使用自体 TIL 对高危复发性原发性肝细胞癌患者进行的临床研究

纳入标准：

1. 年龄≥18岁，性别不限；
2. 通过组织病理学和/或细胞学诊断为原发性肝细胞癌的患者；
3. 初次入组评估时，患者应接受肝癌根治术，且至少满足以下术后复发高危因素之一：①肝脏有3个或3个以上肿瘤病灶； ②单个肿瘤病灶直径＞8cm； ③存在大血管癌栓； ④＞5个MVI或远处癌旁组织出现MVI；
4. 入组前（肝癌根治术后）影像学评估确保肿瘤完全切除（切缘清晰）；
5. 必须至少有 1 个可切除病灶（直径≥2 厘米）；
6. ECOG评分
7. Child-Pugh评分≤7；
8. 血液学和脏器功能指标应同时满足：（1）白细胞计数≥3.0E+9/L，中性粒细胞计数≥1.5E+9/L，血小板计数Platelet count≥8.0E10/L，血红蛋白≥80g/L（ 2）肝功能：谷草转氨酶（AST）≤5倍正常值，谷丙转氨酶（ALT）≤5倍正常值，胆红素≤5倍正常值，血清白蛋白≥28g/L； (3)肾功能：肌酐(Cr)≤1.5倍正常值，肌酐清除率≥50mL/min；
9. 预计预期寿命≥3个月；
10. 自愿参加本临床研究，可配合研究者开展研究，并签署知情同意书。

排除标准：

1. 原发性肝细胞癌（HCC）既往复发，或同时患有其他类型肝癌（如肝内胆管癌、混合型肝癌）；
2. 预处理前2周内有高热或严重感染史，或预期在本试验期间接受全身抗感染治疗或全身类固醇治疗；
3. 治疗前2周内发生肝性脑病；
4. 既往或筛查过自身免疫性肝病；
5. 筛查中度或大量腹腔积液；
6. 已知明显的神经/精神症状与脑转移相关和/或通过 MMSE 评估；
7. 治疗前4周内接受过化疗药物、靶向药物、射频消融或微创介入等抗肿瘤治疗；
8. 治疗前4周内已接受或预期参加本研究接受TIL所需病灶放疗，或肿瘤评估病灶（靶灶或非靶灶）放疗，或根治性放疗；
9. 预处理前抗肿瘤治疗引起的任何毒性反应未恢复至1级或以下（CTCAE5.0 版本）;
10. 既往器官/干细胞移植史或预期参与本次器官/干细胞移植试验；
11. 左心室射血分数 (LVEF)
12. 已知或私人的 HIV 感染或梅毒感染；
13. 近3年其他系统原发性恶性肿瘤病史（皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌除外）；
14. 已知对两种或多种非均质食物/药物过敏，或已知对预处理药物过敏史，包括环磷酰胺、氟达宾、白细胞介素；
15. 孕妇、哺乳期妇女或有家庭计划的一年内；
16. 筛选前3个月内参加过其他临床试验；
17. 其他研究者认为不宜参加实验的情形。