Kliininen tutkimus potilailla, joilla on korkean riskin uusiutuva primaarinen hepatosellulaarinen syöpä, käyttäen autologisia TIL-soluja

Sisällyttämiskriteerit:

1. Ikä ≥18 vuotta, sukupuoli rajoittamaton;
2. Potilaiden primaarisen hepatosellulaarisen karsinooman diagnoosi histopatologian ja/tai sytologian perusteella;
3. Alkuperäisessä rekisteröintiarvioinnissa potilaiden odotettiin hyväksyvän maksasyövän radikaalin resektion ja täytyvän vähintään yksi seuraavista korkean riskin uusiutumistekijöistä leikkauksen jälkeen: ①Maksassa on 3 tai useampi kasvainleesio; ②Yksittäisen kasvainleesion halkaisija on > 8 cm; ③ makrovaskulaarisen kasvaintukoksen olemassaolo; ④>5 MVI tai MVI esiintyi kaukaisissa syövän kudoksissa;
4. Ennen ilmoittautumista (maksasyövän radikaalin resektion jälkeen) suoritettiin kuvantamisarviointi sen varmistamiseksi, että kasvain oli poistettu kokonaan (kirkas marginaali);
5. On oltava vähintään yksi resekoitava vaurio (halkaisija ≥2 cm);
6. ECOG-pisteet
7. Child-Pugh-pisteet ≤7;
8. Hematologiset ja elinten toiminnan indikaattorit tulee täyttää samanaikaisesti: (1) Valkosolujen määrä ≥3,0E+9/l, neutrofiilien määrä ≥1,5E+9/l, verihiutalemäärä Verihiutalemäärä ≥8,0E10/l, hemoglobiini ≥80g/l ( 2) Maksan toiminta: aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤5 kertaa normaaliarvo, alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤5 kertaa normaaliarvo, bilirubiini ≤5 kertaa normaaliarvo, seerumin albumiini ≥28 g/l; (3) Munuaisten toiminta: kreatiniini (Cr) ≤ 1,5 kertaa normaaliraja, kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min;
9. Arvioitu elinajanodote ≥3 kuukautta;
10. Osallistuminen tähän kliiniseen tutkimukseen on vapaaehtoista, voi tehdä yhteistyötä tutkijoiden kanssa tutkimuksen suorittamiseksi ja allekirjoittaa tietoisen suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

1. Primaarinen hepatosellulaarinen karsinooma (HCC) on uusiutunut aiemmin tai sillä on samanaikaisesti muun tyyppistä maksasyöpää (kuten intrahepaattinen kolangiokarsinooma, sekatyyppinen maksasyöpä);
2. Sinulla on ollut korkea kuume tai vakava infektio 2 viikon sisällä ennen hoitoa tai sinulle odotetaan tämän tutkimuksen aikana systeemistä infektionvastaista hoitoa tai systeemistä steroidihoitoa;
3. Maksaenkefalopatia esiintyi 2 viikon sisällä ennen esihoitoa;
4. Aiempi tai seulonta autoimmuunisairauden kanssa;
5. Seulonta kohtalaisella tai korkeammalla peritoneaalisella effuusiolla;
6. Selkeiden neurologisten/psykiatristen oireiden tiedetään liittyvän aivometastaaseihin ja/tai ne ovat MMSE:n arvioimia;
7. Kasvainhoitoa, kuten kemoterapeuttisia lääkkeitä, kohdennettuja lääkkeitä, radiotaajuusablaatiota tai minimaalisesti invasiivista interventiota, saatiin 4 viikon sisällä ennen esihoitoa;
8. ovat saaneet tai heidän odotetaan osallistuvan tähän tutkimukseen 4 viikon sisällä ennen esihoitoa TIL:n edellyttämän fokusädehoidon tai kasvaimen arvioinnin fokusoinnin (kohdefokus tai ei-kohdekohta) sädehoitoa tai radikaalia sädehoitoa varten;
9. Myrkylliset vasteet, jotka johtuivat aikaisemmasta kasvainten vastaisesta hoidosta ennen esikäsittelyä, eivät palanneet asteeseen 1 tai sen alle (CTCAE5.0 versio);
10. Aiempi elin-/kantasolusiirto tai sen odotetaan osallistuvan tähän elin-/kantasolusiirtoa koskevaan tutkimukseen;
11. Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF)
12. Tunnettu tai yksityinen HIV-infektio tai kuppa-infektio;
13. Edelliset 3 vuotta muut primaariset pahanlaatuiset kasvaimet (paitsi ihotyvisolusyöpä tai kohdunkaulan karsinooma in situ);
14. Tunnettu allergia kahdelle tai useammalle epähomogeeniselle ruoalle/lääkkeelle tai tunnettu allergia esikäsitellyille lääkkeille, mukaan lukien syklofosfamidi, fludarbiini, interleukiini;
15. raskaana olevat, imettävät naiset tai vuoden sisällä perhesuunnitelman tekemisestä;
16. Osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa;
17. Muut olosuhteet, joita tutkijat pitivät sopimattomina osallistua kokeeseen.