- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04539106
Intravitreaalinen ranibizumabi toistuvassa ROP:ssa
Kliininen tulos ranibizumabin uudelleeninjektion jälkeen toistuvissa keskosten retinopatiatapauksissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskosten retinopatia diagnosoitiin ja luokiteltiin kansainvälisen ROP-luokituksen mukaan. Tiedot potilaista, jotka saivat IVR:ää tyypin 1 ROP:n tai aggressiivisen posteriorisen ROP:n (AP-ROP) vuoksi varhaisen hoidon ROP-tutkimuksen (ETROP) mukaisesti, kerättiin. Intravitreaalinen ranibitsumabi-injektio suoritettiin seuraavasti; paikallinen anestesiatippaa laitettiin, suoritettiin tavallinen aseptinen silmän valmistelu 5 % betadiinilla, kannen tähystin asetettiin ja lasiaiseen injektio 0,25 mg/0,025 annettiin ml ranibitsumabia 30 gaugen neulalla 1,5 mm:n päässä limbuksesta. Kahdenvälisen ROP:n tapauksessa molemmat silmät ruiskutetaan saman istunnon aikana. Pikkulapsia tutkittiin päivä toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain, kunnes havaittiin verkkokalvon täysi vaskularisaatio.
ROP-uudelleenaktivaatio määriteltiin joksikin seuraavista: uusiutuva plus sairaus, toistuva neovaskularisaatio tai harjanteen uudistuminen hoidosta huolimatta. Kun uusiutuminen oli määritetty, potilaille annettiin toinen IVR-injektio (0,25 mg / 0,025 ml) tai leikkaus suoritettiin, jos se eteni vaiheeseen 4 tai 5. Kaikki hoidetut imeväiset tutkittiin, kunnes ROP oli täydellinen regressio ja verkkokalvon täysi vaskularisaatio.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Dakahlia
-
Mansoura, Dakahlia, Egypti
- Mansoura University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat saivat IVR:ää tyypin 1 ROP:n tai aggressiivisen posteriorisen ROP:n (AP-ROP) vuoksi varhaisen hoidon ROP-tutkimuksen (ETROP) mukaan ja heille kehittyi ROP:n uusiutuminen
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
verkkokalvon täysi vaskularisaatio
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Pikkulapsia tutkittiin päivä toimenpiteen jälkeen ja sen jälkeen viikoittain, kunnes havaittiin verkkokalvon täysi vaskularisaatio.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Lad EM, Hernandez-Boussard T, Morton JM, Moshfeghi DM. Incidence of retinopathy of prematurity in the United States: 1997 through 2005. Am J Ophthalmol. 2009 Sep;148(3):451-8. doi: 10.1016/j.ajo.2009.04.018. Epub 2009 Jul 9.
- Gilbert C. Retinopathy of prematurity: a global perspective of the epidemics, population of babies at risk and implications for control. Early Hum Dev. 2008 Feb;84(2):77-82. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2007.11.009. Epub 2008 Jan 29.
- Kwinta P, Bik-Multanowski M, Mitkowska Z, Tomasik T, Pietrzyk JJ. The clinical role of vascular endothelial growth factor (VEGF) system in the pathogenesis of retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Oct;246(10):1467-75. doi: 10.1007/s00417-008-0865-9. Epub 2008 Jun 11.
- Multicenter trial of cryotherapy for retinopathy of prematurity. Preliminary results. Cryotherapy for Retinopathy of Prematurity Cooperative Group. Arch Ophthalmol. 1988 Apr;106(4):471-9. doi: 10.1001/archopht.1988.01060130517027.
- McNamara JA, Tasman W, Brown GC, Federman JL. Laser photocoagulation for stage 3+ retinopathy of prematurity. Ophthalmology. 1991 May;98(5):576-80. doi: 10.1016/s0161-6420(91)32247-4.
- Hunter DG, Repka MX. Diode laser photocoagulation for threshold retinopathy of prematurity. A randomized study. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):238-44. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31664-7.
- Iverson DA, Trese MT, Orgel IK, Williams GA. Laser photocoagulation for threshold retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 1991 Oct;109(10):1342-3. doi: 10.1001/archopht.1991.01080100022007. No abstract available.
- Mintz-Hittner HA, Kennedy KA, Chuang AZ; BEAT-ROP Cooperative Group. Efficacy of intravitreal bevacizumab for stage 3+ retinopathy of prematurity. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):603-15. doi: 10.1056/NEJMoa1007374.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Bakri SJ, Snyder MR, Reid JM, Pulido JS, Ezzat MK, Singh RJ. Pharmacokinetics of intravitreal ranibizumab (Lucentis). Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2179-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.012.
- Krohne TU, Liu Z, Holz FG, Meyer CH. Intraocular pharmacokinetics of ranibizumab following a single intravitreal injection in humans. Am J Ophthalmol. 2012 Oct;154(4):682-686.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.047. Epub 2012 Jul 19.
- Bakri SJ, Snyder MR, Reid JM, Pulido JS, Singh RJ. Pharmacokinetics of intravitreal bevacizumab (Avastin). Ophthalmology. 2007 May;114(5):855-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.017.
- Mireskandari K, Adams GG, Tehrani NN. Recurrence of retinopathy of prematurity following bevacizumab monotherapy: is it only the tip of the iceberg? JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):544-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.711. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Synnytystyön komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Vauva, Keskoset, Sairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Ennenaikainen Synnytys
- Keskosten retinopatia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- intravitreal Ranibizumab reinj
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keskosten retinopatia
-
ONYKeskeytettyKrooninen keuhkosairaus | RDS of Prematurity | Pinta-aktiivisen aineen proteiini B puuteYhdysvallat
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "G...Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria; Vittore Buzzi Children's HospitalValmis
-
Rigshospitalet, DenmarkOdense University Hospital; Aarhus University Hospital; Hvidovre University... ja muut yhteistyökumppanitValmisRDS of Prematurity | EnnenaikaisuusTanska
-
Ain Shams UniversityValmisRDS of Prematurity
-
Unity Health TorontoRekrytointiHengitysvaikeusoireyhtymä | RDS of Prematurity | TTN | Hengitysvaikeudet, vastasyntynytKanada
-
Karolinska InstitutetRekrytointiAnalgesia | RDS of Prematurity | Vastasyntyneen pinta-aktiivisen aineen puutosoireyhtymäRuotsi
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Vilnius UniversityRekrytointiHengitysvajaus | RDS of Prematurity | Ennenaikaisuus | Erittäin pieni syntymäpainoinen vauva | RDS - LapsetLiettua
-
Imperial College LondonValmisProof Of Concept -tutkimusYhdistynyt kuningaskunta
-
Research Unit Of General Practice, CopenhagenUniversity of Copenhagen; Region Capital Denmark; The Copenhagen General Practice... ja muut yhteistyökumppanitValmis