Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интравитреальный ранибизумаб при рецидивирующей РН

31 августа 2020 г. обновлено: Ameera Gamal Abdelhameed

Клинические результаты после повторной инъекции ранибизумаба в рецидивирующих случаях ретинопатии недоношенных

Ретроспективное исследование включало обзор медицинских карт недоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) детской больницы Университета Мансуры (MUCH) или направленных из близлежащих больниц для скрининга РН в период с марта 2013 г. по февраль 2020 г.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ретинопатия недоношенных диагностирована и классифицирована по Международной классификации РН. Были собраны данные о пациентах, получавших ИВР по поводу ROP 1-го типа или агрессивной задней ROP (AP-ROP) в соответствии с исследованием ROP раннего лечения (ETROP). Инъекцию ранибизумаба в стекловидное тело проводили следующим образом; была применена местная анестезирующая капля, выполнена стандартная асептическая обработка глаза 5% бетадином, вставлено расширительное зеркало и интравитреально введено 0,25 мг/0,025 Был введен ранибизумаб с помощью иглы 30-го калибра на расстоянии 1,5 мм от лимба. В случае двусторонней РН инъекции вводят в оба глаза за один сеанс. Младенцев осматривали через день после процедуры и далее еженедельно до полной васкуляризации сетчатки.

Реактивация ROP определялась как любое из следующего: рецидив плюс заболевание, рецидивирующая неоваскуляризация или восстановление гребня, несмотря на лечение. После определения рецидива пациентам вводили вторую инъекцию IVR (0,25 мг/0,025 мл) или выполняли операцию, если заболевание прогрессировало до стадии 4 или 5. Все пролеченные дети были обследованы до полной регрессии РН и полной васкуляризации сетчатки.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

115

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Египет
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Египет
        • Mansoura University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Реактивация ROP определялась как любое из следующего: рецидив плюс болезнь, рецидивирующая неоваскуляризация или восстановление гребня, несмотря на лечение.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты получали IVR по поводу ROP 1-го типа или агрессивной задней ROP (AP-ROP) в соответствии с исследованием ROP раннего лечения (ETROP) и развили рецидив ROP

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Ретроспектива

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
полная васкуляризация сетчатки
Временное ограничение: 6 месяцев
Младенцев осматривали через день после процедуры и далее еженедельно до полной васкуляризации сетчатки.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ameera Gamal Abdelhameed

Следователи

  • Главный следователь: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 июня 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 августа 2020 г.

Последняя проверка

1 августа 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться