Vurder effektiviteten av Prevena Plus vs SOC til lukket snitt i Pts som gjennomgår CAWR og andre laparotomiprosedyrer.

Bakgrunn:

Postoperative sårkomplikasjoner er en hyppig årsak til kirurgisk sykelighet og et stort helseproblem. Infeksjon på operasjonsstedet fører til overdreven sykelighet, forlenget sykehusinnleggelse og økt belastning på helsevesenet. Det anslås at den totale årlige kostnaden for sykehuservervede infeksjoner var $9,8 milliarder, med SSI-er som bidro med 33,7% av de totale kostnadene (omtrent $20 785 per tilfelle). Pasienter som gjennomgår større laparotomi som elektive kolorektale prosedyrer, tarmreseksjoner, solid organtumorreseksjon og kompleks abdominal veggreparasjon (CAWR) har høy risiko for å utvikle sårkomplikasjoner. Som et undervisningssykehus for tertiær omsorg er volumet av kirurgiske tilfeller høyt, som inkluderer, men ikke begrenset til, kompleks abdominalveggrekonstruksjon (CAWR) med biologisk nett, elektive kolorektale prosedyrer, reseksjon av solid organtumor og organtransplantasjon.

Etterforskere har begynt å bruke Prevena™ snitthåndteringssystem over primært lukkede kirurgiske snitt etter alle de ovennevnte prosedyrene og observerte subjektivt reduksjonen i infeksjon på operasjonsstedet.

Studere design:

Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie for å evaluere effektiviteten av å bruke Prevena Plus på lukkede kirurgiske snitt hos pasienter som hadde eller gjennomgått kompleks abdominalveggrekonstruksjon med biologisk nett og andre store laparotomier (behandlingsgruppe) sammenlignet med Standard of Care (SOC) ) kirurgisk snittbandasje (tørr steril bandasje/gasbind, steri-strips) for å forhindre infeksjon på operasjonsstedet.

Studieprosedyrer:

Screening/Baseline: Forsøkspersonene som er planlagt og eller innlagt ved vår institusjon for kompleks bukvegg-rekonstruksjonsprosedyre med biologisk netting og andre store laparotomier, vil bli screenet for å være kvalifisert til å delta i studien, og screening vil starte når pasienten kommer for preoperativt besøk vanligvis 1-3 uker før og med operasjonsdagen. Hvis pasienten godtar å delta i studien og signerer samtykket, vil han/hun bli randomisert i studien intraoperativt. Grunnlagsinformasjon som tidligere medisinsk historie, tidligere kirurgisk historie, komorbide tilstander, samtidige medisiner vil bli samlet inn og forsøkspersoner vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaene ved screeningbesøk.

Etter å ha signert samtykkeskjemaet, vil forsøkspersonene bli tildelt et unikt, fortløpende screeningnummer for sporing av screeninglogger, og screeningloggen vil også inkludere årsaken til screeningfeil. Visningslogg vil bli arkivert i forskriftsperm.

Skjermfeil: Enhver kvalifisert pasient som oppfylte alle inklusjonskriteriene og signerte samtykket til å delta i studien, men som senere bestemmer seg for ikke å delta i studien, eller hvis de oppfyller noen av de intraoperative eksklusjonskriteriene, vil randomisering ikke bli utført og de anses som skjermfeil. Det vil ikke være ytterligere studierelaterte kontakter med disse pasientene.

Randomisering:

Randomisering vil skje intraoperativt etter kirurgisk snittlukking og etter bekreftelse av alle de intraoperative inklusjonskriteriene og ingen av de intraoperative eksklusjonskriteriene er oppfylt. Etter at forsøkspersonene er kvalifisert og randomisert i studien, vil de bli tilfeldig fordelt til en av gruppene i forholdet 1:1. Randomisering betyr at forskeren ikke kontrollerer hvilket individ som blir satt i hvilken gruppe. Hver deltaker har lik sjanse til å bli tildelt hver gruppe. Deltakeren vil bli tildelt en gruppe ved en tilfeldighet for å eliminere skjevhet.

Gruppeoppgaver vil være inneholdt i sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter for å skjule tildeling fra deltakere og etterforskere. Hvert forsøksperson vil få et unikt firesifret nummer (1001 osv.), slik at dataene som samles inn under studiedeltakelsen vil bli lagret under det unike firesifrede nummeret. Når et emnenummer er tildelt, blir det ikke tildelt et annet emne på nytt. Hvis forsøkspersonen er randomisert, men ikke får studiebehandling, vil han/hun bli trukket ut av studiet og påmeldingsloggen fylles ut med tildelt emnenummer og inkluderer årsak til tilbaketrekking. Påmeldingslogg vil bli arkivert i regulatorisk perm.

Gruppe I: Studieintervensjon: Forsøkspersonene vil motta PREVNA Plus etter operasjonen og vil søke i minst 5 dager.

Gruppe II: Standard of Care (SOC): Postoperativ Kirurgisk snittbandasje (tørr steril bandasje/gaze, steri-strips) som for tiden er standarden for omsorg ved vår institusjon.

Studieintervensjon

Gruppe-I fag:

Pasienter randomisert til Group-I vil motta PREVNA Plus, som for tiden brukes ved vår institusjon (Prevena, KCI) og det er FDA-godkjent enhet. Bandasjer vil påføres under sterile forhold ved slutten av operasjonen mens de fortsatt er på operasjonsrommet og vil påføres kontinuerlig i 5 dager.

Varighet av Prevena Plus-terapi

• Kontinuerlig påført i opptil 5 dager (fjernes tidligere hvis det er mistanke om sårinfeksjon eller blødning).

Gruppe-II: Standard of Care-bandasje Personer randomisert til SOC kirurgisk snittbandasjearm vil motta SOC-bandasje i 4 dager umiddelbart etter operasjonen. Det lukkede snittet vil bli dekket med materialer som kan inkludere sterile gasbindstykker, kirurgisk tape og tegaderm.

Alt materiale som brukes til SOC-bandasjen vil bli dokumentert.

Varighet av studiedeltakelse:

• Screening: starter ved prøvebesøket før opptak og inkluderer operasjonsdagen (personene som gjennomgår elektive eller akutte prosedyrer).

• Behandlingsvarighet:

  • Prevena Group: 5 dager
  • SOC Group: 4 dager
• Oppfølgingsfase: Etter randomisering -Dag 0 til 30 dager (+ 7 dager).

Forskningsemnepopulasjon:

Antall emner Omtrentlig antall emner som skal meldes inn i denne studien er 170 (85 i hver gruppe).

Forsøkspersoners kjønn Det vil ikke være noen kjønnsbaserte begrensninger for denne studien.

Alder på forsøkspersoner Voksne 18 år og eldre vil bli inkludert i denne studien.

Rase og etnisk opprinnelse Det vil ikke være noen registreringsbegrensninger basert på rase eller etnisk opprinnelse

Tidsperioder for datainnsamling Data vil bli samlet inn fra pasientene og journalen. Data vil bli samlet inn om faktorer som sykehistorie, komorbide tilstander, tidligere operasjoner, preoperative faktorer, kirurgisk teknikk, funksjonsstatus og andre elementer som angitt i datainnsamlingsskjemaet. Denne datainnsamlingen vil bli delt opp i tre hovedperioder.

Preoperativt:

Demografi: alder og kjønn Sosialhistorie: rekreasjonsbruk av rusmidler, røyking og alkohol. Vital: systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP), hjertefrekvens (HR), temperatur (temp), respirasjonsfrekvens (hhv. rate), høyde, vekt og BMI (body mass index) Laboratorierapporter: laboratorietestene som gjøres som standardbehandling under sykehusoppholdet vil bli samlet inn. Følgende laboratorieverdier vil kun samles inn for studien hvis de er tilgjengelige i pasientens medisinske journal: hemoglobin, hematokrit, hvitt blodtall (differensial), natrium, BUN (blod urea nitrogen), laktat, pH, glukose, kreatinin, antall blodplater , serumalbumin, koagulasjonsprofil (PT (protrombintid)/PTT (partiell tromboplastintid) /aPTT (aktivert partiell tromboplastintid), hvis tilgjengelig, vil kulturer fra blod, urin, sputum, luftrør, sår og peritonealvæske også samles inn .

Komorbide tilstander: Fedme, historie med diabetes, kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), hjertesykdom, malignitet, solid organtransplantasjon, perifer vaskulær sykdom, cerebrovaskulær ulykke, immunsuppresjon, funksjonell avhengighet, skrumplever, historie med akutt eller kronisk nyresvikt, skrumplever, ascites og ernæringsstatus.

Samtidige medisiner: alle medisiner inkludert antimikrobielle medisiner som forsøkspersonen tar fra tidspunktet forsøkspersonen signerte det informerte samtykket og gjennom hele studien.

Intraoperativt:

Varighet av operasjonen: starttidspunkt og sluttid Mengde og type væsker mottatt: IV væsker og blodprodukter mottatt Generelt: ASA-score, Antall dreneringer, planlagte/uplanlagte prosedyrer og mengde blodtap Type operasjon og teknikk: Etterforskerne vil merke seg type og plassering av snitt, mål av snitt, plassering av nettplassering (underlag, underlag, overlegg eller bro), maskestørrelse i cm2, fremre/posteriore komponentseparasjon, antall drener plassert, innstilling av operasjon (elektiv vs emergent) /som haster).

Postoperativt:

Plan for å overvåke hjertefrekvens og blodtrykk:

I henhold til standard behandling, hvis en pasient er på intensivavdelingen, overvåkes blodtrykket og hjertefrekvensen hver time. Hvis pasienten er på gulvet, overvåkes hjertefrekvensen og blodtrykket hver 4. time. Arytmi overvåkes ved å plassere et multi-lead elektrokardiogram (EKG) på pasienten. Så lenge overvåking av arytmi ikke hindres på noen måte, utgjør det ingen risiko for pasienten å ha en PREVNA-forbinding på kroppen. Siden denne studien ikke involverer kardiotorakale prosedyrer, og plassering av multi-avlednings-EKG for overvåking av arytmier vil ikke utgjøre noen risiko for pasientene. Arytmi er ikke en kontraindikasjon eller en ikke-indisert bruk, det er mer et problem med plassering av PREVNA bandasje når andre intervensjoner er nødvendige.

Generelt: utskrivningsdato, utskrivningstidspunkt, liggetid på sykehus, liggetid på intensivavdeling, (ICU LOS), respiratordager, tilbakeføring til intensivavdeling, tidspunkt for fjerning av dren og dødelighet Komplikasjoner: noen av disse postoperative komplikasjonene vil være samlet og rapportert basert på Clavien-Dindo-klassifisering - sårinfeksjon, lungebetennelse, hjerteinfarkt, hjerneslag, serom, fistel, sepsis, urinveisinfeksjon, venøs trombose, lungeemboli, respiratorisk distress-syndrom hos voksne og paralytisk ileus. Postoperativt serom vil bli notert og dokumentert i henhold til Morales-Conde klassifisering.

Etterforskere vil også legge merke til andre dehiscenser fra kirurgisk sted (SSO): primær og sekundær. Infeksjon på operasjonsstedet: overfladisk og dyp SSI-purulent drenering fra snitt, væskeansamling, purulent væske som dreneres eller positiv kultur med tegn/symptomer.

Organisme isolert fra aseptisk oppnådd kultur av væske eller vev, antimikrobielle midler, perkutan eller åpen drenering av kirurg. Debridement, sykehus og ICU liggetid Disposisjon: hjemme, akutt rehabiliteringssenter eller subakutt rehabiliteringssenter.

Studieoppfølgingsbesøk Studiens varighet er 30 dager og alle oppfølgingsbesøkene er standardbehandling. Sår vil bli vurdert postoperativt med jevne mellomrom inntil sårheling er oppnådd. Dette vil skje 2 uker og 4 uker etter operasjonen, som er standardintervaller i vår nåværende postoperative protokoll. Etterforskerne vil analysere stinglinje, smerter ved snittstedet, eventuelle tegn på forekomst av operasjonsstedet som infeksjon, nekrose, seroma, bule eller tilbakefall. Alle påmeldte forsøkspersoner er i studien i bare 4 uker, og etter det vil det ikke være noen ekstra studiebesøk, men pasienter som er randomisert til gruppe-I eller gruppe-II vil bli fulgt i klinikken regelmessig i henhold til standard behandling.

Slutt på studien: Studien avsluttes etter at det siste påmeldte emnet har fullført det 30 dager lange oppfølgingsbesøket, og den endelige studierapporten vil bli sendt til IRB etter at manuskript eller andre publikasjoner er sendt inn og akseptert.