Ranibizumab intravítreo en ROP recurrente
31 de agosto de 2020 actualizado por: Ameera Gamal Abdelhameed
Resultado clínico después de la reinyección de ranibizumab en casos recurrentes con retinopatía del prematuro
Un estudio retrospectivo incluyó la revisión de registros médicos de bebés prematuros que ingresaron en la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) del hospital de niños de la Universidad de Mansoura (MUCH) o fueron derivados de hospitales cercanos para la detección de ROP durante el período de marzo de 2013 a febrero de 2020.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La retinopatía del prematuro fue diagnosticada y clasificada según la Clasificación Internacional de ROP. Se recogieron los datos de los pacientes que recibieron IVR por ROP tipo 1 o ROP posterior agresiva (AP-ROP) según estudio ROP de tratamiento temprano (ETROP). La inyección intravítrea de ranibizumab se realizó de la siguiente manera; Se aplicó gota anestésica tópica, se realizó preparación ocular aséptica estándar con betadine al 5%, se insertó espéculo palpebral e inyección intravítrea de 0,25 mg/0,025 Se administraron ml de ranibizumab con una aguja de calibre 30 a 1,5 mm del limbo. En caso de ROP bilateral, se inyectan ambos ojos en la misma sesión. Los bebés fueron examinados un día después del procedimiento y semanalmente a partir de entonces hasta que se observó la vascularización completa de la retina.
La reactivación de la ROP se definió como cualquiera de los siguientes: enfermedad adicional recurrente, neovascularización recurrente o reforma de la cresta a pesar del tratamiento. Una vez que se determinó la recurrencia, se administró una segunda inyección de IVR (0,25 mg/0,025 ml) a los pacientes o se realizó cirugía si progresaba a la etapa 4 o 5. Todos los niños tratados fueron examinados hasta la regresión completa de la ROP y la vascularización retiniana completa.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
115
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egipto
- Mansoura University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
La reactivación de ROP se definió como cualquiera de los siguientes: enfermedad adicional recurrente, neovascularización recurrente o reforma de la cresta a pesar del tratamiento
Descripción
Criterios de inclusión:
- los pacientes recibieron IVR para ROP tipo 1 o ROP posterior agresiva (AP-ROP) según el estudio de ROP de tratamiento temprano (ETROP) y desarrollaron recurrencia de ROP
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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vascularización completa de la retina
Periodo de tiempo: 6 meses
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Los bebés fueron examinados un día después del procedimiento y semanalmente a partir de entonces hasta que se observó la vascularización completa de la retina.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Lad EM, Hernandez-Boussard T, Morton JM, Moshfeghi DM. Incidence of retinopathy of prematurity in the United States: 1997 through 2005. Am J Ophthalmol. 2009 Sep;148(3):451-8. doi: 10.1016/j.ajo.2009.04.018. Epub 2009 Jul 9.
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- Bakri SJ, Snyder MR, Reid JM, Pulido JS, Singh RJ. Pharmacokinetics of intravitreal bevacizumab (Avastin). Ophthalmology. 2007 May;114(5):855-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.017.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
4 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2020
Última verificación
1 de agosto de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Infantil, Recién Nacido, Enfermedades
- Complicaciones del embarazo
- Complicaciones obstétricas del parto
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Infantil, Prematuro, Enfermedades
- Enfermedades de la retina
- Nacimiento prematuro
- Retinopatía del prematuro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- intravitreal Ranibizumab reinj
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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