Ocena skuteczności Prevena Plus w porównaniu z SOC w przypadku zamkniętego nacięcia w przypadku pacjentów poddawanych CAWR i innym procedurom laparotomii.

Tło:

Powikłania rany pooperacyjnej są częstą przyczyną chorobowości po zabiegach chirurgicznych i problemem zdrowotnym na dużą skalę. Infekcja miejsca operowanego prowadzi do zwiększonej zachorowalności, przedłużającej się hospitalizacji i zwiększonego obciążenia zasobów opieki zdrowotnej. Szacuje się, że całkowity roczny koszt zakażeń szpitalnych wyniósł 9,8 miliarda USD, przy czym SSI stanowiły 33,7% całkowitych kosztów (około 20 785 USD na przypadek). Pacjenci poddawani poważnym laparotomii, takim jak planowe zabiegi jelita grubego, resekcja jelita, resekcja guza narządów miąższowych i kompleksowa naprawa ściany brzucha (CAWR), są narażeni na wysokie ryzyko powikłań związanych z raną. Jako szpital dydaktyczny trzeciego stopnia, liczba przypadków chirurgicznych jest duża, co obejmuje między innymi kompleksową rekonstrukcję ściany jamy brzusznej (CAWR) z użyciem siatki biologicznej, planowe zabiegi jelita grubego, resekcję guzów narządów miąższowych i przeszczepy narządów.

Badacze zaczęli stosować system zarządzania nacięciami Prevena™ na pierwotnie zamkniętych nacięciach chirurgicznych po wszystkich wyżej wymienionych procedurach i subiektywnie zaobserwowali zmniejszenie infekcji miejsca operowanego.

Projekt badania:

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę skuteczności stosowania preparatu Prevena Plus na zamknięte nacięcie chirurgiczne u pacjentów, którzy przeszli lub przeszli złożoną rekonstrukcję ściany brzucha z wykorzystaniem siatki biologicznej i innych dużych laparotomii (grupa leczona) w porównaniu ze standardową opieką (SOC). ) opatrunek na nacięcie chirurgiczne (suchy sterylny opatrunek/gaza, steri-paski) w zapobieganiu zakażeniu miejsca operowanego.

Procedury badania:

Badanie przesiewowe/linia wyjściowa: Pacjenci, którzy są zaplanowani i/lub przyjęci do naszej placówki w celu złożonej procedury rekonstrukcji ściany brzucha z użyciem siatki biologicznej i innych dużych laparotomii, zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem kwalifikowalności do udziału w badaniu, a badanie przesiewowe rozpocznie się zawsze, gdy pacjent zgłosi się na wizytę przedoperacyjną zwykle 1-3 tygodnie przed operacją włącznie. Jeśli pacjent wyrazi zgodę na udział w badaniu i podpisze zgodę, zostanie przydzielony do badania w trybie śródoperacyjnym. Zostaną zebrane podstawowe informacje, takie jak historia medyczna, historia chirurgiczna, choroby współistniejące, leki towarzyszące, a uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariuszy podczas wizyty przesiewowej.

Po podpisaniu formularza zgody, badanym zostanie przydzielony niepowtarzalny, kolejny numer badania przesiewowego w celu śledzenia dziennika badania przesiewowego, a dziennik badania przesiewowego będzie również zawierał przyczynę awarii ekranu. Dziennik kontroli zostanie złożony w segregatorze regulacyjnym.

Niepowodzenie badania: Każdy kwalifikujący się pacjent, który spełnił wszystkie kryteria włączenia i podpisał zgodę na udział w badaniu, ale później zdecyduje się nie uczestniczyć w badaniu lub jeśli spełnia którekolwiek ze śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia, randomizacja nie zostanie przeprowadzona i są uważane za awarie ekranu. Nie będzie dalszych kontaktów związanych z badaniem z tymi pacjentami.

Randomizacja:

Randomizacja nastąpi śródoperacyjnie po chirurgicznym zamknięciu nacięcia i po potwierdzeniu wszystkich śródoperacyjnych kryteriów włączenia i żadnego z śródoperacyjnych kryteriów wykluczenia. Po ocenie uczestników pod kątem kwalifikowalności i randomizacji w badaniu zostaną oni losowo przydzieleni do dowolnej z grup w stosunku 1:1. Randomizacja oznacza, że ​​badacz nie kontroluje, który podmiot zostanie przydzielony do której grupy. Każdy uczestnik ma równe szanse na przypisanie do każdej grupy. Uczestnik zostanie przypadkowo przydzielony do grupy, aby wyeliminować uprzedzenia.

Zadania grupowe będą umieszczane w kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych, zapieczętowanych kopertach, aby ukryć przydział przed uczestnikami i badaczami. Każdemu badanemu zostanie nadany unikalny czterocyfrowy numer (1001 itd.), dzięki czemu dane zebrane podczas udziału w badaniu zostaną zapisane pod tym unikalnym czterocyfrowym numerem. Raz przydzielony numer przedmiotu nie jest ponownie przypisany do innego przedmiotu. Jeśli uczestnik zostanie przydzielony losowo, ale nie otrzyma leczenia w ramach badania, zostanie wycofany z badania, a dziennik zapisów zostanie uzupełniony o przypisany numer uczestnika i przyczynę wycofania. Dziennik zapisów zostanie złożony w segregatorze regulacyjnym.

Grupa I: Badanie Interwencja: Uczestnicy otrzymają PREVENA Plus po operacji i będą aplikować przez co najmniej 5 dni.

Grupa II: Standard opieki (SOC): Pooperacyjny opatrunek na nacięciu chirurgicznym (suchy sterylny opatrunek/gaza, steri-paski), który jest obecnie standardem opieki w naszej placówce.

Interwencja w badaniu

Przedmioty grupy I:

Pacjenci przydzieleni losowo do grupy I otrzymają PREVENA Plus, który jest obecnie używany w naszej placówce (Prevena, KCI) i jest urządzeniem zatwierdzonym przez FDA. Opatrunki będą zakładane w sterylnych warunkach na zakończenie operacji jeszcze na sali operacyjnej i będą obowiązywały nieprzerwanie przez 5 dni.

Czas trwania terapii Prevena Plus

• Stosowany w sposób ciągły do ​​5 dni (usuwany wcześniej w przypadku podejrzenia zakażenia rany lub krwawienia).

Grupa II: Opatrunek standardowy Pacjenci przydzieleni losowo do ramienia z opatrunkiem z nacięcia chirurgicznego SOC otrzymają opatrunek SOC przez 4 dni bezpośrednio po zabiegu. Zamknięte nacięcie zostanie pokryte materiałami, które mogą obejmować sterylne kawałki gazy, taśmę chirurgiczną i tegaderm.

Każdy materiał użyty do wykonania opatrunku SOC zostanie udokumentowany.

Czas trwania uczestnictwa w badaniu:

• Badanie przesiewowe: rozpoczyna się podczas wizyty w ramach badań przed przyjęciem i obejmuje dzień operacji (pacjenci poddawani zabiegom planowym lub nagłym).

• Czas trwania leczenia:

  • Grupa Prevena: 5 dni
  • Grupa SOC: 4 dni
• Faza kontrolna: Po randomizacji - od dnia 0 do 30 dni (+ 7 dni).

Populacja podmiotu badawczego:

Liczba osób Przybliżona liczba osób włączonych do tego badania wynosi 170 (po 85 w każdej grupie).

Płeć uczestników W tym badaniu nie będzie żadnych ograniczeń ze względu na płeć.

Wiek uczestników Do tego badania zostaną włączeni dorośli w wieku 18 lat i starsi.

Pochodzenie rasowe i etniczne Nie będzie żadnych ograniczeń dotyczących rejestracji ze względu na rasę lub pochodzenie etniczne

Okresy zbierania danych Dane będą zbierane od pacjentów i dokumentacji medycznej. Dane będą gromadzone na temat takich czynników, jak historia medyczna, choroby współistniejące, wcześniejsze operacje, czynniki przedoperacyjne, technika chirurgiczna, stan funkcjonalny i inne elementy wskazane w formularzu gromadzenia danych. To gromadzenie danych zostanie podzielone na trzy główne okresy.

Przedoperacyjne:

Dane demograficzne: wiek i płeć Historia społeczna: rekreacyjne zażywanie narkotyków, palenie i alkohol. Parametry życiowe: skurczowe ciśnienie krwi (SBP), rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP), tętno (HR), temperatura (temp), częstość oddechów (odp. wskaźnika), wzrostu, wagi i BMI (wskaźnik masy ciała) Raporty laboratoryjne: zbierane będą badania laboratoryjne, które są wykonywane w ramach standardowej opieki podczas pobytu w szpitalu. Następujące wartości laboratoryjne zostaną pobrane do badania tylko wtedy, gdy są dostępne w dokumentacji medycznej pacjenta: hemoglobina, hematokryt, liczba białych krwinek (rozmaz), sód, BUN (azot mocznikowy we krwi), mleczan, pH, glukoza, kreatynina, liczba płytek krwi albumina surowicy, profil krzepnięcia (PT (czas protrombinowy)/PTT (czas częściowej tromboplastyny) /aPTT (czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji), jeśli są dostępne, zostaną również pobrane posiewy z krwi, moczu, plwociny, tchawicy, rany i płynu otrzewnowego .

Choroby współistniejące: otyłość, cukrzyca w wywiadzie, przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), choroba serca, nowotwór złośliwy, przeszczep narządów miąższowych, choroba naczyń obwodowych, incydent naczyniowo-mózgowy, immunosupresja, zależność funkcjonalna, marskość wątroby, ostra lub przewlekła niewydolność nerek w wywiadzie, marskość wątroby, wodobrzusze i stan odżywienia.

Leki towarzyszące: wszystkie leki, w tym leki przeciwdrobnoustrojowe, które uczestnik przyjmuje od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania.

śródoperacyjne:

Czas trwania operacji: czas rozpoczęcia i czas zakończenia Ilość i rodzaj otrzymanych płynów: otrzymane płyny dożylne i produkty krwiopochodne Ogólne: wynik ASA, liczba drenów, planowane/nieplanowane procedury i ilość utraconej krwi Rodzaj operacji i technika: Badacze zanotują rodzaj i umiejscowienie nacięcia, wymiary nacięcia, miejsce umieszczenia siatki (podkład, podkład, nakładka lub most), rozmiar siatki w cm2, separacja komponentu przedniego/tylnego, liczba założonych drenów, rodzaj zabiegu (planowy vs wschodzący) /pilny).

Pooperacyjny:

Plan monitorowania tętna i ciśnienia krwi:

Zgodnie ze standardami opieki, jeśli pacjent przebywa na oddziale intensywnej terapii, ciśnienie krwi i tętno są monitorowane co godzinę. Jeśli pacjent leży na podłodze, tętno i ciśnienie krwi są monitorowane co 4 godziny. Arytmię monitoruje się, umieszczając na ciele pacjenta wieloodprowadzeniowy elektrokardiogram (EKG). Dopóki monitorowanie arytmii nie jest w żaden sposób utrudnione, noszenie opatrunku PREVENA na ciele nie stanowi żadnego zagrożenia dla pacjenta. Ponieważ badanie to nie obejmuje żadnych zabiegów kardiochirurgicznych, a umieszczenie wieloodprowadzeniowego EKG w celu monitorowania arytmii nie będzie stanowiło żadnego zagrożenia dla pacjentów. Arytmia nie jest przeciwwskazaniem ani niewskazanym zastosowaniem, jest bardziej kwestią założenia opatrunku PREVENA, gdy konieczne są inne interwencje.

Informacje ogólne: data wypisu, godzina wypisu, długość pobytu w szpitalu, długość pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM LOS), liczba respiratorów, powrót na OIT, czas usunięcia drenażu i śmiertelność Powikłania: którekolwiek z tych powikłań pooperacyjnych będzie zebrane i zgłoszone na podstawie klasyfikacji Clavien-Dindo – zakażenie rany, zapalenie płuc, zawał mięśnia sercowego, udar, wysięk krwionośny, przetoka, posocznica, zakażenie dróg moczowych, zakrzepica żylna, zatorowość płucna, zespół niewydolności oddechowej dorosłych i porażenna niedrożność jelit. Seroma pooperacyjna zostanie odnotowana i udokumentowana zgodnie z klasyfikacją Moralesa-Condego.

Śledczy zwrócą również uwagę na inne rozejścia się miejsca operowanego (SSO): pierwotne i wtórne. Zakażenie miejsca operowanego: powierzchowny i głęboki wysięk ropny ZMO z nacięcia, nagromadzenie płynu, wyciek ropnego płynu lub pozytywny posiew z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi.

Drobnoustroje wyizolowane z aseptycznie pobranej kultury płynu lub tkanki, środki przeciwdrobnoustrojowe, Przezskórny lub otwarty drenaż przez chirurga. Oczyszczanie, długość pobytu w szpitalu i na OIOM Dyspozycja: dom, centrum rehabilitacji ostrej lub centrum rehabilitacji podostrej.

Wizyty kontrolne w badaniu Czas trwania badania wynosi 30 dni, a wszystkie wizyty kontrolne są standardowe. Rany będą oceniane pooperacyjnie w regularnych odstępach czasu, aż do zagojenia się rany. Nastąpi to 2 tygodnie i 4 tygodnie po operacji, co jest standardową częstotliwością w naszym obecnym protokole pooperacyjnym. Badacze przeanalizują linię szwów, ból w miejscu nacięcia, wszelkie dowody wystąpienia miejsca operowanego, takie jak infekcja, martwica, seroma, wybrzuszenie lub nawrót. Wszyscy włączeni pacjenci biorą udział w badaniu tylko przez 4 tygodnie, a po tym czasie nie będzie żadnych dodatkowych wizyt w ramach badania, ale pacjenci przydzieleni losowo do grupy I lub grupy II będą regularnie obserwowani w klinice zgodnie ze standardami opieki.

Zakończenie badania: Badanie zakończy się po tym, jak ostatni zapisany uczestnik ukończy 30-dniową wizytę kontrolną, a raport końcowy z badania zostanie przesłany do IRB po przesłaniu i zaakceptowaniu manuskryptu lub innych publikacji.