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자가 TIL을 이용한 고위험 재발 원발성 간세포암 환자의 임상 연구

2020년 8월 28일 업데이트: CAR-T (Shanghai) Cell Biotechnology Co., Ltd.

고위험 재발성 원발성 간세포 암종에서 자가 TIL의 내성, 안전성 및 효능 평가에 대한 초기 임상 시험

고위험 재발 원발성 간세포 암종에서 자가 TIL의 내성, 안전성 및 효능을 평가하는 초기 임상 시험

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

40

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200438
        • Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 연령 ≥18세, 성별 제한 없음;
  2. 조직병리학 및/또는 세포학에 의해 원발성 간세포 암종으로 진단된 환자;
  3. 초기 등록 평가에서 환자는 간암의 근치적 절제를 수용하고 수술 후 다음 고위험 재발 요인 중 하나 이상을 충족할 것으로 예상되었습니다. ①간에 3개 이상의 종양 병변이 있습니다. ② 단일 종양 병변의 직경이 8cm 이상인 경우; ③대혈관종양의 혈전이 있다. ④>5 MVI 또는 MVI가 원위 암 조직에서 발생함;
  4. 등록 전(간암 근치 절제 후) 영상 평가를 수행하여 종양이 완전히 제거되었는지 확인했습니다(명백한 마진).
  5. 최소 1개의 절제 가능한 병변(직경 ≥2cm)이 있어야 합니다.
  6. ECOG 점수
  7. Child-Pugh 점수 ≤7;
  8. 혈액학 및 장기 기능 지표가 동시에 충족되어야 합니다. 2) 간 기능: 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) ≤ 정상값의 5배, 알라닌 아미노전이효소(ALT) ≤ 정상값의 5배, 빌리루빈 ≤5배 정상값, 혈청 알부민 ≥28 g/L; (3) 신장 기능: 크레아티닌(Cr)≤정상 한계의 1.5배, 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min;
  9. 예상 수명이 ≥3개월인 경우
  10. 이 임상 연구에 자발적으로 참여하고 연구를 수행하기 위해 연구자와 협력할 수 있으며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  1. 원발성 간세포 암종(HCC)이 과거에 재발했거나 동시에 다른 유형의 간암(예: 간내 담관암종, 혼합형 간암)을 앓는 경우
  2. 전치료 전 2주 이내에 고열 또는 중증 감염의 병력이 있거나, 본 시험 동안 전신 항감염 요법 또는 전신 스테로이드 요법을 받을 것으로 예상되는 자;
  3. 전처리 전 2주 이내에 간성뇌증 발생;
  4. 자가면역 간 질환의 이전 또는 스크리닝;
  5. 중등도 또는 그 이상의 복막 삼출을 동반한 스크리닝;
  6. 분명한 신경학적/정신적 증상은 뇌 전이와 관련이 있고/있거나 MMSE에 의해 평가되는 것으로 알려져 있습니다.
  7. 화학요법 약물, 표적 약물, 고주파 절제 또는 최소 침습 개입과 같은 항종양 요법이 전처리 전 4주 이내에 접수되었습니다.
  8. TIL 필수 집중 방사선 요법, 또는 종양 평가 초점(표적 초점 또는 비표적 초점) 방사선 요법 또는 근치 방사선 요법을 받기 위해 전처리 전 4주 이내에 이 연구를 받았거나 참여할 것으로 예상되는 자;
  9. 전처리 이전의 이전 항종양 치료로 인한 독성 반응은 1등급 이하(CTCAE5.0)로 돌아오지 않았습니다. 버전);
  10. 장기/줄기 세포 이식의 이전 병력 또는 장기/줄기 세포 이식을 위한 본 시험에 관여할 것으로 예상되는 자;
  11. 좌심실 박출률(LVEF)
  12. 알려지거나 사적인 HIV 감염 또는 매독 감염;
  13. 이전 3년의 기타 시스템 원발성 악성 종양 병력(피부 기저 세포 암종 또는 자궁경부 상피내 암종 제외);
  14. 2가지 이상의 비균질 식품/약물에 대한 알려진 알레르기, 또는 시클로포스파미드, 플루다르빈, 인터루킨을 포함하여 사전 처리된 약물에 대한 알려진 알레르기 병력;
  15. 임신, 수유 중인 여성 또는 가족 계획이 있는 지 1년 이내
  16. 스크리닝 전 3개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 자;
  17. 기타 연구자가 실험에 참여하기에 부적절하다고 판단한 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고용량 그룹
10^10까지
의약품: 종양 침윤 림프구
종양 침윤성 림프구는 종양 생검 또는 수술로부터 종양 조직으로부터 분리되었다. 이들 TIL을 인간 IL-2 배지에서 4 내지 5주 동안 배양하였다. 10e9에서 10e10 TIL이 생성되었습니다. 이러한 TIL이 환자에게 주입되기 전에 표현형, 기능 및 무균이 감지되었습니다.
실험적: 저용량 그룹
10^9까지
의약품: 종양 침윤 림프구
종양 침윤성 림프구는 종양 생검 또는 수술로부터 종양 조직으로부터 분리되었다. 이들 TIL을 인간 IL-2 배지에서 4 내지 5주 동안 배양하였다. 10e9에서 10e10 TIL이 생성되었습니다. 이러한 TIL이 환자에게 주입되기 전에 표현형, 기능 및 무균이 감지되었습니다.
실험적: 확장 세트
TIL의 수는 용량 증량 실험에 의해 결정됩니다.
의약품: 종양 침윤 림프구
종양 침윤성 림프구는 종양 생검 또는 수술로부터 종양 조직으로부터 분리되었다. 이들 TIL을 인간 IL-2 배지에서 4 내지 5주 동안 배양하였다. 10e9에서 10e10 TIL이 생성되었습니다. 이러한 TIL이 환자에게 주입되기 전에 표현형, 기능 및 무균이 감지되었습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
DLT
기간: 24개월
고위험 재발 원발성 간세포 암종에서 자가 TIL의 내약성 및 안전성을 평가하기 위함.
24개월
무진행 생존
기간: 24개월
고위험 재발 원발성 간세포 암종에서 자가 TIL의 내약성 및 안전성을 평가하기 위함.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 생존 전체 생존
기간: 24개월
고위험 재발 원발성 간세포 암종에서 자가 TIL의 효능을 평가하기 위함.
24개월
EQ-5D 점수
기간: 24개월
고위험 재발 원발성 간세포 암종에서 자가 TIL의 효능을 평가하기 위함.
24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

CAR-T (Shanghai) Cell Biotechnology Co., Ltd.

협력자

Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 8월 26일

기본 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 8월 28일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • KT-2020-TIL001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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