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诱导化疗联合 Camrelizumab 治疗局部晚期下咽癌

2021年8月14日 更新者:Zhen-Wei Peng、Sun Yat-sen University

诱导化疗联合 Camrelizumab 继以放化疗治疗局部晚期下咽癌

该研究是单中心 II 期试验。 目的是研究化疗联合抗 PD-1 抗体联合放化疗治疗局部晚期下咽癌的疗效和安全性。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (预期的)

23

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • 招聘中
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-75岁;
  2. 经组织病理学证实的下咽鳞状细胞癌;
  3. 无远处转移,III-IV期(根据第8版UICC/AJCC TNM分期系统);
  4. 至少1个可测量病灶(根据RECIST1.1),且该病灶未经治疗;
  5. 提供用于生物标志物分析的组织;
  6. ECOG PS 0-1;
  7. 足够的血液学、肝肾功能:诊断时或胆道引流后 ANC ≥ 1.5x10^9/L,Hb ≥ 90g/L,PLT ≥ 100 x10^9/L,白蛋白 ≥ 28g/L,总胆红素 < 1.5×ULN 、ALT和AST<5×ULN,BUN、CREA<1.5×ULN,肌酐清除率≥45ml/min;
  8. 研究期间避孕;
  9. 至少12周的预期寿命;
  10. 愿意参加研究并签署知情同意书。

排除标准:

  1. 对carrelizumab、顺铂等铂类药物的任何成分过敏者;
  2. 过去接受过抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137或CTLA-4抗体治疗;
  3. 入组前4周内接受过生物治疗或参加过其他药物或器械的临床试验;
  4. 5年内有其他恶性肿瘤,完全治疗的基底细胞/鳞状细胞皮肤癌/宫颈癌除外;
  5. 首次使用研究药物前2周内接受过皮质类固醇激素(>10 mg泼尼松等效剂量/日)或其他免疫抑制剂进行全身治疗,但局部炎症和预防过敏、恶心或呕吐除外;
  6. 未控制的心脏临床症状或疾病,如:NYHA II以上的心力衰竭、不稳定型心绞痛、1年内的心肌梗塞;
  7. 首次使用研究药物前4周内发生过严重感染(CTCAE>2级);
  8. 患有活动性自身免疫性疾病,自身免疫性疾病,但不包括用稳定剂量的甲状腺替代激素治疗的自身免疫介导的甲状腺功能减退症;胰岛素剂量稳定的 1 型糖尿病;白癜风或治愈的儿童哮喘/过敏症;
  9. 免疫缺陷史,包括 HIV 检测阳性,或其他获得性或先天性免疫缺陷病,或器官移植和同种异体骨髓移植史;
  10. 有间质性肺病史(不包括未经激素治疗的放射性肺炎)和非感染性肺炎病史;
  11. 活动性肺结核,目前或1年内接受过抗结核治疗;
  12. 有活动性乙型肝炎(HBV DNA≥2000 IU/mL或10~4拷贝/mL)和丙型肝炎;
  13. 有其他无法控制的合并症;
  14. 了解滥用精神药物、酗酒或滥用药物的历史;
  15. 怀孕或哺乳,或预期在临床试验期间怀孕。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:诱导化疗+抗PD-1抗体
Camrelizumab(200 mg,Q3w,共2个周期)联合诱导化疗(含紫杉烷类方案,Q3w,共2个周期)后同步放疗和化疗。
Camrelizumab 是一种抗 PD-1 抗体,可以增强患者的免疫系统以对抗癌症。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
无进展生存期,PFS
大体时间:1年
定义为从随机分组到疾病进展或因任何原因死亡(以先发生者为准)的时间。 退出或失访的患者将在最后已知存活且无进展的日期进行审查。 没有事件的患者将在最后一次活着的日期被审查。
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
客观缓解率 (ORR)
大体时间:1年
定义为在最短时间段内肿瘤大小减少预定量的患者部分。 将根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 1.1 测量肿瘤反应。
1年
缓解持续时间(DoR)
大体时间:1年
响应持续时间是从初始响应时间到记录的肿瘤进展的时间。
1年
疾病控制率(DCR)
大体时间:1年
指在一定时间内肿瘤缩小或稳定的患者比例,包括完全缓解(CR)、部分缓解(PR)或疾病稳定(SD)的病例。
1年
总生存期(OS)
大体时间:1年
定义为从随机分组到因任何原因死亡的时间。 退出或失访的患者将在最后已知存活的日期进行审查。 在整个研究期间仍然活着的患者将在最后一次看到活着的日期检查他们的生存时间。
1年
不良事件(AE)
大体时间:1年
治疗期间的不良事件使用不良事件通用术语标准 (CTCAE)(5.0 版)。
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年11月1日

初级完成 (预期的)

2022年7月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月12日

研究注册日期

首次提交

2020年9月1日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月1日

首次发布 (实际的)

2020年9月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年8月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月14日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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