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Ranibizumab intravitreale nella POR ricorrente

31 agosto 2020 aggiornato da: Ameera Gamal Abdelhameed

Esito clinico dopo la reiniezione di ranibizumab in casi ricorrenti con retinopatia del prematuro

Uno studio retrospettivo ha incluso la revisione delle cartelle cliniche dei bambini pretermine ricoverati nell'unità di terapia intensiva neonatale (NICU) dell'ospedale pediatrico dell'Università di Mansoura (MUCH) o indirizzati da ospedali vicini per lo screening ROP durante il periodo da marzo 2013 a febbraio 2020.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La retinopatia del prematuro è stata diagnosticata e classificata secondo la Classificazione Internazionale della ROP. Sono stati raccolti i dati dei pazienti che hanno ricevuto IVR per ROP di tipo 1 o ROP posteriore aggressivo (AP-ROP) secondo lo studio ROP di trattamento precoce (ETROP). L'iniezione intravitreale di ranibizumab è stata eseguita come segue; è stata applicata una goccia di anestetico topico, è stata eseguita una preparazione oculare asettica standard con betadina al 5%, è stato inserito uno speculum palpebrale e l'iniezione intravitreale di 0,25 mg/0,025 È stato somministrato ml di ranibizumab con un ago da 30 gauge a 1,5 mm dal limbus. In caso di ROP bilaterale, entrambi gli occhi vengono iniettati nella stessa sessione. I neonati sono stati esaminati un giorno dopo la procedura e successivamente settimanalmente fino a quando non è stata osservata la completa vascolarizzazione della retina.

La riattivazione della ROP è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti: recidiva più malattia, neovascolarizzazione ricorrente o riformazione della cresta nonostante il trattamento. Una volta determinata la recidiva, ai pazienti è stata somministrata una seconda iniezione di IVR (0,25 mg/0,025 ml) oppure è stato eseguito un intervento chirurgico se la malattia era progredita allo stadio 4 o 5. Tutti i bambini trattati sono stati esaminati fino alla completa regressione della ROP e alla completa vascolarizzazione retinica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

115

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egitto
        • Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La riattivazione della ROP è stata definita come uno qualsiasi dei seguenti: recidiva più malattia, neovascolarizzazione ricorrente o riformazione della cresta nonostante il trattamento

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i pazienti hanno ricevuto IVR per ROP di tipo 1 o ROP posteriore aggressivo (AP-ROP) secondo lo studio ROP di trattamento precoce (ETROP) e hanno sviluppato recidiva di ROP

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
completa vascolarizzazione della retina
Lasso di tempo: 6 mesi
I neonati sono stati esaminati un giorno dopo la procedura e successivamente settimanalmente fino a quando non è stata osservata la completa vascolarizzazione della retina.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Investigatori

  • Investigatore principale: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

4 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2020

Ultimo verificato

1 agosto 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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