Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ranibizumab podawany doszklistkowo w nawracającej ROP

31 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ameera Gamal Abdelhameed

Wynik kliniczny po ponownym wstrzyknięciu ranibizumabu w nawracających przypadkach retinopatii wcześniaków

Badanie retrospektywne obejmowało przegląd dokumentacji medycznej wcześniaków przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) szpitala dziecięcego Uniwersytetu Mansoura (MUCH) lub skierowanych z pobliskich szpitali na badania przesiewowe ROP w okresie od marca 2013 do lutego 2020.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rozpoznano i sklasyfikowano retinopatię wcześniaków zgodnie z Międzynarodową Klasyfikacją ROP. Zebrano dane pacjentów, którzy otrzymali IVR z powodu ROP typu 1 lub agresywnej tylnej ROP (AP-ROP) zgodnie z badaniem wczesnego leczenia ROP (ETROP). Wstrzyknięcie ranibizumabu do ciała szklistego wykonano w następujący sposób; Zastosowano miejscową kroplę znieczulającą, wykonano standardowe aseptyczne przygotowanie oka z 5% betadyną, założono wziernik do powiek i wstrzyknięto do ciała szklistego 0,25 mg/0,025 Podano ml ranibizumabu igłą nr 30 w odległości 1,5 mm od rąbka. W przypadku obustronnej ROP wstrzyknięcie do obu oczu odbywa się podczas tej samej sesji. Niemowlęta badano dzień po zabiegu, a następnie co tydzień, aż do zaobserwowania pełnego unaczynienia siatkówki.

Reaktywację ROP zdefiniowano jako jedno z następujących: nawrót choroby plus, nawracająca neowaskularyzacja lub odbudowa wyrostka pomimo leczenia. Po stwierdzeniu nawrotu pacjentom podawano drugą iniekcję IVR (0,25 mg/0,025 ml) lub przeprowadzano zabieg chirurgiczny w przypadku progresji do stadium 4 lub 5. Wszystkie leczone niemowlęta badano aż do całkowitej regresji ROP i pełnego unaczynienia siatkówki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

115

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egipt
        • Mansoura University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Reaktywację ROP zdefiniowano jako jedno z następujących: nawrót choroby plus, nawracająca neowaskularyzacja lub odbudowa wyrostka mimo leczenia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci otrzymywali IVR z powodu ROP typu 1 lub agresywnej tylnej ROP (AP-ROP) zgodnie z badaniem wczesnego leczenia ROP (ETROP) i rozwiniętym nawrotem ROP

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
pełne unaczynienie siatkówki
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Niemowlęta badano dzień po zabiegu, a następnie co tydzień, aż do zaobserwowania pełnego unaczynienia siatkówki.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Śledczy

  • Główny śledczy: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj