Évaluer l'efficacité de Prevena Plus par rapport au SOC sur l'incision fermée chez les patients subissant un CAWR et d'autres procédures de laparotomie.

Arrière-plan:

Les complications postopératoires des plaies sont une cause fréquente de morbidité chirurgicale et un problème de santé à grande échelle. L'infection du site opératoire entraîne une morbidité excessive, une hospitalisation prolongée et une pression accrue sur les ressources de soins de santé. On estime que le coût annuel total des infections nosocomiales était de 9,8 milliards de dollars, les ISO contribuant pour 33,7 % au coût global (environ 20 785 $ par cas). Les patients subissant une laparotomie majeure telle que des procédures colorectales électives, des résections intestinales, une résection de tumeur d'organe solide et une réparation complexe de la paroi abdominale (CAWR) courent un risque élevé de développer des complications de plaie. En tant qu'hôpital d'enseignement de soins tertiaires, le volume de cas chirurgicaux est élevé, ce qui comprend, mais sans s'y limiter, la reconstruction complexe de la paroi abdominale (CAWR) avec treillis biologique, les procédures colorectales électives, la résection de tumeur d'organe solide et la greffe d'organe.

Les enquêteurs ont commencé à utiliser le système de gestion des incisions Prevena™ sur une incision chirurgicale principalement fermée après toutes les procédures mentionnées ci-dessus et ont observé subjectivement la diminution de l'infection du site opératoire.

Étudier le design:

Il s'agit d'une étude prospective, randomisée et contrôlée visant à évaluer l'efficacité de l'application de Prevena Plus sur une incision chirurgicale fermée chez des patients ayant subi ou ayant subi une reconstruction complexe de la paroi abdominale avec un treillis biologique et d'autres laparotomies majeures (groupe de traitement) par rapport à la norme de soins (SOC ) pansement d'incision chirurgicale (pansement/gaze stérile sec, steri-strips) dans la prévention de l'infection du site opératoire.

Procédures d'étude :

Dépistage / Base de référence : les sujets qui sont programmés et/ou admis dans notre établissement pour une procédure complexe de reconstruction de la paroi abdominale avec un treillis biologique et d'autres laparotomies majeures seront sélectionnés pour être éligibles à participer à l'étude et le dépistage commencera chaque fois que le patient se présentera pour une visite préopératoire. généralement 1 à 3 semaines avant et y compris le jour de la chirurgie. Si le patient accepte de participer à l'étude et signe le consentement, il sera randomisé dans l'étude en peropératoire. Des informations de base telles que les antécédents médicaux, les antécédents chirurgicaux, les conditions comorbides, les médicaments concomitants seront collectées et les sujets seront invités à remplir les questionnaires lors de la visite de dépistage.

Après avoir signé le formulaire de consentement, les sujets se verront attribuer un numéro de dépistage unique et consécutif à des fins de suivi du journal de dépistage et le journal de dépistage inclura également la raison de l'échec du dépistage. Le journal de contrôle sera classé dans le classeur réglementaire.

Échec du dépistage : Tout patient éligible qui a satisfait à tous les critères d'inclusion et a signé le consentement à participer à l'étude mais décide plus tard de ne pas participer à l'étude ou s'il répond à l'un des critères d'exclusion peropératoire, la randomisation ne sera pas effectuée et il sont considérés comme des pannes d'écran. Il n'y aura pas d'autres contacts liés à l'étude avec ces patients.

Randomisation:

La randomisation aura lieu en peropératoire après la fermeture de l'incision chirurgicale et après confirmation de tous les critères d'inclusion peropératoire et qu'aucun des critères d'exclusion peropératoire n'est rempli. Une fois que les sujets ont été évalués pour leur éligibilité et randomisés dans l'étude, ils seront répartis au hasard dans l'un des groupes dans un rapport de 1:1. La randomisation signifie que le chercheur ne contrôle pas quel sujet est placé dans quel groupe. Chaque participant a une chance égale d'être affecté à chaque groupe. Le participant sera assigné à un groupe par hasard pour éliminer les préjugés.

Les devoirs de groupe seront contenus dans des enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées pour dissimuler l'attribution aux participants et aux enquêteurs. Chaque sujet recevra un numéro unique à quatre chiffres (1001, etc.) afin que les données collectées lors de la participation à l'étude soient enregistrées sous ce numéro unique à quatre chiffres. Une fois qu'un numéro de sujet est attribué, il n'est pas réattribué à un autre sujet. Si le sujet est randomisé mais ne reçoit pas le traitement de l'étude, il sera retiré de l'étude et le journal d'inscription sera rempli avec le numéro de sujet attribué et comprendra la raison du retrait. Le journal d'inscription sera classé dans le classeur réglementaire.

Groupe I : Intervention de l'étude : Les sujets recevront PREVENA Plus après la chirurgie et appliqueront pendant au moins 5 jours.

Groupe II : Norme de soins (SOC) : Pansement d'incision chirurgicale postopératoire (pansement/gaze stérile sec, steri-strips) qui est actuellement la norme de soins dans notre établissement.

Intervention d'étude

Sujets du groupe I :

Les patients randomisés dans le groupe I recevront PREVENA Plus, qui est actuellement utilisé dans notre institution (Prevena, KCI) et c'est un dispositif approuvé par la FDA. Les pansements seront appliqués dans des conditions stériles à la fin de la chirurgie alors qu'ils sont encore dans la salle d'opération et seront appliqués en continu pendant 5 jours.

Durée de la thérapie Prevena Plus

• Application continue jusqu'à 5 jours (retirée plus tôt en cas de suspicion d'infection de la plaie ou de saignement).

Groupe-II : pansement standard de soins Les sujets randomisés dans le bras de pansement pour incision chirurgicale SOC recevront un pansement SOC pendant 4 jours immédiatement après la chirurgie. L'incision fermée sera recouverte de matériaux qui peuvent inclure des morceaux de gaze stérile, du ruban chirurgical et du tegaderm.

Tout matériel utilisé pour le pansement SOC sera documenté.

Durée de la participation à l'étude :

• Dépistage : commence lors de la visite de test préalable à l'admission et comprend le jour de la chirurgie (sujets subissant des procédures électives ou urgentes).

• Durée du traitement :

  • Groupe Prevena : 5 jours
  • Groupe SOC : 4 jours
• Phase de suivi : Après la randomisation -Jour 0 à 30 jours (+ 7 jours).

Population de sujets de recherche :

Nombre de sujets Le nombre approximatif de sujets à inscrire dans cette étude est de 170 (85 dans chaque groupe).

Sexe des sujets Il n'y aura pas de restrictions fondées sur le sexe pour cette étude.

Âge des sujets Les adultes de 18 ans et plus seront inclus dans cette étude.

Origine raciale et ethnique Il n'y aura aucune restriction d'inscription basée sur la race ou l'origine ethnique

Périodes de collecte des données Les données seront recueillies à partir des patients et du dossier médical. Des données seront recueillies sur des facteurs tels que les antécédents médicaux, les conditions comorbides, les chirurgies antérieures, les facteurs préopératoires, la technique chirurgicale, l'état fonctionnel et d'autres éléments, comme indiqué dans le formulaire de collecte de données. Cette collecte de données sera décomposée en trois périodes principales.

Préopératoire :

Données démographiques : âge et sexe Antécédents sociaux : consommation de drogues à des fins récréatives, tabagisme et alcool. Paramètres vitaux : pression artérielle systolique (PAS), pression artérielle diastolique (PAD), fréquence cardiaque (FC), température (temp), fréquence respiratoire (resp. taux), taille, poids et IMC (indice de masse corporelle) Rapports de laboratoire : les tests de laboratoire effectués en tant que norme de soins pendant le séjour à l'hôpital seront recueillis. Les valeurs de laboratoire suivantes seront recueillies pour l'étude uniquement si elles sont disponibles dans le dossier médical du sujet : hémoglobine, hématocrite, numération leucocytaire (différentiel), sodium, BUN (azote uréique du sang), lactate, pH, glucose, créatinine, numération plaquettaire , albumine sérique, profil de coagulation (PT (temps de prothrombine)/PTT (temps de céphaline partielle)/aPTT (temps de céphaline activée), si disponibles, des cultures de sang, d'urine, d'expectoration, de trachée, de plaie et de liquide péritonéal seront également collectées .

Conditions comorbides : obésité, antécédents de diabète, maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC), maladie cardiaque, malignité, greffe d'organe solide, maladie vasculaire périphérique, accident vasculaire cérébral, immunosuppression, dépendance fonctionnelle, cirrhose, antécédents d'insuffisance rénale aiguë ou chronique, cirrhose, ascite et état nutritionnel.

Médicaments concomitants : tous les médicaments, y compris les médicaments antimicrobiens, que le sujet prend à partir du moment où le sujet a signé le consentement éclairé pendant toute la durée de l'étude.

Peropératoire :

Durée de la chirurgie : heure de début et heure de fin Quantité et type de fluides reçus : fluides intraveineux et produits sanguins reçus Généralités : score ASA, nombre de drains, procédures planifiées/non planifiées et quantité de perte de sang Type de chirurgie et de technique : les enquêteurs noteront la type et emplacement de l'incision, mesures de l'incision, emplacement du placement de la maille (sous-couche, sous-couche, superposition ou pont), taille de la maille en cm2, séparation des composants antérieurs/postérieurs, nombre de drains placés, cadre de la chirurgie (élective vs émergente /urgent).

Postopératoire:

Plan de surveillance de la fréquence cardiaque et de la tension artérielle :

Conformément à la norme de soins, si un patient est dans l'unité de soins intensifs, la tension artérielle et la fréquence cardiaque sont surveillées toutes les heures. Si le patient est au sol, la fréquence cardiaque et la tension artérielle sont surveillées toutes les 4 heures. L'arythmie est surveillée en plaçant un électrocardiogramme (ECG) à dérivations multiples sur le patient. Tant que la surveillance des arythmies n'est en rien gênée, la présence d'un pansement PREVENA sur le corps ne présente aucun risque pour le patient. Étant donné que cette étude n'implique aucune procédure cardiothoracique et que le positionnement de l'ECG à plusieurs dérivations pour la surveillance des arythmies ne posera aucun risque pour les patients. L'arythmie n'est pas une contre-indication ou une application non indiquée, c'est plutôt un problème de placement du pansement PREVENA lorsque d'autres interventions sont nécessaires.

Général : date de sortie, heure de sortie, durée du séjour à l'hôpital, durée du séjour en unité de soins intensifs (USI LOS), jours de ventilateur, transfert vers l'USI, heure du retrait du drain et mortalité Complications : l'une de ces complications postopératoires sera recueillies et rapportées selon la classification de Clavien-Dindo - infection de la plaie, pneumonie, infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral, sérome, fistule, septicémie, infection des voies urinaires, thrombose veineuse, embolie pulmonaire, syndrome de détresse respiratoire de l'adulte et iléus paralytique. Le sérome postopératoire sera noté et documenté selon la classification de Morales-Condé.

Les enquêteurs noteront également d'autres déhiscences du site opératoire (SSO) : primaires et secondaires. Infection du site opératoire : écoulement purulent superficiel et profond d'ISO à partir de l'incision, accumulation de liquide, liquide purulent qui est drainé ou culture positive avec signes/symptômes.

Organisme isolé à partir d'une culture de liquide ou de tissu obtenue de manière aseptique, d'antimicrobiens, de drainage percutané ou ouvert par un chirurgien. Débridement, durée de séjour à l'hôpital et aux soins intensifs Destination : domicile, centre de réadaptation aiguë ou centre de réadaptation subaiguë.

Visites de suivi de l'étude La durée de l'étude est de 30 jours et toutes les visites de suivi sont des soins standard. Les plaies seront évaluées après l'opération à intervalles réguliers jusqu'à ce que la cicatrisation soit obtenue. Cela se produira à 2 semaines et 4 semaines après la chirurgie, qui sont des intervalles standard dans notre protocole postopératoire actuel. Les enquêteurs analyseront la ligne de couture, la douleur au site de l'incision, toute preuve d'occurrence du site chirurgical telle qu'une infection, une nécrose, un sérome, un renflement ou une récidive. Tous les sujets inscrits ne participent à l'étude que pendant 4 semaines et après cela, il n'y aura pas de visites d'étude supplémentaires, mais les patients randomisés dans le groupe I ou le groupe II seront suivis régulièrement à la clinique selon la norme de soins.

Fin de l'étude : l'étude se terminera une fois que le dernier sujet inscrit aura terminé la visite de suivi de 30 jours et le rapport d'étude final sera soumis à l'IRB après la soumission et l'acceptation du manuscrit ou d'autres publications.