Arvioi Prevena Plus vs SOC teho suljetussa viillossa pisteissä, joille tehdään CAWR ja muita laparotomiatoimenpiteitä.

Tausta:

Leikkauksen jälkeiset haavakomplikaatiot ovat yleinen syy kirurgisiin sairastumisiin ja laajamittainen terveysongelma. Leikkausalueen infektio johtaa liialliseen sairastumiseen, pitkittyneeseen sairaalahoitoon ja lisääntyneeseen terveydenhuoltoresurssien rasitukseen. On arvioitu, että sairaalassa saatujen infektioiden vuotuiset kokonaiskustannukset olivat 9,8 miljardia dollaria, ja SSI:n osuus kokonaiskustannuksista oli 33,7 % (noin 20 785 dollaria tapausta kohti). Potilailla, joille tehdään suuri laparotomia, kuten elektiiviset kolorektaaliset toimenpiteet, suolen resektiot, kiinteän elimen kasvaimen resektio ja monimutkainen vatsan seinämän korjaus (CAWR), on suuri riski saada haavakomplikaatioita. Korkea-asteen hoidon opetussairaalana kirurgisten tapausten määrä on suuri, mikä sisältää, mutta ei rajoittuen, monimutkaisen vatsan seinämän rekonstruktion (CAWR) biologisella verkolla, elektiivisiä kolorektaalisia toimenpiteitä, kiinteän elimen kasvaimen resektiota ja elinsiirtoa.

Tutkijat ovat alkaneet käyttää Prevena™-viillonhallintajärjestelmää ensisijaisesti suljetun kirurgisen viillon aikana kaikkien edellä mainittujen toimenpiteiden jälkeen ja ovat havainneet subjektiivisesti leikkauskohdan infektioiden vähenemistä.

Opintojen suunnittelu:

Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Prevena Plus -valmisteen tehokkuutta suljettuun leikkausviiltoon potilailla, joille on tehty monimutkainen vatsan seinämän rekonstruktio biologisella verkolla ja muilla suurilla laparotomioilla (hoitoryhmä) verrattuna Standard of Care (SOC) -hoitoon. ) kirurginen viiltosidos (kuiva steriili side/harsosidos, steri-liuskat) leikkauskohdan infektion estämiseksi.

Opiskelumenettelyt:

Seulonta/perustilanne: Koehenkilöt, jotka on määrätty ja/tai otettu laitokseemme monimutkaiseen vatsan seinämän rekonstruktioon biologisella verkolla ja muihin suuriin laparotomioihin, seulotaan kelpoisuuden osalta osallistua tutkimukseen, ja seulonta aloitetaan aina, kun potilas saapuu leikkausta edeltävälle käynnille. yleensä 1-3 viikkoa ennen leikkauspäivää mukaan lukien. Jos potilas suostuu osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittaa suostumuksensa, hänet satunnaistetaan tutkimukseen leikkauksensisäisesti. Perustiedot, kuten aiempi sairaushistoria, aiempi leikkaushistoria, samanaikaiset sairaudet, samanaikaiset lääkkeet, kerätään ja koehenkilöitä pyydetään täyttämään kyselylomakkeet seulontakäynnillä.

Suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen koehenkilöille annetaan yksilöllinen peräkkäinen seulontanumero seulontalokin seurantaa varten ja seulontaloki sisältää myös näytön epäonnistumisen syyn. Seulontaloki tallennetaan viranomaiskansioon.

Näytön epäonnistuminen: Soveltuvaa potilasta, joka täytti kaikki osallistumiskriteerit ja allekirjoitti suostumuksensa tutkimukseen, mutta päättää myöhemmin olla osallistumatta tutkimukseen tai jos hän täyttää jonkin leikkauksensisäisistä poissulkemiskriteereistä, satunnaistamista ei tehdä ja katsotaan näyttöhäiriöiksi. Näihin potilaisiin ei oteta muita tutkimukseen liittyviä kontakteja.

Satunnaistaminen:

Satunnaistaminen tapahtuu leikkauksen aikana kirurgisen viillon sulkemisen jälkeen ja sen jälkeen, kun kaikki leikkauksen sisäiset sisällyttämiskriteerit on vahvistettu, eikä mikään leikkauksen sisäisistä poissulkemiskriteereistä täyty. Kun koehenkilöiden kelpoisuus on arvioitu ja satunnaistettu tutkimukseen, heidät jaetaan satunnaisesti mihin tahansa ryhmiin suhteessa 1:1. Satunnaistaminen tarkoittaa sitä, että tutkija ei hallitse, mikä kohde mihinkin ryhmään joutuu. Jokaisella osallistujalla on yhtäläiset mahdollisuudet päästä jokaiseen ryhmään. Osallistuja määrätään sattumalta ryhmään puolueellisuuden poistamiseksi.

Ryhmätehtävät pakataan peräkkäin numeroituihin, läpinäkymättömiin, sinetöityihin kirjekuoriin, jotta ne eivät näy osallistujilta ja tutkijoilta. Jokaiselle koehenkilölle annetaan yksilöllinen nelinumeroinen numero (1001 jne.), joten tutkimukseen osallistumisen aikana kerätyt tiedot tallennetaan kyseiseen yksilölliseen nelinumeroiseen numeroon. Kun aihenumero on määritetty, sitä ei anneta uudelleen toiselle aiheelle. Jos koehenkilö on satunnaistettu, mutta ei saa tutkimushoitoa, hänet suljetaan pois tutkimuksesta ja ilmoittautumislokiin täydennetään annetulla koenumerolla ja peruuttamisen syyllä. Ilmoittautumisloki tallennetaan viranomaiskansioon.

Ryhmä I: Tutkimusinterventio: Koehenkilöt saavat PREVENA Plus -lääkettä leikkauksen jälkeen ja hakevat vähintään 5 päivää.

Ryhmä II: Hoitostandardi (SOC): Leikkauksen jälkeinen leikkaussidos (kuiva steriili side/harso, steriilinauhat), joka on tällä hetkellä laitoksemme hoidon standardi.

Tutkimusinterventio

Ryhmän I aiheet:

Ryhmään I satunnaistetut potilaat saavat laitoksessamme (Prevena, KCI) tällä hetkellä käytössä olevan PREVENA Plus -laitteen, joka on FDA:n hyväksymä laite. Sidokset asetetaan steriileissä olosuhteissa leikkauksen lopussa vielä leikkaussalissa ja niitä käytetään jatkuvasti 5 päivän ajan.

Prevena Plus -hoidon kesto

• Levitetty jatkuvasti 5 päivään asti (poistetaan aikaisemmin, jos epäillään haavatulehdusta tai verenvuotoa).

Ryhmä II: Hoidon standardisidos Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu SOC-leikkaussidoskäsivarteen, saavat SOC-sidosta 4 päivän ajan välittömästi leikkauksen jälkeen. Suljettu viilto peitetään materiaaleilla, jotka voivat sisältää steriilejä sideharsopaloja, kirurgista teippiä ja tegadermia.

Kaikki SOC-sidoksessa käytetyt materiaalit dokumentoidaan.

Opintoihin osallistumisen kesto:

• Seulonta: alkaa ennakkotarkastuskäynnillä ja sisältää leikkauspäivän (koehenkilöt, joille tehdään valinnaisia ​​tai kiireellisiä toimenpiteitä).

• Hoidon kesto:

  • Prevena Group: 5 päivää
  • SOC-ryhmä: 4 päivää
• Seurantavaihe: Satunnaistamisen jälkeen - Päivä 0 - 30 päivää (+ 7 päivää).

Tutkimushenkilöpopulaatio:

Koehenkilöiden lukumäärä Tähän tutkimukseen osallistuvien koehenkilöiden arvioitu määrä on 170 (85 kussakin ryhmässä).

Tutkittavien sukupuoli Tässä tutkimuksessa ei ole sukupuoleen perustuvia rajoituksia.

Tutkittavien ikä 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset otetaan mukaan tähän tutkimukseen.

Rotu ja etninen alkuperä Ilmoittautumisrajoituksia ei ole rodun tai etnisen alkuperän perusteella

Tiedonkeruun aikajaksot Tiedot kerätään potilaista ja sairauskertomuksesta. Tietoja kerätään sellaisista tekijöistä kuin sairaushistoria, rinnakkaiset sairaudet, aikaisemmat leikkaukset, leikkausta edeltävät tekijät, leikkaustekniikka, toimintatila ja muut tiedonkeruulomakkeessa mainitut asiat. Tämä tiedonkeruu jaetaan kolmeen pääjaksoon.

Ennen leikkausta:

Väestötiedot: ikä ja sukupuoli Yhteiskuntahistoria: huumeiden viihdekäyttö, tupakointi ja alkoholi. Vitals: systolinen verenpaine (SBP), diastolinen verenpaine (DBP), syke (HR), lämpötila (lämpötila), hengitystiheys (vastaavasti). nopeus), pituus, paino ja BMI (body mass index) Laboratorioraportit: laboratoriotutkimukset, jotka tehdään normaalina sairaalahoidon aikana, kerätään. Seuraavat laboratorioarvot kerätään tutkimusta varten vain, jos ne ovat saatavilla tutkittavan sairauskertomuksessa: hemoglobiini, hematokriitti, valkoveren määrä (differentiaali), natrium, BUN (veren urea typpi), laktaatti, pH, glukoosi, kreatiniini, verihiutaleiden määrä , seerumin albumiini, hyytymisprofiili (PT (protrombiiniaika)/PTT (osittainen tromboplastiiniaika) /aPTT (aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika), mikäli saatavilla, myös viljelmät verestä, virtsasta, ysköstä, henkitorvesta, haavasta ja peritoneaalisesta nesteestä kerätään .

Samanaikaiset sairaudet: Liikalihavuus, diabetes, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (COPD), sydänsairaus, pahanlaatuinen kasvain, kiinteä elinsiirto, ääreisverisuonisairaus, aivoverenkiertohäiriö, immunosuppressio, toiminnallinen riippuvuus, kirroosi, aiempi tai krooninen munuaisten vajaatoiminta, kirroosi, askites ja ravitsemustila.

Samanaikaiset lääkkeet: kaikki lääkkeet, mukaan lukien mikrobilääkkeet, joita koehenkilö on käyttänyt siitä hetkestä lähtien, kun koehenkilö allekirjoitti tietoisen suostumuksen koko tutkimuksen ajan.

Leikkauksensisäinen:

Leikkauksen kesto: aloitus- ja päättymisaika Vastaanotettujen nesteiden määrä ja tyyppi: Suonensisäisesti saadut nesteet ja verituotteet Yleistä: ASA-pisteet, dreenien määrä, suunnitellut/ suunnittelemattomat toimenpiteet ja verenhukan määrä Leikkauksen tyyppi ja tekniikka: Tutkijat huomioivat viillon tyyppi ja sijainti, viillon mitat, verkon sijainti (alakerros, aluskerros, päällys tai silta), verkon koko cm2, anterior/posterior komponenttien erotus, asennettujen dreenien määrä, leikkauksen asetus (elektiivinen vs. /kiireellinen).

Leikkauksen jälkeinen:

Suunnitelma sykkeen ja verenpaineen seurantaan:

Hoidon standardien mukaisesti, jos potilas on tehohoidossa, verenpainetta ja sykettä seurataan tunnin välein. Jos potilas on lattialla, sykettä ja verenpainetta seurataan 4 tunnin välein. Rytmihäiriötä seurataan asettamalla potilaaseen monikytkentäinen EKG. Niin kauan kuin rytmihäiriöiden seuranta ei ole millään tavalla estetty, PREVENA-sidoksen käyttäminen vartalolla ei aiheuta riskiä potilaalle. Koska tämä tutkimus ei sisällä sydän- ja rintakehän toimenpiteitä, ja monikytkentäisen EKG:n sijoittaminen rytmihäiriöiden seurantaan ei aiheuta riskiä potilaille. Rytmihäiriö ei ole vasta-aihe tai ei-indikoitu sovellus, se on enemmän PREVENA-sidoksen kiinnityskysymys, kun muita toimenpiteitä tarvitaan.

Yleistä: kotiutuspäivä, kotiutusaika, sairaalahoidon kesto, tehohoitojakson kesto, (ICU LOS), hengityshoitopäivät, siirto takaisin tehohoitoon, dreenin poiston aika ja kuolleisuus Komplikaatiot: mikä tahansa näistä leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista kerätty ja raportoitu Clavien-Dindo-luokituksen perusteella - haavatulehdus, keuhkokuume, MI, aivohalvaus, serooma, fisteli, sepsis, virtsatieinfektio, laskimotukos, keuhkoembolia, aikuisen hengitysvaikeusoireyhtymä ja halvaussulku. Leikkauksen jälkeinen seroma kirjataan ja dokumentoidaan Morales-Conden luokituksen mukaisesti.

Tutkijat huomioivat myös muun kirurgisen paikan esiintymisen (SSO) irtoamisen: ensisijaisen ja toissijaisen. Leikkausalueen infektio: pinnallinen ja syvä SSI-märkivä valuminen viiltosta, nesteen kertyminen, märkivä neste, joka on valutettu pois, tai positiivinen viljely, jossa on merkkejä/oireita.

Organismi, joka on eristetty aseptisesti saadusta neste- tai kudosviljelmästä, mikrobilääkkeistä, kirurgin suorittamasta ihon kautta tai avoimesta drenaatiosta. Puhdistus, sairaala ja teho-osaston oleskelun kesto Sijoitus: koti, akuutti kuntoutuskeskus tai subakuutti kuntoutuskeskus.

Tutkimuksen seurantakäynnit Tutkimuksen kesto on 30 päivää ja kaikki seurantakäynnit ovat vakiohoitoa. Haavat arvioidaan leikkauksen jälkeen säännöllisin väliajoin, kunnes haava on parantunut. Tämä tapahtuu 2 viikon ja 4 viikon kuluttua leikkauksesta, jotka ovat nykyisen postoperatiivisen protokollamme vakiovälit. Tutkijat analysoivat pistoviivan, viiltokohdan kipua, kaikki todisteet leikkauskohdan esiintymisestä, kuten infektio, nekroosi, serooma, pullistuma tai uusiutuminen. Kaikki mukana olevat koehenkilöt ovat tutkimuksessa vain 4 viikkoa ja sen jälkeen ei ole lisätutkimuskäyntejä, vaan ryhmään I tai ryhmään II satunnaistettuja potilaita seurataan klinikalla säännöllisesti hoitostandardien mukaan.

Tutkimuksen loppu: Tutkimus päättyy, kun viimeinen ilmoittautunut tutkittava on suorittanut 30 päivän seurantakäynnin ja lopullinen tutkimusraportti toimitetaan IRB:lle sen jälkeen, kun käsikirjoitus tai muut julkaisut on lähetetty ja hyväksytty.