Vurder effektiviteten af ​​Prevena Plus vs SOC til lukket snit i pts, der gennemgår CAWR og andre laparotomiprocedurer.

Baggrund:

Postoperative sårkomplikationer er en hyppig årsag til kirurgisk morbiditet og et stort sundhedsproblem. Infektion på operationsstedet fører til overskydende sygelighed, langvarig indlæggelse og øget belastning af sundhedsressourcerne. Det anslås, at de samlede årlige omkostninger for hospitalserhvervede infektioner var $9,8 milliarder, hvor SSI'er bidrager med 33,7% til de samlede omkostninger (ca. $20.785 pr. tilfælde). Patienter, der gennemgår større laparotomi såsom elektive kolorektale procedurer, tarmresektioner, tumorresektion af solide organer og kompleks abdominal vægreparation (CAWR) har høj risiko for at udvikle sårkomplikationer. Som et undervisningshospital for tertiær pleje er mængden af ​​kirurgiske tilfælde høj, hvilket inkluderer, men ikke begrænset til, kompleks abdominal rekonstruktion (CAWR) med biologisk mesh, elektive kolorektale procedurer, tumorresektion af solide organer og organtransplantation.

Efterforskere er begyndt at bruge Prevena™ incisionsstyringssystem over primært lukkede kirurgiske snit efter alle de ovennævnte procedurer og observerede subjektivt faldet i infektion på operationsstedet.

Studere design:

Dette er en prospektiv, randomiseret, kontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten af ​​at anvende Prevena Plus på lukkede kirurgiske snit hos patienter, der havde eller har gennemgået kompleks abdominal rekonstruktion med biologisk mesh og andre større laparotomier (behandlingsgruppe) sammenlignet med Standard of Care (SOC) ) kirurgisk incisionsforbinding (tør steril bandage/gaze, steri-strips) for at forhindre infektion på operationsstedet.

Undersøgelsesprocedurer:

Screening/Baseline: De forsøgspersoner, der er planlagt og eller indlagt på vores institution for kompleks mavevægsrekonstruktionsprocedure med biologisk mesh og andre større laparotomier, vil blive screenet for berettigelse til at deltage i undersøgelsen, og screening vil starte, når patienten kommer til præoperativ besøg normalt 1-3 uger før og med operationsdagen. Hvis patienten accepterer at deltage i undersøgelsen og underskriver samtykket, vil han/hun blive randomiseret i undersøgelsen intraoperativt. Baseline-oplysninger som tidligere sygehistorie, tidligere kirurgisk historie, komorbide tilstande, samtidig medicin, vil blive indsamlet, og forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde spørgeskemaerne ved screeningsbesøget.

Efter underskrivelse af samtykkeformularen vil forsøgspersoner blive tildelt et unikt, fortløbende screeningsnummer til sporing af screeningslog, og screeningsloggen vil også indeholde årsagen til screeningsfejl. Screeningslog vil blive arkiveret i regulativt bindemiddel.

Skærmfejl: Enhver kvalificeret patient, der opfyldte alle inklusionskriterierne og underskrev samtykket til at deltage i undersøgelsen, men senere beslutter sig for ikke at deltage i undersøgelsen, eller hvis de opfylder nogen af ​​de intraoperative eksklusionskriterier, vil randomisering ikke blive udført, og de betragtes som skærmfejl. Der vil ikke være yderligere undersøgelsesrelaterede kontakter med disse patienter.

Randomisering:

Randomisering vil ske intraoperativt efter kirurgisk incisions lukning og efter bekræftelse af alle de intraoperative inklusionskriterier, og ingen af ​​de intraoperative eksklusionskriterier er opfyldt. Efter at forsøgspersoner er blevet vurderet for egnethed og randomiseret i undersøgelsen, vil de blive tilfældigt fordelt til en af ​​grupperne i forholdet 1:1. Randomisering betyder, at forskeren ikke kontrollerer, hvilket forsøgsperson, der bliver sat i hvilken gruppe. Hver deltager har lige stor chance for at blive tildelt hver gruppe. Deltageren vil blive tildelt en gruppe ved en tilfældighed for at eliminere bias.

Gruppeopgaver vil blive indeholdt i sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter for at skjule tildeling fra deltagere og efterforskere. Hvert forsøgsperson vil få et unikt firecifret nummer (1001 osv.), så de data, der indsamles under undersøgelsesdeltagelsen, vil blive gemt under det unikke firecifrede nummer. Når først et emnenummer er tildelt, gentildeles det ikke til et andet emne. Hvis forsøgspersonen er randomiseret, men ikke modtager undersøgelsesbehandling, vil han/hun blive trukket tilbage fra undersøgelsen, og tilmeldingsloggen vil blive udfyldt med tildelt emnenummer og inkluderer årsag til tilbagetrækning. Tilmeldingslog vil blive arkiveret i regulatorisk bindemiddel.

Gruppe I: Undersøgelsesintervention: Forsøgspersonerne vil modtage PREVNA Plus efter operationen og vil søge i mindst 5 dage.

Gruppe II: Standard of Care (SOC): Postoperativ kirurgisk snitforbinding (tør steril bandage/gaze, steri-strips), som i øjeblikket er standarden for pleje på vores institution.

Studieintervention

Gruppe-I fag:

Patienter randomiseret til Group-I vil modtage PREVNA Plus, som i øjeblikket bruges på vores institution (Prevena, KCI), og det er FDA-godkendt apparat. Forbindinger vil blive påført under sterile forhold ved afslutningen af ​​operationen, mens de stadig er på operationsstuen og vil påføres kontinuerligt i 5 dage.

Varighed af Prevena Plus-terapi

• Påføres kontinuerligt i op til 5 dage (fjernes tidligere, hvis der er mistanke om sårinfektion eller blødning).

Gruppe-II: Forbindingsstandard Forsøgspersoner randomiseret til SOC kirurgisk incisionsforbindingsarm vil modtage SOC-forbinding i 4 dage umiddelbart efter operationen. Det lukkede snit vil blive dækket af materialer, som kan omfatte sterile gazestykker, kirurgisk tape og tegaderm.

Ethvert materiale, der anvendes til SOC-bandagen, vil blive dokumenteret.

Varighed af studiedeltagelse:

• Screening: starter ved besøget før indlæggelsestest og inkluderer operationsdagen (fag, der gennemgår elektive eller akutte procedurer).

• Behandlingens varighed:

  • Prevena Group: 5 dage
  • SOC Group: 4 dage
• Opfølgningsfase: Efter randomisering -Dag 0 til 30 dage (+ 7 dage).

Forskningsemne Population:

Antal forsøgspersoner. Det omtrentlige antal forsøgspersoner, der skal tilmeldes denne undersøgelse, er 170 (85 i hver gruppe).

Forsøgspersonernes køn Der vil ikke være nogen kønsbaserede begrænsninger for denne undersøgelse.

Forsøgspersoners alder Voksne på 18 år og derover vil blive inkluderet i denne undersøgelse.

Race og etnisk oprindelse Der vil ikke være nogen tilmeldingsrestriktioner baseret på race eller etnisk oprindelse

Tidsperioder for dataindsamling Data vil blive indsamlet fra patienterne og journalen. Data vil blive indsamlet om faktorer såsom sygehistorie, komorbide tilstande, tidligere operationer, præoperationelle faktorer, kirurgisk teknik, funktionel status og andre elementer som angivet i dataindsamlingsskemaet. Denne dataindsamling vil blive opdelt i tre hovedperioder.

Præoperativ:

Demografi: alder og køn Socialhistorie: rekreativt stofbrug, rygning og alkohol. Vitale: systolisk blodtryk (SBP), diastolisk blodtryk (DBP), hjertefrekvens (HR), temperatur (temp), respirationsfrekvens (hhv. rate), højde, vægt og BMI (body mass index) Laboratorierapporter: de laboratorietests, der udføres som standardbehandling under hospitalsopholdet, vil blive indsamlet. Følgende laboratorieværdier vil kun blive indsamlet til undersøgelsen, hvis de er tilgængelige i forsøgspersonens lægejournal: hæmoglobin, hæmatokrit, hvidt blodtal (differential), natrium, BUN (blodurinstofnitrogen), laktat, pH, glukose, kreatinin, blodpladetal , serumalbumin, koagulationsprofil (PT (protrombintid)/PTT (partiel tromboplastintid) /aPTT (aktiveret partiel tromboplastintid), hvis tilgængelig, vil kulturer fra blod, urin, sputum, luftrør, sår og peritonealvæske også blive opsamlet .

Komorbide tilstande: Fedme, historie med diabetes, kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), hjertesygdom, malignitet, solid organtransplantation, perifer vaskulær sygdom, cerebrovaskulær ulykke, immunsuppression, funktionel afhængighed, skrumpelever, anamnese med akut eller kronisk nyresvigt, cirrhose, ascites og ernæringstilstand.

Samtidig medicin: al medicin, inklusive antimikrobiel medicin, som forsøgspersonen tager, fra det tidspunkt, hvor forsøgspersonen underskrev det informerede samtykke, og gennem hele undersøgelsens varighed.

Intraoperativt:

Operationens varighed: starttidspunkt og sluttidspunkt Mængde og type af væsker, der er modtaget: IV væsker og blodprodukter modtaget Generelt: ASA-score, Antal dræn, planlagte/uplanlagte procedurer og mængden af ​​blodtab Type operation og teknik: Efterforskerne vil bemærke type og placering af incision, mål af incisionen, placering af maskeplacering (underlag, underlag, overlæg eller bro), maskestørrelse i cm2, anterior/posterior komponentadskillelse, antal placerede dræn, indstilling af operation (elektiv vs. /presserende).

Postoperativt:

Plan for overvågning af hjertefrekvens og blodtryk:

I henhold til standarden for pleje, hvis en patient er på intensivafdelingen, overvåges blodtrykket og hjertefrekvensen hver time. Hvis patienten er på gulvet, overvåges pulsen og blodtrykket hver 4. time. Arytmi overvåges ved at placere et multi-lead elektrokardiogram (EKG) på patienten. Så længe monitorering for arytmi ikke hindres på nogen måde, udgør det ikke nogen risiko for patienten at have en PREVNA-forbinding på kroppen. Da denne undersøgelse ikke involverer kardiotorakale procedurer, vil placering af multi-aflednings-EKG til monitorering af arytmier ikke udgøre nogen risiko for patienterne. Arytmi er ikke en kontraindikation eller en ikke-indiceret anvendelse, det er mere et spørgsmål om PREVNA-forbindingsplacering, når andre indgreb er nødvendige.

Generelt: udskrivelsesdato, udskrivelsestidspunkt, hospitalsopholdslængde, intensivafdelingens liggetid, (ICU LOS), ventilatordage, overførsel tilbage til intensivafdelingen, tidspunkt for fjernelse af dræn og dødelighed Komplikationer: enhver af disse postoperative komplikationer vil være indsamlet og rapporteret baseret på Clavien-Dindo klassifikation - sårinfektion, lungebetændelse, MI, slagtilfælde, serom, fistel, sepsis, urinvejsinfektion, venøs trombose, lungeemboli, respiratory distress syndrome hos voksne og paralytisk ileus. Postoperativt serom vil blive noteret og dokumenteret i henhold til Morales-Conde klassifikation.

Efterforskere vil også bemærke andre forekomst af operationssted (SSO) dehiscens: primær og sekundær. Operationsstedsinfektion: overfladisk og dyb SSI-purulent dræning fra snit, væskeophobning, purulent væske der er drænet eller positiv kultur med tegn/symptomer.

Organisme isoleret fra aseptisk opnået kultur af væske eller væv, antimikrobielle stoffer, perkutan eller åben dræning af kirurg. Debridering, sygehus og ICU liggetid Disposition: hjem, akut rehabiliteringscenter eller subakut rehabiliteringscenter.

Studieopfølgningsbesøg Undersøgelsens varighed er 30 dage, og alle opfølgningsbesøg er standardbehandling. Sår vil blive vurderet postoperativt med jævne mellemrum, indtil sårheling er opnået. Dette vil ske 2 uger og 4 uger efter operationen, som er standardintervaller i vores nuværende postoperative protokol. Efterforskere vil analysere stinglinje, smerter ved snitstedet, ethvert tegn på forekomst af operationsstedet såsom infektion, nekrose, seroma, bule eller tilbagefald. Alle tilmeldte forsøgspersoner er i undersøgelsen i kun 4 uger, og derefter vil der ikke være yderligere undersøgelsesbesøg, men patienter randomiseret til gruppe-I eller gruppe-II vil blive fulgt i klinikken regelmæssigt efter standardbehandling.

Undersøgelsens afslutning: Undersøgelsen afsluttes, efter at det sidste tilmeldte emne har gennemført det 30-dages opfølgningsbesøg, og den endelige undersøgelsesrapport vil blive indsendt til IRB, efter at manuskript eller andre publikationer er indsendt og accepteret.