Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intravitreální ranibizumab u rekurentního ROP

31. srpna 2020 aktualizováno: Ameera Gamal Abdelhameed

Klinický výsledek po reinjekci ranibizumabu u recidivujících případů s retinopatií nedonošených

Retrospektivní studie zahrnovala přezkoumání lékařských záznamů předčasně narozených dětí, které byly přijaty na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) dětské nemocnice Mansoura University (MUCH) nebo odeslány z okolních nemocnic na screening ROP v období od března 2013 do února 2020.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Retinopatie nedonošených byla diagnostikována a klasifikována podle Mezinárodní klasifikace ROP. Byla shromážděna data pacientů, kteří podstoupili IVR pro ROP 1. typu nebo agresivní zadní ROP (AP-ROP) podle studie včasné léčby ROP (ETROP). Intravitreální injekce ranibizumabu byla provedena následovně; byla aplikována kapka topického anestetika, byla provedena standardní aseptická preparace oka s 5% betadinem, zavedeno víčkové spekulum a intravitreální injekce 0,25 mg/0,025 Podáno ml ranibizumabu jehlou 30 gauge 1,5 mm od limbu. V případě bilaterálního ROP se obě oči injektují ve stejném sezení. Kojenci byli vyšetřováni den po zákroku a poté každý týden, dokud nebyla pozorována plná vaskularizace sítnice.

Reaktivace ROP byla definována jako kterákoli z následujících: rekurentní plus onemocnění, rekurentní neovaskularizace nebo reformace hřebene navzdory léčbě. Jakmile byla zjištěna recidiva, byla pacientům podána druhá injekce IVR (0,25 mg/0,025 ml) nebo byla provedena operace, pokud došlo k progresi do stadia 4 nebo 5. Všichni léčení kojenci byli vyšetřováni až do úplné regrese ROP a plné vaskularizace sítnice.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

115

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypt
        • Mansoura University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Reaktivace ROP byla definována jako kterákoli z následujících: rekurentní plus onemocnění, rekurentní neovaskularizace nebo reformace hřebene navzdory léčbě

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti dostávali IVR pro ROP 1. typu nebo agresivní zadní ROP (AP-ROP) podle včasné léčebné ROP studie (ETROP) a rozvinula se u nich recidiva ROP

Kritéria vyloučení:

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
plná vaskularizace sítnice
Časové okno: 6 měsíců
Kojenci byli vyšetřováni den po zákroku a poté každý týden, dokud nebyla pozorována plná vaskularizace sítnice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ameera Gamal Abdelhameed

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

4. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. srpna 2020

Naposledy ověřeno

1. srpna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinopatie nedonošených

Klinické studie na intravitreální injekce ranibizumabu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit