Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Intravitreales Ranibizumab bei rezidivierender ROP

31. August 2020 aktualisiert von: Ameera Gamal Abdelhameed

Klinisches Ergebnis nach Reinjektion von Ranibizumab in rezidivierenden Fällen mit Frühgeborenen-Retinopathie

Eine retrospektive Studie umfasste die Überprüfung der Krankenakten von Frühgeborenen, die im Zeitraum von März 2013 bis Februar 2020 auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) des Kinderkrankenhauses der Universität Mansoura (MUCH) aufgenommen oder von nahe gelegenen Krankenhäusern zum ROP-Screening überwiesen wurden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Frühgeborenen-Retinopathie wurde diagnostiziert und gemäß der Internationalen ROP-Klassifikation klassifiziert. Daten der Patienten, die IVR für ROP Typ 1 oder aggressive posteriore ROP (AP-ROP) gemäß der Early Treatment ROP Study (ETROP) erhielten, wurden gesammelt. Die intravitreale Ranibizumab-Injektion wurde wie folgt durchgeführt; es wurde ein topischer anästhetischer Tropfen aufgetragen, eine standardmäßige aseptische Augenpräparation mit 5% Betadin wurde durchgeführt, ein Lidspekulum wurde eingeführt und eine intravitreale Injektion von 0,25 mg/0,025 ml Ranibizumab mit einer 30-Gauge-Nadel 1,5 mm vom Limbus entfernt verabreicht. Bei bilateraler ROP werden beide Augen in derselben Sitzung injiziert. Säuglinge wurden einen Tag nach dem Eingriff und danach wöchentlich untersucht, bis eine vollständige Vaskularisierung der Netzhaut beobachtet wurde.

ROP-Reaktivierung wurde als eine der folgenden definiert: rezidivierende Plus-Krankheit, rezidivierende Neovaskularisation oder Neubildung des Kieferkamms trotz Behandlung . Sobald ein Rezidiv festgestellt wurde, wurde den Patienten eine zweite IVR-Injektion (0,25 mg/0,025 ml) verabreicht oder es wurde eine Operation durchgeführt, wenn sie in Stadium 4 oder 5 fortschritt. Alle behandelten Säuglinge wurden bis zur vollständigen Regression von ROP und vollständiger retinaler Vaskularisation untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

115

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia
      • Mansoura, Dakahlia, Ägypten
        • Mansoura University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

ROP-Reaktivierung wurde als eine der folgenden definiert: rezidivierende Plus-Krankheit, rezidivierende Neovaskularisation oder Neubildung des Kieferkamms trotz Behandlung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten erhielten IVR für Typ-1-ROP oder aggressive posteriore ROP (AP-ROP) gemäß der Early-Treatment-ROP-Studie (ETROP) und entwickelten ein Wiederauftreten von ROP

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Vaskularisierung der Netzhaut
Zeitfenster: 6 Monate
Säuglinge wurden einen Tag nach dem Eingriff und danach wöchentlich untersucht, bis eine vollständige Vaskularisierung der Netzhaut beobachtet wurde.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ameera Gamal Abdelhameed

Ermittler

  • Hauptermittler: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. August 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2020

Zuletzt verifiziert

1. August 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • intravitreal Ranibizumab reinj

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Retinopathie der Frühgeburt

Klinische Studien zur intravitreale Injektion von Ranibizumab

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren