复发性 ROP 中的玻璃体内雷珠单抗
2020年8月31日 更新者：Ameera Gamal Abdelhameed
在早产儿视网膜病变复发病例中重新注射雷珠单抗后的临床结果
一项回顾性研究包括审查 2013 年 3 月至 2020 年 2 月期间入住曼苏拉大学儿童医院 (MUCH) 新生儿重症监护病房 (NICU) 或从附近医院转诊进行 ROP 筛查的早产儿的医疗记录。
研究概览
详细说明
早产儿视网膜病变根据 ROP 国际分类进行诊断和分类。 根据早期治疗 ROP 研究 (ETROP)，收集了因 1 型 ROP 或侵袭性后路 ROP (AP-ROP) 而接受 IVR 的患者数据。 如下进行玻璃体内雷珠单抗注射；使用局部麻醉剂滴剂，使用 5% 优碘进行标准无菌眼部准备，插入开睑器并玻璃体内注射 0.25 mg/0.025 使用距角膜缘 1.5 毫米的 30 号针头给予 ml 雷珠单抗。 在双侧 ROP 的情况下，双眼在同一疗程中注射。 婴儿在手术后一天接受检查，此后每周接受一次检查，直到观察到视网膜完全血管化。
ROP 再激活被定义为以下任何一种情况：复发加疾病、复发性新血管形成或治疗后牙槽嵴重建。 一旦确定复发，对患者进行第二次 IVR (0.25mg/0.025mL) 注射，如果进展到第 4 或 5 阶段则进行手术。 检查所有接受治疗的婴儿，直至 ROP 完全消退和视网膜血管完全形成。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
115
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Dakahlia
-
Mansoura、Dakahlia、埃及
- Mansoura University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
ROP 再激活被定义为以下任何一种情况：复发加疾病、复发性新血管形成或治疗后牙槽嵴重建
描述
纳入标准：
- 患者根据早期治疗 ROP 研究 (ETROP) 接受 IVR 治疗 1 型 ROP 或侵袭性后路 ROP (AP-ROP) 并出现 ROP 复发
排除标准：
-
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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视网膜完全血管化
大体时间：6个月
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婴儿在手术后一天接受检查，此后每周接受一次检查，直到观察到视网膜完全血管化。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Rania MR Bassiouny, MD、Mansoura University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年6月1日
初级完成 (实际的)
2020年2月1日
研究完成 (实际的)
2020年2月1日
研究注册日期
首次提交
2020年8月26日
首先提交符合 QC 标准的
2020年8月31日
首次发布 (实际的)
2020年9月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年8月31日
最后验证
2020年8月1日
更多信息
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