评估 Prevena Plus 与 SOC 对接受 CAWR 和其他剖腹手术的患者闭合切口的疗效。

背景：

术后伤口并发症是手术并发症和大规模健康问题的常见原因。 手术部位感染导致发病率过高、住院时间延长和医疗资源压力增加。 据估计，医院获得性感染的年度总成本为 98 亿美元，其中 SSI 占总成本的 33.7%（每例约 20,785 美元）。 接受择期结直肠手术、肠切除术、实体器官肿瘤切除术和复杂腹壁修复术 (CAWR) 等大型剖腹手术的患者发生伤口并发症的风险很高。 作为一家三级教学医院，手术病例数量众多，包括但不限于生物网状复杂腹壁重建 (CAWR)、择期结直肠手术、实体器官肿瘤切除和器官移植。

在完成上述所有手术后，研究人员已开始在主要闭合的手术切口上使用 Prevena™ 切口管理系统，并主观观察到手术部位感染的减少。

学习规划：

这是一项前瞻性、随机、对照研究，旨在评估与标准护理 (SOC) 相比，将 Prevena Plus 应用于闭合手术切口的疗效) 手术切口敷料（干无菌敷料/纱布、steri-strips）预防手术部位感染。

学习程序：

筛选/基线：将筛选在我们机构安排和/或入院进行生物网状复杂腹壁重建手术和其他主要剖腹手术的受试者是否有资格参与研究，只要患者进行术前就诊，筛选就会开始通常在手术前 1-3 周（包括手术当天）。 如果患者同意参加研究并签署同意书，他/她将在术中被随机分配到研究中。 将收集基线信息，如既往病史、既往手术史、合并症、合并用药，并要求受试者在筛选访视时完成问卷调查。

签署同意书后，受试者将被分配一个唯一的、连续的筛选编号，用于跟踪筛选日志，筛选日志还将包括筛选失败的原因。 筛选日志将归档在监管活页夹中。

筛选失败：符合所有纳入标准并签署参与研究同意书但后来决定不参与研究的任何符合条件的患者，或者如果他们符合任何术中排除标准，则不会进行随机分组并且他们被认为是屏幕故障。 将不会与这些患者进行进一步的研究相关接触。

随机化：

随机化将在手术切口闭合后和在确认所有术中纳入标准且未满足任何术中排除标准后在术中进行。 在对受试者进行资格评估并在研究中随机分配后，他们将按 1:1 的比例随机分配到任何一组。 随机化意味着研究人员无法控制将哪个受试者放入哪个组。 每个参与者都有平等的机会被分配到每个组。 参与者将被随机分配到一个小组，以消除偏见。

小组分配将包含在按顺序编号、不透明、密封的信封中，以向参与者和调查人员隐藏分配。 每个受试者都将获得唯一的四位数编号（1001 等），因此在参与研究期间收集的数据将保存在该唯一的四位数编号下。 一旦分配了主题编号，就不会重新分配给另一个主题。 如果受试者被随机分配但未接受研究治疗，他/她将退出研究，登记日志将填写分配的受试者编号并包括退出原因。 注册日志将归档在监管活页夹中。

第 I 组：研究干预：受试者将在手术后接受 PREVENA Plus，并将申请至少 5 天。

第 II 组：护理标准 (SOC)：术后手术切口敷料（干无菌敷料/纱布、消毒带），这是我们机构目前的护理标准。

学习干预

第一组科目：

随机分配到 I 组的患者将接受 PREVENA Plus，它目前正在我们的机构（Prevena，KCI）使用，并且是 FDA 批准的设备。 敷料将在手术结束时在无菌条件下使用，同时仍在手术室中，并将连续使用 5 天。

Prevena Plus 治疗的持续时间

• 连续应用最多5 天（如果怀疑伤口感染或出血，则提前移除）。

第 II 组：护理标准敷料随机分配到 SOC 手术切口敷料臂的受试者将在手术后立即接受 SOC 敷料 4 天。 闭合的切口将用可能包括无菌纱布片、手术胶带和 tegaderm 的材料覆盖。

将记录用于 SOC 敷料的任何材料。

参与研究的持续时间：

• 筛选：从入学前测试访问开始，包括手术当天（接受选择性或紧急手术的受试者）。

• 治疗时间：

  • Prevena 集团：5 天
  • SOC集团：4天
• 后续阶段：随机化后 - 第 0 天到 30 天（+ 7 天）。

研究对象人群：

受试者数量 参加本研究的受试者大约数量为 170 人（每组 85 人）。

受试者性别 本研究没有基于性别的限制。

受试者年龄 18 岁及以上的成年人将被纳入本研究。

种族和民族出身 没有基于种族或民族出身的入学限制

数据收集时间段 将从患者和病历中收集数据。 将收集有关因素的数据，例如病史、合并症、既往手术、术前因素、手术技术、功能状态和数据收集表中指示的其他项目。 该数据收集将分为三个主要时间段。

术前：

人口统计学：年龄和性别 社会史：消遣性吸毒、吸烟和饮酒。 生命体征：收缩压 (SBP)、舒张压 (DBP)、心率 (HR)、体温 (temp)、呼吸频率 (resp. 率）、身高、体重和 BMI（体重指数） 实验室报告：将收集住院期间作为护理标准进行的实验室测试。 只有在受试者的病历中可用时，才会为研究收集以下实验室值：血红蛋白、血细胞比容、白细胞计数（分类）、钠、BUN（血尿素氮）、乳酸、pH、葡萄糖、肌酐、血小板计数、血清白蛋白、凝血曲线（PT（凝血酶原时间）/PTT（部分凝血活酶时间）/aPTT（活化的部分凝血活酶时间），如果有的话，还将收集来自血液、尿液、痰液、气管、伤口和腹膜液的培养物.

合并症：肥胖、糖尿病史、慢性阻塞性肺疾病 (COPD)、心脏病、恶性肿瘤、实体器官移植、外周血管疾病、脑血管意外、免疫抑制、功能依赖、肝硬化、急性或慢性肾功能衰竭病史、肝硬化、腹水和营养状况。

合并用药：从受试者签署知情同意书到整个研究期间，受试者正在服用的所有药物，包括抗菌药物。

术中：

手术持续时间：开始时间和结束时间 接受的液体量和类型：接受的静脉输液和血液制品 一般：ASA 评分、引流次数、计划/计划外手术和失血量 手术类型和技术：研究人员将记录切口的类型和位置、切口的尺寸、网状物放置的位置（子层、垫层、覆盖层或桥）、网状物的大小（以 cm2 为单位）、前部/后部组件分离、放置的引流管数量、手术设置（择期与急诊） /紧迫的）。

术后：

监测心率和血压的计划：

根据护理标准，如果患者在重症监护室，每小时监测一次血压和心率。 如果患者躺在地板上，则每 4 小时监测一次心率和血压。 通过在患者身上放置多导联心电图 (ECG) 来监测心律失常。 只要不以任何方式阻碍心律失常监测，在身体上使用 PREVENA 敷料就不会对患者造成任何风险。 由于这项研究不涉及任何心胸手术，并且用于监测心律失常的多导联心电图定位不会对患者造成任何风险。 心律失常不是禁忌症或非适应症应用，它更像是需要其他干预措施时的 PREVENA 敷料放置问题。

一般：出院日期、出院时间、住院时间、重症监护病房住院时间、（ICU LOS）、呼吸机天数、转回 ICU、引流管移除时间和死亡率 并发症：任何这些术后并发症都将根据 Clavien-Dindo 分类收集和报告——伤口感染、肺炎、心肌梗死、中风、血清肿、瘘管、败血症、尿路感染、静脉血栓形成、肺栓塞、成人呼吸窘迫综合征和麻痹性肠梗阻。 术后血清肿将根据 Morales-Conde 分类进行记录和记录。

调查人员还会注意到其他手术部位发生 (SSO) 裂开：原发性和继发性。 手术部位感染：浅表和深部 SSI-切口化脓性引流、积液、引流出的化脓性液体或有体征/症状的阳性培养。

从无菌获得的体液或组织培养物、抗菌剂、外科医生经皮或开放式引流中分离出的有机体。 清创、住院和 ICU 住院时间处置：家庭、急性康复中心或亚急性康复中心。

研究跟进访问 研究持续时间为 30 天，所有跟进访问都是标准护理。 伤口将在术后定期评估，直到伤口愈合。 这将发生在手术后 2 周和 4 周，这是我们目前术后方案中的标准间隔。 调查人员将分析缝合线、切口部位的疼痛、手术部位发生的任何证据，如感染、坏死、血清肿、隆起或复发。 所有登记的受试者仅在 4 周内参与研究，此后将不再进行额外的研究访问，但随机分配到 I 组或 II 组的患者将按照护理标准定期在诊所接受随访。

研究结束：研究将在最后一名入选受试者完成 30 天的随访后结束，最终研究报告将在手稿或其他出版物提交并被接受后提交给 IRB。