Valutare l'efficacia di Prevena Plus vs SOC per l'incisione chiusa nei pazienti sottoposti a CAWR e altre procedure di laparotomia.

Sfondo:

Le complicanze postoperatorie della ferita sono una causa frequente di morbilità chirurgica e un problema di salute su larga scala. L'infezione del sito chirurgico porta a morbilità eccessiva, ospedalizzazione prolungata e maggiore pressione sulle risorse sanitarie. Si stima che il costo annuo totale per le infezioni acquisite in ospedale sia stato di $ 9,8 miliardi, con le SSI che contribuiscono per il 33,7% al costo complessivo (circa $ 20.785 per caso). I pazienti sottoposti a laparotomia maggiore come procedure colorettali elettive, resezioni intestinali, resezione di tumori di organi solidi e riparazione complessa della parete addominale (CAWR) sono ad alto rischio di sviluppare complicanze della ferita. In qualità di ospedale universitario di assistenza terziaria, il volume dei casi chirurgici è elevato, che include, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, la ricostruzione complessa della parete addominale (CAWR) con rete biologica, procedure elettive del colon-retto, resezione di tumori di organi solidi e trapianto di organi.

I ricercatori hanno iniziato a utilizzare il sistema di gestione dell'incisione Prevena™ su un'incisione chirurgica principalmente chiusa dopo tutte le procedure sopra menzionate e hanno osservato soggettivamente la diminuzione dell'infezione del sito chirurgico.

Disegno dello studio:

Questo è uno studio prospettico, randomizzato e controllato per valutare l'efficacia dell'applicazione di Prevena Plus a un'incisione chirurgica chiusa in pazienti sottoposti o sottoposti a ricostruzione complessa della parete addominale con rete biologica e altre laparotomie importanti (gruppo di trattamento) rispetto allo standard di cura (SOC) ) medicazione per incisione chirurgica (benda/garza sterile asciutta, strisce sterili) nella prevenzione dell'infezione del sito chirurgico.

Procedure di studio:

Screening/Baseline: I soggetti che sono programmati e/o ricoverati presso il nostro istituto per una complessa procedura di ricostruzione della parete addominale con rete biologica e altre laparotomie importanti saranno sottoposti a screening per l'idoneità a partecipare allo studio e lo screening inizierà ogni volta che il paziente si presenta per la visita preoperatoria di solito 1-3 settimane prima e compreso il giorno dell'intervento. Se il paziente accetta di partecipare allo studio e firma il consenso, verrà randomizzato nello studio intraoperatorio. Saranno raccolte informazioni di base come storia medica passata, storia chirurgica passata, condizioni di comorbidità, farmaci concomitanti e ai soggetti verrà chiesto di completare i questionari alla visita di screening.

Dopo aver firmato il modulo di consenso, ai soggetti verrà assegnato un numero di screening univoco e consecutivo ai fini del monitoraggio del registro dello screening e il registro dello screening includerà anche il motivo dell'errore dello screening. Il registro dello screening sarà archiviato in un raccoglitore normativo.

Fallimento dello screening: qualsiasi paziente idoneo che ha soddisfatto tutti i criteri di inclusione e ha firmato il consenso a partecipare allo studio ma successivamente decide di non partecipare allo studio o se soddisfa uno qualsiasi dei criteri di esclusione intraoperatoria, la randomizzazione non verrà eseguita e sono considerati errori dello schermo. Non ci saranno ulteriori contatti relativi allo studio con questi pazienti.

Randomizzazione:

La randomizzazione avverrà intraoperatoriamente dopo la chiusura dell'incisione chirurgica e dopo la conferma di tutti i criteri di inclusione intraoperatoria e nessuno dei criteri di esclusione intraoperatoria è soddisfatto. Dopo che i soggetti sono stati valutati per l'idoneità e randomizzati nello studio, verranno assegnati in modo casuale a uno qualsiasi dei gruppi nel rapporto di 1:1. La randomizzazione significa che il ricercatore non controlla quale soggetto viene inserito in quale gruppo. Ogni partecipante ha la stessa possibilità di essere assegnato a ciascun gruppo. Il partecipante verrà assegnato a un gruppo per caso per eliminare i pregiudizi.

Gli incarichi di gruppo saranno contenuti in buste numerate in sequenza, opache e sigillate per nascondere l'assegnazione ai partecipanti e agli investigatori. A ciascun soggetto verrà fornito un numero univoco a quattro cifre (1001 ecc.), in modo che i dati raccolti durante la partecipazione allo studio vengano salvati con quel numero univoco a quattro cifre. Una volta assegnato un numero di soggetto, non viene riassegnato a un altro soggetto. Se il soggetto è randomizzato ma non riceve il trattamento dello studio, verrà ritirato dallo studio e il registro delle iscrizioni sarà completato con il numero del soggetto assegnato e includerà il motivo del ritiro. Il registro delle iscrizioni sarà archiviato nel raccoglitore normativo.

Gruppo I: Intervento dello studio: i soggetti riceveranno PREVENA Plus dopo l'intervento chirurgico e faranno domanda per almeno 5 giorni.

Gruppo II: Standard di cura (SOC): medicazione per incisione chirurgica postoperatoria (medicazione/garza sterile asciutta, strisce sterili) che è attualmente lo standard di cura presso il nostro istituto.

Intervento di studio

Materie del gruppo I:

I pazienti randomizzati al Gruppo I riceveranno PREVENA Plus, che è attualmente utilizzato presso il nostro istituto (Prevena, KCI) ed è un dispositivo approvato dalla FDA. Le medicazioni verranno applicate in condizioni sterili alla fine dell'intervento mentre si è ancora in sala operatoria e continueranno ad applicarsi per 5 giorni.

Durata della terapia Prevena Plus

• Continuamente applicato fino a 5 giorni (rimosso prima se vi è il sospetto di infezione o sanguinamento della ferita).

Gruppo II: medicazione standard di cura I soggetti randomizzati al braccio di medicazione dell'incisione chirurgica SOC riceveranno la medicazione SOC per 4 giorni immediatamente dopo l'intervento. L'incisione chiusa sarà coperta con materiali che possono includere pezzi di garza sterile, nastro chirurgico e tegaderm.

Qualsiasi materiale utilizzato per la medicazione SOC sarà documentato.

Durata della partecipazione allo studio:

• Screening: inizia alla visita del test pre-ammissione e include il giorno dell'intervento chirurgico (soggetti sottoposti a procedure elettive o d'urgenza).

• Durata del trattamento:

  • Gruppo Prevena: 5 giorni
  • Gruppo SOC: 4 giorni
• Fase di follow-up: dopo la randomizzazione, dal giorno 0 a 30 giorni (+ 7 giorni).

Popolazione oggetto di ricerca:

Numero di soggetti Il numero approssimativo di soggetti da arruolare in questo studio è 170 (85 in ciascun gruppo).

Sesso dei soggetti Non ci saranno restrizioni basate sul genere per questo studio.

Età dei soggetti Gli adulti di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi in questo studio.

Origine razziale ed etnica Non ci saranno restrizioni di iscrizione basate sulla razza o sull'origine etnica

Periodi di raccolta dei dati I dati saranno raccolti dai pazienti e dalla cartella clinica. Verranno raccolti dati su fattori quali anamnesi, condizioni di comorbidità, precedenti interventi chirurgici, fattori preoperatori, tecnica chirurgica, stato funzionale e altri elementi come indicato nel modulo di raccolta dati. Questa raccolta di dati sarà suddivisa in tre periodi di tempo principali.

Preoperatorio:

Dati demografici: età e sesso Storia sociale: uso ricreativo di droghe, fumo e alcol. Vitali: pressione arteriosa sistolica (SBP), pressione arteriosa diastolica (DBP), frequenza cardiaca (HR), temperatura (temp), frequenza respiratoria (resp. frequenza), altezza, peso e BMI (indice di massa corporea) Rapporti di laboratorio: verranno raccolti gli esami di laboratorio che vengono eseguiti come standard di cura durante la degenza ospedaliera. I seguenti valori di laboratorio saranno raccolti per lo studio solo se disponibili nella cartella clinica del soggetto: emoglobina, ematocrito, conta dei globuli bianchi (differenziale), sodio, BUN (azoto ureico nel sangue), lattato, pH, glucosio, creatinina, conta piastrinica , albumina sierica, profilo della coagulazione (PT (tempo di protrombina)/PTT (tempo di tromboplastina parziale) /aPTT (tempo di tromboplastina parziale attivata), se disponibili, verranno raccolte anche colture di sangue, urina, espettorato, trachea, ferita e liquido peritoneale .

Condizioni di comorbidità: obesità, anamnesi di diabete, broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO), malattie cardiache, malignità, trapianto di organi solidi, malattia vascolare periferica, accidente cerebrovascolare, immunosoppressione, dipendenza funzionale, cirrosi, anamnesi di insufficienza renale acuta o cronica, cirrosi, ascite e stato nutrizionale.

Farmaci concomitanti: tutti i farmaci, compresi i farmaci antimicrobici, che il soggetto sta assumendo dal momento in cui il soggetto ha firmato il consenso informato per tutta la durata dello studio.

Intraoperatorio:

Durata dell'intervento: ora di inizio e ora di fine Quantità e tipo di liquidi ricevuti: fluidi IV e prodotti sanguigni ricevuti Generale: punteggio ASA, numero di drenaggi, procedure pianificate/non pianificate e quantità di sangue perso Tipo di intervento chirurgico e tecnica: gli investigatori noteranno il tipo e posizionamento dell'incisione, misure dell'incisione, posizione del posizionamento della rete (sublay, underlay, overlay o bridge), dimensione della mesh in cm2, separazione dei componenti anteriore/posteriore, numero di drenaggi posizionati, impostazione della chirurgia (elettiva vs emergente /urgente).

Postoperatorio:

Piano per il monitoraggio della frequenza cardiaca e della pressione sanguigna:

Come da standard di cura, se un paziente è in terapia intensiva, la pressione sanguigna e la frequenza cardiaca vengono monitorate ogni ora. Se il paziente è al piano, la frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate ogni 4 ore. L'aritmia viene monitorata posizionando un elettrocardiogramma a più derivazioni (ECG) sul paziente. Finché il monitoraggio dell'aritmia non è ostacolato in alcun modo, avere una medicazione PREVENA sul corpo non rappresenta alcun rischio per il paziente. Poiché questo studio non comporta alcuna procedura cardiotoracica e il posizionamento dell'ECG multi derivazione per il monitoraggio delle aritmie non rappresenterà alcun rischio per i pazienti. L'aritmia non è una controindicazione o un'applicazione non indicata, è piuttosto un problema di posizionamento della medicazione PREVENA quando sono necessari altri interventi.

Generale: data della dimissione, ora della dimissione, durata della degenza ospedaliera, durata della degenza in unità di terapia intensiva, (ICU LOS), giorni di ventilazione, trasferimento in terapia intensiva, tempo di rimozione del drenaggio e mortalità Complicanze: ognuna di queste complicanze postoperatorie sarà raccolti e riportati sulla base della classificazione di Clavien-Dindo: infezione della ferita, polmonite, IM, ictus, sieroma, fistola, sepsi, infezione del tratto urinario, trombosi venosa, embolia polmonare, sindrome da distress respiratorio dell'adulto e ileo paralitico. Il sieroma post-operatorio sarà annotato e documentato secondo la classificazione di Morales-Condé.

Gli investigatori noteranno anche altre deiscenze del sito chirurgico (SSO): primarie e secondarie. Infezione del sito chirurgico: SSI superficiale e profonda - drenaggio purulento dall'incisione, accumulo di fluido, fluido purulento drenato o coltura positiva con segni/sintomi.

Microrganismo isolato da coltura ottenuta in modo asettico di fluido o tessuto, antimicrobici, drenaggio percutaneo o aperto da parte del chirurgo. Debridement, ospedale e durata della degenza in terapia intensiva Disposizione: casa, centro di riabilitazione acuta o centro di riabilitazione subacuta.

Visite di follow-up dello studio La durata dello studio è di 30 giorni e tutte le visite di follow-up sono standard di cura. Le ferite saranno valutate dopo l'intervento a intervalli regolari fino al raggiungimento della guarigione della ferita. Ciò avverrà a 2 settimane e 4 settimane dopo l'intervento, che sono intervalli standard nel nostro attuale protocollo postoperatorio. Gli investigatori analizzeranno la linea di sutura, il dolore nel sito di incisione, qualsiasi evidenza di occorrenza del sito chirurgico come infezione, necrosi, sieroma, rigonfiamento o recidiva. Tutti i soggetti arruolati sono nello studio solo per 4 settimane e successivamente non ci saranno ulteriori visite di studio, ma i pazienti randomizzati al gruppo I o al gruppo II saranno seguiti regolarmente in clinica secondo lo standard di cura.

Fine dello studio: lo studio terminerà dopo che l'ultimo soggetto arruolato avrà completato la visita di follow-up di 30 giorni e il rapporto finale dello studio sarà inviato all'IRB dopo che il manoscritto o altre pubblicazioni sono stati presentati e accettati.