Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab i tilbakevendende ROP

31. august 2020 oppdatert av: Ameera Gamal Abdelhameed

Klinisk utfall etter reinjeksjon av Ranibizumab i tilbakevendende tilfeller med retinopati av prematuritet

En retrospektiv studie inkluderte gjennomgang av medisinske journaler av premature babyer som ble innlagt på neonatal intensivavdeling (NICU) ved Mansoura University Children Hospital (MUCH) eller henvist fra nærliggende sykehus for ROP-screening i perioden fra mars 2013 til februar 2020.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Retinopati av prematuritet ble diagnostisert og klassifisert i henhold til den internasjonale klassifiseringen av ROP. Data fra pasientene som mottok IVR for type 1 ROP eller aggressiv posterior ROP (AP-ROP) i henhold til tidlig behandlings ROP-studie (ETROP) ble samlet inn. Intravitreal ranibizumab-injeksjon ble utført som følger; topisk bedøvelsesdråpe ble påført, standard aseptisk øyepreparat med 5 % betadin ble utført, et lokkspekulum ble satt inn og intravitreal injeksjon på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab med en 30-gauge nål 1,5 mm fra limbus ble gitt. Ved bilateral ROP injiseres begge øynene i samme sesjon. Spedbarn ble undersøkt en dag etter prosedyren og ukentlig deretter inntil full vaskularisering av netthinnen ble observert.

ROP-reaktivering ble definert som en av følgende: tilbakevendende pluss sykdom, tilbakevendende neovaskularisering eller reformering av ridge til tross for behandling. Når tilbakefall ble bestemt, ble andre injeksjon av IVR (0,25 mg/0,025 ml) gitt til pasienter, eller kirurgi ble utført hvis den gikk videre til stadium 4 eller 5. Alle behandlede spedbarn ble undersøkt inntil fullstendig regresjon av ROP og full retinal vaskularisering.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

115

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

ROP-reaktivering ble definert som en av følgende: tilbakevendende pluss sykdom, tilbakevendende neovaskularisering eller reformering av ridge til tross for behandling

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter fikk IVR for type 1 ROP eller aggressiv posterior ROP (AP-ROP) i henhold til tidlig behandlings ROP-studie (ETROP) og utviklet tilbakefall av ROP

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
full vaskularisering av netthinnen
Tidsramme: 6 måneder
Spedbarn ble undersøkt en dag etter prosedyren og ukentlig deretter inntil full vaskularisering av netthinnen ble observert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. august 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2020

Sist bekreftet

1. august 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere