Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intravitreale Ranibizumab bij terugkerende ROP

31 augustus 2020 bijgewerkt door: Ameera Gamal Abdelhameed

Klinisch resultaat na herinjectie van ranibizumab in recidiverende gevallen met prematuriteitsretinopathie

Een retrospectieve studie omvatte het beoordelen van medische dossiers van te vroeg geboren baby's die in de periode van maart 2013 tot februari 2020 werden opgenomen op de neonatale intensive care (NICU) van het Mansoura University Children Hospital (MUCH) of doorverwezen vanuit nabijgelegen ziekenhuizen voor ROP-screening.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prematuriteitsretinopathie werd gediagnosticeerd en geclassificeerd volgens de internationale classificatie van ROP. Er werden gegevens verzameld van de patiënten die IVR kregen voor type 1 ROP of agressieve posterieure ROP (AP-ROP) volgens de vroege behandeling ROP-studie (ETROP). Intravitreale ranibizumab-injectie werd als volgt uitgevoerd; plaatselijke verdovingsdruppel werd aangebracht, standaard aseptische oogpreparatie met 5% betadine werd uitgevoerd, een dekselspeculum werd ingebracht en intravitreale injectie van 0,25 mg/0,025 ml ranibizumab met een 30-gauge naald 1,5 mm van limbus werd gegeven. Bij bilaterale ROP worden beide ogen in dezelfde sessie geïnjecteerd. Baby's werden een dag na de procedure onderzocht en daarna wekelijks totdat volledige vascularisatie van het netvlies werd waargenomen.

ROP-reactivering werd gedefinieerd als een van de volgende: recidiverende plus ziekte, recidiverende neovascularisatie of reformatie van de rug ondanks behandeling. Nadat recidief was vastgesteld, werd een tweede injectie met IVR (0,25 mg/0,025 ml) aan de patiënten gegeven of werd een operatie uitgevoerd indien progressie tot stadium 4 of 5 plaatsvond. Alle behandelde baby's werden onderzocht tot volledige regressie van ROP en volledige retinale vascularisatie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

115

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Egypte
        • Mansoura University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

ROP-reactivering werd gedefinieerd als een van de volgende: recidief plus ziekte, recidiverende neovascularisatie of reformatie van de nok ondanks behandeling

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten kregen IVR voor type 1 ROP of agressieve posterieure ROP (AP-ROP) volgens vroege behandeling ROP-studie (ETROP) en ontwikkelden een recidief van ROP

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Retrospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledige vascularisatie van het netvlies
Tijdsspanne: 6 maanden
Baby's werden een dag na de procedure onderzocht en daarna wekelijks totdat volledige vascularisatie van het netvlies werd waargenomen.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2020

Laatst geverifieerd

1 augustus 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren