Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luu- ja nivelinfektiot – Lasten hoidon yksinkertaistaminen -kokeilu (BEST)

perjantai 14. marraskuuta 2025 päivittänyt: Murdoch Childrens Research Institute
Tämä on monikeskustutkimus lapsilla, joilla on luu- ja nivelinfektioita (BJI) kahdeksassa suuressa lastensairaalassa Australiassa ja Uudessa-Seelannissa. Ensisijaisena tavoitteena on selvittää, onko täysin oraalinen antibioottihoito lapsilla, joilla on akuutti, komplisoitumaton BJI, huonompi kuin ensimmäinen suonensisäinen (IV) hoito 1–7 päivän ajan, jota seuraa suun kautta otettava antibioottikuuri, jotta saavutetaan täydellinen toipuminen 3 kuukauden kuluttua esiintymisestä. Lapset jaetaan satunnaisesti ryhmään "täysin suun kautta otettava antibiootti" tai "standardihoito".

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lapset, joilla on akuutti alkuvaiheen BJI, jotka esiintyvät osallistuvissa paikoissa, otetaan mukaan tutkimukseen, jos ne ovat kelvollisia (katso kelpoisuuskriteerit), ja ne jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään. "Vakiohoitoryhmän" lapset saavat BJI-tautien normaalia hoitoa, joka koostuu suonensisäisestä antibiootista 1–7 päivän ajan, jota seuraa 3 viikkoa suun kautta otettavia antibiootteja. "Täysin suun kautta otettavan hoitoryhmän" lapset saavat suuriannoksisia suun kautta otettavia antibiootteja, joita seuraa normaali annos oraalista antibioottia 3 viikon ajan. Lasten tuloksia kummassakin ryhmässä verrataan sen määrittämiseksi, voidaanko BJI:tä hoitaa ilman IV-antibioottikuuria.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

285

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Kingswood, New South Wales, Australia, 2747
        • Rekrytointi
        • Nepean Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Archana Koirala, Dr
      • New Lambton Heights, New South Wales, Australia, 2305
        • Rekrytointi
        • John Hunter Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Coen Butters, Dr
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2031
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2145
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • The Children's Hospital at Westmead
    • Northern Territory
      • Darwin, Northern Territory, Australia, 0811
        • Rekrytointi
        • Royal Darwin Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Queensland
      • Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekrytointi
        • Queensland Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5006
        • Rekrytointi
        • Women's and Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3051
        • Rekrytointi
        • The Royal Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6009
        • Rekrytointi
        • Perth Children's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
  • Uusi Seelanti
      • Christchurch, Uusi Seelanti, 8011

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1–18-vuotiaat lapset, joilla on akuutti, komplisoitumaton, yhteisössä hankittu luu- ja niveltulehdus, jotka täyttävät ennalta määritellyt kliiniset kriteerit.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kefaleksiinille vastustuskykyisten bakteerien aiheuttama infektio tai epätyypillinen infektio (esim. mykobakteeri, sieni)
  2. Sepsiksen piirteet, jotka määritellään elinten toimintahäiriön perusteella (määritelty Pediatric Logistic Organ Disfunction-2 (PELOD-2) -pistemäärän määritelmien avulla)
  3. Samanaikainen vakava, invasiivinen infektio, esim. kuoliova fasiitti
  4. Komplisoitunut infektio (esim. proteesimateriaalin läsnäolo; subperiosteaalinen tai pehmytkudospaise ilman kirurgista toimenpidettä; trauman aiheuttama sekundaarinen tai sen komplisoitunut infektio)
  5. Aiempi allergia kefalosporiiniantibiooteille tai välitön, vakava reaktio penisilliineille
  6. Sai yli kolme suonensisäisesti tai suun kautta annettavaa antibioottia, jolla oli aktiivisuutta nykyisen infektion aiheuttavia todennäköisiä bakteereja vastaan
  7. OM:n tai SA:n edellinen jakso
  8. Aikaisempi tila, joka altistaa huonolle imeytymiselle (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, nykyiset maha-suolikanavan oireet) tai komplisoitunut sairaus (esim. immuunipuutos)
  9. Ennakkoilmoittautuminen kokeeseen
  10. Toisen tutkimustuotteen nykyinen vastaanottaja osana kliinistä tutkimusta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Interventio
Lapset saavat suuren annoksen oraalista kefaleksiinia 37,5 mg/kg/annos (enintään 1,5 g) QID 1–7 päivän ajan, minkä jälkeen kefaleksiinia suun kautta 45 mg/kg/annos (enintään 1,5 g) TDS:ää yhteensä 3 viikon ajan.
Lääke: Vain suun kautta otettava kefaleksiini
Suuriannoksinen oraalinen kefaleksiini
Active Comparator: Vakioterapia
Lapset saavat IV kefatsoliinia 50 mg/kg/annos (enintään 2 g) kolmesti päivässä (TDS) tai IV flukloksasilliinia 50 mg/kg/annos (max 2 g) neljä kertaa päivässä (QID) 1–7 päivän ajan. kefaleksiinilla 45 mg/kg/annos (enintään 1,5 g) kolmesti päivässä (TDS) yhteensä 3 viikon ajan
Lääke: IV kefatsoliini tai IV flukloksasilliini, jonka jälkeen oraalinen kefaleksiini
Vakiohoito IV kefatsoliinilla tai IV flukloksasilliinilla, jota seuraa suuriannoksinen oraalinen kefaleksiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden lasten osuus, joiden arvioitiin toipuneen täysin 3 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Täysi palautuminen määritellään seuraavien puuttuessa:

(i) Osteomyeliitin tai septisen niveltulehduksen kliiniset piirteet (ii) Ei taudin uusiutumisjaksoja, jotka edellyttäisivät lisäantibioottien antamista alkuhoidon jälkeen.

Pätevän lastenlääkärin arvioinnin.
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Lasten osuus, joilla on uusiutuva sairaus 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Riippumattoman komitean arvioima 3 kuukauden kuluttua niiden lasten osuus, joilla oireet ja merkit uusiutuvat alkuperäisen toipumisen jälkeen ja jotka vaativat lisäantibioottihoitoa.
6 kuukautta
Lasten osuus, joilla on uusiutuva sairaus 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Riippumattoman komitean arvioima 12 kuukauden kuluttua niiden lasten osuus, joilla oireet ja merkit uusiutuvat alkuperäisen toipumisen jälkeen ja jotka vaativat lisäantibioottien käyttöä.
12 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla on sairautensa komplikaatioita 12 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 12 kuukautta

Riippumattoman komitean arvioimat komplikaatiot, jotka määritellään seuraavasti:

(i) jäljelle jäänyt huono toiminta (ii) luukuolema (ostenekroosi) (iii) kipu (iv) kasvupysähdys (v) raajan epämuodostuma
12 kuukautta
Elämänlaatu - Lasten elämänlaatukartoitus (PedsQL) 3 kuukautta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
PedsQL on lyhenne sanoista Pediatric Quality of Life Inventory. Tämä inventaario sisältää 23 tuotetta, joista kukin on arvosteltu 0-5. Minimipistemäärä on 0 ja maksimipistemäärä 92. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tulosmitat raportoidaan mediaanina (vaihteluväli).
3 kuukautta
Elämänlaatu - Child Health Utility Scale (CHU9D) päivä 8-14
Aikaikkuna: Kerran päivän 8 ja päivän 14 välillä
CHU9D on Child Health Utility -asteikon lyhenne. Se sisältää 9 verkkotunnusta, joiden arvosanat ovat 0–5. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 5. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 45. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tulosmitat raportoidaan mediaanina (vaihteluväli). Se annetaan kerran ja se suoritetaan minä tahansa päivänä 8. päivän ja 14. päivän välillä.
Kerran päivän 8 ja päivän 14 välillä
Elämänlaatu - Child Health Utility Scale (CHU9D) 12 kuukautta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
CHU9D on Child Health Utility -asteikon lyhenne. Se sisältää 9 verkkotunnusta, joiden arvosanat ovat 0–5. Vähimmäispistemäärä on 0 ja enimmäispistemäärä 5. Minimipistemäärä on 0 ja maksimi 45. Pienemmät pisteet kertovat parempaa elämänlaatua. Tulosmitat raportoidaan mediaanina (väli)
12 kuukautta
Elämänlaatu - EQ-5d Päivä 8-14
Aikaikkuna: Kerran päivän 8 ja päivän 14 välillä
EQ-5D on lyhenne sanoista European Quality of Life Five Dimension, se on väline, joka arvioi yleistä elämänlaatua. Se on kuvaava järjestelmä, jossa on yksi kysymys jokaiselle viidelle ulottuvuudelle, jotka sisältävät liikkuvuuden, itsehoidon, tavanomaiset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistuneisuus/masennus. Tulosmitat raportoidaan mediaanina (vaihteluväli). Se annetaan kerran ja se suoritetaan minä tahansa päivänä 8. päivän ja 14. päivän välillä.
Kerran päivän 8 ja päivän 14 välillä
Kustannustehokkuus - kaikkien resurssien kustannustehokkuussuhde 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kasvava kustannustehokkuussuhde määritetään molemmille kokeen osille. Tämä on tiivistelmä, joka edustaa toimenpiteen taloudellista arvoa (suun kautta otettava kefaleksiini) verrattuna vaihtoehtoon (IV kefatsoliini ja sen jälkeen oraalinen kefaleksiini). Kaikkien sairaala- ja potilas-/perheresurssien arvioitu kokonaissumma potilasta kohden hoitojaksoa kohden (AUD), jonka tutkimusryhmä on kerännyt kullakin tutkimuskäynnillä käyttämällä vakiokyselylomaketta (esim. kliiniset palvelut, lääkitys, sairaala- ja perhemajoitus, matkustaminen, tulonmenetys, perheenjäsenten hoitojärjestelyt). Keskimääräinen kokonaiskustannus hoitokustannusta kohden (AUD) raportoidaan kunkin tutkimuksen osan osalta.
12 kuukautta
Hoidon noudattaminen - lääkityssovitus 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 3
Otettujen kefaleksiiniannosten keskimääräinen prosenttiosuus määräytyy lääkityksen yhteensovittamisesta (esim. jäljellä olevan kefaleksiinin palautus) hoidon lopussa (3 viikkoa) tutkimusryhmän/koeapteekin arvioimana
Viikko 3
Hoidon noudattaminen - Lääkehoitoon sitoutumisen vasteasteikko 3 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Viikko 3
Tulos raportoidaan sitoutumisen mediaanipisteinä (alue 5-25).
Viikko 3
Niiden lasten osuus, joilla on sairautensa komplikaatioita 3 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 3 kuukautta

Riippumattoman komitean arvioimat komplikaatiot, jotka määritellään seuraavasti:

(i) jäljellä oleva toimintahäiriö (ii) kipu
3 kuukautta
Niiden lasten osuus, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (AE).
Aikaikkuna: Päivä 1-7 välillä

Haittavaikutukset arvioitiin päivien 1–7 välillä, mukaan lukien:

(i) IV-syötön komplikaatiot (esim. vaihtotarve, infektio, ekstravasaatio, lääkkeiden sivuvaikutukset); tai (ii) suuriannoksiset oraaliset antibiootit (esim. lääkkeiden sivuvaikutukset, kyvyttömyys sietää koko annosta) Arvioidaan päivinä 1-7 (voi olla milloin tahansa vastaanoton aikana, kun suonensisäisiä antibiootteja määrätään)
Päivä 1-7 välillä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Murdoch Childrens Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Amanda Gwee, PhD, Murdoch Childrens Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 3. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. lokakuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019.287

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tätä BEST-tutkimuksen analyysiä varten kerätyt tunnistamattomat tiedot ovat saatavilla kuuden kuukauden kuluttua ensisijaisen tuloksen julkaisemisesta.

Myös tutkimuspöytäkirja, analyysisuunnitelma ja suostumuslomakkeet ovat saatavilla. Tiedot voi saada Murdoch Children's Research Institutesta sähköpostitse osoitteeseen amanda.gwee@rch.org.au

IPD-jaon aikakehys

Aikakehys: 6 kuukautta ensisijaisen tuloksen julkaisemisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Ennen tietojen luovuttamista vaaditaan seuraavat asiat: tietojen käyttösopimus on allekirjoitettava asianomaisten osapuolten välillä, BEST Trial -periaatteen ja liitännäistutkijoiden on nähtävä ja hyväksyttävä analyysisuunnitelma, jossa kuvataan kuinka tiedot analysoidaan, on oltava sopimus asianmukaisista kuittaus ja mahdolliset lisäkustannukset on katettava. Tietoja jaetaan vain tunnustetun tutkimuslaitoksen kanssa, joka on hyväksynyt ehdotetun analyysisuunnitelman.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa