Ranibizumab intravitréen dans la ROP récurrente
31 août 2020 mis à jour par: Ameera Gamal Abdelhameed
Résultat clinique après réinjection de ranibizumab dans les cas récurrents de rétinopathie du prématuré
Une étude rétrospective comprenait l'examen des dossiers médicaux des bébés prématurés qui ont été admis dans l'unité néonatale de soins intensifs (USIN) de l'hôpital pour enfants de l'Université de Mansoura (MUCH) ou référés par les hôpitaux voisins pour le dépistage ROP au cours de la période de mars 2013 à février 2020.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La rétinopathie du prématuré a été diagnostiquée et classée selon la classification internationale des ROP. Les données des patients ayant reçu une RVI pour une ROP de type 1 ou une ROP postérieure agressive (AP-ROP) selon l'étude ROP sur le traitement précoce (ETROP) ont été recueillies. L'injection intravitréenne de ranibizumab a été réalisée comme suit ; une goutte d'anesthésique topique a été appliquée, une préparation oculaire aseptique standard avec 5 % de bétadine a été réalisée, un spéculum de la paupière a été inséré et une injection intravitréenne de 0,25 mg/0,025 ml de ranibizumab avec une aiguille de calibre 30 à 1,5 mm du limbe a été administré. En cas de ROP bilatérale, les deux yeux sont injectés dans la même séance. Les nourrissons ont été examinés un jour après la procédure et une fois par semaine jusqu'à ce qu'une vascularisation complète de la rétine soit observée.
La réactivation de la ROP a été définie comme l'un des éléments suivants : récidive plus maladie, néovascularisation récurrente ou reformation de la crête malgré le traitement . Une fois la récidive déterminée, une deuxième injection de RVI (0,25 mg/0,025 mL) a été administrée aux patients ou une intervention chirurgicale a été effectuée si elle progressait au stade 4 ou 5. Tous les nourrissons traités ont été examinés jusqu'à régression complète de la ROP et vascularisation rétinienne complète.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
115
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
Dakahlia
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Mansoura, Dakahlia, Egypte
- Mansoura University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
La réactivation de la ROP a été définie comme l'un des éléments suivants : récidive plus maladie, néovascularisation récurrente ou reformation de la crête malgré le traitement
La description
Critère d'intégration:
- les patients ont reçu une RVI pour une ROP de type 1 ou une ROP postérieure agressive (AP-ROP) selon l'étude ROP sur le traitement précoce (ETROP) et ont développé une récidive de ROP
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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vascularisation complète de la rétine
Délai: 6 mois
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Les nourrissons ont été examinés un jour après la procédure et une fois par semaine jusqu'à ce qu'une vascularisation complète de la rétine soit observée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
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Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rania MR Bassiouny, MD, Mansoura University
Publications et liens utiles
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Publications générales
- Lad EM, Hernandez-Boussard T, Morton JM, Moshfeghi DM. Incidence of retinopathy of prematurity in the United States: 1997 through 2005. Am J Ophthalmol. 2009 Sep;148(3):451-8. doi: 10.1016/j.ajo.2009.04.018. Epub 2009 Jul 9.
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- Kwinta P, Bik-Multanowski M, Mitkowska Z, Tomasik T, Pietrzyk JJ. The clinical role of vascular endothelial growth factor (VEGF) system in the pathogenesis of retinopathy of prematurity. Graefes Arch Clin Exp Ophthalmol. 2008 Oct;246(10):1467-75. doi: 10.1007/s00417-008-0865-9. Epub 2008 Jun 11.
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- Hunter DG, Repka MX. Diode laser photocoagulation for threshold retinopathy of prematurity. A randomized study. Ophthalmology. 1993 Feb;100(2):238-44. doi: 10.1016/s0161-6420(93)31664-7.
- Iverson DA, Trese MT, Orgel IK, Williams GA. Laser photocoagulation for threshold retinopathy of prematurity. Arch Ophthalmol. 1991 Oct;109(10):1342-3. doi: 10.1001/archopht.1991.01080100022007. No abstract available.
- Mintz-Hittner HA, Kennedy KA, Chuang AZ; BEAT-ROP Cooperative Group. Efficacy of intravitreal bevacizumab for stage 3+ retinopathy of prematurity. N Engl J Med. 2011 Feb 17;364(7):603-15. doi: 10.1056/NEJMoa1007374.
- Lin CJ, Chen SN, Tseng CC, Chang YC, Hwang JF. Effects of ranibizumab on very low birth weight infants with stage 3 retinopathy of prematurity: A preliminary report. Taiwan Journal of Ophthalmology 2012; 2: 136-139
- Bakri SJ, Snyder MR, Reid JM, Pulido JS, Ezzat MK, Singh RJ. Pharmacokinetics of intravitreal ranibizumab (Lucentis). Ophthalmology. 2007 Dec;114(12):2179-82. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.09.012.
- Krohne TU, Liu Z, Holz FG, Meyer CH. Intraocular pharmacokinetics of ranibizumab following a single intravitreal injection in humans. Am J Ophthalmol. 2012 Oct;154(4):682-686.e2. doi: 10.1016/j.ajo.2012.03.047. Epub 2012 Jul 19.
- Bakri SJ, Snyder MR, Reid JM, Pulido JS, Singh RJ. Pharmacokinetics of intravitreal bevacizumab (Avastin). Ophthalmology. 2007 May;114(5):855-9. doi: 10.1016/j.ophtha.2007.01.017.
- Mireskandari K, Adams GG, Tehrani NN. Recurrence of retinopathy of prematurity following bevacizumab monotherapy: is it only the tip of the iceberg? JAMA Ophthalmol. 2013 Apr;131(4):544-5. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2013.711. No abstract available.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juin 2019
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 août 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Première publication (Réel)
4 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 septembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 août 2020
Dernière vérification
1 août 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Complications du travail obstétrical
- Travail obstétrique, prématuré
- Nourrisson, Prématuré, Maladies
- Maladies rétiniennes
- Naissance prématurée
- Rétinopathie du prématuré
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de l'angiogenèse
- Agents modulateurs de l'angiogenèse
- Substances de croissance
- Inhibiteurs de croissance
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- intravitreal Ranibizumab reinj
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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