Eine klinische Studie bei Patienten mit rezidivierendem primärem hepatozellulärem Hochrisikokarzinom unter Verwendung autologer TILs

Einschlusskriterien:

1. Alter ≥18 Jahre, Geschlecht unbegrenzt;
2. Patientendiagnose eines primären hepatozellulären Karzinoms durch Histopathologie und/oder Zytologie;
3. Bei der anfänglichen Rekrutierungsbewertung wurde von den Patienten erwartet, dass sie eine radikale Resektion von Leberkrebs akzeptieren und mindestens einen der folgenden Hochrisiko-Rezidivfaktoren nach der Operation erfüllen: ① Es gibt 3 oder mehr Tumorläsionen in der Leber; ②Der Durchmesser einer einzelnen Tumorläsion beträgt >8cm; ③Vorhandensein makrovaskulärer Tumorthrombus; ④>5 MVI oder MVI traten in den entfernten Parakrebsgeweben auf;
4. Vor der Aufnahme (nach radikaler Resektion von Leberkrebs) wurde eine bildgebende Untersuchung durchgeführt, um sicherzustellen, dass der Tumor vollständig entfernt wurde (freier Rand);
5. Muss mindestens 1 resezierbare Läsion haben (Durchmesser ≥2 cm);
6. ECOG-Score
7. Child-Pugh-Score ≤7;
8. Hämatologische und Organfunktionsindikatoren sollten gleichzeitig erfüllt sein: (1) Leukozytenzahl ≥3,0E+9/L, Neutrophilenzahl ≥1,5E+9/L, ThrombozytenzahlThrombozytenzahl ≥8,0E10/L, Hämoglobin ≥80g/L ( 2) Leberfunktion: Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 5-facher Normalwert, Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 5-facher Normalwert, Bilirubin ≤ 5-facher Normalwert, Serumalbumin ≥ 28 g/L; (3) Nierenfunktion: Kreatinin (Cr) ≤ 1,5-facher Normalwert, Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min;
9. Eine geschätzte Lebenserwartung von ≥3 Monaten;
10. Die Teilnahme an dieser klinischen Studie ist freiwillig, kann mit Forschern zusammenarbeiten, um Forschungsarbeiten durchzuführen, und eine Einverständniserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Primäres hepatozelluläres Karzinom (HCC) ist in der Vergangenheit wieder aufgetreten oder hat gleichzeitig andere Arten von Leberkrebs (wie z. B. intrahepatisches Cholangiokarzinom, gemischter Leberkrebs);
2. innerhalb von 2 Wochen vor der Vorbehandlung hohes Fieber oder eine schwere Infektion in der Vorgeschichte haben oder sich während dieser Studie voraussichtlich einer systemischen antiinfektiösen Therapie oder einer systemischen Steroidtherapie unterziehen;
3. Hepatische Enzephalopathie trat innerhalb von 2 Wochen vor der Vorbehandlung auf;
4. Vorherige oder Screening mit autoimmuner Lebererkrankung;
5. Screening mit mäßigem oder höherem Peritonealerguss;
6. Es ist bekannt, dass eindeutige neurologische/psychiatrische Symptome mit Hirnmetastasen assoziiert sind und/oder durch MMSE beurteilt werden;
7. Antitumortherapie wie Chemotherapeutika, zielgerichtete Medikamente, Hochfrequenzablation oder minimalinvasive Intervention wurde innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlung erhalten;
8. Haben innerhalb von 4 Wochen vor der Vorbehandlung an dieser Studie teilgenommen oder werden voraussichtlich daran teilnehmen, um eine TIL-erforderliche Fokus-Strahlentherapie oder eine Tumorbewertungs-Fokus-Strahlentherapie (Zielfokus oder Nicht-Zielfokus) oder radikale Strahlentherapie zu erhalten;
9. Jegliche toxische Reaktion, die aus einer vorherigen Antitumorbehandlung vor der Vorbehandlung resultierte, kehrte nicht auf Grad 1 oder darunter zurück (CTCAE5.0 Ausführung);
10. Vorgeschichte einer Organ-/Stammzelltransplantation oder voraussichtliche Teilnahme an dieser Studie zur Organ-/Stammzelltransplantation;
11. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF)
12. Bekannte oder private HIV-Infektion oder Syphilis-Infektion;
13. Die vorangegangenen 3 Jahre in der Anamnese eines anderen Systems mit primärem bösartigem Tumor (außer Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ);
14. Eine bekannte Allergie gegen zwei oder mehr inhomogene Lebensmittel/Arzneimittel oder eine bekannte Vorgeschichte von Allergien gegen vorbehandelte Arzneimittel, einschließlich Cyclophosphamid, Fludarbin, Interleukin;
15. Schwangere, stillende Frauen oder innerhalb eines Jahres nach Abschluss eines Familientarifs;
16. Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening;
17. Andere Umstände, die die Forscher für unangemessen hielten, um an dem Experiment teilzunehmen.