Оцените эффективность Prevena Plus по сравнению с SOC для закрытого разреза у пациентов, перенесших CAWR и другие процедуры лапаротомии.

Фон:

Послеоперационные раневые осложнения являются частой причиной хирургической заболеваемости и масштабной медицинской проблемой. Инфекция в области хирургического вмешательства приводит к повышенной заболеваемости, длительной госпитализации и увеличению нагрузки на ресурсы здравоохранения. Подсчитано, что общие ежегодные затраты на внутрибольничные инфекции составили 9,8 миллиарда долларов, при этом ИОХВ составляют 33,7% от общих затрат (примерно 20 785 долларов на случай). Пациенты, подвергающиеся обширной лапаротомии, такой как плановые колоректальные операции, резекция кишечника, резекция солидных органов и комплексное восстановление брюшной стенки (CAWR), подвергаются высокому риску развития раневых осложнений. Как учебная больница третичного уровня, объем хирургических операций высок, включая, помимо прочего, комплексную реконструкцию брюшной стенки (CAWR) с биологической сеткой, плановые колоректальные процедуры, резекцию солидных опухолей органов и трансплантацию органов.

После всех вышеперечисленных процедур исследователи начали использовать систему обработки разрезов Prevena™ вместо первично закрытых хирургических разрезов и субъективно наблюдали снижение инфекции в области хирургического вмешательства.

Дизайн исследования:

Это проспективное, рандомизированное, контролируемое исследование для оценки эффективности применения Prevena Plus при закрытом хирургическом разрезе у пациентов, перенесших или перенесших комплексную реконструкцию брюшной стенки с использованием биологической сетки и других крупных лапаротомий (группа лечения), по сравнению со стандартным лечением (SOC). ) перевязка хирургического разреза (сухая стерильная повязка/марля, стерильные полоски) для предотвращения инфицирования области хирургического вмешательства.

Процедуры исследования:

Скрининг/исходный уровень: Субъекты, которые запланированы и/или госпитализированы в наше учреждение для проведения сложной процедуры реконструкции брюшной стенки с использованием биологической сетки и других крупных лапаротомий, будут проверены на соответствие требованиям для участия в исследовании, и скрининг будет начинаться всякий раз, когда пациент приходит на предоперационный визит. обычно за 1-3 недели до дня операции включительно. Если пациент соглашается участвовать в исследовании и подписывает согласие, он/она будет рандомизирован в исследовании интраоперационно. Будет собрана исходная информация, такая как предыдущая история болезни, предыдущая хирургическая история, сопутствующие заболевания, сопутствующие лекарства, и субъектам будет предложено заполнить анкеты во время скринингового визита.

После подписания формы согласия субъектам будет присвоен уникальный последовательный номер проверки для целей отслеживания журнала проверки, и журнал проверки также будет включать причину отказа проверки. Журнал скрининга будет храниться в нормативном переплете.

Отказ при скрининге: Любой подходящий пациент, который соответствует всем критериям включения и подписал согласие на участие в исследовании, но позже решает не участвовать в исследовании, или если он соответствует любому из критериев исключения во время операции, рандомизация не будет проводиться, и они считаются неисправностью экрана. Дальнейших контактов с этими пациентами, связанных с исследованием, не будет.

Рандомизация:

Рандомизация будет происходить интраоперационно после закрытия хирургического разреза и после подтверждения всех интраоперационных критериев включения и несоблюдения ни одного интраоперационного критерия исключения. После того, как субъекты были оценены на соответствие требованиям и рандомизированы в исследовании, они будут случайным образом распределены в любую из групп в соотношении 1:1. Рандомизация означает, что исследователь не контролирует, какой субъект попадает в какую группу. Каждый участник имеет равные шансы попасть в каждую группу. Участник будет назначен в группу случайно, чтобы исключить предвзятость.

Групповые задания будут содержаться в последовательно пронумерованных, непрозрачных, запечатанных конвертах, чтобы скрыть распределение от участников и исследователей. Каждому субъекту будет предоставлен уникальный четырехзначный номер (1001 и т. д.), поэтому данные, собранные во время участия в исследовании, будут сохранены под этим уникальным четырехзначным номером. После того, как номер субъекта назначен, он не переназначается другому субъекту. Если субъект рандомизирован, но не получает исследуемого лечения, он/она будет исключен из исследования, а журнал регистрации будет заполнен с присвоенным номером субъекта и указанием причины исключения. Журнал регистрации будет храниться в нормативном переплете.

Группа I: Исследовательское вмешательство: Субъекты будут получать PREVENA Plus после операции и будут подавать заявки в течение как минимум 5 дней.

Группа II: Стандарт лечения (SOC): послеоперационная хирургическая повязка (сухая стерильная повязка/марля, стерильные полоски), которая в настоящее время является стандартом ухода в нашем учреждении.

Вмешательство в исследование

Предметы I группы:

Пациенты, рандомизированные в группу I, будут получать препарат PREVENA Plus, который в настоящее время используется в нашем учреждении (Prevena, KCI) и одобрен FDA. Повязки будут накладываться в стерильных условиях в конце операции, еще в операционной, и будут непрерывно накладываться в течение 5 дней.

Продолжительность терапии Превена Плюс

• Непрерывно применяется до 5 дней (удаляется ранее при подозрении на раневую инфекцию или кровотечение).

Группа II: стандартная повязка для ухода. Субъекты, рандомизированные в группу хирургических повязок SOC, будут получать повязку SOC в течение 4 дней сразу после операции. Закрытый разрез будет покрыт материалами, которые могут включать кусочки стерильной марли, хирургическую ленту и тегадерм.

Любой материал, используемый для повязки SOC, будет задокументирован.

Продолжительность участия в исследовании:

• Скрининг: начинается во время визита для обследования перед госпитализацией и включает день операции (субъекты, проходящие плановые или неотложные процедуры).

• Продолжительность лечения:

  • Превена Групп: 5 дней
  • Группа SOC: 4 дня
• Последующая фаза: после рандомизации — с 0-го по 30-й дни (+ 7 дней).

Субъект исследования:

Количество субъектов Приблизительное количество субъектов, которые будут включены в это исследование, составляет 170 (по 85 в каждой группе).

Пол испытуемых В этом исследовании не будет ограничений по признаку пола.

Возраст субъектов В это исследование будут включены взрослые в возрасте 18 лет и старше.

Расовое и этническое происхождение Ограничений при зачислении по признаку расы или этнического происхождения не будет.

Периоды времени сбора данных Данные будут собираться у пациентов и медицинских карт. Будут собираться данные о таких факторах, как история болезни, сопутствующие заболевания, предшествующие операции, предоперационные факторы, хирургическая техника, функциональное состояние и другие элементы, указанные в форме сбора данных. Этот сбор данных будет разбит на три основных временных периода.

Предоперационный:

Демография: возраст и пол Социальный анамнез: рекреационное употребление наркотиков, курение и алкоголь. Основные показатели: систолическое артериальное давление (САД), диастолическое артериальное давление (ДАД), частота сердечных сокращений (ЧСС), температура (темп), частота дыхания (отв. скорость), рост, вес и ИМТ (индекс массы тела) Лабораторные отчеты: будут собраны лабораторные тесты, которые выполняются в качестве стандарта медицинской помощи во время пребывания в больнице. Следующие лабораторные показатели будут собираться для исследования только в том случае, если они доступны в медицинской карте субъекта: гемоглобин, гематокрит, количество лейкоцитов (дифференциальный), натрий, азот мочевины (азот мочевины крови), лактат, рН, глюкоза, креатинин, количество тромбоцитов. , сывороточный альбумин, профиль коагуляции (ПВ (протромбиновое время)/ЧТВ (частичное тромбопластиновое время)/аЧТВ (активированное частичное тромбопластиновое время), если доступно, также будут собраны культуры из крови, мочи, мокроты, трахеи, раневой и перитонеальной жидкости. .

Сопутствующие заболевания: ожирение, диабет в анамнезе, хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), болезни сердца, злокачественные новообразования, трансплантация солидных органов, заболевания периферических сосудов, нарушение мозгового кровообращения, иммуносупрессия, функциональная зависимость, цирроз, острая или хроническая почечная недостаточность в анамнезе, цирроз печени, асцит и пищевой статус.

Сопутствующие лекарства: все лекарства, включая противомикробные препараты, которые субъект принимает с момента подписания субъектом информированного согласия на протяжении всего исследования.

Интраоперационный:

Продолжительность операции: время начала и время окончания. Количество и тип введенных жидкостей: В/в введенные жидкости и продукты крови. тип и расположение разреза, размеры разреза, место размещения сетки (сублей, подложка, наложение или мост), размер сетки в см2, разделение переднего и заднего компонентов, количество установленных дренажей, назначение операции (плановая или неотложная). /срочный).

Послеоперационный:

План мониторинга частоты сердечных сокращений и артериального давления:

Согласно стандарту медицинской помощи, если пациент находится в отделении интенсивной терапии, артериальное давление и частота сердечных сокращений контролируются каждый час. Если пациент находится на полу, каждые 4 часа контролируют частоту сердечных сокращений и артериальное давление. Аритмию контролируют, проводя пациенту электрокардиограмму (ЭКГ) в нескольких отведениях. Пока мониторинг аритмии никоим образом не затруднен, ношение повязки PREVENA на теле не представляет опасности для пациента. Поскольку это исследование не включает какие-либо кардиоторакальные процедуры, а размещение ЭКГ с несколькими отведениями для мониторинга аритмий не представляет никакого риска для пациентов. Аритмия не является противопоказанием или непоказанным применением, это скорее вопрос наложения повязки PREVENA, когда необходимы другие вмешательства.

Общие: дата выписки, время выписки, продолжительность пребывания в больнице, продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ICU LOS), количество дней на ИВЛ, перевод обратно в отделение интенсивной терапии, время удаления дренажа и смертность. Осложнения: любое из этих послеоперационных осложнений будет собраны и зарегистрированы на основе классификации Clavien-Dindo: раневая инфекция, пневмония, инфаркт миокарда, инсульт, серома, свищ, сепсис, инфекция мочевыводящих путей, венозный тромбоз, легочная эмболия, респираторный дистресс-синдром взрослых и паралитическая непроходимость кишечника. Послеоперационная серома будет отмечена и задокументирована в соответствии с классификацией Моралеса-Конде.

Исследователи также отметят расхождение швов в месте хирургического вмешательства (SSO): первичное и вторичное. Инфекция области хирургического вмешательства: поверхностная и глубокая ИОХВ-гнойное отделяемое из разреза, скопление жидкости, дренируемая гнойная жидкость или положительный посев с признаками/симптомами.

Организм, выделенный из асептически полученной культуры жидкости или ткани, противомикробных препаратов, чрескожного или открытого дренирования хирургом. Хирургическая обработка, стационар и длительность пребывания в отделении интенсивной терапии Распределение: дом, центр неотложной реабилитации или центр подострой реабилитации.

Последующие посещения исследования Продолжительность исследования составляет 30 дней, и все последующие посещения являются стандартными. Раны будут оцениваться после операции через регулярные промежутки времени, пока не будет достигнуто заживление раны. Это произойдет через 2 недели и 4 недели после операции, которые являются стандартными интервалами в нашем текущем послеоперационном протоколе. Исследователи будут анализировать линию шва, боль в месте разреза, любые признаки наличия хирургического вмешательства, такие как инфекция, некроз, серома, выпячивание или рецидив. Все включенные в исследование субъекты находятся в исследовании всего 4 недели, и после этого не будет дополнительных визитов в рамках исследования, но пациенты, рандомизированные в группу I или группу II, будут регулярно наблюдаться в клинике в соответствии со стандартом лечения.

Окончание исследования: исследование будет завершено после того, как последний зарегистрированный субъект завершит 30-дневный контрольный визит, а окончательный отчет об исследовании будет представлен в IRB после того, как рукопись или другие публикации будут представлены и приняты.