Bewerten Sie die Wirksamkeit von Prevena Plus im Vergleich zum SOC bei geschlossener Inzision bei Patienten, die sich CAWR- und anderen Laparotomieverfahren unterziehen.

Hintergrund:

Postoperative Wundkomplikationen sind eine häufige Ursache für chirurgische Morbidität und ein großes Gesundheitsproblem. Infektionen an der Operationsstelle führen zu übermäßiger Morbidität, verlängerten Krankenhausaufenthalten und einer erhöhten Belastung der Ressourcen des Gesundheitswesens. Es wird geschätzt, dass die jährlichen Gesamtkosten für im Krankenhaus erworbene Infektionen 9,8 Milliarden US-Dollar betragen, wobei SSIs 33,7 % zu den Gesamtkosten beitragen (etwa 20.785 US-Dollar pro Fall). Patienten, die sich einer größeren Laparotomie wie elektiven kolorektalen Eingriffen, Darmresektion, Resektion solider Organtumore und komplexer Bauchwandreparatur (CAWR) unterziehen, haben ein hohes Risiko, Wundkomplikationen zu entwickeln. Als Lehrkrankenhaus der Tertiärversorgung ist das Volumen an chirurgischen Fällen hoch, was unter anderem komplexe Bauchwandrekonstruktion (CAWR) mit biologischem Netz, elektive kolorektale Eingriffe, solide Organtumorresektion und Organtransplantation umfasst.

Die Ermittler haben nach allen oben genannten Verfahren begonnen, das Prevena™ Inzisionsmanagementsystem über primär geschlossenen chirurgischen Inzisionen zu verwenden, und beobachteten subjektiv die Abnahme der Infektion an der Operationsstelle.

Studiendesign:

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit der Anwendung von Prevena Plus bei geschlossener chirurgischer Inzision bei Patienten, bei denen eine komplexe Bauchwandrekonstruktion mit biologischem Netz und anderen großen Laparotomien (Behandlungsgruppe) im Vergleich zum Behandlungsstandard (SOC ) Verband für chirurgische Inzisionen (trockener steriler Verband/Gaze, Steri-Strips) zur Vorbeugung von Infektionen an der Operationsstelle.

Studienablauf:

Screening/Baseline: Die Probanden, die in unserer Einrichtung für ein komplexes Bauchwandrekonstruktionsverfahren mit biologischem Netz und anderen großen Laparotomien geplant und / oder zugelassen sind, werden auf ihre Eignung zur Teilnahme an der Studie überprüft, und das Screening beginnt, wenn der Patient zu einem präoperativen Besuch kommt in der Regel 1-3 Wochen vor und einschließlich des Operationstages. Wenn der Patient der Teilnahme an der Studie zustimmt und die Einwilligung unterschreibt, wird er intraoperativ in die Studie randomisiert. Grundlegende Informationen wie Krankengeschichte, frühere chirurgische Vorgeschichte, Komorbiditäten, begleitende Medikamente werden gesammelt und die Probanden werden gebeten, die Fragebögen beim Screening-Besuch auszufüllen.

Nach Unterzeichnung des Einwilligungsformulars wird den Probanden eine eindeutige, fortlaufende Screening-Nummer zum Zwecke der Nachverfolgung des Screening-Protokolls zugewiesen, und das Screening-Protokoll enthält auch den Grund für das Scheitern des Screenings. Das Screening-Protokoll wird im regulatorischen Ordner abgelegt.

Bildschirmversagen: Jeder geeignete Patient, der alle Einschlusskriterien erfüllt und die Einwilligung zur Teilnahme an der Studie unterzeichnet hat, sich aber später entscheidet, nicht an der Studie teilzunehmen, oder wenn er eines der intraoperativen Ausschlusskriterien erfüllt, wird keine Randomisierung durchgeführt und sie gelten als Bildschirmfehler. Es werden keine weiteren studienbezogenen Kontakte mit diesen Patienten stattfinden.

Randomisierung:

Die Randomisierung erfolgt intraoperativ nach Verschluss der chirurgischen Inzision und nach Bestätigung aller intraoperativen Einschlusskriterien und wenn keines der intraoperativen Ausschlusskriterien erfüllt ist. Nachdem die Probanden auf ihre Eignung geprüft und in die Studie randomisiert wurden, werden sie nach dem Zufallsprinzip im Verhältnis 1:1 einer der Gruppen zugeteilt. Randomisierung bedeutet, dass der Forscher nicht kontrolliert, welches Thema in welche Gruppe eingeordnet wird. Jeder Teilnehmer hat die gleiche Chance, jeder Gruppe zugeordnet zu werden. Der Teilnehmer wird zufällig einer Gruppe zugeteilt, um Vorurteile auszuschließen.

Gruppenaufgaben werden in fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen aufbewahrt, um die Zuordnung vor Teilnehmern und Ermittlern zu verbergen. Jeder Proband erhält eine eindeutige vierstellige Nummer (1001 usw.), sodass die Daten, die während der Studienteilnahme gesammelt werden, unter dieser eindeutigen vierstelligen Nummer gespeichert werden. Sobald eine Probandennummer zugewiesen wurde, wird sie keinem anderen Probanden neu zugewiesen. Wenn der Proband randomisiert wird, aber keine Studienbehandlung erhält, wird er/sie von der Studie ausgeschlossen und das Registrierungsprotokoll wird mit der zugewiesenen Probandennummer und dem Grund für den Austritt ausgefüllt. Das Registrierungsprotokoll wird in einem behördlichen Ordner abgelegt.

Gruppe I: Studienintervention: Die Probanden erhalten PREVENA Plus nach der Operation und werden mindestens 5 Tage lang angewendet.

Gruppe II: Standard of Care (SOC): Postoperativer chirurgischer Inzisionsverband (trockener steriler Verband/Gaze, Steri-Strips), der derzeit der Standard der Versorgung in unserer Einrichtung ist.

Studienintervention

Fächer der Gruppe I:

Patienten, die in die Gruppe I randomisiert wurden, erhalten PREVENA Plus, das derzeit in unserer Einrichtung (Prevena, KCI) verwendet wird und ein von der FDA zugelassenes Gerät ist. Die Verbände werden am Ende der Operation noch im Operationssaal unter sterilen Bedingungen angelegt und bleiben für 5 Tage durchgehend bestehen.

Dauer der Prevena Plus-Therapie

• Kontinuierliche Anwendung bis zu 5 Tagen (bei Verdacht auf Wundinfektion oder Blutung früher entfernen).

Gruppe-II: Standard-Pflegeverband Patienten, die dem SOC-Arm für chirurgische Inzisionsverbände randomisiert wurden, erhalten unmittelbar nach der Operation für 4 Tage einen SOC-Verband. Der geschlossene Einschnitt wird mit Materialien abgedeckt, die sterile Mullstücke, chirurgisches Klebeband und Tegaderm umfassen können.

Jegliches Material, das für den SOC-Verband verwendet wird, wird dokumentiert.

Dauer der Studienteilnahme:

• Screening: Beginnt beim Besuch des Pre Admission Testing und umfasst den Tag der Operation (Probanden, die sich elektiven oder notfallmäßigen Eingriffen unterziehen).

• Behandlungsdauer:

  • Prevena-Gruppe: 5 Tage
  • SOC-Gruppe: 4 Tage
• Nachbeobachtungsphase: Nach der Randomisierung – Tag 0 bis 30 Tage (+ 7 Tage).

Population der Studienteilnehmer:

Anzahl der Probanden Die ungefähre Anzahl der Probanden, die in diese Studie aufgenommen werden sollen, beträgt 170 (85 in jeder Gruppe).

Geschlecht der Probanden Für diese Studie gibt es keine geschlechtsspezifischen Beschränkungen.

Alter der Probanden Erwachsene ab 18 Jahren werden in diese Studie aufgenommen.

Rasse und ethnische Herkunft Es gibt keine Einschreibungsbeschränkungen aufgrund von Rasse oder ethnischer Herkunft

Zeiträume der Datenerhebung Daten werden aus den Patienten und der Krankenakte erhoben. Es werden Daten zu Faktoren wie Anamnese, Komorbiditäten, frühere Operationen, präoperative Faktoren, Operationstechnik, Funktionsstatus und andere im Datenerfassungsformular angegebene Elemente erhoben. Diese Datenerhebung wird in drei Hauptzeiträume unterteilt.

Präoperativ:

Demographie: Alter und Geschlecht Sozialgeschichte: Freizeitdrogenkonsum, Rauchen und Alkohol. Vitalwerte: systolischer Blutdruck (SBP), diastolischer Blutdruck (DBP), Herzfrequenz (HR), Temperatur (Temp), Atemfrequenz (bzw. Rate), Größe, Gewicht und BMI (Body-Mass-Index) Laborberichte: Die Labortests, die während des Krankenhausaufenthalts standardmäßig durchgeführt werden, werden erfasst. Die folgenden Laborwerte werden nur dann für die Studie erhoben, wenn sie in der Krankenakte des Probanden verfügbar sind: Hämoglobin, Hämatokrit, Leukozytenzahl (differenzial), Natrium, BUN (Blut-Harnstoff-Stickstoff), Laktat, pH-Wert, Glukose, Kreatinin, Thrombozytenzahl , Serumalbumin, Gerinnungsprofil (PT (Prothrombinzeit)/PTT (partielle Thromboplastinzeit) / aPTT (aktivierte partielle Thromboplastinzeit), falls vorhanden, werden auch Kulturen aus Blut, Urin, Sputum, Trachea, Wunde und Peritonealflüssigkeit entnommen .

Begleiterkrankungen: Adipositas, Diabetes in der Vorgeschichte, chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), Herzerkrankung, Malignität, Organtransplantation, periphere Gefäßerkrankung, Schlaganfall, Immunsuppression, funktionelle Abhängigkeit, Zirrhose, akutes oder chronisches Nierenversagen in der Vorgeschichte, Zirrhose, Aszites und Ernährungszustand.

Begleitmedikation: Alle Medikamente, einschließlich antimikrobieller Medikamente, die der Proband ab dem Zeitpunkt einnimmt, an dem der Proband die Einverständniserklärung unterzeichnet hat, bis zur Dauer der Studie.

Intraoperativ:

Dauer der Operation: Startzeit und Endzeit Menge und Art der erhaltenen Flüssigkeiten: Erhaltene IV-Flüssigkeiten und Blutprodukte Allgemein: ASA-Score, Anzahl der Drainagen, geplante/ungeplante Eingriffe und Menge des Blutverlusts Art der Operation und Technik: Die Ermittler notieren die Art und Platzierung der Inzision, Maße der Inzision, Ort der Netzplatzierung (Sublay, Underlay, Overlay oder Brücke), Größe des Netzes in cm2, Trennung der anterioren/posterioren Komponenten, Anzahl der platzierten Drainagen, Art der Operation (elektiv vs. notfallmäßig). /dringend).

Postoperativ:

Plan zur Überwachung von Herzfrequenz und Blutdruck:

Wenn sich ein Patient auf der Intensivstation befindet, werden Blutdruck und Herzfrequenz stündlich überwacht. Wenn der Patient auf dem Boden liegt, werden Herzfrequenz und Blutdruck alle 4 Stunden überwacht. Die Arrhythmie wird überwacht, indem dem Patienten ein Multi-Lead-Elektrokardiogramm (EKG) angelegt wird. Solange die Überwachung auf Arrhythmie in keiner Weise behindert wird, stellt das Tragen eines PREVENA-Verbands am Körper kein Risiko für den Patienten dar. Da diese Studie keine kardiothorakalen Eingriffe umfasst, stellt die Positionierung eines Multi-Lead-EKGs zur Überwachung von Arrhythmien kein Risiko für die Patienten dar. Arrhythmie ist keine Kontraindikation oder eine nicht indizierte Anwendung, es ist eher ein Problem der Platzierung des PREVENA-Verbands, wenn andere Eingriffe erforderlich sind.

Allgemein: Datum der Entlassung, Zeitpunkt der Entlassung, Krankenhausaufenthaltsdauer, Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS), Beatmungstage, Verlegung zurück auf die Intensivstation, Zeitpunkt der Drainageentfernung und Mortalität Komplikationen: Jede dieser postoperativen Komplikationen wird sein gesammelt und gemeldet basierend auf der Clavien-Dindo-Klassifikation – Wundinfektion, Pneumonie, MI, Schlaganfall, Serom, Fisteln, Sepsis, Harnwegsinfektion, Venenthrombose, Lungenembolie, Atemnotsyndrom bei Erwachsenen und paralytischer Ileus. Postoperatives Serom wird gemäß der Morales-Conde-Klassifikation notiert und dokumentiert.

Die Ermittler werden auch andere Dehiszenzen an der Operationsstelle (SSO) feststellen: primär und sekundär. Infektion der Operationsstelle: oberflächlicher und tiefer SSI-eitrige Drainage aus der Inzision, Flüssigkeitsansammlung, eitrige Flüssigkeit, die abgelassen wird oder positive Kultur mit Anzeichen/Symptomen.

Aus einer aseptisch gewonnenen Flüssigkeits- oder Gewebekultur isolierter Organismus, antimikrobielle Mittel, perkutane oder offene Drainage durch den Chirurgen. Débridement, Aufenthaltsdauer im Krankenhaus und auf der Intensivstation Disposition: Zuhause, Akutrehabilitationszentrum oder Subakutrehabilitationszentrum.

Nachsorgeuntersuchungen der Studie Die Dauer der Studie beträgt 30 Tage, und alle Nachsorgeuntersuchungen sind Standardbehandlungen. Wunden werden postoperativ in regelmäßigen Abständen beurteilt, bis die Wundheilung erreicht ist. Dies geschieht 2 Wochen und 4 Wochen nach der Operation, was Standardintervalle in unserem aktuellen postoperativen Protokoll sind. Die Ermittler analysieren Stichlinien, Schmerzen an der Inzisionsstelle, alle Anzeichen für das Auftreten von Operationsstellen wie Infektionen, Nekrosen, Serome, Ausbuchtungen oder Rezidive. Alle eingeschriebenen Probanden nehmen nur 4 Wochen an der Studie teil und danach gibt es keine weiteren Studienbesuche, aber Patienten, die in Gruppe I oder Gruppe II randomisiert wurden, werden in der Klinik regelmäßig gemäß dem Behandlungsstandard nachbeobachtet.

Ende der Studie: Die Studie endet, nachdem das letzte eingeschriebene Subjekt den 30-tägigen Nachsorgebesuch abgeschlossen hat, und der Abschlussbericht der Studie wird dem IRB vorgelegt, nachdem das Manuskript oder andere Veröffentlichungen eingereicht und akzeptiert wurden.