CAWR およびその他の開腹手術を受ける患者の閉鎖切開に対する Prevena Plus と SOC の有効性を評価します。

バックグラウンド：

術後の創傷合併症は、外科的合併症および大規模な健康問題の頻繁な原因です。 手術部位の感染は、過剰な罹患率、長期の入院、および医療リソースへの負担の増大につながります。 院内感染の年間総費用は 98 億ドルと推定され、SSI は全体の費用の 33.7% (1 症例あたり約 20,785 ドル) を占めています。 待機的結腸直腸処置、腸切除、固形臓器腫瘍切除、複雑な腹壁修復 (CAWR) などの大規模な開腹手術を受ける患者は、創傷合併症を発症するリスクが高くなります。 三次医療教育病院として、生物学的メッシュを使用した複雑な腹壁再建術 (CAWR)、選択的結腸直腸処置、固形臓器腫瘍切除および臓器移植を含むがこれらに限定されない外科的症例の量が多い。

研究者は、上記のすべての手順の後、主に閉じた外科的切開部に Prevena™ 切開管理システムの使用を開始し、手術部位感染の減少を主観的に観察しました。

研究デザイン:

これは、生物学的メッシュを用いた複雑な腹壁再建術およびその他の主要な開腹術を受けた患者 (治療群) の閉鎖外科的切開創に Prevena Plus を適用した場合の有効性を、標準治療 (SOC ) 手術部位の感染を防ぐための外科的切開包帯 (乾燥滅菌包帯/ガーゼ、滅菌ストリップ)。

研究手順:

スクリーニング/ベースライン: 生物学的メッシュを使用した複雑な腹壁再建手順およびその他の主要な開腹術のために当施設で予定されている、または入院している被験者は、研究に参加する資格があるかどうかをスクリーニングされ、患者が手術前の訪問に来るたびにスクリーニングが開始されます通常、手術日を含む 1 ～ 3 週間前。 患者が研究に参加することに同意し、同意に署名した場合、彼/彼女は手術中に研究で無作為化されます。 過去の病歴、過去の手術歴、併存疾患、併用薬などのベースライン情報が収集され、被験者はスクリーニング訪問時にアンケートに記入するよう求められます。

同意書に署名した後、被験者には、スクリーニングログの追跡目的で一意の連続したスクリーニング番号が割り当てられ、スクリーニングログにはスクリーニング失敗の理由も含まれます。 スクリーニングログは規制バインダーにファイルされます。

スクリーニング失敗：すべての選択基準を満たし、研究に参加する同意に署名したが、後で研究に参加しないことを決定した適格な患者、または術中除外基準のいずれかを満たす場合、無作為化は実行されず、画面障害とみなされます。 これらの患者とのさらなる研究関連の接触はありません。

ランダム化:

無作為化は、外科的切開閉鎖後、およびすべての術中包含基準の確認後に術中に行われ、術中除外基準のいずれも満たされない。 被験者の適格性が評価され、研究で無作為化された後、被験者はいずれかのグループに 1:1 の比率でランダムに割り当てられます。 無作為化とは、研究者がどの被験者をどのグループに入れるかを制御しないことを意味します。 各参加者は、各グループに割り当てられる可能性が等しくあります。 バイアスを排除するために、参加者は偶然にグループに割り当てられます。

グループの割り当ては、参加者や研究者から割り当てを隠すために、連番が付けられた不透明な封印された封筒に入れられます。 各被験者には一意の 4 桁の番号 (1001 など) が提供されるため、研究参加中に収集されたデータはその一意の 4 桁の番号で保存されます。 サブジェクト番号が割り当てられると、別のサブジェクトに再度割り当てられることはありません。 被験者が無作為化されたが研究治療を受けていない場合、その被験者は研究から取り下げられ、登録ログには割り当てられた被験者番号が記入され、取り下げの理由が含まれます。 登録ログは、規制バインダーにファイルされます。

グループ I: 研究介入: 被験者は手術後に PREVENA Plus を受け取り、少なくとも 5 日間申請します。

グループ II: ケアの標準 (SOC): 術後の外科的切開包帯 (乾燥滅菌包帯/ガーゼ、steri-strips) は、現在当施設の標準的なケアです。

研究介入

グループIの被験者:

グループIに無作為に割り付けられた患者は、現在当施設（Prevena、KCI）で使用されているPREVENA Plusを受け取り、FDA承認のデバイスです。 包帯は、手術室にいる間に手術終了時に無菌条件下で適用され、5 日間継続して適用されます。

プレベナ プラス セラピーの期間

• 最長 5 日間連続して塗布します (傷の感染や出血の疑いがある場合は、早期に除去してください)。

グループII：標準のケアドレッシング SOC外科切開ドレッシングアームに無作為に割り付けられた被験者は、手術直後に4日間SOCドレッシングを受けます。 閉じた切開は、滅菌ガーゼ片、外科用テープ、テガダームなどの材料で覆われます。

SOC 包帯に使用される材料はすべて文書化されます。

研究参加期間:

• スクリーニング：入学前検査の訪問から始まり、手術の日が含まれます（選択的または緊急の処置を受ける被験者）。

• 治療期間:

  • プレベナグループ：5日
  • SOC グループ: 4 日
• フォローアップ段階: 無作為化後 - 0 日目から 30 日 (+ 7 日)。

研究対象集団:

被験者数 この研究に登録される被験者のおおよその数は 170 人です (各グループで 85 人)。

被験者の性別 この研究では、性別に基づく制限はありません。

被験者の年齢 18歳以上の成人がこの研究に含まれます。

人種および民族的出身 人種または民族的出身に基づく入学制限はありません。

データ収集期間 データは、患者および医療記録から収集されます。 データは、データ収集フォームに示されているように、病歴、併存疾患、以前の手術、手術前の要因、手術手技、機能状態、およびその他の項目などの要因について収集されます。 このデータ収集は、主に 3 つの期間に分けられます。

術前:

人口統計: 年齢と性別 社会歴: レクリエーショナル ドラッグの使用、喫煙、アルコール。 バイタル: 収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、心拍数 (HR)、体温 (temp)、呼吸数 (resp. レート)、身長、体重、BMI (体格指数) 検査レポート: 入院中に標準治療として行われる検査が収集されます。 次の検査値は、被験者の医療記録で利用可能な場合にのみ研究のために収集されます: ヘモグロビン、ヘマトクリット、白血球数 (分画)、ナトリウム、BUN (血中尿素窒素)、乳酸、pH、グルコース、クレアチニン、血小板数、血清アルブミン、凝固プロファイル（PT（プロトロンビン時間）/PTT（部分トロンボプラスチン時間）/aPTT（活性化部分トロンボプラスチン時間）、利用可能な場合、血液、尿、喀痰、気管、創傷および腹水からの培養物も収集されます.

併存疾患：肥満、糖尿病の病歴、慢性閉塞性肺疾患（COPD）、心疾患、悪性腫瘍、臓器移植、末梢血管疾患、脳血管障害、免疫抑制、機能依存、肝硬変、急性または慢性腎不全の病歴、肝硬変、腹水と栄養状態。

併用薬：被験者がインフォームドコンセントに署名してから研究期間までに服用している抗菌薬を含むすべての薬。

術中:

手術の期間: 開始時刻と終了時刻 輸液の量と種類: 輸液と血液製剤の投与 一般: ASA スコア、ドレーンの回数、計画的/計画外の処置、および失血量切開の種類と配置、切開の測定、メッシュ配置の位置（サブレイ、アンダーレイ、オーバーレイまたはブリッジ）、メッシュのサイズ（cm2）、前方/後方コンポーネントの分離、配置されたドレーンの数、手術の設定（選択的または緊急） /急）。

術後:

心拍数と血圧を監視するための計画:

標準的なケアに従って、患者が集中治療室にいる場合、血圧と心拍数が 1 時間ごとに監視されます。 患者が床の上にいる場合、心拍数と血圧を 4 時間ごとに監視します。 不整脈は、患者に多誘導心電図 (ECG) を配置することによって監視されます。 不整脈の監視が妨げられない限り、PREVENA ドレッシング材を身体に装着しても患者にリスクはありません。 この研究には心臓胸部処置が含まれておらず、不整脈を監視するためのマルチリード心電図の配置が患者にリスクをもたらすことはありません。 不整脈は禁忌または適応外の適用ではなく、他の介入が必要な場合の PREVENA ドレッシング材の配置の問題です。

一般：退院日、退院時間、入院期間、集中治療室滞在期間（ICU LOS）、人工呼吸器使用日数、ICU への移動、ドレーン除去の時間、および死亡率 合併症：これらの術後合併症はいずれも、 Clavien-Dindo 分類に基づいて収集および報告されています-創傷感染、肺炎、MI、脳卒中、漿液腫、瘻孔、敗血症、尿路感染症、静脈血栓症、肺塞栓症、成人呼吸窮迫症候群、および麻痺性イレウス。 モラレス・コンデ分類に従って、術後血清腫を記録し、文書化する。

捜査官はまた、他の手術部位発生 (SSO) 裂開: プライマリおよびセカンダリに注意します。 手術部位感染: 切開部からの表面および深部の SSI 化膿性排液、体液の蓄積、排出される化膿性液または徴候/症状を伴う陽性培養。

無菌的に得られた液体または組織の培養物、抗菌剤、外科医による経皮的または開放的ドレナージから分離された生物。 デブリドマン、病院および ICU 滞在期間 処置：自宅、急性期リハビリテーション センターまたは亜急性期リハビリテーション センター。

研究フォローアップ来院 研究期間は30日であり、すべてのフォローアップ来院は標準治療である。 創傷治癒が達成されるまで、創傷は定期的に術後評価される。 これは、現在の術後プロトコルの標準的な間隔である手術後 2 週間と 4 週間で発生します。 治験責任医師は、縫合線、切開部位の痛み、感染、壊死、漿液腫、隆起または再発などの手術部位発生の証拠を分析します。 登録されたすべての被験者は4週間のみ研究に参加し、その後追加の研究訪問はありませんが、グループIまたはグループIIにランダム化された患者は、標準的なケアに従って定期的にクリニックでフォローされます.

研究の終了: 研究は、最後に登録された被験者が 30 日間のフォローアップ訪問を完了した後に終了し、原稿または他の出版物が提出され受理された後、最終研究報告書が IRB に提出されます。