dato è necessario quanto segue: deve essere firmato un accordo di accesso ai dati tra le parti interessate, il Principio dello studio BEST e gli investigatori associati devono vedere e approvare il piano di analisi che descrive come verranno analizzati i dati, deve esserci un accordo in merito riconoscimento e tutti i costi aggiuntivi coinvolti devono essere coperti. I dati saranno condivisi solo con un istituto di ricerca riconosciuto che abbia approvato il piano di analisi proposto.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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