- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04539106
Intravitreal Ranibizumab i tilbakevendende ROP
Klinisk utfall etter reinjeksjon av Ranibizumab i tilbakevendende tilfeller med retinopati av prematuritet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Retinopati av prematuritet ble diagnostisert og klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av ROP. Data fra pasientene som mottok IVR for type 1 ROP eller aggressiv posterior ROP (AP-ROP) i henhold til tidlig behandlings ROP-studie (ETROP) ble samlet inn. Intravitreal ranibizumab-injeksjon ble utført som følger; topisk bedøvelsesdråpe ble påført, standard aseptisk øyepreparat med 5 % betadin ble utført, et lokkspekulum ble satt inn og intravitreal injeksjon på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab med en 30-gauge nål 1,5 mm fra limbus ble gitt. Ved bilateral ROP injiseres begge øynene i samme sesjon. Spedbarn ble undersøkt en dag etter prosedyren og ukentlig deretter inntil full vaskularisering av netthinnen ble observert.
ROP-reaktivering ble definert som en av følgende: tilbakevendende pluss sykdom, tilbakevendende neovaskularisering eller reformering av ridge til tross for behandling. Når tilbakefall ble bestemt, ble andre injeksjon av IVR (0,25 mg/0,025 ml) gitt til pasienter, eller kirurgi ble utført hvis den gikk videre til stadium 4 eller 5. Alle behandlede spedbarn ble undersøkt inntil fullstendig regresjon av ROP og full retinal vaskularisering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypt
- Mansoura University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter fikk IVR for type 1 ROP eller aggressiv posterior ROP (AP-ROP) i henhold til tidlig behandlings ROP-studie (ETROP) og utviklet tilbakefall av ROP
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
full vaskularisering av netthinnen
Tidsramme: 6 måneder
|
Spedbarn ble undersøkt en dag etter prosedyren og ukentlig deretter inntil full vaskularisering av netthinnen ble observert.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Lad EM, Hernandez-Boussard T, Morton JM, Moshfeghi DM. Incidence of retinopathy of prematurity in the United States: 1997 through 2005. Am J Ophthalmol. 2009 Sep;148(3):451-8. doi: 10.1016/j.ajo.2009.04.018. Epub 2009 Jul 9.
- Gilbert C. Retinopathy of prematurity: a global perspective of the epidemics, population of babies at risk and implications for control. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):77-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.11.009. Epub 2008 Jan 29.
- Kwinta P, Bik-Multanowski M, Mitkowska Z, Tomasik T, Pietrzyk JJ. The clinical role of vascular endothelial growth factor (VEGF) system in the pathogenesis of retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Oct;246(10):1467-75. doi: 10.1007/s00417-008-0865-9. Epub 2008 Jun 11.
- Multicenter trial of cryotherapy for retinopathy of prematurity. Preliminary results. Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity Cooperative Group. Arch Ophthalmol. 1988 Apr;106(4):471-9. doi: 10.1001/archopht.1988.01060130517027.
- McNamara JA, Tasman W, Brown GC, Federman JL. Laser photocoagulation for stage 3+ retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 1991 May;98(5):576-80. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32247-4.
- Hunter DG, Repka MX. Diode laser photocoagulation for threshold retinopathy of prematurity. A randomized study. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):238-44. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31664-7.
- Iverson DA, Trese MT, Orgel IK, Williams GA. Laser photocoagulation for threshold retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 1991 Oct;109(10):1342-3. doi: 10.1001/archopht.1991.01080100022007. No abstract available.
- Mintz-Hittner HA, Kennedy KA, Chuang AZ; BEAT-ROP Cooperative Group. Efficacy of intravitreal bevacizumab for stage 3+ retinopathy of prematurity. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):603-15. doi: 10.1056/NEJMoa1007374.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Bakri SJ, Snyder MR, Reid JM, Pulido JS, Ezzat MK, Singh RJ. Pharmacokinetics of intravitreal ranibizumab (Lucentis). Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2179-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.012.
- Krohne TU, Liu Z, Holz FG, Meyer CH. Intraocular pharmacokinetics of ranibizumab following a single intravitreal injection in humans. Am J Ophthalmol. 2012 Oct;154(4):682-686.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.047. Epub 2012 Jul 19.
- Bakri SJ, Snyder MR, Reid JM, Pulido JS, Singh RJ. Pharmacokinetics of intravitreal bevacizumab (Avastin). Ophthalmology. 2007 May;114(5):855-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.017.
- Mireskandari K, Adams GG, Tehrani NN. Recurrence of retinopathy of prematurity following bevacizumab monotherapy: is it only the tip of the iceberg? JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):544-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.711. No abstract available.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Øyesykdommer
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Spedbarn, premature, sykdommer
- Retinale sykdommer
- For tidlig fødsel
- Prematuritets retinopati
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Antineoplastiske midler
- Angiogenese-hemmere
- Angiogenesemodulerende midler
- Vekststoffer
- Veksthemmere
- Ranibizumab
Andre studie-ID-numre
- intravitreal Ranibizumab reinj
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Prematuritets retinopati
-
Prisma Health-UpstateNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Clemson UniversityRekrutteringVelferdstandard | Standard of Care + CBT4CBT | Standard of Care + CBT4CBT + RCForente stater
-
Sorbonne UniversityAalborg UniversityRekrutteringPoint of Care UltralydFrankrike
-
Imperial College LondonFullført
-
Asociacion Española Primera en SaludIntensive Care Unit Pasteur HospitalFullførtPoint of Care UltralydUruguay
-
Aga Khan UniversityThe Hospital for Sick Children; Grand Challenges CanadaUkjentPoint of Care UltralydPakistan
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Nimble Science Ltd.University of Calgary; Lallemand Health SolutionsFullført
-
Aalborg UniversityThe General Practice Foundation in Denmark (grant number A3495); The Novo... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
xpgengHar ikke rekruttert ennå
-
Kecioren Education and Training HospitalFullførtPoint-of-Care-systemerTyrkia
Kliniske studier på intravitreal injeksjon av Ranibizumab
-
Hemera BiosciencesTilbaketrukketGeografisk atrofi | Tørr aldersrelatert makuladegenerasjon | Genterapi | Intravitreal injeksjon
-
Beijing HospitalFullførtDiabetisk makulært ødemKina
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Peter A Campochiaro, MDGenentech, Inc.FullførtMakulaødem | Retinal veneokklusjonForente stater
-
Qena Faculty of medicine, South Valley UniversityRekrutteringIkke-iskemisk sentral retinal veneokkklusjon med makulært ødemEgypt
-
Jaeb Center for Health ResearchNational Eye Institute (NEI); Genentech, Inc.; Regeneron PharmaceuticalsFullførtDiabetisk makulært ødemForente stater
-
Cairo UniversityAvsluttetDiabetisk retinopati | Diabetisk makulært ødem | Vaskulær endotelial vekstfaktor overekspresjon | MakulaiskemiEgypt
-
Instituto de Olhos de GoianiaUkjentAldersrelatert makuladegenerasjonBrasil
-
Vista KlinikFullførtAldersrelatert makuladegenerasjon | Choroidal neovaskulariseringSveits
-
Unity Health TorontoRekrutteringDiabetisk makulært ødem | Makulaødem | Retinal veneokklusjon | Aldersrelatert makuladegenerasjonCanada