自家TILを使用した高リスク再発原発性肝細胞癌患者の臨床研究
2020年8月28日 更新者：CAR-T (Shanghai) Cell Biotechnology Co., Ltd.
高リスク再発原発性肝細胞癌における自家 TIL の耐性、安全性、および有効性の評価に関する初期の臨床試験
高リスク再発原発性肝細胞癌における自家 TIL の耐性、安全性、および有効性を評価する初期の臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200438
- Eastern Hepatobiliary Surgery Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上、性別不問。
- -組織病理学および/または細胞診による原発性肝細胞癌の患者の診断;
- 最初の登録評価では、患者は肝癌の根治的切除を受け入れ、手術後に次の高リスク再発因子の少なくとも 1 つを満たすことが期待されていました。 ①肝臓に 3 つ以上の腫瘍病変がある。 ②単一の腫瘍病変の直径が8cmを超える; ③大血管腫瘍血栓の存在； ④>5 MVI または遠隔傍癌組織で MVI が発生した。
- 登録前（肝がんの根治的切除後）に、腫瘍が完全に切除されていることを確認するために画像評価が行われました（明確なマージン）。
- -少なくとも1つの切除可能な病変（直径2cm以上）が必要です。
- ECOGスコア
- Child-Pughスコア≤7;
- 血液学および臓器機能指標は同時に満たされるべきである: (1) 白血球数≧3.0E+9/L、好中球数≧1.5E+9/L、血小板数血小板数≧8.0E10/L、ヘモグロビン≧80g/L ( 2) 肝機能: アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の 5 倍以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) が正常値の 5 倍以下、ビリルビンが正常値の 5 倍以下、血清アルブミンが 28 g/L 以上。 （3）腎機能：クレアチニン（Cr）が正常限界の1.5倍以下、クレアチニンクリアランスが50mL/分以上;
- 推定余命が 3 か月以上。
- この臨床研究への参加は任意であり、研究者と協力して研究を実施し、インフォームドコンセントに署名することができます。
除外基準:
- 原発性肝細胞がん（HCC）は過去に再発したか、他の種類の肝臓がん（肝内胆管がん、混合型の肝臓がんなど）を同時に患っています。
- -前治療の2週間以内に高熱または重度の感染症の病歴がある、またはこの試験中に全身性抗感染症療法または全身性ステロイド療法を受けることが期待されている;
- 前治療前 2 週間以内に肝性脳症が発生した。
- 自己免疫性肝疾患の既往またはスクリーニング;
- 中等度以上の腹水を伴うスクリーニング;
- 明確な神経学的/精神医学的症状は、脳転移に関連している、および/またはMMSEによって評価されることが知られています。
- 化学療法薬、標的薬、高周波アブレーション、または低侵襲介入などの抗腫瘍療法が、治療前の 4 週間以内に受けられた。
- -TILを必要とするフォーカス放射線療法、または腫瘍評価フォーカス（ターゲットフォーカスまたは非ターゲットフォーカス）放射線療法、または根治的放射線療法を受ける前治療の前4週間以内にこの研究に参加した、または参加する予定です。
- 前治療前の以前の抗腫瘍治療に起因する毒性反応は、グレード1以下には戻りませんでした（CTCAE5.0 バージョン）;
- -臓器/幹細胞移植の以前の病歴、または臓器/幹細胞移植のこの試験に関与することが予想される;
- 左心室駆出率 (LVEF)
- 既知または私的なHIV感染または梅毒感染;
- -過去3年間の他のシステムの原発性悪性腫瘍の病歴（皮膚基底細胞がんまたは上皮内子宮頸がんを除く）;
- 2つ以上の不均一な食品/薬物に対する既知のアレルギー、またはシクロホスファミド、フルダルビン、インターロイキンを含む前処理された薬物に対する既知のアレルギー歴;
- 妊娠中、授乳中の女性、または家族計画を立ててから 1 年以内の女性。
- -スクリーニング前の3か月以内に他の臨床試験に参加した;
- 研究者が実験に参加するのが不適切であると判断したその他の状況。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：高用量群
10^10 TIL
|
腫瘍浸潤リンパ球は、腫瘍生検または手術からの腫瘍組織から単離された。
これらの TIL は、ヒト IL-2 培地で 4 ～ 5 週間培養されました。
10e9 から 10e10 の TIL が生成されました。
これらのTILが患者に注入される前に、表現型、機能、および無菌が検出されました。
|
|
実験的：低用量群
10^9ティル
|
腫瘍浸潤リンパ球は、腫瘍生検または手術からの腫瘍組織から単離された。
これらの TIL は、ヒト IL-2 培地で 4 ～ 5 週間培養されました。
10e9 から 10e10 の TIL が生成されました。
これらのTILが患者に注入される前に、表現型、機能、および無菌が検出されました。
|
|
実験的：拡張セット
TIL の数は、用量漸増実験によって決定されます。
|
腫瘍浸潤リンパ球は、腫瘍生検または手術からの腫瘍組織から単離された。
これらの TIL は、ヒト IL-2 培地で 4 ～ 5 週間培養されました。
10e9 から 10e10 の TIL が生成されました。
これらのTILが患者に注入される前に、表現型、機能、および無菌が検出されました。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
DLT
時間枠：24ヶ月
|
高リスク再発原発性肝細胞癌における自家 TIL の忍容性と安全性を評価すること。
|
24ヶ月
|
|
無増悪生存
時間枠：24ヶ月
|
高リスク再発原発性肝細胞癌における自家 TIL の忍容性と安全性を評価すること。
|
24ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全生存 全生存
時間枠：24ヶ月
|
高リスク再発原発性肝細胞癌における自家TILの有効性を評価すること。
|
24ヶ月
|
|
EQ-5Dスコア
時間枠：24ヶ月
|
高リスク再発原発性肝細胞癌における自家TILの有効性を評価すること。
|
24ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月26日
一次修了 (予想される)
2022年10月31日
研究の完了 (予想される)
2022年10月31日
試験登録日
最初に提出
2020年8月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年8月28日
最初の投稿 (実際)
2020年9月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年9月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年8月28日
最終確認日
2020年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
肝癌の臨床試験
-
Taichung Veterans General Hospital完了心毒性 | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung） | 薬物関連の副作用および有害反応（MeSH用語） | EGFRチロシンキナーゼ阻害剤台湾
-
Fondazione del Piemonte per l'Oncologia募集乳がん | 卵巣がん | 結腸直腸がん | 黒色腫 (皮膚がん) | 非小細胞肺癌（MeSH用語：Carcinoma, Non-Small-Cell Lung）イタリア