Értékelje a Prevena Plus kontra SOC hatásosságát a zárt bemetszés esetén CAWR-n és más laparotómiás eljárásokon átesett helyek esetén.

Háttér:

A posztoperatív sebszövődmények gyakori okai a műtéti megbetegedéseknek és nagyszabású egészségügyi problémát jelentenek. A műtéti hely fertőzése túlzott megbetegedéshez, elhúzódó kórházi kezeléshez és az egészségügyi erőforrások fokozott megterheléséhez vezet. Becslések szerint a kórházban szerzett fertőzések teljes éves költsége 9,8 milliárd dollár volt, az SSI-k pedig a teljes költség 33,7%-ával járultak hozzá (esetenként körülbelül 20 785 dollár). Azoknál a betegeknél, akiknél nagyobb laparotomián, például elektív kolorektális beavatkozáson, bélreszekción, szolid szervi daganat reszekción és komplex hasfaljavításon (CAWR) esik át, nagy a kockázata a sebszövődmények kialakulásának. Felsõfokú ellátást nyújtó oktatókórházként magas a mûtéti esetek száma, amely magában foglalja, de nem kizárólagosan, a biológiai hálóval végzett komplex hasfal rekonstrukciót (CAWR), az elektív kolorektális beavatkozásokat, a szolid szervtumor reszekciót és a szervátültetést.

A kutatók az összes fent említett eljárás után elkezdték használni a Prevena™ metszéskezelő rendszert az elsődlegesen zárt sebészeti bemetszéssel szemben, és szubjektíven megfigyelték a műtéti hely fertőzésének csökkenését.

Dizájnt tanulni:

Ez egy prospektív, randomizált, ellenőrzött vizsgálat a Prevena Plus zárt sebészeti bemetszések esetén történő alkalmazásának hatékonyságának értékelésére olyan betegeknél, akiknél komplex hasfal rekonstrukciót végeztek biológiai hálóval és más nagyobb laparotomiával (kezelési csoport), összehasonlítva a Standard of Care-val (SOC) ) sebészeti bemetszéses kötszer (száraz steril kötszer/géz, steri-csíkok) a műtéti hely fertőzésének megelőzésében.

Tanulmányi eljárások:

Szűrés/kiindulási állapot: Azon alanyok, akiket az intézményünkben komplex hasfal rekonstrukciós eljárásra terveztek és/vagy vettek fel biológiai hálóval és más nagyobb laparotomiával, megvizsgálják a vizsgálatban való részvételre való jogosultságot, és a szűrés minden alkalommal megkezdődik, amikor a beteg preoperatív vizitre érkezik. általában 1-3 héttel a műtét előtt, beleértve a műtét napját is. Ha a beteg beleegyezik a vizsgálatban való részvételbe, és aláírja a beleegyezését, akkor intraoperatívan véletlenszerűen besorolják a vizsgálatba. Az alapinformációkat, például a korábbi kórtörténetet, korábbi műtéti előzményeket, komorbid állapotokat, egyidejűleg alkalmazott gyógyszereket összegyűjtik, és az alanyokat felkérik a kérdőívek kitöltésére a szűrővizsgálaton.

A beleegyező nyilatkozat aláírása után az alanyok egyedi, egymást követő szűrési számot kapnak a szűrési napló követése céljából, és a szűrési napló tartalmazza a szűrési hiba okát is. Az átvilágítási naplót a hatósági iratgyűjtőbe kell iktatni.

Szűrési hiba: Minden olyan jogosult beteg, aki megfelelt az összes felvételi kritériumnak, és aláírta a beleegyezését a vizsgálatban való részvételhez, de később úgy dönt, hogy nem vesz részt a vizsgálatban, vagy ha megfelel az intraoperatív kizárási kritériumok bármelyikének, nem kerül sor randomizálásra, és képernyőhibának minősülnek. Ezekkel a betegekkel nem lesz további vizsgálattal kapcsolatos kapcsolatfelvétel.

Randomizálás:

A véletlenszerűsítésre műtéten belül kerül sor a sebészeti bemetszés lezárása után, valamint az összes intraoperatív beválasztási kritérium megerősítése után, és az intraoperatív kizárási kritériumok egyike sem teljesül. Miután az alanyok alkalmasságát értékelték és véletlenszerűen besorolták a vizsgálatba, véletlenszerűen besorolják őket bármelyik csoportba 1:1 arányban. A véletlenszerűsítés azt jelenti, hogy a kutató nem szabályozza, hogy melyik alany melyik csoportba kerüljön. Minden résztvevőnek egyenlő esélye van az egyes csoportokba való besorolásra. A résztvevőt véletlenül besorolják egy csoportba, hogy kiküszöböljék az elfogultságot.

A csoportos feladatokat sorszámmal ellátott, átlátszatlan, lezárt borítékokba csomagolják, hogy a résztvevők és a nyomozók elől elrejtsék a kiosztást. Minden alany egyedi négyjegyű számot (1001 stb.) kap, így a vizsgálatban való részvétel során gyűjtött adatok az egyedi négyjegyű szám alatt kerülnek mentésre. A tantárgyszám hozzárendelése után a rendszer nem rendeli újra másik tárgyhoz. Ha az alanyt randomizálják, de nem részesül vizsgálati kezelésben, akkor kivonják a vizsgálatból, és a felvételi naplót kitöltik a hozzárendelt alanyszámmal, és tartalmazza a visszavonás okát. A beiratkozási naplót a hatósági irattárba iktatjuk.

I. csoport: Tanulmányi beavatkozás: Az alanyok műtét után PREVENA Plus-t kapnak, és legalább 5 napig jelentkeznek.

II. csoport: Standard of Care (SOC): Posztoperatív sebészeti metszéskötözés (száraz steril kötszer/géz, steri-csíkok), amely jelenleg az ellátás standardja intézményünkben.

Tanulmányi beavatkozás

I. csoport tantárgyai:

Az I. csoportba véletlenszerűen besorolt ​​betegek PREVENA Plus-t kapnak, amelyet jelenleg is használnak intézményünkben (Prevena, KCI), és az FDA által jóváhagyott készülék. A kötszert steril körülmények között alkalmazzuk a műtét végén, még a műtőben, és 5 napig folyamatosan alkalmazzuk.

A Prevena Plus terápia időtartama

• Folyamatosan alkalmazva 5 napig (sebfertőzés vagy vérzés gyanúja esetén korábban eltávolítják).

II. csoport: Szabványos ápolási kötszer Az SOC sebészeti bemetszéses kötöző karba randomizált alanyok közvetlenül a műtét után 4 napig SOC kötszert kapnak. A zárt bemetszést olyan anyagokkal fedik le, amelyek lehetnek steril gézdarabok, sebészeti szalag és tegaderm.

Az SOC kötszerhez felhasznált anyagokat dokumentálni kell.

A tanulmányi részvétel időtartama:

• Szűrés: a felvételi előtti vizsgálati látogatáskor kezdődik, és magában foglalja a műtét napját (elektív vagy sürgős beavatkozásokon átesett alanyok).

• A kezelés időtartama:

  • Prevena csoport: 5 nap
  • SOC csoport: 4 nap
• Nyomon követési fázis: Randomizálás után - 0. naptól 30. napig (+ 7 nap).

Kutatási alanyok populációja:

Alanyok száma A vizsgálatba bevonandó alanyok hozzávetőleges száma 170 (minden csoportban 85).

Az alanyok neme Ehhez a tanulmányhoz nem vonatkoznak nemi alapú korlátozások.

Az alanyok életkora A 18 éves vagy annál idősebb felnőttek részt vesznek ebben a vizsgálatban.

Faji és etnikai származás Nem lesz faji vagy etnikai származáson alapuló beiratkozási korlátozás

Adatgyűjtési időszakok Az adatokat a betegektől és az egészségügyi dokumentációból gyűjtjük. Adatokat gyűjtünk olyan tényezőkről, mint a kórtörténet, társbetegségek, korábbi műtétek, műtét előtti tényezők, műtéti technika, funkcionális állapot és egyéb, az adatgyűjtési űrlapon feltüntetett elemek. Ez az adatgyűjtés három fő időszakra lesz lebontva.

Preoperatív:

Demográfiai adatok: életkor és nem Társadalomtörténet: rekreációs droghasználat, dohányzás és alkohol. Vitalok: szisztolés vérnyomás (SBP), diasztolés vérnyomás (DBP), pulzusszám (HR), hőmérséklet (hőmérséklet), légzésszám (ill. arány), magasság, testsúly és BMI (testtömegindex) Laboratóriumi jelentések: a kórházi tartózkodás alatt szokásos ellátásként elvégzett laborvizsgálatokat összegyűjtik. A következő laboratóriumi értékeket csak akkor gyűjtjük a vizsgálathoz, ha rendelkezésre állnak az alany kórlapjában: hemoglobin, hematokrit, fehérvérkép (differenciál), nátrium, BUN (vér karbamid nitrogén), laktát, pH, glükóz, kreatinin, vérlemezkeszám , szérum albumin, véralvadási profil (PT (protrombin idő)/PTT (részleges tromboplasztin idő) /aPTT (aktivált részleges thromboplastin idő), ha elérhető, vérből, vizeletből, köpetből, légcsőből, sebből és peritoneális folyadékból is tenyészeteket gyűjtenek. .

Társbetegségek: elhízás, cukorbetegség anamnézisében, krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD), szívbetegség, rosszindulatú daganatok, szilárd szervátültetés, perifériás érbetegség, cerebrovaszkuláris baleset, immunszuppresszió, funkcionális függőség, cirrhosis, akut vagy krónikus veseelégtelenség, cirrhosis, ascites és tápláltsági állapot.

Egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek: minden olyan gyógyszer, beleértve az antimikrobiális gyógyszereket is, amelyeket az alany attól az időponttól kezdve szed, hogy aláírta a beleegyezésüket, a vizsgálat időtartama alatt.

Intraoperatív:

A műtét időtartama: kezdési időpont és befejezési időpont A kapott folyadék mennyisége és típusa: IV beadott folyadékok és vérkészítmények Általános: ASA pontszám, drének száma, tervezett/nem tervezett beavatkozások és a vérveszteség mértéke A műtét típusa és technika: A vizsgálók feljegyzik a a bemetszés típusa és elhelyezése, a bemetszés méretei, a háló elhelyezésének helye (alréteg, alátét, fedőréteg vagy híd), a háló mérete cm2-ben, az elülső/hátsó komponensek elválasztása, az elhelyezett drének száma, a műtét beállítása (elektív vs előtörő) /sürgős).

Posztoperatív:

Terv a pulzusszám és a vérnyomás monitorozására:

Az ellátás standardja szerint, ha a beteg intenzív osztályon van, óránként mérik a vérnyomást és a pulzusszámot. Ha a beteg a padlón van, a pulzusszámot és a vérnyomást 4 óránként ellenőrizzük. Az aritmia monitorozása többelvezetéses elektrokardiogram (EKG) elhelyezésével történik. Mindaddig, amíg az aritmia monitorozását semmilyen módon nem akadályozzák, a PREVENA kötszer használata nem jelent kockázatot a beteg számára. Mivel ez a vizsgálat nem tartalmaz szív-mellkasi eljárásokat, és a több elvezetéses EKG elhelyezése az aritmiák monitorozására nem jelent semmilyen kockázatot a betegek számára. Az aritmia nem ellenjavallat vagy nem javallt alkalmazás, sokkal inkább a PREVENA kötszer elhelyezésének kérdése, amikor más beavatkozások szükségesek.

Általános: a hazabocsátás dátuma, a hazabocsátás időpontja, a kórházi tartózkodás időtartama, az intenzív osztályon való tartózkodás időtartama, (ICU LOS), lélegeztetőgépes napok, visszaszállítás az intenzív osztályra, a dren eltávolításának időpontja és a halálozás Szövődmények: a posztoperatív szövődmények bármelyike Clavien-Dindo besorolása alapján gyűjtöttük és jelentették – sebfertőzés, tüdőgyulladás, MI, szélütés, szeróma, fisztula, szepszis, húgyúti fertőzés, vénás trombózis, tüdőembólia, felnőttkori légzési distressz szindróma és paralitikus ileus. A posztoperatív szeróma feljegyzése és dokumentálása a Morales-Conde osztályozás szerint történik.

A nyomozók más műtéti helyszíni előfordulás (SSO) dehiscenciát is figyelembe vesznek: elsődleges és másodlagos. A műtéti hely fertőzése: felületes és mély SSI-gennyes elvezetés a bemetszésből, folyadék felhalmozódása, levezetett gennyes folyadék vagy pozitív tenyésztés jelekkel/tünetekkel.

Aszeptikusan nyert folyadék- vagy szövettenyészetből izolált szervezet, antimikrobiális szerek, sebész által végzett perkután vagy nyílt elvezetés. Debridement, kórházi és intenzív osztályos tartózkodás időtartama Elhelyezkedés: otthon, akut rehabilitációs központ vagy szubakut rehabilitációs központ.

Vizsgálati nyomon követési látogatások A vizsgálat időtartama 30 nap, és minden utóellenőrző látogatás standard ellátásnak minősül. A sebeket a műtét után rendszeres időközönként értékelik, amíg a seb be nem gyógyul. Ez a műtét után 2 héttel és 4 héttel fog megtörténni, amelyek a jelenlegi posztoperatív protokollunkban szokásos intervallumok. A kutatók elemzik az öltésvonalat, a bemetszés helyén jelentkező fájdalmat, a műtéti hely előfordulásának minden jelét, mint például fertőzés, nekrózis, szeróma, dudor vagy kiújulás. Minden beiratkozott alany csak 4 hétig vesz részt a vizsgálatban, és ezt követően további vizsgálati látogatásokra nem kerül sor, de az I. vagy II. csoportba randomizált betegeket a klinikán rendszeresen követik az ellátás standardjai szerint.

A vizsgálat vége: A tanulmány akkor fejeződik be, amikor az utolsó beiratkozott alany befejezte a 30 napos utóellenőrzési látogatást, és a végső vizsgálati jelentést benyújtják az IRB-nek, miután kéziratot vagy más publikációt benyújtottak és elfogadtak.