Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intravitreal Ranibizumab i tilbagevendende ROP

31. august 2020 opdateret af: Ameera Gamal Abdelhameed

Klinisk resultat efter reinjektion af Ranibizumab i tilbagevendende tilfælde med retinopati hos præmaturitet

En retrospektiv undersøgelse omfattede gennemgang af lægejournaler for for tidligt fødte børn, der blev indlagt på neonatal intensivafdeling (NICU) på Mansoura University børnehospital (MUCH) eller henvist fra nærliggende hospitaler til ROP-screening i perioden fra marts 2013 til februar 2020.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Retinopati af præmaturitet blev diagnosticeret og klassificeret i henhold til den internationale klassifikation af ROP. Data fra de patienter, der modtog IVR for type 1 ROP eller aggressiv posterior ROP (AP-ROP) i henhold til tidlig behandlings ROP-undersøgelse (ETROP) blev indsamlet. Intravitreal ranibizumab-injektion blev udført som følger; topisk bedøvelsesdråbe blev påført, standard aseptisk øjenpræparation med 5% betadin blev udført, et lågspekulum blev indsat og intravitreal injektion på 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab med en 30-gauge nål 1,5 mm fra limbus blev givet. I tilfælde af bilateral ROP injiceres begge øjne i samme session. Spædbørn blev undersøgt en dag efter proceduren og ugentlig derefter, indtil fuld vaskularisering af nethinden blev observeret.

ROP-reaktivering blev defineret som en af ​​følgende: tilbagevendende plus sygdom, tilbagevendende neovaskularisering eller reformation af ridge trods behandling. Når tilbagefald var bestemt, blev anden injektion af IVR (0,25 mg/0,025 ml) givet til patienter, eller der blev udført operation, hvis den gik videre til trin 4 eller 5. Alle behandlede spædbørn blev undersøgt indtil fuldstændig regression af ROP og fuld retinal vaskularisering.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

115

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypten
        • Mansoura University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

ROP-reaktivering blev defineret som en af ​​følgende: tilbagevendende plus sygdom, tilbagevendende neovaskularisering eller reformation af ridge trods behandling

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter fik IVR for type 1 ROP eller aggressiv posterior ROP (AP-ROP) i henhold til tidlig behandlings ROP-undersøgelse (ETROP) og udviklede recidiv af ROP

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fuld vaskularisering af nethinden
Tidsramme: 6 måneder
Spædbørn blev undersøgt en dag efter proceduren og ugentlig derefter, indtil fuld vaskularisering af nethinden blev observeret.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. august 2020

Først opslået (Faktiske)

4. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2020

Sidst verificeret

1. august 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Retinopati af præmaturitet

Kliniske forsøg med intravitreal injektion af Ranibizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner