Posuďte účinnost přípravku Prevena Plus vs. SOC na uzavřený řez u pacientů podstupujících CAWR a další laparotomické postupy.

Pozadí:

Pooperační ranné komplikace jsou častou příčinou operační morbidity a zdravotního problému velkého rozsahu. Infekce v místě chirurgického zákroku vede k nadměrné morbiditě, prodloužené hospitalizaci a zvýšenému zatížení zdravotnických prostředků. Odhaduje se, že celkové roční náklady na infekce získané v nemocnici byly 9,8 miliardy USD, přičemž SSI se na celkových nákladech podílely 33,7 % (přibližně 20 785 USD na případ). Pacienti podstupující velkou laparotomii, jako jsou elektivní kolorektální výkony, resekce střeva, resekce tumoru solidních orgánů a komplexní opravy břišní stěny (CAWR), jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje komplikací rány. Jako fakultní nemocnice terciární péče je objem chirurgických případů vysoký, což zahrnuje, ale bez omezení, komplexní rekonstrukci břišní stěny (CAWR) s biologickou síťkou, elektivní kolorektální výkony, resekci nádoru solidních orgánů a transplantaci orgánů.

Vyšetřovatelé začali používat systém řízení řezů Prevena™ přes primárně uzavřený chirurgický řez po všech výše uvedených zákrocích a subjektivně pozorovali pokles infekce v místě chirurgického zákroku.

Studovat design:

Toto je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti aplikace Prevena Plus na uzavřenou chirurgickou incizi u pacientů, kteří měli nebo podstoupili komplexní rekonstrukci břišní stěny s biologickou síťkou a další velké laparotomie (léčebná skupina) ve srovnání se standardní péčí (SOC ) krytí chirurgického řezu (suchý sterilní obvaz/gáza, steri-proužky) jako prevence infekce v místě chirurgického zákroku.

Studijní postupy:

Screening/Výchozí stav: Subjekty, které jsou naplánovány nebo přijaty do našeho ústavu pro komplexní postup rekonstrukce břišní stěny s biologickou síťkou a další velké laparotomie, budou podrobeny screeningu na způsobilost k účasti ve studii a screening bude zahájen vždy, když pacient přijde na předoperační návštěvu. obvykle 1-3 týdny před a včetně dne operace. Pokud pacient souhlasí s účastí ve studii a podepíše souhlas, bude randomizován do studie během operace. Budou shromážděny základní informace, jako je anamnéza v minulosti, chirurgická anamnéza, komorbidní stavy, souběžná medikace, a subjekty budou požádány o vyplnění dotazníků při screeningové návštěvě.

Po podepsání formuláře souhlasu bude subjektům přiděleno jedinečné, po sobě jdoucí číslo screeningu pro účely sledování protokolu screeningu a protokol screeningu bude také obsahovat důvod selhání obrazovky. Záznam o prověřování bude uložen v regulačním pořadači.

Selhání screeningu: Jakýkoli vhodný pacient, který splnil všechna zařazovací kritéria a podepsal souhlas s účastí ve studii, ale později se rozhodl, že se studie nezúčastní, nebo pokud splní některé z intraoperačních vylučovacích kritérií, randomizace nebude provedena a jsou považovány za selhání obrazovky. S těmito pacienty nebudou žádné další kontakty související se studií.

Randomizace:

Randomizace nastane během operace po uzavření chirurgické incize a po potvrzení všech kritérií pro zařazení do operace a žádné z kritérií pro vyloučení během operace není splněno. Poté, co byly subjekty vyhodnoceny z hlediska způsobilosti a randomizovány do studie, budou náhodně rozděleny do kterékoli ze skupin v poměru 1:1. Randomizace znamená, že výzkumník nekontroluje, který subjekt bude zařazen do které skupiny. Každý účastník má stejnou šanci na zařazení do každé skupiny. Účastník bude náhodně zařazen do skupiny, aby se odstranila zaujatost.

Skupinové úkoly budou obsaženy v postupně očíslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálkách, aby bylo skryto přidělení před účastníky a vyšetřovateli. Každý subjekt bude opatřen jedinečným čtyřmístným číslem (1001 atd.), takže data shromážděná během účasti ve studii budou uložena pod tímto jedinečným čtyřmístným číslem. Jakmile je číslo předmětu přiděleno, není znovu přiděleno jinému předmětu. Pokud je subjekt randomizován, ale neobdrží studijní léčbu, bude ze studie vyřazen a zápis do deníku bude doplněn přiděleným číslem subjektu a bude obsahovat důvod odstoupení. Záznam o registraci bude uložen v regulačním pořadači.

Skupina I: Studijní intervence: Subjekty obdrží PREVENA Plus po operaci a budou žádat po dobu nejméně 5 dnů.

Skupina II: Standardní péče (SOC): Pooperační krytí chirurgické incize (suchý sterilní obvaz/gáza, steri-stripy), které je v současné době standardem péče na našem pracovišti.

Studijní intervence

Předměty skupiny I:

Pacienti randomizovaní do skupiny I dostanou PREVENA Plus, který je v současné době používán v našem zařízení (Prevena, KCI) a je to zařízení schválené FDA. Obvazy budou aplikovány za sterilních podmínek na konci operace ještě na operačním sále a budou aplikovány nepřetržitě po dobu 5 dnů.

Délka léčby Prevena Plus

• Nepřetržitě aplikováno po dobu až 5 dnů (odstranit dříve, pokud existuje podezření na infekci rány nebo krvácení).

Skupina-II: Obvaz standardní péče Subjekty randomizované do ramene s chirurgickým obvazem pro incizi SOC obdrží obvaz SOC po dobu 4 dnů bezprostředně po operaci. Uzavřená incize bude pokryta materiály, které mohou zahrnovat kousky sterilní gázy, chirurgickou pásku a tegaderm.

Jakýkoli materiál použitý pro obvaz SOC bude zdokumentován.

Délka účasti ve studii:

• Screening: začíná návštěvou před přijímacím testem a zahrnuje den operace (subjekty podstupující elektivní nebo urgentní procedury).

• Délka léčby:

  • Skupina Prevena: 5 dní
  • Skupina SOC: 4 dny
• Fáze sledování: Po randomizaci - den 0 až 30 dní (+ 7 dní).

Populace výzkumných subjektů:

Počet subjektů Přibližný počet subjektů, které mají být zapsány do této studie, je 170 (85 v každé skupině).

Pohlaví subjektů Pro tuto studii nebudou žádná omezení založená na pohlaví.

Věk subjektů Do této studie budou zahrnuti dospělí ve věku 18 let a více.

Rasový a etnický původ Neexistují žádná omezení registrace na základě rasy nebo etnického původu

Časová období sběru dat Údaje budou shromažďovány od pacientů a lékařského záznamu. Údaje budou shromažďovány o faktorech, jako je anamnéza, komorbidní stavy, předchozí operace, předoperační faktory, operační technika, funkční stav a další položky, jak je uvedeno ve formuláři pro sběr dat. Tento sběr dat bude rozdělen do tří hlavních časových období.

Předoperační:

Demografie: věk a pohlaví Sociální historie: rekreační užívání drog, kouření a alkohol. Vitaly: systolický krevní tlak (SBP), diastolický krevní tlak (DBP), srdeční frekvence (HR), teplota (teplota), dechová frekvence (resp. rychlost), výška, hmotnost a BMI (index tělesné hmotnosti) Laboratorní zprávy: budou shromažďovány laboratorní testy, které jsou prováděny jako standardní péče během pobytu v nemocnici. Následující laboratorní hodnoty budou pro studii shromažďovány pouze v případě, že jsou k dispozici v lékařském záznamu subjektu: hemoglobin, hematokrit, bílý krevní obraz (diferenciální), sodík, BUN (dusík močoviny v krvi), laktát, pH, glukóza, kreatinin, počet krevních destiček , sérový albumin, koagulační profil (PT (protrombinový čas)/PTT (parciální tromboplastinový čas)/aPTT (aktivovaný parciální tromboplastinový čas), pokud jsou k dispozici, budou odebrány také kultury z krve, moči, sputa, průdušnice, rány a peritoneální tekutiny .

Komorbidní stavy: Obezita, diabetes v anamnéze, chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN), srdeční onemocnění, malignita, transplantace solidních orgánů, onemocnění periferních cév, cerebrovaskulární příhoda, imunosuprese, funkční závislost, cirhóza, akutní nebo chronické selhání ledvin v anamnéze, cirhóza, ascites a stav výživy.

Doprovodné léky: všechny léky včetně antimikrobiálních léků, které subjekt užívá od doby, kdy subjekt podepsal informovaný souhlas, po dobu trvání studie.

Intraoperativní:

Trvání operace: čas zahájení a čas ukončení Množství a typ přijatých tekutin: Přijaté IV tekutiny a krevní produkty Obecně: Skóre ASA, počet drénů, plánované/neplánované výkony a množství krevních ztrát Typ operace a technika: Vyšetřovatelé zaznamenají typ a umístění incize, měření incize, umístění umístění síťky (sublay, underlay, overlay nebo můstek), velikost síťky v cm2, oddělení přední/zadní komponenty, počet umístěných drénů, nastavení operace (elektivní vs emergentní /urgentní).

Pooperační:

Plán pro sledování srdeční frekvence a krevního tlaku:

Podle standardní péče, pokud je pacient na jednotce intenzivní péče, je každou hodinu monitorován krevní tlak a srdeční frekvence. Pokud je pacient na podlaze, srdeční frekvence a krevní tlak je monitorován každé 4 hodiny. Arytmie je monitorována umístěním vícesvodového elektrokardiogramu (EKG) na pacienta. Pokud není monitorování arytmie nijak bráněno, nepředstavuje krytí PREVENA na těle pro pacienta žádné riziko. Protože tato studie nezahrnuje žádné kardiotorakální postupy a umístění vícesvodového EKG pro monitorování arytmií nebude pro pacienty představovat žádné riziko. Arytmie není kontraindikací ani neindikovanou aplikací, jde spíše o problém umístění krytí PREVENA, kdy jsou nutné další intervence.

Obecně: datum propuštění, čas propuštění, délka pobytu v nemocnici, délka pobytu na jednotce intenzivní péče, (JIP LOS), ventilátorové dny, převoz zpět na JIP, čas odstranění drénu a mortalita Komplikace: některá z těchto pooperačních komplikací bude shromážděny a hlášeny na základě klasifikace Clavien-Dindo – infekce rány, Pneumonie, IM, mrtvice, sérom, píštěl, sepse, infekce močových cest, žilní trombóza, plicní embolie, syndrom respirační tísně dospělých a paralytický ileus. Pooperační seroma bude zaznamenána a dokumentována podle Morales-Conde klasifikace.

Vyšetřovatelé také zaznamenají další dehiscenci výskytu chirurgického místa (SSO): primární a sekundární. Infekce v místě chirurgického zákroku: povrchová a hluboká SSI-hnisavá drenáž z řezu, akumulace tekutiny, drénovaná hnisavá tekutina nebo pozitivní kultivace se známkami/symptomy.

Organismus izolovaný z asepticky získané kultury tekutiny nebo tkáně, antimikrobiální látky, perkutánní nebo otevřená drenáž chirurgem. Debridement, nemocnice a JIP délka pobytu Dispozice: domov, centrum akutní rehabilitace nebo centrum subakutní rehabilitace.

Následné návštěvy studie Délka studie je 30 dní a všechny následné návštěvy jsou standardní péčí. Rány budou pooperačně hodnoceny v pravidelných intervalech, dokud nebude dosaženo zhojení rány. K tomu dojde 2 týdny a 4 týdny po operaci, což jsou standardní intervaly v našem současném pooperačním protokolu. Vyšetřovatelé analyzují stehovou linii, bolest v místě řezu, jakékoli známky výskytu v místě chirurgického zákroku, jako je infekce, nekróza, sérom, vyboulení nebo recidiva. Všichni zařazení jedinci jsou ve studii pouze 4 týdny a poté nebudou probíhat žádné další studijní návštěvy, ale pacienti randomizovaní do skupiny I nebo skupiny II budou pravidelně sledováni na klinice podle standardní péče.

Konec studie: Studie bude ukončena poté, co poslední zapsaný subjekt dokončí 30denní následnou návštěvu a závěrečná zpráva o studii bude předložena IRB poté, co budou předloženy a přijaty rukopisy nebo jiné publikace.