Evaluar la eficacia de Prevena Plus frente a SOC para la incisión cerrada en pacientes sometidos a CAWR y otros procedimientos de laparotomía.

Fondo:

Las complicaciones de la herida postoperatoria son una causa frecuente de morbilidad quirúrgica y un problema de salud a gran escala. La infección del sitio quirúrgico conduce a un exceso de morbilidad, hospitalización prolongada y mayor presión sobre los recursos de atención médica. Se estima que el costo anual total de las infecciones hospitalarias fue de $9800 millones, y las SSI contribuyeron con el 33,7 % del costo total (aproximadamente $20 785 por caso). Los pacientes que se someten a una laparotomía mayor, como procedimientos colorrectales electivos, resecciones intestinales, resección de tumores de órganos sólidos y reparación compleja de la pared abdominal (CAWR, por sus siglas en inglés), tienen un alto riesgo de desarrollar complicaciones en la herida. Como hospital docente de atención terciaria, el volumen de casos quirúrgicos es alto, lo que incluye, entre otros, reconstrucción compleja de la pared abdominal (CAWR) con malla biológica, procedimientos colorrectales electivos, resección de tumores de órganos sólidos y trasplante de órganos.

Los investigadores comenzaron a usar el sistema de manejo de incisiones Prevena™ en lugar de incisiones quirúrgicas principalmente cerradas después de todos los procedimientos mencionados anteriormente y observaron subjetivamente una disminución en la infección del sitio quirúrgico.

Diseño del estudio:

Este es un estudio prospectivo, aleatorizado y controlado para evaluar la eficacia de la aplicación de Prevena Plus en una incisión quirúrgica cerrada en pacientes que se sometieron o se sometieron a una reconstrucción compleja de la pared abdominal con malla biológica y otras laparotomías mayores (grupo de tratamiento) en comparación con el estándar de atención (SOC). ) vendaje de la incisión quirúrgica (vendaje/gasa estéril seca, tiras esterilizadas) para prevenir la infección del sitio quirúrgico.

Procedimientos de estudio:

Cribado/Línea de base: Los sujetos programados o admitidos en nuestra institución para un procedimiento complejo de reconstrucción de la pared abdominal con malla biológica y otras laparotomías importantes serán examinados para determinar su elegibilidad para participar en el estudio y el cribado comenzará cada vez que el paciente acuda a la visita preoperatoria. generalmente de 1 a 3 semanas antes e incluido el día de la cirugía. Si el paciente acepta participar en el estudio y firma el consentimiento, será aleatorizado en el estudio intraoperatorio. Se recopilará información de referencia, como antecedentes médicos, antecedentes quirúrgicos, condiciones comórbidas, medicamentos concomitantes, y se les pedirá a los sujetos que completen los cuestionarios en la visita de selección.

Después de firmar el formulario de consentimiento, a los sujetos se les asignará un número de evaluación único y consecutivo para fines de seguimiento del registro de evaluación y el registro de evaluación también incluirá el motivo de la falla de la evaluación. El registro de evaluación se archivará en una carpeta reglamentaria.

Fallo de detección: cualquier paciente elegible que cumplió con todos los criterios de inclusión y firmó el consentimiento para participar en el estudio pero luego decide no participar en el estudio o si cumple con alguno de los criterios de exclusión intraoperatorios, no se realizará la aleatorización y se consideran fallas de pantalla. No habrá más contactos relacionados con el estudio con estos pacientes.

Aleatorización:

La aleatorización ocurrirá intraoperatoriamente después del cierre de la incisión quirúrgica y después de la confirmación de todos los criterios de inclusión intraoperatoria y de que no se cumpla ninguno de los criterios de exclusión intraoperatoria. Una vez que se haya evaluado la elegibilidad de los sujetos y se los haya aleatorizado en el estudio, se los asignará aleatoriamente a cualquiera de los grupos en una proporción de 1:1. La aleatorización significa que el investigador no controla qué sujeto se coloca en qué grupo. Cada participante tiene la misma oportunidad de ser asignado a cada grupo. El participante será asignado a un grupo por casualidad para eliminar prejuicios.

Las asignaciones de grupos estarán contenidas en sobres sellados, opacos y numerados secuencialmente para ocultar la asignación a los participantes e investigadores. A cada sujeto se le proporcionará un número único de cuatro dígitos (1001, etc.), por lo que los datos recopilados durante la participación en el estudio se guardarán con ese número único de cuatro dígitos. Una vez que se asigna un número de sujeto, no se reasigna a otro sujeto. Si el sujeto es aleatorizado pero no recibe el tratamiento del estudio, se lo retirará del estudio y el registro de inscripción se completará con el número de sujeto asignado e incluirá el motivo del retiro. El registro de inscripción se archivará en una carpeta reglamentaria.

Grupo I: Intervención del estudio: los sujetos recibirán PREVENA Plus después de la cirugía y se aplicarán durante al menos 5 días.

Grupo II: Estándar de atención (SOC): vendaje de incisión quirúrgica posoperatoria (vendaje/gasa estéril seca, tiras estériles) que actualmente es el estándar de atención en nuestra institución.

Intervención del estudio

Asignaturas del Grupo I:

Los pacientes asignados al azar al Grupo I recibirán PREVENA Plus, que actualmente se utiliza en nuestra institución (Prevena, KCI) y es un dispositivo aprobado por la FDA. Los apósitos se aplicarán en condiciones estériles al final de la cirugía mientras aún se encuentra en el quirófano y se aplicarán de forma continua durante 5 días.

Duración de la terapia Prevena Plus

• Aplicar de forma continua hasta 5 días (retirar antes si hay sospecha de infección o sangrado de la herida).

Grupo II: Apósito de atención estándar Los sujetos asignados aleatoriamente al brazo de apósito de incisión quirúrgica SOC recibirán el apósito SOC durante 4 días inmediatamente después de la cirugía. La incisión cerrada se cubrirá con materiales que pueden incluir gasas estériles, cinta quirúrgica y tegaderm.

Se documentará cualquier material utilizado para el vendaje SOC.

Duración de la participación en el estudio:

• Evaluación: comienza en la visita de evaluación previa al ingreso e incluye el día de la cirugía (sujetos que se someten a procedimientos electivos o emergentes).

• Duración del tratamiento:

  • Grupo Prevena: 5 días
  • Grupo SOC: 4 días
• Fase de Seguimiento: Después de la aleatorización -Día 0 a 30 días (+ 7 días).

Población de sujetos de investigación:

Número de sujetos El número aproximado de sujetos que se inscribirán en este estudio es de 170 (85 en cada grupo).

Género de los sujetos No habrá restricciones basadas en el género para este estudio.

Edad de los sujetos En este estudio se incluirán adultos mayores de 18 años.

Origen racial y étnico No habrá restricciones de inscripción basadas en la raza o el origen étnico.

Períodos de tiempo de recopilación de datos Los datos se recopilarán de los pacientes y del historial médico. Se recopilarán datos sobre factores tales como historial médico, condiciones comórbidas, cirugías previas, factores preoperatorios, técnica quirúrgica, estado funcional y otros elementos que se indiquen en el formulario de recopilación de datos. Esta recopilación de datos se dividirá en tres períodos de tiempo principales.

Preoperatorio:

Datos demográficos: edad y sexo Antecedentes sociales: consumo de drogas recreativas, tabaquismo y alcohol. Vitales: presión arterial sistólica (PAS), presión arterial diastólica (PAD), frecuencia cardíaca (FC), temperatura (temp), frecuencia respiratoria (resp. índice), talla, peso e IMC (índice de masa corporal) Informes de laboratorio: se recogerán las pruebas de laboratorio que se realicen como estándar de atención durante la estancia hospitalaria. Los siguientes valores de laboratorio se recopilarán para el estudio solo si están disponibles en el registro médico del sujeto: hemoglobina, hematocrito, conteo de glóbulos blancos (diferencial), sodio, BUN (nitrógeno ureico en sangre), lactato, pH, glucosa, creatinina, conteo de plaquetas , albúmina sérica, perfil de coagulación (PT (tiempo de protrombina)/PTT (tiempo de tromboplastina parcial)/aPTT (tiempo de tromboplastina parcial activada), si está disponible, también se recolectarán cultivos de sangre, orina, esputo, tráquea, herida y líquido peritoneal .

Condiciones comórbidas: obesidad, antecedentes de diabetes, enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC), enfermedad cardíaca, malignidad, trasplante de órganos sólidos, enfermedad vascular periférica, accidente cerebrovascular, inmunosupresión, dependencia funcional, cirrosis, antecedentes de insuficiencia renal aguda o crónica, cirrosis, ascitis y estado nutricional.

Medicamentos concomitantes: todos los medicamentos, incluidos los medicamentos antimicrobianos, que el sujeto está tomando desde el momento en que el sujeto firmó el consentimiento informado hasta la duración del estudio.

intraoperatorio:

Duración de la cirugía: hora de inicio y hora de finalización Cantidad y tipo de fluidos recibidos: fluidos intravenosos y hemoderivados recibidos General: puntaje ASA, número de drenajes, procedimientos planificados/no planificados y cantidad de sangre perdida Tipo de cirugía y técnica: los investigadores anotarán la tipo y ubicación de la incisión, medidas de la incisión, ubicación de la colocación de la malla (sublay, underlay, overlay o puente), tamaño de la malla en cm2, separación del componente anterior/posterior, número de drenajes colocados, ámbito de la cirugía (electiva vs emergente /urgente).

Postoperatorio:

Plan para monitorear la frecuencia cardíaca y la presión arterial:

Según el estándar de atención, si un paciente está en la unidad de cuidados intensivos, la presión arterial y la frecuencia cardíaca se controlan cada hora. Si el paciente está en el piso, la frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlan cada 4 horas. La arritmia se controla colocando un electrocardiograma (ECG) de múltiples derivaciones en el paciente. Siempre que no se obstaculice de ningún modo la monitorización de la arritmia, llevar un apósito PREVENA en el cuerpo no supone ningún riesgo para el paciente. Dado que este estudio no implica ningún procedimiento cardiotorácico, el posicionamiento del ECG de múltiples derivaciones para el control de las arritmias no supondrá ningún riesgo para los pacientes. La arritmia no es una contraindicación o una aplicación no indicada, es más un tema de colocación del apósito PREVENA cuando son necesarias otras intervenciones.

General: fecha del alta, hora del alta, duración de la estadía en el hospital, duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos (UCI LOS), días de ventilador, transferencia de regreso a la UCI, hora de extracción del drenaje y mortalidad Complicaciones: cualquiera de estas complicaciones posoperatorias será recopilados e informados según la clasificación de Clavien-Dindo: infección de la herida, neumonía, infarto de miocardio, accidente cerebrovascular, seroma, fístula, sepsis, infección del tracto urinario, trombosis venosa, embolia pulmonar, síndrome de dificultad respiratoria del adulto e íleo paralítico. Se anotará y documentará el seroma postoperatorio según la clasificación de Morales-Conde.

Los investigadores también observarán otras dehiscencias en el sitio quirúrgico (SSO): primarias y secundarias. Infección del sitio quirúrgico: SSI superficial y profunda: drenaje purulento de la incisión, acumulación de líquido, líquido purulento que se drena o cultivo positivo con signos/síntomas.

Organismo aislado de cultivo de líquido o tejido obtenido asépticamente, antimicrobianos, Drenaje percutáneo o abierto por parte del cirujano. Desbridamiento, hospitalización y duración de la estancia en la UCI Destino: domicilio, centro de rehabilitación de agudos o centro de rehabilitación de subagudos.

Visitas de seguimiento del estudio La duración del estudio es de 30 días y todas las visitas de seguimiento son atención estándar. Las heridas se evaluarán después de la operación a intervalos regulares hasta que se logre la curación de la herida. Esto ocurrirá a las 2 semanas y 4 semanas después de la cirugía, que son intervalos estándar en nuestro protocolo posoperatorio actual. Los investigadores analizarán la línea de sutura, el dolor en el sitio de la incisión, cualquier evidencia de aparición en el sitio quirúrgico, como infección, necrosis, seroma, protuberancia o recurrencia. Todos los sujetos inscritos están en el estudio durante solo 4 semanas y después de eso no habrá visitas de estudio adicionales, pero los pacientes asignados al azar al grupo I o grupo II serán seguidos en la clínica regularmente según el estándar de atención.

Fin del estudio: el estudio finalizará después de que el último sujeto inscrito complete la visita de seguimiento de 30 días y el informe final del estudio se enviará al IRB después de que se envíen y acepten el manuscrito u otras publicaciones.