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再発ROPにおける硝子体内ラニビズマブ

2020年8月31日 更新者:Ameera Gamal Abdelhameed

未熟児網膜症の再発例におけるラニビズマブの再注入後の臨床転帰

レトロスペクティブ研究には、2013 年 3 月から 2020 年 2 月までの期間にマンスーラ大学小児病院 (MUCH) の新生児集中治療室 (NICU) に入院したか、近くの病院から ROP スクリーニングのために紹介された早産児の医療記録のレビューが含まれていました。

調査の概要

詳細な説明

未熟児網膜症は、ROPの国際分類に従って診断および分類されました。 早期治療ROP研究(ETROP)に従って、タイプ1 ROPまたは積極的な後方ROP(AP-ROP)のIVRを受けた患者のデータが収集されました。 ラニビズマブの硝子体内注射は以下のように行った。点眼麻酔を適用し、5% ベタジンを用いた標準的な無菌眼の準備を行い、眼瞼鏡を挿入し、0.25 mg/0.025 の硝子体内注射を行いました。 ラニビズマブを輪部から 1.5 mm のところに 30 ゲージの針で ml 投与しました。 両側 ROP の場合、両眼に同じセッションで注射します。 幼児は、手順の 1 日後、その後は網膜の完全な血管新生が観察されるまで毎週検査されました。

ROPの再活性化は、次のいずれかとして定義されました:再発プラス疾患、再発血管新生、または治療にもかかわらず隆線の再形成。 再発が確認されると、IVR (0.25mg/0.025mL) の 2 回目の注射が患者に行われ、ステージ 4 または 5 に進行した場合は手術が行われました。 ROPが完全に退行し、網膜の血管新生が完全になるまで、すべての治療を受けた乳児を検査した。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

115

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Dakahlia
      • Mansoura、Dakahlia、エジプト
        • Mansoura University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

ROP の再活性化は、次のいずれかとして定義されました: 再発プラス疾患、再発血管新生、または治療にもかかわらず尾根の再形成

説明

包含基準:

  • 患者は、早期治療ROP研究(ETROP)に従ってタイプ1 ROPまたは積極的な後方ROP(AP-ROP)のIVRを受け、ROPの再発を発症しました

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:回顧

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
網膜の完全な血管新生
時間枠:6ヵ月
幼児は、手順の 1 日後、その後は網膜の完全な血管新生が観察されるまで毎週検査されました。
6ヵ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Rania MR Bassiouny, MD、Mansoura University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年6月1日

一次修了 (実際)

2020年2月1日

研究の完了 (実際)

2020年2月1日

試験登録日

最初に提出

2020年8月26日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年8月31日

最初の投稿 (実際)

2020年9月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年8月31日

最終確認日

2020年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

未熟児網膜症の臨床試験

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