Bedöm effektiviteten av Prevena Plus vs SOC till slutet snitt i Pts som genomgår CAWR och andra laparotomiprocedurer.

Bakgrund:

Postoperativa sårkomplikationer är en vanlig orsak till kirurgisk sjuklighet och ett storskaligt hälsoproblem. Infektioner på operationsstället leder till för stor sjuklighet, förlängd sjukhusvistelse och ökad belastning på sjukvårdens resurser. Det uppskattas att den totala årliga kostnaden för sjukhusförvärvade infektioner var 9,8 miljarder USD, där SSI bidrar med 33,7 % av den totala kostnaden (cirka 20 785 USD per fall). Patienter som genomgår större laparotomi såsom elektiva kolorektala procedurer, tarmresektioner, tumörresektion av fasta organ och komplex bukväggsreparation (CAWR) löper hög risk att utveckla sårkomplikationer. Som ett undervisningssjukhus för tertiärvård är mängden kirurgiska fall hög, vilket inkluderar men inte begränsat till komplex bukväggsrekonstruktion (CAWR) med biologiskt nät, elektiva kolorektala procedurer, tumörresektion av fasta organ och organtransplantation.

Utredarna har börjat använda Prevena™ snitthanteringssystem över i huvudsak slutna kirurgiska snitt efter alla ovan nämnda procedurer och subjektivt observerade minskningen av infektion på operationsstället.

Studera design:

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten av att applicera Prevena Plus på slutna kirurgiska snitt hos patienter som hade eller genomgått komplex bukväggsrekonstruktion med biologiskt nät och andra större laparotomier (behandlingsgrupp) jämfört med Standard of Care (SOC) ) kirurgiskt snittförband (torrt sterilt förband/gasväv, steri-strips) för att förhindra infektion på operationsstället.

Studieprocedurer:

Screening/baslinje: De försökspersoner som är schemalagda och eller tas in på vår institution för komplex bukväggsrekonstruktionsprocedur med biologiskt nät och andra större laparotomier kommer att screenas för berättigande att delta i studien och screening kommer att starta när patienten kommer för ett preoperativt besök vanligtvis 1-3 veckor före och inklusive operationsdagen. Om patienten går med på att delta i studien och undertecknar samtycket kommer han/hon att randomiseras i studien intraoperativt. Baslinjeinformation som tidigare medicinsk historia, tidigare kirurgisk historia, komorbida tillstånd, samtidiga mediciner kommer att samlas in och försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i frågeformulären vid screeningbesöket.

Efter att ha undertecknat samtyckesformuläret kommer försökspersonerna att tilldelas ett unikt, fortlöpande screeningnummer för spårning av screeningloggar och screeningloggen kommer också att innehålla orsaken till screeningfel. Granskningslogg kommer att arkiveras i regulatorisk pärm.

Skärmfel: Alla kvalificerade patienter som uppfyllde alla inklusionskriterier och undertecknade samtycke att delta i studien men senare beslutar sig för att inte delta i studien eller om de uppfyller något av de intraoperativa uteslutningskriterierna, kommer randomisering inte att utföras och de betraktas som skärmfel. Det kommer inte att finnas några ytterligare studierelaterade kontakter med dessa patienter.

Randomisering:

Randomisering kommer att ske intraoperativt efter stängning av kirurgiskt snitt och efter bekräftelse av alla intraoperativa inklusionskriterier och inget av de intraoperativa uteslutningskriterierna är uppfyllda. Efter att försökspersoner har bedömts för behörighet och randomiserats i studien, kommer de att fördelas slumpmässigt till någon av grupperna i förhållandet 1:1. Randomisering innebär att forskaren inte kontrollerar vilket ämne som placeras i vilken grupp. Varje deltagare har lika stor chans att tilldelas varje grupp. Deltagaren kommer att tilldelas en grupp av en slump för att eliminera partiskhet.

Gruppuppgifter kommer att finnas i sekventiellt numrerade, ogenomskinliga, förseglade kuvert för att dölja tilldelning från deltagare och utredare. Varje försöksperson kommer att förses med ett unikt fyrsiffrigt nummer (1001 etc) så att data som samlas in under studiedeltagandet kommer att sparas under det unika fyrsiffriga numret. När ett ämnesnummer har tilldelats tilldelas det inte om till ett annat ämne. Om försökspersonen är randomiserad men inte får studiebehandling kommer han/hon att dras ur studien och inskrivningsloggen fylls i med tilldelat ämnesnummer och inkluderar skäl för utträde. Registreringslogg kommer att arkiveras i regulatorisk pärm.

Grupp I: Studieintervention: Försökspersonerna kommer att få PREVNA Plus efter operationen och kommer att ansöka i minst 5 dagar.

Grupp II: Standard of Care (SOC): Postoperativt kirurgiskt snittförband (torrt sterilt förband/gaze, steri-strips) som för närvarande är standarden på vår institution.

Studieintervention

Grupp I-ämnen:

Patienter som randomiserats till Group-I kommer att få PREVNA Plus, som för närvarande används på vår institution (Prevena, KCI) och det är FDA-godkänd enhet. Förband kommer att appliceras under sterila förhållanden i slutet av operationen medan de fortfarande är i operationssalen och kommer att appliceras kontinuerligt i 5 dagar.

Varaktighet av Prevena Plus-terapi

• Appliceras kontinuerligt upp till 5 dagar (ta bort tidigare om det finns misstanke om sårinfektion eller blödning).

Grupp-II: Standard of Care-förband Försökspersoner som randomiserats till SOC kirurgisk snittförbandsarm kommer att få SOC-förband i 4 dagar omedelbart efter operationen. Det slutna snittet kommer att täckas med material som kan innefatta sterila gasvävsbitar, kirurgisk tejp och tegaderm.

Allt material som används för SOC-förbandet kommer att dokumenteras.

Varaktighet för studiedeltagande:

• Screening: börjar vid testbesöket före antagning och inkluderar operationsdagen (försökspersoner som genomgår elektiva eller akuta ingrepp).

• Behandlingslängd:

  • Prevena Group: 5 dagar
  • SOC Group: 4 dagar
• Uppföljningsfas: Efter randomisering -Dag 0 till 30 dagar (+ 7 dagar).

Forskningsämnespopulation:

Antal försökspersoner Ungefärligt antal försökspersoner som ska registreras i denna studie är 170 (85 i varje grupp).

Försökspersoners kön Det kommer inte att finnas några könsbaserade begränsningar för denna studie.

Försökspersoners ålder Vuxna 18 år och äldre kommer att inkluderas i denna studie.

Ras och etniskt ursprung Det kommer inte att finnas några registreringsbegränsningar baserat på ras eller etniskt ursprung

Tidsperioder för datainsamling Data kommer att samlas in från patienterna och journalen. Data kommer att samlas in om faktorer som sjukdomshistoria, komorbida tillstånd, tidigare operationer, preoperativa faktorer, kirurgisk teknik, funktionsstatus och andra föremål som anges i datainsamlingsformuläret. Denna datainsamling kommer att delas upp i tre huvudsakliga tidsperioder.

Preoperativt:

Demografi: ålder och kön Social historia: droganvändning, rökning och alkohol. Vital: systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP), hjärtfrekvens (HR), temperatur (temp), andningsfrekvens (resp. rate), längd, vikt och BMI (body mass index) Labbrapporter: de labbtester som görs som standardvård under sjukhusvistelsen kommer att samlas in. Följande labbvärden kommer endast att samlas in för studien om de finns tillgängliga i patientens journal: hemoglobin, hematokrit, antal vita blodkroppar (differential), natrium, BUN (kväve i blodet), laktat, pH, glukos, kreatinin, antal blodplättar , serumalbumin, koagulationsprofil (PT (protrombintid)/PTT (partiell tromboplastintid) /aPTT (aktiverad partiell tromboplastintid), om tillgängligt, kommer även kulturer från blod, urin, sputum, luftstrupe, sår och peritonealvätska att samlas in .

Komorbida tillstånd: Fetma, diabetes i anamnesen, kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL), hjärtsjukdom, malignitet, transplantation av solida organ, perifer kärlsjukdom, cerebrovaskulär olycka, immunsuppression, funktionellt beroende, cirros, historik med akut eller kronisk njursvikt, cirrhos, ascites och näringsstatus.

Samtidig medicinering: alla mediciner inklusive antimikrobiella mediciner som patienten tar från det att patienten undertecknade det informerade samtycket till och med studiens varaktighet.

Intraoperativ:

Operationens varaktighet: starttid och sluttid Mängd och typ av vätskor som tas emot: IV-vätskor och blodprodukter som tagits emot Allmänt: ASA-poäng, antal dräneringar, planerade/oplanerade ingrepp och mängd blodförlust Typ av operation och teknik: Utredarna kommer att notera typ och placering av snitt, mått på snittet, placering av nätplacering (underlägg, underlägg, överlägg eller brygga), maskstorlek i cm2, främre/bakre komponentseparation, antal placerade dräner, inställning av operation (elektiv vs emergent) /brådskande).

Postoperativ:

Plan för att övervaka hjärtfrekvens och blodtryck:

Enligt standardvården, om en patient är på intensivvårdsavdelningen övervakas blodtrycket och hjärtfrekvensen varje timme. Om patienten ligger på golvet övervakas hjärtfrekvensen och blodtrycket var 4:e timme. Arytmi övervakas genom att placera ett elektrokardiogram med flera avledningar (EKG) på patienten. Så länge övervakning av arytmi inte hindras på något sätt, innebär det inte någon risk för patienten att ha ett PREVNA-förband på kroppen. Eftersom denna studie inte involverar några kardiotorakala procedurer och placering av multi-lead EKG för övervakning av arytmier kommer inte att utgöra någon risk för patienterna. Arytmi är inte en kontraindikation eller en icke-indicerad applikation, det är snarare ett problem med PREVNA-förbandsplacering när andra ingrepp är nödvändiga.

Allmänt: utskrivningsdatum, tidpunkt för utskrivning, vistelsetid på sjukhus, vistelsetid på intensivvårdsavdelning, (ICU LOS), respiratordagar, återflyttning till intensivvårdsavdelning, tid för avlägsnande av dränering och dödlighet. Komplikationer: någon av dessa postoperativa komplikationer kommer att vara samlas in och rapporteras baserat på Clavien-Dindo-klassificering- sårinfektion, lunginflammation, hjärtinfarkt, stroke, serom, fistel, sepsis, urinvägsinfektion, venös trombos, lungemboli, andnödssyndrom hos vuxna och paralytisk ileus. Postoperativt serom kommer att noteras och dokumenteras enligt Morales-Conde-klassificeringen.

Utredarna kommer också att notera andra operationsställen (SSO) dehiscens: primär och sekundär. Operationsplatsinfektion: ytlig och djup SSI-purulent dränering från snitt, vätskeansamling, purulent vätska som dräneras eller positiv odling med tecken/symtom.

Organism isolerad från aseptiskt erhållen kultur av vätska eller vävnad, antimikrobiella medel, perkutan eller öppen dränering av kirurg. Debridering, sjukhus och intensivvårdens vistelsetid Disposition: hem, akut rehabiliteringscenter eller subakut rehabiliteringscenter.

Studieuppföljningsbesök Studiens längd är 30 dagar och alla uppföljningsbesök är standardvård. Sår kommer att bedömas postoperativt med jämna mellanrum tills sårläkning uppnås. Detta kommer att inträffa 2 veckor och 4 veckor efter operationen, vilket är standardintervall i vårt nuvarande postoperativa protokoll. Utredarna kommer att analysera stygnlinje, smärta vid snittstället, eventuella tecken på att operationsstället har inträffat såsom infektion, nekros, serom, utbuktning eller återfall. Alla inskrivna försökspersoner är med i studien i endast 4 veckor och efter det kommer det inte att bli några ytterligare studiebesök utan patienter randomiserade till grupp-I eller grupp-II kommer att följas på kliniken regelbundet enligt vårdstandard.

Studiens slut: Studien kommer att avslutas efter att den sista inskrivna personen har slutfört det 30 dagar långa uppföljningsbesöket och den slutliga studierapporten kommer att skickas till IRB efter att manuskript eller andra publikationer har skickats in och accepterats.