CAWR 및 기타 개복술 절차를 받는 환자의 폐쇄 절개에 대한 Prevena Plus 대 SOC의 효능을 평가합니다.

배경:

수술 후 상처 합병증은 수술 이환율과 대규모 건강 문제의 빈번한 원인입니다. 수술 부위 감염은 과도한 이환율, 장기 입원 및 의료 자원에 대한 부담 증가로 이어집니다. 병원 획득 감염에 대한 총 연간 비용은 98억 달러로 추정되며 수술 부위 감염은 전체 비용의 33.7%를 차지합니다(건당 약 $20,785). 선택적 결장직장 수술, 장 절제술, 고형 장기 종양 절제술 및 복합 복벽 수리(CAWR)와 같은 주요 개복술을 받는 환자는 상처 합병증이 발생할 위험이 높습니다. 3차 진료 교육 병원으로서 생물학적 메시를 사용한 복합 복벽 재건술(CAWR), 선택적 결장직장 절차, 고형 장기 종양 절제 및 장기 이식을 포함하되 이에 국한되지 않는 수술 사례의 양이 많습니다.

조사자들은 위에서 언급한 모든 절차를 마친 후 1차 폐쇄 수술 절개보다 Prevena™ 절개 관리 시스템을 사용하기 시작했으며 수술 부위 감염의 감소를 주관적으로 관찰했습니다.

연구 설계:

이것은 표준 치료(SOC)와 비교하여 생물학적 메쉬 및 기타 주요 개복술(치료군)을 사용한 복합 복벽 재건술을 받았거나 받은 환자의 폐쇄 수술 절개에 Prevena Plus를 적용하는 효능을 평가하기 위한 전향적, 무작위, 통제 연구입니다. ) 수술 부위 감염을 예방하기 위한 수술 절개 드레싱(건조 멸균 드레싱/거즈, 스테리스트립).

연구 절차:

스크리닝/기준선: 생물학적 메쉬 및 기타 주요 개복술을 사용한 복합 복벽 재건 절차를 위해 우리 기관에 예약 및/또는 입원한 피험자는 연구 참여 자격을 위해 스크리닝되며 환자가 수술 전 방문을 위해 방문할 때마다 스크리닝이 시작됩니다. 보통 수술 당일을 포함하여 1-3주 전입니다. 환자가 연구 참여에 동의하고 동의서에 서명하면 수술 중 연구에 무작위 배정됩니다. 과거 의료 이력, 과거 수술 이력, 동반 질환, 병용 약물과 같은 기본 정보가 수집되고 피험자는 스크리닝 방문 시 설문지를 작성해야 합니다.

동의서에 서명한 후 피험자에게는 검사 로그 추적을 위한 고유한 연속 검사 번호가 지정되며 검사 로그에는 화면 실패 이유도 포함됩니다. 스크리닝 로그는 규정 바인더에 보관됩니다.

스크린 실패: 모든 포함 기준을 충족하고 연구 참여 동의서에 서명했지만 나중에 연구에 참여하지 않기로 결정한 적격 환자 또는 수술 중 제외 기준을 충족하는 경우 무작위 배정이 수행되지 않고 화면 오류로 간주됩니다. 이 환자들과의 연구 관련 접촉은 더 이상 없을 것입니다.

무작위화:

무작위화는 외과적 절개 봉합 후 모든 수술 중 포함 기준이 확인되고 수술 중 제외 기준 중 어느 것도 충족되지 않은 후에 수술 중에 발생합니다. 피험자가 적격성을 평가하고 연구에서 무작위로 배정한 후 1:1의 비율로 그룹 중 하나에 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 연구자가 어떤 주제가 어떤 그룹에 배치되는지를 제어하지 않는다는 것을 의미합니다. 각 참가자는 각 그룹에 배정될 동등한 기회를 갖습니다. 참가자는 편견을 없애기 위해 우연히 그룹에 배정됩니다.

그룹 과제는 참가자와 조사자의 할당을 숨기기 위해 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투에 포함됩니다. 각 피험자에게는 고유한 4자리 숫자(1001 등)가 제공되어 연구 참여 중에 수집된 데이터가 고유한 4자리 숫자로 저장됩니다. 과목 번호가 할당되면 다른 과목에 다시 할당되지 않습니다. 피험자가 무작위 배정되었지만 연구 치료를 받지 않은 경우, 해당 피험자는 연구에서 제외되고 등록 로그는 할당된 피험자 번호로 완료되며 철회 사유가 포함됩니다. 등록 로그는 규정 바인더에 보관됩니다.

그룹 I: 연구 개입: 피험자는 수술 후 PREVENA Plus를 받고 최소 5일 동안 신청합니다.

그룹 II: 표준 치료(SOC): 수술 후 수술 절개 드레싱(건조 멸균 드레싱/거즈, 스테리 스트립)은 현재 우리 기관의 표준 치료입니다.

연구 개입

그룹 I 과목:

Group-I에 무작위 배정된 환자는 현재 우리 기관(Prevena, KCI)에서 사용 중인 FDA 승인 장치인 PREVENA Plus를 받게 됩니다. 드레싱은 수술실에 있는 동안 수술이 끝날 때 무균 상태에서 적용되며 5일 동안 계속 적용됩니다.

Prevena Plus 치료 기간

• 최대 5일 동안 지속적으로 적용합니다(상처 감염 또는 출혈이 의심되는 경우 더 일찍 제거).

그룹-II: 표준 관리 드레싱 SOC 수술 절개 드레싱 팔로 무작위 배정된 피험자는 수술 직후 4일 동안 SOC 드레싱을 받게 됩니다. 닫힌 절개는 멸균 거즈 조각, 수술용 테이프 및 테가덤을 포함할 수 있는 재료로 덮일 것입니다.

SOC 드레싱에 사용되는 모든 재료는 문서화됩니다.

연구 참여 기간:

• 스크리닝: 사전 입원 테스트 방문에서 시작하고 수술 당일을 포함합니다(선택적 또는 응급 절차를 받는 피험자).

• 치료 기간:

  • 프레베나 그룹: 5일
  • SOC 그룹: 4일
• 추적 단계: 무작위화 후 - 0일부터 30일(+ 7일).

연구 대상 인구:

피험자 수 이 연구에 등록할 대략적인 피험자 수는 170명(각 그룹당 85명)입니다.

피험자의 성별 이 연구에는 성별에 따른 제한이 없습니다.

피험자의 연령 18세 이상의 성인이 이 연구에 포함될 것입니다.

인종 및 민족 출신 인종 또는 출신 민족에 따른 등록 제한은 없습니다.

데이터 수집 기간 데이터는 환자와 의료 기록에서 수집됩니다. 병력, 동반 질환, 이전 수술, 수술 전 요인, 수술 기술, 기능 상태 및 데이터 수집 양식에 표시된 기타 항목과 같은 요소에 대한 데이터가 수집됩니다. 이 데이터 수집은 세 가지 주요 기간으로 분류됩니다.

수술 전:

인구 통계: 연령 및 성별 사회력: 기분전환용 약물 사용, 흡연 및 음주. Vitals: 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP), 심박수(HR), 체온(온도), 호흡수(resp. 비율), 신장, 체중 및 BMI(체질량 지수) 검사 보고서: 입원 기간 동안 치료의 표준으로 수행되는 검사 검사가 수집됩니다. 다음 실험실 값은 피험자의 의료 기록에서 사용할 수 있는 경우에만 연구를 위해 수집됩니다: 헤모글로빈, 헤마토크리트, 백혈구 수(감별), 나트륨, BUN(혈액 요소 질소), 젖산염, pH, 포도당, 크레아티닌, 혈소판 수 , 혈청 알부민, 응고 프로필(PT(프로트롬빈 시간)/PTT(부분 트롬보플라스틴 시간)/aPTT(활성 부분 트롬보플라스틴 시간), 가능한 경우 혈액, 소변, 가래, 기관, 상처 및 복막액의 배양도 수집됩니다. .

동반 질환: 비만, 당뇨병 병력, 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD), 심장 질환, 악성 종양, 고형 장기 이식, 말초 혈관 질환, 뇌혈관 사고, 면역 억제, 기능 의존성, 간경변증, 급성 또는 만성 신부전 병력, 간경변증, 복수 및 영양 상태.

병용 약물: 피험자가 사전 동의서에 서명한 시간부터 연구 기간 동안 피험자가 복용하는 항균 약물을 포함한 모든 약물.

수술 중:

수술 기간: 시작 시간 및 종료 시간 받은 수액의 양 및 유형: 받은 IV 수액 및 혈액 제품 일반: ASA 점수, 배액 횟수, 계획/계획되지 않은 절차 및 실혈량 수술 유형 및 기술: 조사관은 절개 유형 및 배치, 절개 측정, 메쉬 배치 위치(서브레이, 언더레이, 오버레이 또는 브릿지), 메쉬 크기(cm2), 전방/후방 구성 요소 분리, 배치된 배수관 수, 수술 설정(선택적 vs 응급 /긴급한).

수술 후:

심박수 및 혈압 모니터링 계획:

치료 표준에 따라 환자가 중환자실에 있으면 매시간 혈압과 심박수를 모니터링합니다. 환자가 바닥에 있는 경우 심박수와 혈압을 4시간마다 모니터링합니다. 부정맥은 환자에게 다중 리드 심전도(ECG)를 배치하여 모니터링합니다. 부정맥에 대한 모니터링이 어떤 식으로든 방해받지 않는 한, PREVENA 드레싱을 몸에 두는 것은 환자에게 어떤 위험도 초래하지 않습니다. 이 연구는 심장 흉부 절차를 포함하지 않기 때문에 부정맥 모니터링을 위한 다중 리드 ECG의 위치 지정은 환자에게 어떠한 위험도 제기하지 않습니다. 부정맥은 금기 사항이나 비지시적 적용이 아니며, 다른 개입이 필요한 경우 PREVENA 드레싱 배치 문제에 더 가깝습니다.

일반: 퇴원 날짜, 퇴원 시간, 입원 기간, 중환자실 입원 기간(ICU LOS), 인공호흡기 일수, ICU로 다시 이송, 배수관 제거 시간 및 사망 합병증: 이러한 수술 후 합병증은 Clavien-Dindo 분류-창상 감염, 폐렴, MI, 뇌졸중, 장액종, 누공, 패혈증, 요로 감염, 정맥 혈전증, 폐색전증, 성인 호흡곤란 증후군 및 마비성 장폐색증에 기초하여 수집 및 보고되었습니다. 수술 후 혈청종은 Morales-Conde 분류에 따라 기록되고 기록됩니다.

수사관은 또한 다른 수술 부위 발생(SSO) 열개(1차 및 2차)에 주목합니다. 수술 부위 감염: 절개 부위의 표재성 및 심부 SSI-화농성 배액, 체액 축적, 배액되는 화농성 체액 또는 징후/증상이 있는 양성 배양.

외과의에 의해 무균적으로 얻은 체액 또는 조직 배양물, 항균제, 경피 또는 개방 배액에서 분리된 유기체. 괴사 조직 제거, 병원 및 ICU 재원 기간 처분: 자택, 급성 재활 센터 또는 아급성 재활 센터.

연구 후속 방문 연구 기간은 30일이며 모든 후속 방문은 치료의 표준입니다. 상처 치유가 달성될 때까지 정기적인 간격으로 수술 후 상처를 평가합니다. 이는 현재 수술 후 프로토콜의 표준 간격인 수술 후 2주 및 4주에 발생합니다. 수사관은 스티치 라인, 절개 부위의 통증, 감염, 괴사, 혈청종, 팽창 또는 재발과 같은 수술 부위 발생의 증거를 분석합니다. 등록된 모든 피험자는 4주 동안만 연구에 참여하고 그 이후에는 추가 연구 방문이 없을 것이지만 그룹 I 또는 그룹 II로 무작위 배정된 환자는 치료 표준에 따라 정기적으로 클리닉에 방문하게 됩니다.

연구 종료: 연구는 마지막으로 등록된 피험자가 30일의 후속 방문을 완료한 후 종료되며 최종 연구 보고서는 원고 또는 기타 간행물이 제출되고 수락된 후 IRB에 제출됩니다.