Avaliar a eficácia de Prevena Plus versus SOC para incisão fechada em pacientes submetidos a CAWR e outros procedimentos de laparotomia.

Fundo:

As complicações da ferida pós-operatória são uma causa frequente de morbidade cirúrgica e um problema de saúde em grande escala. A infecção do sítio cirúrgico leva ao excesso de morbidade, hospitalização prolongada e aumento da pressão sobre os recursos de saúde. Estima-se que o custo anual total para infecções hospitalares foi de US$ 9,8 bilhões, com as SSIs contribuindo com 33,7% do custo total (aproximadamente US$ 20.785 por caso). Pacientes submetidos a grandes laparotomias, como procedimentos colorretais eletivos, ressecções intestinais, ressecção de tumores de órgãos sólidos e reparo complexo da parede abdominal (CAWR), têm alto risco de desenvolver complicações da ferida. Como um hospital universitário de atendimento terciário, o volume de casos cirúrgicos é alto, incluindo, entre outros, reconstrução complexa da parede abdominal (CAWR) com malha biológica, procedimentos colorretais eletivos, ressecção de tumor de órgão sólido e transplante de órgão.

Os investigadores começaram a usar o sistema de gerenciamento de incisões Prevena™ em vez de incisões cirúrgicas fechadas após todos os procedimentos mencionados acima e observaram subjetivamente a diminuição da infecção do local cirúrgico.

Design de estudo:

Este é um estudo prospectivo, randomizado e controlado para avaliar a eficácia da aplicação de Prevena Plus em incisões cirúrgicas fechadas em pacientes que tiveram ou foram submetidos à reconstrução complexa da parede abdominal com malha biológica e outras grandes laparotomias (grupo de tratamento) em comparação com o padrão de atendimento (SOC ) curativo de incisão cirúrgica (curativo/gaze estéril seco, tiras esterilizadas) na prevenção de infecção de sítio cirúrgico.

Procedimentos de estudo:

Triagem/Linha de base: Os indivíduos agendados e/ou admitidos em nossa instituição para procedimentos complexos de reconstrução da parede abdominal com tela biológica e outras laparotomias importantes serão avaliados quanto à elegibilidade para participar do estudo e a triagem começará sempre que o paciente vier para a visita pré-operatória geralmente 1 a 3 semanas antes e incluindo o dia da cirurgia. Se o paciente concordar em participar do estudo e assinar o consentimento, ele/ela será randomizado no estudo no intraoperatório. Informações básicas, como histórico médico anterior, histórico cirúrgico anterior, comorbidades, medicamentos concomitantes, serão coletadas e os indivíduos serão solicitados a preencher os questionários na visita de triagem.

Depois de assinar o formulário de consentimento, será atribuído aos participantes um número de triagem exclusivo e consecutivo para fins de rastreamento do log de triagem e o log de triagem também incluirá o motivo da falha na triagem. O registro de triagem será arquivado no fichário regulamentar.

Falha na triagem: Qualquer paciente elegível que atendeu a todos os critérios de inclusão e assinou o consentimento para participar do estudo, mas posteriormente decide não participar do estudo ou se atende a algum dos critérios de exclusão intraoperatórios, a randomização não será realizada e eles são considerados como falhas de tela. Não haverá mais contatos relacionados ao estudo com esses pacientes.

Randomization:

A randomização ocorrerá no intraoperatório após o fechamento da incisão cirúrgica e após a confirmação de todos os critérios de inclusão intraoperatórios e nenhum dos critérios de exclusão intraoperatórios for atendido. Após os indivíduos terem sido avaliados quanto à elegibilidade e randomizados no estudo, eles serão alocados aleatoriamente em qualquer um dos grupos na proporção de 1:1. A randomização significa que o pesquisador não controla qual sujeito é colocado em qual grupo. Cada participante tem uma chance igual de ser designado para cada grupo. O participante será atribuído a um grupo por acaso para eliminar o viés.

As atribuições do grupo serão contidas em envelopes opacos, selados e numerados sequencialmente para ocultar a alocação dos participantes e investigadores. Cada sujeito receberá um número exclusivo de quatro dígitos (1001, etc.), de modo que os dados coletados durante a participação no estudo serão salvos sob esse número exclusivo de quatro dígitos. Depois que um número de assunto é atribuído, ele não é reatribuído a outro assunto. Se o sujeito for randomizado, mas não receber o tratamento do estudo, ele/ela será retirado do estudo e o registro de inscrição será preenchido com o número do sujeito atribuído e incluirá o motivo da retirada. O registro de inscrição será arquivado no fichário regulamentar.

Grupo I: Intervenção do estudo: Os indivíduos receberão PREVENA Plus após a cirurgia e aplicarão por pelo menos 5 dias.

Grupo II: Padrão de Cuidados (SOC): Curativo de incisão cirúrgica pós-operatória (curativo estéril seco/gaze, tiras esterilizadas) que atualmente é o padrão de atendimento em nossa instituição.

Intervenção do estudo

Sujeitos do Grupo I:

Os pacientes randomizados para o Grupo I receberão PREVENA Plus, que está sendo usado atualmente em nossa instituição (Prevena, KCI) e é um dispositivo aprovado pela FDA. Os curativos serão aplicados em condições estéreis no final da cirurgia ainda na sala de cirurgia e serão aplicados continuamente por 5 dias.

Duração da Terapia Prevena Plus

• Aplicado continuamente até 5 dias (removido antes se houver suspeita de infecção ou sangramento da ferida).

Grupo-II: curativo padrão de cuidados Indivíduos randomizados para o braço de curativo de incisão cirúrgica SOC receberão curativo SOC por 4 dias imediatamente após a cirurgia. A incisão fechada será coberta com materiais que podem incluir pedaços de gaze estéril, fita cirúrgica e tegaderm.

Qualquer material usado para o curativo SOC será documentado.

Duração da participação no estudo:

• Triagem: começa na visita de teste pré-admissão e inclui o dia da cirurgia (indivíduos submetidos a procedimentos eletivos ou de emergência).

• Duração do Tratamento:

  • Grupo Prevena: 5 dias
  • Grupo SOC: 4 dias
• Fase de Acompanhamento: Após randomização - Dia 0 a 30 dias (+ 7 dias).

População do sujeito da pesquisa:

Número de indivíduos O número aproximado de indivíduos a serem incluídos neste estudo é 170 (85 em cada grupo).

Sexo dos participantes Não haverá restrições de gênero para este estudo.

Idade dos Indivíduos Adultos com 18 anos de idade ou mais serão incluídos neste estudo.

Origem racial e étnica Não haverá restrições de inscrição com base em raça ou origem étnica

Períodos de coleta de dados Os dados serão coletados dos pacientes e do prontuário médico. Serão coletados dados sobre fatores como histórico médico, comorbidades, cirurgias anteriores, fatores pré-operatórios, técnica cirúrgica, estado funcional e outros itens indicados no formulário de coleta de dados. Esta coleta de dados será dividida em três períodos de tempo principais.

Pré-operatório:

Demografia: idade e sexo Histórico social: uso recreativo de drogas, tabagismo e álcool. Vitais: pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD), frequência cardíaca (FC), temperatura (temp), frequência respiratória (resp. cardíaca), altura, peso e IMC (índice de massa corporal) Laudos laboratoriais: serão coletados os exames laboratoriais que são feitos como padrão de atendimento durante a internação. Os seguintes valores laboratoriais serão coletados para o estudo somente se estiverem disponíveis no prontuário médico do indivíduo: hemoglobina, hematócrito, contagem de glóbulos brancos (diferencial), sódio, BUN (nitrogênio ureico no sangue), lactato, pH, glicose, creatinina, contagem de plaquetas , albumina sérica, perfil de coagulação (PT (tempo de protrombina)/PTT (tempo de tromboplastina parcial)/aPTT (tempo de tromboplastina parcial ativada), se disponíveis, também serão coletadas culturas de sangue, urina, escarro, traqueia, ferida e fluido peritoneal .

Condições comórbidas: obesidade, história de diabetes, doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), doença cardíaca, malignidade, transplante de órgão sólido, doença vascular periférica, acidente vascular cerebral, imunossupressão, dependência funcional, cirrose, história de insuficiência renal aguda ou crônica, cirrose, ascite e estado nutricional.

Medicamentos concomitantes: todos os medicamentos, incluindo medicamentos antimicrobianos que o sujeito está tomando desde o momento em que assinou o consentimento informado durante a duração do estudo.

Intraoperatório:

Duração da cirurgia: hora de início e hora de término Quantidade e tipo de fluidos recebidos: fluidos IV e hemoderivados recebidos Geral: pontuação ASA, número de drenos, procedimentos planejados/não planejados e quantidade de perda de sangue Tipo de cirurgia e técnica: Os investigadores observarão o tipo e colocação da incisão, medidas da incisão, localização da colocação da malha (sublay, underlay, overlay ou ponte), tamanho da malha em cm2, separação do componente anterior/posterior, número de drenos colocados, configuração da cirurgia (eletiva vs emergente /urgente).

Pós-operatório:

Plano para monitorar a frequência cardíaca e a pressão arterial:

De acordo com o padrão de atendimento, se um paciente estiver na unidade de terapia intensiva, a pressão arterial e a frequência cardíaca são monitoradas a cada hora. Se o paciente estiver no chão, a frequência cardíaca e a pressão arterial são monitoradas a cada 4 horas. A arritmia é monitorada pela colocação de um eletrocardiograma (ECG) de múltiplas derivações no paciente. Desde que não haja nenhum impedimento para a monitorização de arritmias, ter o curativo PREVENA no corpo não representa nenhum risco para o paciente. Uma vez que este estudo não envolve nenhum procedimento cardiotorácico e o posicionamento do ECG de várias derivações para monitoramento de arritmias, não representará nenhum risco para os pacientes. Arritmia não é contraindicação ou aplicação não indicada, é mais uma questão de colocação do curativo PREVENA quando outras intervenções são necessárias.

Geral: data da alta, hora da alta, tempo de permanência no hospital, tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (permanência na UTI), dias de ventilação, transferência de volta para a UTI, tempo de remoção do dreno e mortalidade Complicações: qualquer uma dessas complicações pós-operatórias será coletados e relatados com base na classificação de Clavien-Dindo - infecção de ferida, pneumonia, infarto do miocárdio, acidente vascular cerebral, seroma, fístula, sepse, infecção do trato urinário, trombose venosa, embolia pulmonar, síndrome do desconforto respiratório do adulto e íleo paralítico. O seroma pós-operatório será anotado e documentado de acordo com a classificação de Morales-Conde.

Os investigadores também observarão outras deiscências de ocorrência do local cirúrgico (SSO): primárias e secundárias. Infecção do sítio cirúrgico: ISC superficial e profunda - drenagem purulenta da incisão, acúmulo de líquido, líquido purulento que é drenado ou cultura positiva com sinais/sintomas.

Organismo isolado de cultura obtida assepticamente de fluido ou tecido, antimicrobianos, drenagem percutânea ou aberta por cirurgião. Desbridamento, internação hospitalar e na UTI Disposição: domiciliar, centro de reabilitação aguda ou centro de reabilitação subaguda.

Visitas de acompanhamento do estudo A duração do estudo é de 30 dias e todas as visitas de acompanhamento são de atendimento padrão. As feridas serão avaliadas no pós-operatório em intervalos regulares até que a cicatrização da ferida seja alcançada. Isso ocorrerá em 2 semanas e 4 semanas após a cirurgia, que são intervalos padrão em nosso atual protocolo pós-operatório. Os investigadores irão analisar a linha do ponto, dor no local da incisão, qualquer evidência de ocorrência no local cirúrgico, como infecção, necrose, seroma, protuberância ou recorrência. Todos os indivíduos inscritos estão no estudo por apenas 4 semanas e depois disso não haverá visitas de estudo adicionais, mas os pacientes randomizados para o grupo I ou grupo II serão acompanhados na clínica regularmente de acordo com o padrão de atendimento.

Fim do estudo: O estudo terminará após o último sujeito inscrito concluir a visita de acompanhamento de 30 dias e o relatório final do estudo será enviado ao IRB após o manuscrito ou outras publicações serem enviadas e aceitas.